Геделікс - інструкція для медичного застосування

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ГЕДЕЛИКС® КРАПЛІ БЕЗ СПИРТУ

Склад лікарського засобу:

Діюча речовина: Hedera heliх;

1 мл (31 крапля) містить 0,04 г екстракту густого листя плюща (2,2 – 2,9:1).

допоміжні речовини: пропіленгліколь, гліцерин, олія анісу зірчастого, олія евкаліптова, ментол, олія м’яти перцевої.

Лікарська форма. Краплі для перорального застосування.

Прозора зеленувато-коричнева в’язка рідина з ароматним запахом.

Назва і місцезнаходження виробника.

Кревель Мойзельбах ГмбХ / Krewel Meuselbach GmbH.

Кревельштрассе 2, Д-53783 Айторф, Німеччина / Krewelstrasse 2, D-53783 Eitorf, Germany.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовують при кашлі та застудних захворюваннях.

Код АТС R05CA16.

Фармакологічні властивості.

ГЕДЕЛИКС® краплі без спирту – природний лікарський засіб рослинного походження, що містить активну речовину – екстракту густого листя плюща, терапевтична дія якого при запальних захворюваннях дихальних шляхів ґрунтується на секретолітичній, муколітичній та спазмолітичній дії глікозидних сапонінів, що містяться в листі плюща. Найбільш цінним компонентом препарату є сапоніни з групи тритерпенглігозидів, за кількістю домінує Hederasaponin C (Hederacosid C). Таким чином, при застосуванні препарату слиз стає рідким, полегшується відхаркування, покращується дихання, зменшується подразнювальний кашель.

Фармакокінетика не вивчалася.

Показання для застосування.

Комплексне лікування запальних захворювань органів дихання, які супроводжуються утворенням густого і в’язкого бронхіального секрету і/або порушенням його відхаркування: гострий та хронічний бронхіт, бронхоектатична хвороба.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, бронхіальна астма, недостатність в організмі аргініносукцінатсинтетази (порушення обміну речовин у циклі сечовини).

Схильність до ларингоспазму.

Дитячий вік до 2 років (через наявність у складі ментолу, олії м’яти перцевої, олії евкаліпту).

Належні заходи безпеки при застосуванні.

У випадку якщо поліпшення стану хворого не наступає, або у разі появи нападів задухи, гнійного мокротиння, а також при підвищенні температури тіла слід негайно звернутися до лікаря.

Особливі застереження.

Оскільки ГЕДЕЛИКС® краплі без спирту не містить етанолу та цукру, його можна застосовувати хворим на цукровий діабет.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

ГЕДЕЛИКС® краплі без спирту не рекомендується застосовувати у період вагітності та період годування груддю (у зв’язку з недостатністю клінічних даних).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.

Можливе застосування, оскільки препарат у своєму складі не містить алкоголю.

Діти.

Протипоказаний дітям віком до 2 років.

Спосіб застосування та дози.

ГЕДЕЛИКС® краплі без спирту слід застосовувати нерозведеним, незалежно від прийому їжи, запиваючи достатньою кількістю води.

Дітям рекомендується давати препарат розведеним у фруктовому соці або чаї.

Тривалість застосування залежить від виду та тяжкості захворювання, але навіть при легкому перебігу захворювань дихальних шляхів лікування препаратом необхідно проводити не менше одного тижня. Після зникнення симптомів хвороби лікування ще слід продовжити 2-3 дні.

Краплі приймають 3 рази на день.

Нижче наведена таблиця застосування препарату для різних вікових груп.

Передозування.

Симптоми: можливі нудота, блювання, діарея.

Лікування: симптоматичне.

Побічні ефекти. Алергічні реакції, нудота, блювання, діарея, рідко може спостерігатися біль в епігастральній ділянці.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не відома.

Термін придатності.

5 років.

Термін придатності після розкриття флакону - 6 місяців.

Після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, препарат не застосовувати.

Помутніння препарату або утворення осаду, що може виникнути при зберіганні протягом терміну придатності, не зменшує активності препарату і не є перешкодою для його застосування.

Умови зберігання.

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі від 15 °C до 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Флакони-крапельниці по 50 мл, по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

HEDERA HELIX* R05C A16**

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

ГЕДЕЛИКС^® СИРОП ОТ КАШЛЯ

сироп фл. 100 мл

Прочие ингредиенты: макрогола глицерингидроксистеарат, масло аниса звездчатого, гидроксиэтилцеллюлоза, сорбита раствор 70% не кристаллизирующийся, пропиленгликоль, глицерин, вода очищенная.

№ UA/3521/01/01 от 01.09.2010 до 01.09.2015

ГЕДЕЛИКС^® КАПЛИ БЕЗ СПИРТА

кап. д/перорал. прим. фл.-капельн. 50 мл, № 1

Прочие ингредиенты: пропиленгликоль, глицерин, масло аниса звездчатого, масло эвкалиптовое, ментол, масло мяты перечной.

№ UA/8463/01/01 от 01.07.2008 до 01.07.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Геделикс — лекарственное средство растительного происхождения, содержащее экстракт густой листьев плюща, терапевтический эффект которого при воспалительных заболеваниях дыхательных путей основан на секретолитическом, муколитическом и спазмолитическом действии гликозидных сапонинов, которые содержатся в листьях плюща.
Терапевтическое действие препарата предположительно обусловлено раздражением слизистой оболочки желудка, при котором секреторные бронхиальные железы слизистой оболочки бронхов рефлекторно стимулируются чувствительными волокнами парасимпатической системы.

ПОКАЗАНИЯ:

Сироп: симптоматическое лечение кашля при простудных заболеваниях дыхательных путей, хронических заболеваниях бронхов.
Капли для перорального применения: комплексное лечение воспалительных заболеваний органов дыхания, которые сопровождаются образованием густого и вязкого бронхиального секрета и/или нарушением его отхаркивания: острый и хронический бронхит, бронхоэктатическая болезнь.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Геделикс Сироп от кашля следует применять неразведенным, независимо от приема пищи.
Длительность применения препарата без консультации с врачом не должна превышать нескольких дней.
Ниже приведена таблица применения препарата для разных возрастных групп.
Таблица 1
Применение сиропа от кашля у пациентов разных возрастных групп

В упаковке Геделикс сироп от кашля находится мерная ложечка емкостью 5 мл, которая имеет деления «¹/₄», «¹/₂» и «³/₄», что соответствует 1,25; 2,50 и 3,75 мл.
Капли для перорального применения. Препарат следует применять неразведенным независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством воды.
Детям рекомендуют принимать препарат, разведенный во фруктовом соке или чае.
Капли принимают 3 раза в сутки.
Таблица 2
Назначение капель для перорального применения пациентам различных возрастных групп

Продолжительность применения препарата зависит от тяжести заболевания, но даже при легком течении заболевания дыхательных путей лечение необходимо проводить не менее 1 нед. После исчезновения симптомов болезни лечение следует продолжить еще 2–3 дня.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Сироп. Повышенная чувствительность к компонентам препарата; недостаточность в организме аргининосукцинатсинтетазы (нарушение обмена веществ в цикле мочевины). Препарат не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.
Капли для перорального применения. Повышенная чувствительность к компонентам препарата; БА; недостаточность в организме аргининосукцинатсинтетазы (нарушение обмена веществ в цикле мочевины); склонность к ларингоспазму; детский возраст до 2 лет (из-за наличия в составе ментола, масла мяты перечной, масла эвкалипта).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Сироп. Очень редко могут отмечать аллергические реакции (одышка, отек Квинке, экзантема, крапивница, зуд, кожные реакции). У пациентов с повышенной чувствительностью иногда могут возникать нарушения со стороны ЖКТ (тошнота, рвота, диарея).
Капли для перорального применения. Аллергические реакции, тошнота, рвота, диарея, редко — боль в эпигастральной области.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Сироп. Если симптомы сохраняются в течение длительного времени (более 4–5 дней) или при появлении одышки, повышении температуры тела, а также при отхождении гнойной мокроты или мокроты с кровью, следует немедленно обратиться к врачу.
Геделикс Сироп от кашля можно применять больным сахарным диабетом, 5 мл сиропа содержат 1,75 г сорбита (соответствует 0,44 г фруктозы), что составляет около 0,15 ХЕ (хлебных единиц). 1 ХЕ соответствует количеству продуктов питания, в которых содержится 12 г углеводов. Сорбит может оказывать незначительное слабительное действие.
Капли для перорального применения. Поскольку препарат не содержит спирта и сахара, его можно назначать больным сахарным диабетом.
При отсутствии признаков улучшения состояния больного, при появлении приступов удушья, гнойной мокроты, повышении температуры тела необходимо срочно обратиться к врачу.
Применение в период беременности и кормления грудью. Геделикс капли и сироп не рекомендуют применять в период беременности и кормления грудью (в связи с недостаточностью клинических данных). Применение препарата возможно лишь в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает вероятный риск для плода.
Дети. Геделикс капли без спирта нельзя применять детям в возрасте до 2 лет. Геделикс сироп от кашля можно назначать детям до 1 года.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и другими механизмами. Предполагается, что лекарственный препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Применение возможно, поскольку препарат не содержит алкоголя.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

неизвестно.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы: возможны тошнота, рвота, диарея; при передозировке препарата в форме сиропа возможны тошнота, диарея и гастроэнтерит, который в основном обусловлен содержанием сапонинов.
Лечение: симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Капли для перорального применения: в защищенном от света месте при температуре 15–25 °С.
Сироп: при температуре 15–25 °С.