Гексорал - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ГЕКСОРАЛ^®

(HEXORAL^®)

Склад:

діюча речовина: hexetidine;

1 мл розчину містить 1 мг гексетидину;

допоміжні речовини: полісорбат 60; кислота лимонна, моногідрат; сахарин натрію; азорубін (Е 122); левоментол; олія евкаліптова; кальцію-натрію едетат; етанол 96 %; натрію гідроксид; вода очищена.

Лікарська форма. Розчин для ротової порожнини.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина червоного кольору, з м’ятним запахом.

Фармакотерапевтична група.

Засоби для застосування у стоматології. Протимікробні та антисептичні засоби для місцевого застосування. Код АТХ А01А В12.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Гексетидин є протимікробним засобом широкого спектра дії. Цей засіб є ефективним як in vivo, так і in vitro проти грампозитивних та грамнегативних бактерій, а також дріжджів (Candida albicans) та грибів.

Специфічних фармакокінетичних досліджень застосування Гексорал^® розчину щодо його впливу на людину не проводили.

При застосуванні препарату можуть визначатися зубний наліт і залишкові концентрації гексетидину на слизових оболонках. Дослідження з використанням міченого гексетидину показали, що гексетидин може визначатися на тканинах ротової порожнини від 8 до 10 годин після одноразового застосування, а в деяких випадках виявлятися на тканинах ротової порожнини через 65 годин після лікування.

Фармакокінетика.

Досліджень абсорбції після місцевого застосування Гексорал^® розчин або гексетидину  у людей не проводили.

Специфічних досліджень Гексоралу^® розчину або гексетидину у людей із порушеннями функції печінки та/або нирок і пацієнтів літнього віку не проводили.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гексорал^® розчин застосовувати при незначних інфекціях ротової порожнини, включаючи кандидоз; як допоміжний засіб для профілактики та лікування гінгівіту; при лікуванні болю в горлі та рецидивуючих афтозних виразок; для усунення неприємного запаху з рота; до і після проведення хірургічних операцій у стоматології.

Протипоказання.

Гексорал® розчин протипоказаний:

• при наявності гіперчутливості до гексетидину, азорубіну, олії евкаліптової, левоментолу, олії м’яти перцевої або до будь-якого іншого компонента препарату;

• атрофічний фарингіт.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Може бути взаємодія з іншими антисептичними лікарськими засобами. Гексетидин може бути інактивований лужними розчинами.

Особливості застосування.

Препарат призначено лише для зовнішнього застосування, розчин не проковтувати.

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з епілепсією. Препарат може зменшувати епілептичний поріг та спричинити судоми у дітей. З обережністю застосовувати пацієнтам з алергічними реакціями, включаючи бронхіальну астму, особливо пацієнтам з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

Є ризик виникнення ларингоспазму у дітей через наявність левоментолу.

Препарат містить етанол, тому його слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями печінки.

При посиленні запалення лікування препаратом слід припинити та звернутися до лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані досліджень у людей щодо можливості проникнення крізь плаценту та екскреції у грудне молоко гексетидину відсутні, тому Гексорал^® не слід застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат містить етанол. Водіям не рекомендується керувати автомобілем протягом 30 хвилин після застосування препарату.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти віком від 6 років.

Гексорал^® розчин є засобом для місцевого застосування у ротовій порожнині.

Промивати рот або полоскати горло 15 мл нерозведеного розчину протягом ½ хвилини 2 або 3 рази на добу.

Препарат не слід ковтати.

Для полоскання використовувати нерозведений розчин.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально залежно від ступеня тяжкості та особливостей перебігу захворювання.

Не застосовувати для лікування довготривалих симптомів.

Діти.

Гексорал^® розчин не застосовувати дітям віком до 6 років.

Передозування.

Ознаки і симптоми передозування

Через всмоктування достатньої кількості розчину для ротової порожнини Гексорал® може виникнути алкогольна інтоксикація через вміст етилового спирту.

Концентрація гексетидину, що міститься у Гексорал^® розчині для ротової порожнини, не є токсичною, якщо препарат застосовувати за призначенням.

Виникнення гострої алкогольної інтоксикації вкрай малоймовірне. Якщо дитина проковтнула значну дозу препарату, може виникнути алкогольна інтоксикація через вміст етилового спирту.

Відсутні випадки надмірного застосування гексетидину, що призводять до виникнення реакцій гіперчутливості.

Лікування передозування

Лікування передозування є симптоматичним, але рідко є необхідним. У разі випадкового проковтування дитиною вмісту флакона слід негайно звернутися до лікаря. Необхідно розглянути можливість проведення промивання шлунка протягом 2 годин після ковтання та направити зусилля на усунення ознак алкогольної інтоксикації.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, ангіоневротичний набряк, ларингоспазм, бронхоспазм.

З боку нервової системи: агевзія, дисгезія, зміна смакових відчуттів  протягом 48 годин (відчуття «солодкого» може двічі змінюватися на відчуття «гіркого»).

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: кашель, задишка.

З боку травної системи: сухість у роті, дисфагія, збільшення слинних залоз, біль при ковтанні. При випадковому проковтуванні препарату можуть виникнути шлунково-кишкові розлади, насамперед нудота і блювання.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: алергічний контактний дерматит.

Загальні порушення та стан місця застосування: місцеві реакції – оборотна зміна кольору зубів і язика; чутливість слизової оболонки, а саме – печіння, відчуття оніміння; подразнення (болісність, відчуття жару, свербіж) язика та/або слизової оболонки ротової порожнини; зниження чутливості; парастезія слизової оболонки; запалення; пухирці; виникнення виразок на слизовій оболонці.

Препарат містить азорубін, тому може спричиняти алергічні реакції, включаючи бронхіальну астму, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С, для захисту від світла в оригінальній упаковці. У недоступному для дітей місці. Не заморожувати. Не рекомендується застосовувати через 6 місяців після першого відкриття флакона.

Упаковка.

По 200 мл у скляному флаконі, по 1 флакону в картонній упаковці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Фамар Орлеан/Famar Orleans.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

5 авеню де Консір, 45071 Орлеан Седекс 2, Франція/5 avenue de Concyr, 45071 Orleans Cedex 2, France.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

спрей д/ротов. полости 0,2 % баллон 40 мл, № 1

Прочие ингредиенты: сахарин натрия, кислоты лимонной моногидрат, натрия гидроксид, глицерин, макрогола лауриловый эфир, ароматизатор со вкусом мяты, вода очищенная, азот.

№  UA/7714/01/01 от 03.12.2010 до 03.12.2015

р-р д/ротов. полости 0,1 % фл. 200 мл, № 1

Прочие ингредиенты: полисорбат 60, сахарин натрия, кислоты лимонной моногидрат, азорубин (Е122), метилсалицилат, левоментол, масло мяты перечной, масло анисовое, масло эвкалиптовое, масло гвоздичное, этанол 96%, вода очищенная.

№  UA/7714/02/01 от 03.12.2010 до 03.12.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

гексетидин является противомикробным средством широкого спектра действия. Это средство эффективно как in vivo, так и in vitro в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также дрожжевых грибов (Candida albicans) и грибов.
Специфические фармакокинетические исследования применения Гексорал спрей у человека не проводились.
При применении препарата могут отмечать зубной налет и остаточные концентрации гексетидина на слизистых оболочках. Исследование с использованием меченного гексетидина показали, что он может определяться в тканях ротовой полости от 8 до 10 ч после однократного применения, а в некоторых случаях — через 65 ч после лечения.
Исследований абсорбции после местного применения препарата Гексорал или гексетидина у людей не проводили.
Специфических исследований применения Гексорала или гексетидина у людей с нарушениями функции печени и/или почек и у людей пожилого возраста не проводили.

ПОКАЗАНИЯ:

Гексорал применяют при незначительных инфекциях ротовой полости, включая кандидоз; как вспомогательное средство для профилактики и лечения гингивита; при лечении боли в горле и рецидивирующих афтозных язв; для устранения неприятного запаха изо рта; до и после проведения хирургических операций в стоматологии.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Гексорал является средством для местного применения в ротовой полости.
Р-р.
Взрослые, лица пожилого возраста, подростки и дети в возрасте старше 6 лет.
Следует промывать рот или полоскать горло 15 мл неразведенного р-ра на протяжении 30 сек 2 или 3 раза в сутки.
Препарат не глотать.
Для полоскания используют неразведенный р-р.
Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести и особенностей течения заболевания.
Спрей.
Взрослые, подростки и дети в возрасте старше 6 лет.
Техника проведения процедуры:

• гибкую трубку установить в соответствующее отверстие на головке флакона, слегка нажав на нее. Направить конец гибкой трубки от себя;
• удерживая гибкую трубку во рту, направить ее на соответствующий участок полости рта или горла. Во время процедуры всегда держать флакон вертикально;
• задержав дыхание, впрыснуть Гексорал спрей путем нажатия головки баллона на протяжении 1–2 с.

Применять 2 раза в сутки, желательно утром и вечером, после еды.
Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести и особенностей течения заболевания.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к гексетидину, азорубину, маслу эвкалиптовому, левоментолу, маслу мяты перечной или любому другому компоненту препарата;

• дети в возрасте до 6 лет;
• спрей противопоказан пациентам с БА или любыми другими заболеваниями дыхательных путей, связанными с гиперчувствительностью дыхательных путей. Ингаляция может вызвать бронхоконстрикцию.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Со стороны кожи и подкожной ткани: возникновение язв на слизистой оболочке, аллергический контактный дерматит, ангионевротический отек.
Общие нарушения: изменение вкусовых ощущений на протяжении 48 ч (ощущение «сладкого» может дважды меняться на ощущение «горького»); чувствительность слизистой оболочки, а именно — жжение, ощущение онемения; раздражение (болезненность, ощущение жара, зуд) языка и/или слизистой оболочки ротовой полости, снижение чувствительности; гиперчувствительность.
Другие побочные реакции: обратимое изменение цвета зубов и языка; азорубин может вызывать аллергические реакции.
При случайном проглатывании препарата могут возникать желудочно-кишечные нарушения, прежде всего тошнота и рвота.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Гексорал в форме спрея не содержит спирт, в форме р-ра содержит 5,4% спирта.
Период беременности и кормления грудью. Нет данных исследований у людей относительно возможности проникновения гексетидина через плаценту и в грудное молоко, поэтому Гексорал не следует применять в период беременности и кормления грудью.
Дети. Не применяют у детей в возрасте до 6 лет.
Не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при применении в соответствии с рекомендациями не следует ожидать каких-либо взаимодействий с другими лекарственными средствами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

проглатывание большого количества спрея может вызывать тошноту, поэтому значительной системной абсорбции не происходит.
Данные относительно возникновения алкогольной интоксикации вследствие передозировки Гексорал р-ром отсутствуют.
Концентрация гексетидина, содержащегося в Гексорал р-ре для ротовой полости, не является токсичной.
Возникновение острой алкогольной интоксикации крайне маловероятно. Если ребенок проглотил значительную дозу препарата, может возникнуть алкогольная интоксикация ввиду содержания этилового спирта.
Нет сообщений о случаях чрезмерного применения гексетидина, приводящего к возникновению реакций гиперчувствительности.
Лечение передозировки симптоматическое, но редко является необходимым. В случае перорального приема ребенком содержимого флакона следует немедленно обратиться к врачу. Необходимо рассмотреть возможность проведения промывания желудка на протяжении 2 ч после перорального приема препарата и направить усилия на устранение признаков алкогольной интоксикации.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре до 25 °С. Не замораживать.