Гельмінтокс - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГЕЛЬМІНТОКС

(HELMINTOX)

Склад:

діюча речовина: 1 мірна ложка (2,5 мл) суспензії містять пірантелу ембонат, що відповідає пірантелу 125 мг;

допоміжні речовини: розчин сорбіту 70 %, що кристалізується, гліцерин, полісорбат 80, лецитин, полівідон, кислота лимонна безводна, натрію бензоат, силікону емульсія, ароматизатор карамель/чорна смородина, алюмінію-магнію силікат, вода очищена.

Лікарська форма. Суспензія для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група. Проти паразитарні засоби. Протигельмінт ні засоби.

Код АТС Р 02С С 01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Ентеробіоз, аскаридоз, анкілостомі доз.

Протипоказання.

Гіпер чутливість до компонентів препарату, печінкова недостатність.

Спосіб застосування та дози.

Приймати внутрішньо.

При ентеробіозі, аскаридозі середня доза становить 10-12 мг/кг маси тіла на один прийом, тобто:

• дітям віком від 6 місяців – 1 мірна ложка суспензії на 10 кг маси тіла на один прийом;

• дорослим із масою тіла до 75 кг – 6 мірних ложок на один прийом;

• дорослим із масою тіла понад 75 кг – 8 мірних ложок на один прийом.

При лікуванні ентеробіозу з метою покращання ефекту рекомендоване чітке дотримання правил особистої гігієни (особливо дітям) та повторний курс лікування через 3 тижні після попереднього.

При анкілостомі дозі у разі тяжкої інвазії або в ендемічних зонах призначають у дозі 20 мг/кг на добу в 1-2 прийоми протягом 2-3 днів, тобто:

• дітям віком від 6 місяців – 2 мірні ложки суспензії на 10 кг маси тіла на добу;

• дорослим із масою тіла до 75 кг – 12 мірних ложок на добу;

• дорослим із масою тіла понад 75 кг – 16 мірних ложок на добу.

У разі м’якої інвазії Ankylostoma duodenale (що виникає у неендемічних зонах) може бути достатньо дози 10 мг/кг маси тіла одноразово.

Дорослим доцільніше призначати препарат у вигляді таблеток.

Побічні реакції.

Неврологічні розлади: запаморочення, сонливість, безсоння, головний біль;

зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив’янка;

шлунково-кишкові розлади: анорексія, блювання, спазми в животі, діарея, тенезми; гепатобіліарні розлади: підвищення рівня печінкових ферментів;

інші: слабкість, підвищена втомлюваність.

Передозування.

Можлива анорексія, нудота, блювання, діарея, атаксія, проте у зв’язку з мінімальними кількостями пірантелу, що адсорбується, навіть при значному передозуванні рідко виникають ознаки інтоксикації. Рекомендоване промивання шлунка внаслідок відсутності специфічної протиотрути.

Застережні заходи: контроль дихальної та серцево-судинної функцій.

Застосування у період вагітності або годування груддю.  

В експериментальних дослідженнях не було виявлено тератогенного впливу пірантелу на плід, у клінічній практиці не було повідомлень про будь-які побічні ефекти при лікуванні препаратом вагітних жінок. У період вагітності або годування груддю препарат застосовують за суворими показаннями після ретельної оцінки співвідношення користь для жінки/ризик для плода (дитини), яке визначає лікар, та суворо дотримуються рекомендованих доз.

Діти.

Призначають дітям віком від 6 місяців.

Особливості застосування.

Гельмінтокс слід з обережністю призначати хворим з порушеннями функції печінки. Гельмінтокс завжди приймають одноразово, незалежно від прийому їжі та часу доби; немає необхідності застосовувати проносні засоби або утримуватися від прийому їжі.

Препарат слід приймати одночасно всім членам родини.

Для запобігання повторного зараження рекомендоване чітке дотримання правил особистої гігієни.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Запаморочення, сонливість та слабкість, які можуть зрідка спостерігатись при лікуванні Гельмінтоксом, можуть впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами та порушувати здатність виконувати роботу з машинами і складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не застосовувати препарат разом з левамізолом, так як при одночасному застосуванні можливе потенціювання токсичності левамізолу і підвищення рівню теофіліну у плазмі крові. Не застосовувати з піперазин ом, який є антагоністом протигельмінтної дії пірантелу.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Гельмінтокс є антигельмінтним засобом, що діє на Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ankylostoma duodenale і Necator americanus. Гельмінтокс блокує нервово-м’язову систему, паралізуючи гельмінтів, внаслідок чого вони під дією перистальтики виводяться з організму з калом. Гельмінтокс активний проти чутливих статевозрілих і статевонезрілих форм. Личинки, що мігрують через тканини, не уражаються.

Фармакокінетика. Внутрішньо кишкове всмоктування препарату дуже слабке внаслідок нерозчинності пірантела ембонату. Плазматичні концентрації є незначними: від 0,05 мг/мл до 0,13 мг/мл. Основна абсорбція, яка оцінюється показниками незміненої речовини та метаболітами сечі, нижча за 3,8 %. Основним метаболітом є К-метил-1,3-пропан діамін, концентрація якого в сечі 1,2-4,6 %. Понад 93 % препарату видаляється з фекаліями у незміненому вигляді.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідна рідина світло-жовтого кольору з характерним запахом карамелі та чорної смородини.  

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Картонна упаковка, що містить флакон з темного скла ємністю 15 мл, мірну ложку.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Вироблено на заводі Іннотера Шузі, Франція.

Місцезнаходження. Рю Рене Шантере «Л`Іль Вер»- 41150 Шузі сюр Сіс, Франція

                                    Rue Rene Chantereau «L` Isle Vert»- 41150  Chouzy sur Cisse, France.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о 125 мг, № 6

Прочие ингредиенты: крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогола 400 моностеарат, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171), краситель оранжево-желтый S (E 110).

№ UA/10137/01/02 от 22.10.2009 до 22.10.2014

табл. п/о 250 мг, № 3

Прочие ингредиенты: крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогола 400 моностеарат, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171), краситель оранжево-желтый S (E 110).

№ UA/10137/01/01 от 22.10.2009 до 22.10.2014

сусп. д/перорал. прим. 125 мг/2,5 мл фл. 15 мл, № 1

Прочие ингредиенты: раствор сорбита 70%, глицерин, полисорбат 80, соевый лецитин, поливидон, кислота лимонная безводная, натрия бензоат, силиконовая эмульсия, ароматизатор карамель/черная смородина, вода очищенная, алюминия-магния силикат.

№ UA/10172/01/01 от 22.10.2009 до 22.10.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Гельминтокс — противогельминтный препарат, который активен в отношении Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus. Гельминтокс блокирует нервно-мышечную систему, вызывая паралич гельминтов, вследствие чего они под действием перистальтики выводятся из организма с калом. Гельминтокс активен против чувствительных половозрелых и неполовозрелых форм. Личинки, которые мигрируют через ткани, нечувствительны к препарату.
Фармакокинетика. Внутрикишечное всасывание препарата минимальное вследствие нерастворимости пирантела эмбоната. Концентрация препарата в плазме крови незначительна — от 0,05 до 0,13 мг/мл. Основная абсорбция, которая оценивается показателями неизмененного вещества и метаболитами в моче, — <3,8%. Основным метаболитом является N-метил-1,3-пропандиамин, концентрация которого в моче 1,2–4,6%. Более 93% препарата выводится в неизмененном виде с калом.

ПОКАЗАНИЯ:

энтеробиоз, аскаридоз, анкилостомидоз, некатороз.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Суспензия.
При энтеробиозе, аскаридозе средняя доза составляет 10–12 мг/кг массы тела на 1 прием, то есть:
детям в возрасте от 6 мес — 1 мерная ложка суспензии на 10 кг массы тела в один прием;
взрослым с массой тела до 75 кг — 6 мерных ложек на один прием;
взрослым с массой тела >75 кг — 8 мерных ложек на один прием.
При лечении энтеробиоза с целью улучшения эффекта рекомендуется четкое соблюдение правил личной гигиены (особенно детям) и повторный курс лечения через 3 нед после предыдущего.
При анкилостомидозе в случае тяжелой инвазии или в эндемических зонах назначают в дозе 20 мг/кг массы тела в сутки в 1–2 приема на протяжении 2–3 дней, то есть:
дети в возрасте от 6 мес — 2 мерные ложки суспензии на 10 кг массы тела в сутки;
взрослые с массой тела до 75 кг — 12 мерных ложек в сутки;
взрослые с массой тела >75 кг — 16 мерных ложек в сутки.
В случае инвазии Anсylostoma duodenale, возникшей в неэндемических зонах, может быть достаточно дозы 10 мг/кг массы тела однократно.
Взрослым целесообразнее назначать препарат в виде таблеток.
Таблетки.
При энтеробиозе, аскаридозе: детям в возрасте 6–18 лет — 1 таблетка (125 мг) на 10 кг массы тела, взрослые с массой тела до 75 кг — 6 таблеток по 125 мг или 3 таблетки по 250 мг. Взрослые с массой тела от 75 кг — 4 таблетки по 250 мг.
При анкилостомидозе и некаторозе такое же дозирование или, при тяжелых формах, по 20 мг/кг в сутки в 1 или 2 приема на протяжении 2–3 дней.
При лечении энтеробиоза с целью улучшения эффекта рекомендованы строгое соблюдение правил личной гигиены, особенно детям; а также повторный прием препарата через 4 нед после проведенного лечения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата, печеночная недостаточность.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, бессонница, головная боль;
со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница;
со стороны ЖКТ: анорексия, рвота, спазмы в животе, диарея, тенезмы;
гепатобилиарные нарушения: повышение уровня печеночных ферментов;
прочие: слабость, повышенная утомляемость.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Гельминтокс необходимо с осторожностью назначать больным с нарушениями функции печени. Гельминтокс всегда принимают однократно, независимо от приема пищи и времени суток; нет необходимости применять слабительные средства или воздерживаться от приема пищи.
Препарат следует принимать одновременно всем членам семьи.
Для предотвращения повторного заражения рекомендуется четкое соблюдение правил личной гигиены.
Применение в период беременности и кормления грудью.  
В экспериментальных исследованиях не было выявлено тератогенного влияния пирантела на плод, в клинической практике не было сообщений о любых побочных эффектах при лечении препаратом беременных. В период беременности и кормления грудью препарат применяют по строгим показаниям после тщательной оценки соотношения польза для женщины/риск для плода (ребенка), которое определяет врач, и по строгому соблюдению рекомендаций по дозированию.
Дети. Назначается детям в возрасте от 6 мес.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Головокружение, сонливость и слабость, которые иногда отмечают при лечении Гельминтоксом, могут повлиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с машинами и сложными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не применять препарат вместе с левамизолом, так как при одновременном применении возможно потенцирование токсичности левамизола и повышение уровня теофиллина в плазме крови. Не применять с пиперазином, который является антагонистом противогельминтного действия пирантела.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

возможны анорексия, тошнота, рвота, диарея, атаксия, однако в связи с минимальными количествами пирантела, который адсорбируется, даже при значительной передозировке редко возникают признаки интоксикации. Рекомендовано промывание желудка вследствие отсутствия специфического антидота.
Предупредительные меры: контроль функции дыхательной и сердечно-сосудистой системы.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °C.