Гентаксан - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГЕНТАКСАН

(GENTAXAN)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини:

–1 флакон, флакон-крапельниця по 2 г містить: гентаміцину сульфату в перерахуванні на гентаміцин і безводну речовину – 0,048 г (48 мг), L-Триптофану – 0,028 г (28 мг), цинку сульфату гептагідрату – 0,020 г (20 мг), метоксану – достатня кількість для одержання маси вмісту флакона 2 г;

–1 флакон, флакон-крапельниця по 5 г містить: гентаміцину сульфату в перерахуванні на гентаміцин і безводну речовину – 0,120 г (120 мг), L-Триптофану – 0,070 г (70 мг), цинку сульфату гептагідрату – 0,050 г (50 мг), метоксану – достатня кількість для одержання маси вмісту флакона 5 г.

Лікарська форма.

Порошок для зовнішнього застосування.

Аморфний порошок білого або білого зі світло-жовтим відтінком кольору, без запаху.

Назва та місцезнаходження виробника.

ЗАТ НВЦ “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод”.

Україна, 03134,   м. Київ, вул. Миру, 17.

Фармакотерапевтична група.

Антибіотики в комбінації з хіміотерапевтичними препаратами. Код АТС D 06 С.

Фармакологічні властивості.

Гентаксан – комбінований антимікробний препарат пролонгованої дії для місцевого застосування, що містить аміноглікозид гентаміцину сульфат, кремній органічний сорбент – поліметилсилоксан (метоксан) і координаційну сполуку цинку з триптофаном. Гентаміцину сульфат – антибіотик широкого спектра дії з бактерицидним ефектом, активний відносно патогенних грам позитивних мікро організмів – Staphylococcus aureus, Streptococcus, Mycobacterium spp. і грам негативних мікрорганізмів – Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aeruginosa, Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Providenta spp., Yerinia spp. Поліметилсилоксан забезпечує сорбційно-дезинтоксикацій ні властивості та разом з цинк триптофаном потенціює антибактеріальні ефекти антибіотика та підтримує протимікробну концентрацію антибіотика в рані на терапевтичному рівні протягом 8 діб. Аплікаційна терапія препаратом Гентаксан знижує на 2–3 добу кількість мікро організмів у рані до мінімального рівня (10²–10³ в 1 г), прискорює перехід фази гідратації у фазу дегідратації, попереджає розвиток можливих гнійно-септичних ускладнень. Завдяки сорбційним властивостям препарат поглинає токсичні продукти життєдіяльності мікро організмів, низь комолекулярних токсичних метаболітів тканин (піровиноградна та молочна кислоти, перекисні сполуки, продукти окиснення амін окислот, полі пептиди, ліпіди та ін.), продукти дегідратації фібрину. Механізм дії препарату Гентаксан пов’язаний не тільки з пригніченням синтезу білка мікро організмів, але також із порушенням ліпідного шару клітинної стінки внаслідок утворення комплексів. Гентаксан зменшує прояви місцевої та загальної інтоксикації внаслідок антибактеріальних властивостей, дренажної та проти набрякової дії, нормалізації мікро циркуляції, газообміну, рН середовища в рані. Це сприяє очищенню ран від продуктів ексудації та розпаду тканин, зникненню місцевих запальних реакцій, стимуляції росту грануляційної тканини, покращанню процесу загоєння, запобігає утворенню келоїдних рубців. Гентаксан також очищає рани при опіках, зменшує запальні реакції при їхньому лікуванні, скорочує площу глибоких опіків, запобігаючи руйнуванню тканин, прискорює формування грануляційного покриву при глибоких опіках та епітелізацію при поверхневих опіках, сприяє якісній підготовці ран до аутодермопластики.

Фармакокінетика не вивчалась, оскільки Гентаксан є препаратом несистемного застосування, діє тільки поверхнево та не має резорбтивного ефекту.

Показання для застосування.

Лікування ран, інфікованих збудниками, чутливими до препарату:

• інфіковані хірургічні рани (після операційні нагноєння, флегмони, абсцеси);

• травматичні інфіковані рани різної локалізації та генезу;

• трофічні виразки, які виникають на фоні хронічної венозної недостатності, облітеруючого атеросклерозу, тромбофлебітів поверхневих вен нижніх кінцівок;

• опіки ІІ та ІІІ А – ІІІ Б ступенів;

• різні форми бешихового запалення;

• пролежні;

• рани у пацієнтів з різними захворюваннями, при яких знижуються регенеративні процеси (цукровий діабет, імунодефіцит, променеве ураження);

• профілактика сепсису при поширених гнійних процесах;

• попередження утворення келоїдних рубців.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до гентаміцину сульфату та інших компонентів, які входять до складу препарату Гентаксан.

Особливі застереження.

Гентаксан можна наносити на поверхню ран тільки після ретельної хірургічної обробки. Препарат запобігає прилипанню пов'язок та появі болю при їх зніманні.

При місцевому застосуванні препарат не чинить місцевої подразнюючої дії, однак не можна допускати потрапляння Гентаксану в очі.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає даних щодо застосування препарату в період вагітності або годування груддю. При необхідності застосування препарату Гентаксан під час вагітності або в період годування груддю лікар повинен надати рекомендації щодо доцільності його застосування з урахуванням співвідношення користь/ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Немає даних щодо застосування препарату при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Діти.

Гентаксан можна застосовувати при лікуванні дітей всіх вікових категорій, оскільки він є препаратом несистемного застосування, діє тільки поверхнево та не має резорбтивного ефекту.

Спосіб застосування та дози.

Гентаксан застосовують місцево. Препарат застосовують протягом усього часу лікування ран до їх повного загоєння. У початковій стадії (1–5 день) пов'язки змінюють 1–2 рази на добу, після зменшення запальних процесів, очищення рани від гнійно-некротичних мас, появи грануляції та епітелізації рани – 1 раз протягом 1–2 діб. Гентаксан наносять на поверхню рани через пробку-крапельницю (отвір у пробці), знявши кришку, після ретельної хірургічної обробки, промивання рани розчинами антисептиків з обов'язковим подальшим підсушуванням, з таким розрахунком, щоб він рівномірним шаром (0,5–1 мм) покривав поверхню рани. При великих ураженнях, наприклад при опіках, можливе одноразове застосування 8–12 г препарату. Після нанесення Гентаксану проводять дренування рани за загальними правилами та накладають пов'язку. При поширених ранових дефектах тканин допускається пухке тампонування марлевими серветками. При частковому від ходженні препарату Гентаксан разом з виділеннями з рани та пов'язкою рану підсушують марлевими тупферами та додатково наносять препарат у вищенаведеній разовій дозі без будь-яких інших маніпуляцій у рані.

Для лікування опіків Гентаксан наносять на опікову поверхню як у перші 5–6 діб, так і в період секвестрації опікового струпа (до 15 діб). При цьому препарат фіксується на рані за допомогою асептичної пов'язки. Під час перев'язок Гентаксан треба повністю видалити з поверхні опікових ран за допомогою антисептиків або спеціальних шампунів для ран. Застосування препарату можливо на будь-яких частинах тіла опікового хворого.

У випадках, коли хірургічна обробка рани не може бути виконана у повному обсязі, препаратом Гентаксан засипають рану у дозі 0,5–4 г, залежно від площі ураження, та накладають пов'язку на час, який не перевищує 24 години.

Передозування.

При передозуванні можливі алергічні реакції, що потребують відміни препарату та проведення десенсибілізуючої терапії.

Побічні ефекти.

При застосуванні препарату Гентаксан можливе виникнення побічних ефектів, зумовлених наявністю гентаміцину сульфату у складі препарату.

Можливі алергічні реакції у вигляді еритеми, кропив’янки, контактного дерматиту, свербежу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія препарату Гентаксан з іншими лікарськими засобами не вивчена, але можливе посилення дії при місцевому застосуванні з антибіотиками, що мають бактерицидний ефект.

Термін придатності.

4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15 до 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 2 г або 5 г порошку у скляному флаконі-крапельниці, по 1 флакону в пачці. По 2 г у скляному флаконі, по 1 флакону в пачці. По 2 г або по 5 г у пластиковому флаконі, по 1 флаконі в пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

пор. фл. 2 г

пор. фл. 5 г

пор. фл.-капельн. 5 г

Прочие ингредиенты

№ UA/1279/01/01 от 02.06.2009 до 02.06.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Гентаксан — комбинированный антимикробный препарат пролонгированного действия для местного применения, содержащий аминогликозид гентамицина сульфат, кремний органический сорбент — полиметилсилоксан (метоксан) и координационное соединение цинка с триптофаном. Гентамицина сульфат — антибиотик широкого спектра действия с бактерицидным эффектом, активный в отношении патогенных грамположительных микроорганизмов — Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Mycobacterium spp. и грамотрицательных микроорганизмов — Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aeruginosa, Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Providenta spp., Yerinia spp. Полиметилсилоксан обеспечивает сорбционно-дезинтоксикационные свойства и вместе с цинктриптофаном потенцирует антибактериальные эффекты антибиотика и поддерживает противомикробную концентрацию антибиотика в ране на терапевтическом уровне в течение 8 сут. Аппликационная терапия гентаксаном снижает на 2–3-и сутки количество микроорганизмов в ране до минимального уровня (10²–10³ в 1 г), ускоряет переход фазы гидратации в фазу дегидратации, предупреждает развитие возможных гнойно-септических осложнений. Благодаря сорбционным свойствам препарат поглощает токсические продукты жизнедеятельности микроорганизмов, низкомолекулярных токсических метаболитов тканей (пировиноградная и молочная кислоты, перекисные соединения, продукты окисления аминокислот, полипептиды, липиды и др.), продукты дегидратации фибрина. Механизм действия гентаксана связан не только с угнетением синтеза белка микроорганизмов, но и с нарушением липидного слоя клеточной стенки вследствие образования комплексов. Гентаксан уменьшает проявления местной и общей интоксикации вследствие антибактериальных свойств, дренирующего и противоотечного действия, нормализации микроциркуляции, газообмена, рН среды в ране. Это способствует очищению раны от продуктов экссудации и распада тканей, исчезновению местных воспалительных реакций, стимулированию роста грануляционной ткани, улучшению процесса заживления, предупреждает образование келлоидных рубцов. Гентаксан также очищает раны при ожогах, уменьшает выраженность воспалительных реакций, уменьшает площадь глубоких ожогов, предупреждает разрушение тканей, ускоряет формирование грануляционного покрова при глубоких ожогах и эпителизацию при поверхностных ожогах, способствует качественной подготовке ран к аутодермопластике. Фармакокинетика препарата не изучалась, поскольку Гентаксан является препаратом несистемного применения, действует только поверхностно и не оказывает резорбтивного эффекта.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение ран, инфицированных возбудителями, чувствительными к препарату:
•инфицированные хирургические раны (послеоперационные нагноения, флегмоны, абсцессы);
•травматические инфицированные раны разной локализации и генеза;
•трофические язвы, возникающие на фоне хронической венозной недостаточности, облитерирующего атеросклероза, тромбофлебитов подкожных вен нижних конечностей;
•ожоги II и III А–III Б степени;
•разные формы рожистого воспаления;
•пролежни;
•раны у пациентов с различными заболеваниями, при которых замедляются процессы регенерации (сахарный диабет, иммунодефицит, лучевое поражение);
•профилактика сепсиса при обширных гнойных процессах;
•предупреждение образования келлоидных рубцов.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Генаксан применяют местно при всех стадиях раневого процесса до полного заживления ран. В начальной стадии (1–5-й день) повязки меняют 1–2 раза в сутки, после уменьшения выраженности воспаления, очищения раны от гнойно-некротических масс, появления грануляций и эпителизации раны — 1 раз в 1–2 сут. Гентаксан наносят на поверхность раны через пробку-капельницу (отверстие в пробке), сняв крышку, после тщательной хирургической обработки, промывания раны р-рами антисептиков с обязательным последующим подсушиванием с таким расчетом, чтобы он равномерно (0,5–1 мм) покрывал поверхность раны. При обширных поражениях, например при ожогах, возможно одномоментное применение до 8–12 г препарата. После нанесения Гентаксана проводят дренирование раны по общим правилам и накладывают повязку. При значительных раневых дефектах тканей допускается рыхлое тампонирование марлевыми салфетками. При наличии обильного отделяемого из раны вместе с отделяемым частично удаляется и Гентаксан, в таком случае при смене повязки рану подсушивают марлевыми тампонами и дополнительно наносят препарат в разовой дозе без дополнительных манипуляций в ране.
Для лечения ожогов Гентаксан наносят на обожженную поверхность как в первые 5–6 сут, так и в период секвестрации ожогового струпа (до 15 сут). При этом препарат фиксируют на ране с помощью асептической повязки. Во время перевязок Гектаксан следует полностью удалить с ожоговой поверхности при помощи антисептических р-ров или специальных шампуней для ран. Применение препарата возможно при поражении любых участков тела ожогового больного.
При невозможности проведения хирургической обработки раны в полном объеме препаратом Гентаксан засыпают раневую поверхность в дозе 0,5–4 г в зависимости от площади поражения и накладывают повязку на время, не превышающее 24 ч.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к гентамицина сульфату и другим компонентам, входящим в состав Гентаксана.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

при применении Гентаксана возможны побочные эффекты, обусловленные наличием гентамицина сульфата в составе препарата.
Возможны аллергические реакции в виде эритемы, крапивницы, контактного дерматита, зуда.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Гентаксан можно наносить на поверхность ран только после тщательной хирургической обработки. Препарат предупреждает прилипание повязок и возникновение боли при их снятии. При местном применении препарат не оказывает местно-раздражающего действия, однако нельзя допускать попадания Гентаксана в глаза.
Применение в период беременности и кормления грудью. Нет данных относительно применения препарата в период беременности и кормления грудью. При необходимости применения препарата Гентаксан в период беременности или кормления грудью врач должен дать рекомендации относительно целесообразности его применения с учетом соотношения польза/риск.
Дети. Гентаксан можно использовать для лечения детей всех возрастных групп, поскольку он является препаратом несистемного применения, действует только поверхностно и не имеет резорбтивного эффекта.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Нет данных относительно применения препарата при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не изучены, но возможно усиление действия при местном использовании с антибиотиками, имеющими бактерицидный эффект.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при передозировке возможны аллергические реакции, требующие отмены препарата и проведения десенсибилизирующей терапии.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре 15–25 °С.