Гепасол - інструкція для медичного застосування

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ГЕПАСОЛ^® НЕО 8 %

( HEPASOL^® NEO 8 %)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або жовтуватого кольору розчин;

теоретична осмолярність – 770 мосм/л, энергетична цінність - 1344 кДж/л (320 ккал/л);

рН розчину 5,7-6,3;

склад: 100 мл розчину містять:

Загальний вміст азоту – 12,9 г/л;

допоміжні речовини: кислота оцтова льодяна, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Розчини   для парентерального харчування. Амін окислоти. Код АТС  B05B A01.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Розчин для парентерального харчування, що містить вісім незамінних амін окислот, дві умовно замінні і п’ять замінних амін окислот. Препарат застосовується для лікування захворювань печінки, які супроводжується інтоксикацією аміаком.   Підвищена концентрація аміаку у крові можлива при порушеннях функції печінки внаслідок гострих і хронічних захворювань

печінки або оперативного втручання з приводу портальної гіпертензії. Аміак як сильна клітинна отрута дуже швидко уражає клітини ЦНС і призводить до розвитку печінкової коми. Дія   препарату базується на введенні в організм амін окислот, які підлягають метаболізму та беруть участь у зв’язуванні токсичних іонів амонію і синтезі сечовини, у посиленні дезінтоксикаційної функції печінки.

Фармакокінетика. Амін окислоти, що вводяться парентерально, достатньо широко розподіляються у тканинах організму. Метаболізуються амін окислоти по всіх тканинах організму, використовуються в організмі у процесі синтезу білка і служать для задоволення енерг етичних витрат організму. Невикористані амін окислоти піддаються дезамінації з утворенням сечовини, яка потім виводиться із сечею. При швидкому збільшенні концентрації амін окислот у крові, вони можуть виводитися з сечею у незміненому вигляді, не встигаючи біотрансформуватися.

Показання для застосування. Парентеральне харчування (часткове або повне з додаванням жирових емульсій та вуглеводів) у таких випадках:

• печінкова недостатність, у тому числі така, що супроводжується печінковою   енцефалопатією;

• печінкова кома і перед коматозні стани.

Спосіб застосування та дози. Встановлюють індивідуально, залежно від рівня аміаку в крові і ступеня тяжкості клінічної картини.

Гепасол^® Нео 8 % вводять внутрішньо венно краплинно дорослим зі швидкістю 1-1,25 мл/кг маси тіла/год (відповідно 0,08-0,1 г амін окислот/кг маси тіла/год). Максимальна швидкість введення - 1,25 мл/кг маси тіла/год. Максимальна добова доза для дорослих складає 18,75 мл/кг маси тіла, тобто 1 300 мл для хворого з масою тіла 70 кг. Тривалість терапії встановлюють індивідуально, до повного усунення неврологічних симптомів.

Побічна дія. При більшій за рекомендовану швидкість введення може виникнути нудота, блювання, підсилене потовиділення, пропасниця, тахікардія. Занадто велика швидкість введення може призвести до збільшення кількості води і виникнення периферичних і легеневих   набряків.

Протипоказання. Порушення метаболізму амін окислот; гіпергідратація; гіпонатріємія; гіпокаліємія; тяжка ниркова недостатність; серцева недостатність (з проявами декомпенсації).

Передозування. При передозуванні препарату може виникнути нудота, блювання, підвищене потовиділення, пропасниця і тахікардія. Ці прояви оборотні і зникають після припинення введення препарату.

Особливості застосування. При печінковій комі, що комбінується з тяжким ураженням нирок, завжди потрібно оцінити, яка із патологій більше загрожує життю хворого і зробити вибір на користь того чи іншого методу терапії.

Призначення дітям і вагітним не рекомендується через недостатній клінічний досвід застосування для їх лікування   Гепасолу^® Нео 8 %.

Під час застосування цього препарату необхідно періодично контролю вати електролітний і кислотно-лужний статус, ступінь гідратації організму. Аби уникнути побічних реакцій, препарат потрібно   вводити повільно (відповідно з інструкцією). При додаванні

стандартного парентерального харчування звернути увагу на його сумісність з препаратом. Застосовувати тільки прозорий розчин з неушкодженого флакона!

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не рекомендують неконтрольоване додавання інших лікарських засобів до розчину Гепасол® Нео 8%. Далі наводиться перелік лікарських засобів, які допускаються до змішування з цим розчином:

- антибіотики: амікацин, ампіцилін, цефотаксим, цетріаксон, доксициклін, еритроміцин, гентаміцин, хлорамфенікол, кліндаміцин, нетилміцин, пеніцилін, піперацилін, тетрациклін, тобраміцин і ванкоміцин;

- інші препарати: амінофілін, циклофосфамід, циметидин, цитарабін, дигоксин, допамін, фамотидин, фітоменадіон, флуороурацил, фолієва кислота, фуросемід, гепарин, хлорпромазин, інсулін, кальцію глюконат, лідокаїн, метилдопа, метил преднізолон, метоклопрамід, метотрексат, морфін, нізатидин, норадреналін, пропранол, ранітидин і рибофлавін.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі від 15°до 25°С, у захищеному від світла місці. Термін придатності -2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 500 мл розчину у скляних флаконах-крапельницях.

Виробник.      «Хемофарм» АД, Сербія.

Адреса.           26300, м. Вршац, Белградський шлях б/н,      

           тел./факс: 381/13/829345.

ГЕПАСОЛ® НЕО 8% (HEPASOL® NEO 8%)
Hemofarm     B05B A01

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р инф. фл.-капельн. 500 мл, № 1 L-валин    10,08 г/1000 мл
 L-изолейцин    10,4 г/1000 мл
 L-лейцин    13,09 г/1000 мл
 L-лизин    6,88 г/1000 мл
 L-метионин    1,1 г/1000 мл
 L-треонин    4,4 г/1000 мл
 L-фенилаланин    0,88 г/1000 мл
 L-триптофан    0,7 г/1000 мл
 L-аланин    4,64 г/1000 мл
 L-аргинин    10,72 г/1000 мл
 Глицин    5,82 г/1000 мл
 L-гистидин    2,8 г/1000 мл
 L-пролин    5,73 г/1000 мл
 L-серин    2,24 г/1000 мл
 L-цистеин    0,52 г/1000 мл


Прочие ингредиенты: кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

№  UA/3514/01/01 от 21.07.2010 до 21.07.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Р-р для парентерального питания, содержащий 8 незаменимых аминокислот, 2 условно заменимые и 5 заменимых аминокислот. Препарат применяется для лечения заболеваний печени, сопровождающихся интоксикацией аммиаком. Повышенная концентрация аммиака в крови возможна при нарушениях функции печени вследствие острых и хронических заболеваний печени или оперативного вмешательства по поводу портальной гипертензии. Аммиак как сильный клеточный яд очень быстро поражает клетки ЦНС и приводит к развитию печеночной комы. Действие препарата заключается во введении в организм аминокислот, которые подвергаются метаболизму и принимают участие в связывании токсичных ионов аммония и синтезе мочевины, что приводит к усилению дезинтоксикационной функции печени.
Фармакокинетика. Аминокислоты, вводимые парентерально, достаточно широко распределяются в тканях организма. Метаболизируются аминокислоты во всех тканях организма, используются в процессе синтеза белка и служат для обеспечения энергетических затрат организма. Неиспользованные аминокислоты подвергаются дезаминации с образованием мочевины, которая потом выводится с мочой. При быстром повышении концентрации аминокислот в крови они могут выводиться с мочой в неизмененном виде, не успевая биотрансформироваться.

ПОКАЗАНИЯ:

парентеральное питание (частичное или полное с добавлением жировых эмульсий и углеводов) в таких случаях:
•печеночная недостаточность, в том числе сопровождающаяся печеночной энцефалопатией;
•печеночная кома и предкоматозные состояния.

ПРИМЕНЕНИЕ:

дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от уровня аммиака в крови и степени тяжести клинической картины.
Гепасол Нео 8% вводят в/в капельно взрослым со скоростью 1–1,25 мл/кг массы тела в час (соответственно 0,08–0,1 г аминокислот/кг/ч). Максимальная скорость введения — 1,25 мл/кг/ч. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 18,75 мл/кг, то есть 1300 мл для больного с массой тела 70 кг. Продолжительность терапии устанавливают индивидуально, до полного исчезновения неврологических симптомов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

нарушение метаболизма аминокислот; гипергидратация; гипонатриемия; гипокалиемия; тяжелая почечная недостаточность; сердечная недостаточность (с проявлениями декомпенсации).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

при введении препарата со скоростью, превышающей рекомендованную, могут возникнуть тошнота, рвота, усиленное потовыделение, озноб, тахикардия. Слишком высокая скорость введения может привести к увеличению количества жидкости и возникновению периферических отеков и отека легких.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при печеночной коме в комбинации с тяжелым поражением почек всегда необходимо оценивать, какая из патологий больше угрожает жизни пациента и сделать выбор в пользу того или иного метода терапии.
Назначение Гепасола Нео 8% женщинам в период беременности и детям не рекомендуется из-за недостаточного клинического опыта применения препарата для их лечения.
Во время применения этого препарата необходимо периодически контролировать электролитный и кислотно-щелочной баланс, степень гидратации организма. Чтобы исключить возникновение побочных реакций, препарат следует вводить медленно (согласно инструкции). При добавлении стандартного парентерального питания необходимо обратить внимание на его совместимость с препаратом. Применять только прозрачный р-р из неповрежденного флакона!

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не рекомендуется неконтролируемое добавление других лекарственных средств к р-ру Гепасол Нео 8%. Далее приводится перечень лекарственных средств, которые разрешается смешивать с этим р-ром:
•антибиотики: амикацин, ампициллин, цефотаксим, цефтриаксон, доксициклин, эритромицин, гентамицин, хлорамфеникол, клиндамицин, нетилмицин, пенициллин, пиперациллин, тетрациклин, тобрамицин и ванкомицин;
•другие препараты: аминофиллин, циклофосфамид, циметидин, цитарабин, дигоксин, допамин, фамотидин, фитоменадион, флуороурацил, фолиевая кислота, фуросемид, гепарин, хлорпромазин, инсулин, кальция глюконат, лидокаин, метилдопа, метилпреднизолон, метоклопрамид, метотрексат, морфин, низатидин, норэпинефин, пропранолол, ранитидин и рибофлавин.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

возможны тошнота, рвота, повышенное потовыделение, озноб и тахикардия. Эти проявления исчезают после прекращения введения препарата.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре 15–25 °С в защищенном от света месте.