Гіно-травоген - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату:

ГІНО-ТРАВОГЕН

(GYNO-TRAVOGEN)

Загальна характеристика:

міжнародна   та хімічна назва: ізоконазол, (RS)-1-[2-(2,6 –Дихлорбензилокси)-2-(2,4-дихлорфеніл) етил]-1-H-імідазол;

основні фізико-хімічні властивості:   білі   або з жовтуватим відтінком супозиторії ;

склад: 1 супозиторій   містить 600 мг ізоконазолу нітрату;

допоміжна речовина: жир твердий.

Форма випуску. Супозиторій вагінальний (овулум).

Фармакотерапевтична група. Протигрибковий засіб, що застосовується в гінекології. Код АТС G01A F02.

Фармакологічні   властивості.

Фармакодинаміка. Ізоконазолу нітрат ефективно діє проти дерматофітів, дріжджів, дріжджоподібних грибів та пліснявих грибів.

Фармакокінетика.

Лікування піхвових мікозів за допомогою Гіно-Травогену є місцевою терапією, що не потребує наявності ефективних рівнів ізоконазолу в плазмі. При введенні Гіно-Травогену у піхву, утворюється депонована форма препарату. Частина активної речовини розчиняється у піхвовій секреції та проникає у епітелій піхви. У секреції та епітелії протягом кількох днів підтримується така концентрація протигрибкового засобу, що помітно перевищує визначену in vivo мінімальну концентрацію, яка чинить інгібітор ну та бактерицидну дію.

Після одноразового введення вагінального супозиторію, який містив радіо активно мічений ізоконазолу нітрат, діюча речовина адсорбувалась менше ніж на 5 % введеної дози. Адсорбований ізоконазолу нітрат повністю метаболізується в організмі людини. Після внутрішньо венного введення ³Н-міченого ізоконазолу нітрату одна третина радіо активно мічених метаболітів виводились із сечею, а дві третини – із фекаліями, 75 % дози екскретується уже протягом першої доби. Найбільш важливими (за кількісною характеристикою) метаболітами в сечі були 2,4-дихлороманделова кислота і 2-(2,6-дихлоробензилокси)-2-(2,4-дихлорофеніл)-оцтова кислота.

Показання для застосування. Грибкові інфекції піхви.

Спосіб застосування та дози. 1 супозиторій   вводиться глибоко в піхву, найкраще – у лежачому положенні  (на спині) за допомогою напалечників, що додаються, увечері перед сном. Під час менструації лікування не проводиться. Термін проведення лікування - 1 день (1 супозиторій застосовується як одноразова доза).

Побічна дія. В окремих випадках можуть спостерігатися місцеві явища подразнення шкіри такі, як свербіж, печіння або гіперемія.

Можуть відмічатися алергійні реакції слизової оболонки або шкіри.

Протипоказання. Реакції гіпер чутливості до ізоконазолу нітрату або до будь-якого іншого компоненту препарату.

Передозування. Результати досліджень на гостру токсичність препарату не вказують на існування ризику розвитку гострої токсичності після ненавмисного перорального приймання одного супозиторія.

Особливості застосування. Для уникнення нової інфекції слід щоденно міняти білизну (махрові мочалки, рушники, нижню білизну (переважно з бавовни) і кип’ятити її.

Для лікування ділянки зовнішніх статевих органів, а також для одночасного профілактичного лікування партнера, рекомендується крем Травоген.

Під час лікування та через тиждень після його закінчення не слід проводити спринцювання піхви.

Вагітність та лактація

Досвід застосування препаратів під час вагітності, які містять ізоконазол, не вказує на тератогенний ризик для людини.

Через дуже незначну абсорбцію (менше, ніж 10% введеної дози) і короткочасність лікування, можна виключити шкоду для дитини від потрапляння ізоконазолу нітрату у грудне молоко.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не описана.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі не вище 30°С. Термін придатності - 5 років.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. 1 вагінальний супозиторій та 2 напалечники в пластиковій упаковці.

Виробники. Шерінг СпА Італія, підрозділ компанії Шерінг АГ Німеччина.

Інтендіс Мануфактурінг СпА Італія, підрозділ компанії Шерінг АГ Німеччина.

Адреса. Via E. Schering 21, 20090 Segrate, Milano, Itali (Італія).

изоконазола нитрат эффективно действует против дерматофитов, дрожжей, дрожжеподобных и плесневых грибов. Лечение влагалищных микозов с помощью Гино-Травогена является местной терапией, не требующей наличия эффективных уровней изоконазола в плазме крови. При введении Гино-Травогена во влагалище образуется депонированная форма препарата. Часть активного вещества растворяется во влагалищной секреции и проникает в эпителий влагалища. В секрете и эпителии влагалища на протяжении нескольких дней поддерживается концентрация противогрибкового средства, заметно превышающая определенную in vivo минимальную концентрацию, оказывающую ингибиторное и бактерицидное действие.
После однократного введения вагинального суппозитория, содержащего радиоактивно меченный изоконазола нитрат, действующее вещество абсорбировалось менее чем на 5% введенной дозы. Абсорбированный изоконазола нитрат полностью метаболизируется в организме человека. После в/в введения ^3Н-меченного изоконазола нитрата одна треть радиоактивно меченных метаболитов выводились с мочой, а две трети — с калом; 75% дозы экскретируется уже в течение первых суток. Наиболее важными (по количественной характеристике) метаболитами в моче были 2,4-дихлороманделовая кислота и 2-(2,6-дихлоробензилокси)-2-(2,4-дихлорофенил)-уксусная кислота.

грибковые инфекции влагалища.

суппозиторий вводится глубоко во влагалище, лучше в положении лежа (на спине) с помощью напальчников, прилагающихся к упаковке, вечером перед сном. Во время менструации лечение не проводится. Длительность лечения — 1 день (1 суппозиторий применяют как одноразовую дозу).

реакции гиперчувствительности к изоконазола нитрату или любому другому компоненту препарата.

в редких случаях возможны местные явления раздражения кожи — зуд и жжение во влагалище, гиперемия слизистой в течение первых 12–24 ч после введения препарата. Могут отмечать аллергические реакции слизистой оболочки или кожи.

с целью избежания развития новой инфекции следует ежедневно менять постельное белье, мочалки, полотенца, нижнее белье (преимущественно из хлопка) и кипятить его.
Для лечения области внешних половых органов, а также для одновременного профилактического лечения партнера, рекомендуется крем Травоген.
В течение времени лечения и через неделю после его окончания не следует проводить спринцевания влагалища.
Применение в период беременности и кормления грудью. Опыт применения препаратов, содержащих изоконазол, во время беременности не выявил тератогенного риска для человека. В связи с очень низкой абсорбцией (менее 10% введенной дозы) и кратковременности лечения можно исключить вредное влияние на ребенка от попадания изоконазола нитрата в грудное молоко.

не описаны.

результаты исследований на острую токсичность препарата не указывают на существование риска развития острой токсичности после случайного перорального приема одного суппозитория.

при комнатной температуре не выше 30 °С.