Глікостерил - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГЛІКОСТЕРИЛ Ф 5

(GLYCOSTERIL F5)

Склад:

діючі речовини: натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлорид, магнію хлорид, фруктоза.

100 мл розчину містить: натрію хлориду – 0,8 г; калію хлориду – 0,0298 г; кальцію  хлориду – 0,0361 г; магнію хлориду – 0,0254 г; фруктози – 5 г;

іонний склад на 1 л препарату: Na⁺ – 136,89 ммоль, К⁺ – 4 ммоль, Са⁺⁺ – 1,65 ммоль,  Mg⁺⁺ – 1,25 ммоль, Cl^↓ – 146,69 ммоль;

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Розчини для корекції порушень електролітного балансу. Електроліти з вуглеводами.

Код АТС В 05В В 02.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для первинного заміщення плазми при втратах крові та опіках; ізо- і гіпотонічна дегідратація внаслідок нестримного блювання, профузної діареї, кишкової непрохідності, перитоніту; для часткової компенсації потреби у вуглеводах, у тому числі у складі комплексної терапії у хворих на цукровий діабет і при інших порушеннях утилізації глюкози, за умови нормальної кислотно-лужної рівноваги крові або зрушеннях її у лужну сторону.

Протипоказання.

Набряки, гіперволемія, чутливість до фруктози, інтоксикація метанолом, гіперлактатемія, гіпертонічна дегідратація, метаболічний ацидоз.

Спосіб застосування та дози.

Призначають дорослим внутрішньо венно.

Вводять внутрішньо венно краплинно зі швидкістю 3 мл/кг/годину, тобто 210 мл/годину при масі тіла 70 кг. Максимальна доза – 30 мл/кг/добу (1,5 г фруктози/кг/добу), але не більше 2000 мл/добу. Максимальна швидкість інфузії – 5 мл/кг/годину, тобто 350 мл/годину при масі тіла 70 кг.

Для швидкого отримання цільової каталітичної концентрації фруктози необхідно провести струминну інфузію 100-120 мл Глікостерилу Ф 5.

Підтримка цільової концентрації фруктози досягається інфузією Глікостерилу Ф 5 від 120 до                       150 мл/годину протягом 12-24 годин.

Для підготовки хворих перед операціями за ургентними показниками Глікостерил Ф 5 застосовують у дозі 800-1200 мл в комплексі з колоїдними та кристалоїд ними розчинами.

Побічні реакції.

Порушення з боку імунної системи: алергічні реакції (шкірні та системні прояви, гіпертермія).

Порушення з боку серцево-судинної системи: коливання артеріального тиску, набряки.

Порушення водно-електролітного балансу: при проведення масивної ін фузійної терапії може спостерігатися порушення обміну електролітів (калію, кальцію, натрію, хлору), лактоацидоз, гіпергідратація.

Передозування.

При перевищенні швидкості введення можливий розвиток тахікардії, підвищення артеріального тиску, задишка, головний біль, біль за грудниною, біль у животі. Зазначені симптоми швидко зникають самостійно після припинення або значного зменшення швидкості введення розчину.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат може бути використаний за життєвими показаннями у випадках, коли користь від його застосування переважає над ризиком.

Діти. В педіатрії не застосовується через відсутність клінічних випробувань.

Особливі заходи безпеки.

Довготривале застосування Глікостерилу Ф 5 (понад 5 днів) недоцільне, оскільки це може бути причиною фруктозо-індукованої гіперглікемії і гіпертри гліцеридемії внаслідок порушень ліпідного обміну і зниження кількості глюкозних транспортерів на зовнішніх поверхнях клітинних мембран.

Особливості застосування.

З обережністю застосовують препарат при нирковій та/або печінковій недостатності. Лікування проводити під контролем водного балансу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат застосовують в умовах стаціонару.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Препарат не можна змішувати з фосфат- і карбонатвмісними розчинами.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Плазмозамісний ізотонічний сольовий розчин, що містить збалансований склад необхідних організму іонів і фруктозу. Препарат компенсує втрату рідини, електролітів і частково – енергії, відновлює водно-сольовий баланс. Фруктоза стимулює утворення глюкози і глікогену в печінці, підсилює надходження глюкози до клітини. Метаболізм фруктози здійснюється незалежно від інсуліну, і при її застосуванні рівень глюкози в крові не підвищується, що важливо при лікуванні хворих на цукровий діабет. Фруктоза проявляє виражену антикетогенну дію, має незначну діуретичну дію, що дає змогу застосовувати підвищені добові дози, має специфічний ефект на обмін білків, що виявляється в заощадженні амін окислот за рахунок їхнього меншого використання в глюконеогенезі.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина, теоретична осмолярність 568 мОсм/л; рН 3,0-6,0.

Несумісність. Препарат не можна змішувати з фосфат- і карбонатвмісними розчинами.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 200, 400 мл у пляшках скляних.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Закрите акціонерне товариство " Інфузія", Україна.

Місцезнаходження. 04073, Київ, Московський проспект, 21-А.

тел.: 490-93-75, 490-93-76.

ГЛИКОСТЕРИЛ Ф10
(Glicosterilum F10)

Раствор электролитов с углеводами

Общая характеристика:
основные физико-химические свойства : прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость; теоретическая осмолярность 845 мОсм/л; рН 3,0 - 6,0;
состав : 100 мл раствора содержат:
- натрия хлорида - 0,8 г;
- калия хлорида - 0,0298 г;
- кальция хлорида - 0,0363 г;
- магния хлорида - 0,0254 г;
- фруктозы - 10,0 г;

ионный состав на 1 л препарата:
- Na + - 136,89 Ммоль;
- К + - 4,00 Ммоль;
- Са ++ - 1,65 Ммоль;
- Мg ++ - 1,25 Ммоль;
- Cl- - 146,69 Ммоль;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Клинические характеристики.
Показания. 
В качестве средства для парциального парентерального питания при изо- и гипотонической дегидратации вследствие неукротимой рвоты, профузной диареи, кишечной непроходимости, острой массивной кровопотери, при ожогах, шоке, коллапсе; для компенсации потребности в углеводах, в том числе при сахарном диабете и других нарушениях утилизации глюкозы, при условии нормального кислотно-щелочного равновесия крови или сдвигах его в щелочную сторону.

Противопоказания. 
Отеки, гиперволемия, гиперчувствительность к фруктозе, интоксикация метанолом, гиперлактатемия, гипертоническая дегидратация, метаболический ацидоз.

Способ применения и дозы. 
Назначают взрослым внутривенно.
Вводят внутривенно капельно  со  скоростью 2,5 мл/кг/час, т.е.  180 мл/час  при  массе  тела 70 кг. Максимальная доза – 15 мл/кг/сутки (1,5 г фруктозы/кг/сутки), но не более 1000 мл/сутки. Максимальная скорость инфузии – 5 мл/кг/час, т.е. 350 мл/час при массе тела 70 кг.
Для быстрого получения целевой каталитической концентрации фруктозы необходимо провести струйную инфузию 50-60 мл Гликостерила Ф 10.
Поддержание целевой концентрации фруктозы достигается инфузией Гликостерила Ф 10 от 65 до 75 мл/час на протяжении 12-24 часов.
Для подготовки больных перед операциями по ургентным показаниям Гликостерил Ф 10 применяют в дозе 800-1200 мл в комплексе с коллоидными и кристаллоидними растворами. 
В передоперационном периоде у больных накануне плановых больших хирургических операций в разных областях хирургии (абдоминальной, торакальной, кардиохирургии, ортопедии и травматологии, онкологии, нейрохирургии) для предупреждения инсулинорезистентности и гипергликемии вводят внутривенно капельно 400 мл Гликостерила Ф 10.

Побочные реакции. 
Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (кожные и системные проявления, гипертермия).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: колебания артериального давления, отеки.
Нарушения водно-электролитного баланса: при проведении массивной инфузионной терапии может наблюдаться нарушение обмена электролитов (калия, кальция, натрия, хлора), лактоацидоз, гипергидратация.

Передозировка. 
При превышении скорости введения возможно развитие тахикардии, повышение артериального давления, одышка, головная боль, боль за грудиной, боль в животе. Указанные симптомы быстро исчезают самостоятельно после прекращения или значительного снижения скорости введения раствора.

Применение в период беременности или кормления грудью. 
Препарат может быть использован по жизненным показаниям в случаях, если польза от его применения преобладает над риском.

Дети. В педиатрии не применяется из-за отсутствия клинических исследований.

Особые меры предосторожности. 
Продолжительное применение Гликостерила Ф 10 (больше 5 дней) нецелесообразно, поскольку это может быть причиной фруктозо-индуцированной гипергликемии и гипертриглицеридемии вследствие нарушений липидного обмена и понижения количества глюкозных транспортеров на внешних поверхностях клеточных мембран.

Особенности применения. 
С осторожностью применяют препарат при почечной и/или печеночной недостаточности. Лечение проводить под контролем водного баланса.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Препарат применяют в условиях стационара.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Препарат нельзя смешивать с фосфат- и карбонатсодержащими растворами.