Глобіген - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Г Л О Б І Г Е Н^TM

(GLOBIGEN)

Склад.

Діючі речовини:

1 капсула містить заліза, одержаного із заліза карбонілу, 100 мг; ціанокобаламіну (вітамін В₁₂) 15 мкг; натрію селеніту 24 мкг, що еквівалентно елементарному селену 10 мкг; кислоти фолієвої 1,5 мг; цинку сульфату моногідрату 61,8 мг, що еквівалентно елементарному цинку 22,5 мг; α-токоферолу ацетату (вітамін Е) 15,0 мг ;

допоміжні речовини: сахароза, тальк очищений, гідроксипропілм етилцелюлоза (Е 464), повідон, полі етиленгліколь 6 000, протеїну гідролізат, крохмаль кукурудзяний, барвник Ponceau 4R Supra (Е 124).

Лікарська форма.

Капсули.

Фармакотерапевтична група.

Антианемічні засоби. Препарати заліза. Залізо, полівітаміни і мінерали. Код АТС ВОЗА Е 04.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування і профілактика залізо дефіцитних анемій різної етіології (у тому числі при неповноцінному незбалансованому харчуванні, у період вагітності та годування груддю, при хронічній крововтраті (гемороїдальні кровотечі, гіперменорея); анкілостомозі, донорстві).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату, гемохроматоз, гемосидероз, гемолітична анемія, анемії незалізо дефіцитного генезу, цироз печінки, гостра ниркова недостатність. Діти до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком старше 12 років лікувальна доза складає 1 капсулу 2 рази на добу, профілактична – 1 капсулу 1 раз на добу.

Вагітним і жінкам в період годування груддю – по 1 капсулі 1 раз на добу.  

Капсули препарату Глобіген^тм слід приймати під час або зразу після їди, ковтати цілими.

Тривалість лікування визначається лікарем індивідуально і в середньому становить 1 – 3   місяці.  

Побічні реакції.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, відчуття свербежу, можливі алергічні реакції.

З боку органів травлення: нудота, блювання, запор, біль у животі.

Передозування.

Нудота, біль в епігастральній ділянці та інші симптоми подразнення травного тракту, запаморочення, зниження артеріального тиску.

Лікування: слід промити шлунок, активоване вугілля, симптоматична терапія.

Специфічним антидотом при отруєннях солями заліза є дефероксамін, який призначають внутрішньо та парентерально. При гострому отруєнні для зв’язування заліза, яке не всмокталося із травного тракту, призначають внутрішньо 5 – 10 г дефероксаміну кожні 3 – 12 годин. Дефероксамін можна вводити у м’яз 1 г на добу у вигляді 10 % розчину.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат можна застосовувати жінкам у період вагітності або годування груддю за призначенням лікаря.

Діти.

Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.

Особливості застосування.

Лікування залізо дефіцитної анемії слід проводити під контролем рівня гемоглобіну та вмісту заліза у сироватці крові. Неефективність терапії може бути обумовлена недостатністю кровообігу, хронічним алкоголізмом, полігіпо/авітамінозом.

Препарат містить сахарозу, що треба враховувати при лікуванні хворих на цукровий діабет.

Може спостерігатися забарвлення калу у чорний колір.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Застосування Глобігену^тм не впливає на керування авто транспортом та виконання роботи з потенційно небезпечними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При прийомі Глобігену^тм одночасно із метил допою, пеніциліном, препаратами хінолінового ряду, тетрациклінами може знизитись абсорбція зазначених препаратів. При одночасному прийомі Глобігену^тм та антацидних засобів може зменшитись абсорбція заліза.

Одночасне вживання препарату із тироксином може призвести до збільшення рівня тиреотропіну в крові.

Не слід одночасно застосовувати інші препарати, що містять у своєму складі залізо та вітамінні комплекси, аби уникнути передозування.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Глобіген^тм – комбінований препарат, до складу якого входить залізо. Препарат поповнює дефіцит іонів заліза в організмі при залізо дефіцитних анеміях різного генезу та стимулює еритропоез. Залізо входить до складу гемоглобіну, забезпечує транспорт кисню у тканини, є коф актором багатьох ферментних систем. Потреба у залізі зростає під час вагітності та лактації, при великих за обсягом місячних та у дівчат пубертатного віку, у дітей в період активного росту, при хронічних кровотечах, а також при захворюваннях шлунково-кишкового тракту, що супроводжуються порушенням процесів всмоктування заліза. При курсовому лікуванні настає поступова регресія клінічних симптомів (слабкість, втомлюваність, запаморочення, тахікардія, хворобливість, сухість шкірних покривів) і лабораторних показників анемії.

Ціанокобаламін (вітамін В₁₂) необхідний для синтезу ДНК і визрівання еритроцитів. Фолієва кислота після трансформації в організмі у фолінієву кислоту бере участь у реакціях синтезу нуклеотидів, разом із вітаміном В₁₂ регулює процес визрівання еритроцитів, необхідна для здійснення реакцій клітинного імунітету.

Вітамін Е (α-токоферолу ацетат) – природний антиоксидант. Захищає різні речовини від окиснення. Бере участь у біосинтезі гему та білків, проліферації клітин, тканинному диханні та інших процесах клітинного метаболізму, запобігає гемолізу еритроцитів, перешкоджає збільшенню проникності стінок капілярів, впливає на функцію та будову поперечносмугастих м’язів (у т. ч. й серцевого м’яза). Токоферол покращує живлення та скорочувальну активність міокарда.  

Селен – це мікроелемент, що є суттєвою частиною ферментної системи глутатіонпер оксидази, впливає на активність ферменту. Глутатіонпер оксидаза захищає внутрішньоклітинні структури від ушкоджуючої дії вільних кисневих радикалів, які утворюються як при обміні речовин, так і під впливом зовнішніх факторів, у т. ч. іонізуючого випромінення. Нестача в організмі селену може призвести до розвитку кардіоміопатії (хвороба Кешана) та інших серцево-судинних захворювань.      

Цинку сульфат моногідрат як мікроелемент входить до складу ряду ферментів, сприяє збільшенню рівня АТФ, підвищує синтез білка і нуклеїнових кислот, покращує процеси кровотворення, регенерації тканин, потрібної для нормальної активності лімфоїдної тканини. Цинк бере участь у відновленні клітин і формуванні кісткової тканини. Необхідний для забезпечення процесу продукції енергії шляхом розщеплення вуглеводів в організмі. Цинк підвищує опірність організму до застудних захворювань.

Фармакокінетика препарату зумовлена сукупною дією його компонентів.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

капсули із твердого желатину з прозорим тілом та червоною кришечкою розміром “0”, заповнені сумішшю гранул різного кольору.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

10 капсул у стрипі, 3 стрипи у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За  рецептом.

Виробник.

Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.

Місцезнаходження.

Плот номер Д 121-123,

Малегаон, ЕМ. АЙ. ДІ. СІ. Сіннар,

Насік – 422 103, Індія.

Глобиген сироп (Sirupus Globigen)

Общая характеристика:

название химическое: полимальтозный комплекс гидроксида железа (III);

Основные физико-химические характеристики: сиропоподобная жидкость окрашенная в темно-коричневый цвет с приятным запахом и вкусом;

Состав. 5 мл сиропа содержат железа (III) гидроксида полимальтозный комплекс, эквивалентно элементарному железу – 50 мг;

другие составляющие: сахароза очищенная, сорбитол (70% раствор), натрия метилпарабен, натрия пропилпарабен, лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксид, ароматизатор апельсиновый, ароматизатор ванильный, вода очищенная.

Форма выпуска лекарства. Сироп.

Фармакотерапевтическая группа. Антианемические средства. Препараты трехвалентного железа для перорального использования. Код АТС В03А В.

Действие лекарства.

Фармакодинамика. Препарат Глобиген пополняет дефицит ионов железа в организме при железодефицитных анемиях разного генеза и стимулирует эритропоэз. Железо входит в состав гемоглобина, обеспечивает транспорт кислорода в ткани, является кофактором многих ферментных систем. Потребность в железе увеличивается в период беременности и лактации, при крупных по объему месячных и в девочек пубертатного возраста, у детей в период активного роста, при хронических кровотечениях, а также заболеваниях желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся нарушениями процессов всасывание железа. При курсовом лечении наступает постепенная регрессия клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов анемии.

Фармакокинетика. В комплексной сочетании гидроксида железа (III) с полимальтозой железо связано с структурою, подобной до сывороточного ферритина. Этот макромолекулярный комплекс стабильный и в физиологических условиях не выделяет железо в виде свободных ионов. Поэтому при пероральном применении железо, который входит в состав гидроксида полимальтозного комплекса, поступает в кровь из кишечника путём активного всасывание. Существует корреляция между степенью дефициту железа и количеством, что всосалась (чем выше дефицит железа, тем лучше всасывание). Эта свойство препарата поясняет невозможность отравления препаратом даже в случае передозировки, в отличие от простых солей железа, всасывание которых проистекает за градиентом концентрации. Максимальное поглощения железа после перорального использования проистекает в двенадцатиперстной и пустой кишке, а его абсорбция не уменьшается в результате взаимодействий с некоторыми компонентами пищевых продуктов или лекарственных препаратов, которые содержат фенольную группу (например, тетрациклин).

Железо в виде гидроксида полимальтозного комплекса медленно абсорбируется и поступает в сыворотку крови, откуда быстро поступает в ткани депонирования железа. Железо, что всосалось, сохраняется в обычном состоянии с ферритином в основном в печени. Позже в костном мозге железо поступает в состав гемоглобина. В составе гемоглобина железо содержится в виде двохвалентного, однако, собственно, Fe3+ (трехвалентное железо) стимулирует образования глобина и способствует повышению уровня гемоглобина.

Железо в гидроксид полимальтозном комплексе неионизировано, поэтому не обусловливает побочного действия (раздражения слизистой оболочки пищеварительного тракта и др.).

Исследования биодоступности гидроксида железа полимальтозного комплекса с помощью радиоизотопного метода, а также клинические исследования свидетельствуют, что абсорбция и биодоступность железа в виде гидроксида полимальтозного комплекса равнозначна абсорбции и биодоступности солей железа (II).

Метаболизм железа проистекает фактически в закрытой системе. Большая часть железа, которая освобождается при разложении гемоглобина, сохраняется и снова используется организмом. Незначительная часть железа, что выводится, связана с десквамацией кожи, слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, ногтей, волос. Минимальное количество железа выводится с жёлчью и потом. При применении препарата следует учитывать, что его всасывание уменьшается в течение 4 – 6 часов после использования предыдущей дозы.

Полимальтоза метаболизируется путём окисления или выводится. В незначительных количествах неизмененный комплекс может проникать через плацентарный барьер, и незначительное его количество поступает в грудное молоко. Железо, связано с ферритином или трансферином, может проникать через плацентарный барьер, а в составе лактоферина – поступает в грудное молоко в небольших количествах.

Показания для использования. Лечение железодефицитной анемии, профилактика железодефицитной анемии, при повышенной необходимости организма в железе (в том числе, при беременности, лактации, донорстве, активном росте у детей).

Способ использования и дозы. Препарат применяется внутрь после приема еды. Доза и длительность использования железа зависит от выраженности дефициту железа в организме и ступени тяжести заболевания. Взрослым и детям старше 12 лет – 10 - 30 мл в сутки (по 1 - 2 чайной ложке сиропа Глобиген три раза в сутки), детям от 1 до 12 лет 5 - 10 мл в сутки (по ½ чайной ложки 2 - 3 раза в сутки), детям до 1 года – 2, 5 - 5 мл в сутки (½ чайной ложки 1 - 2 раза в сутки).

Женщинам в периоды беременности и кормления грудью для лечения железодефицита – 20 - 30 мл в сутки (по 1 - 2 чайной ложке 2 - 3 раза в сутки), для профилактики железодефицита 5 - 10 мл в сутки (по ½ чайной ложки 2 - 3 раза в сутки).

Рекомендуется продолжать применение препарата еще в течение не менее как 3 месяца после нормализации состава периферической крови (до возобновление депо железа в организме).

Побочное действие. Возможны ощущение переполнения желудка, тошнота, запор или диарея. Темная окраска кала при применении препарата не имеет клинического значения.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к препарату, анемия, что не обусловлено дефицитом железа, в том числе гемолитическая; избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз); нарушение синтеза гемоглобина (анемия при отравлении свинцом, сидеробластная анемия), талассемия; выраженные нарушения гемостаза (гемофилия); склонность пациента к аллергическим реакциям.

Передозировка. При передозировке сиропа симптомы острого отравления могут развиться в очень единичных случаях, потому что железо гидроксида полимальтозного комплекса адсорбируется не путём пассивной диффузии, а активного транспорта, причём степень всасывание железа с гидроксида полимальтозного комплекса зависит от выраженности дефициту железа. Лечение – симптоматическое. Специфический антидот железа – дефероксамин. Дефероксамин вводят внутримышечно 1 - 2 г каждые 3 - 12 час. В тяжелых случаях – внутривенно капельно 1 г дефероксамина.

Особенности использования. Неэффективность терапии может быть обусловлено недостаточностью кровообращения, хроническим алкоголизмом, полигиповитаминозом. Перед началом лечения необходимо исключить возможность пернициозной анемии.

В контролированных исследованиях использования гидроксида полимальтозного комплекса железа в II и III триместрах беременности не производит негативного действия на плод. Железо выводится в грудное молоко в виде комплекса с лактоферином, только незначительное количество железа из комплекса гидроскида железа (III) с полимальтозой выводится в грудное молоко в ионизованному виде, поэтому при применении в период лактации препарата маловероятно появление побочного действия у грудного ребенка.

Глобиген не включает в своем составе алкоголя и не снижает концентрацию внимания, не влияет на способность управлять транспортными средствами и потенциально небезопасными механизмами. Препараты железа закрашивают кал в чёрный цвет.

Перед применением взбалтывать.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Глобиген внутри нельзя применять одновременно с препаратами железа в виде инъекций. Интервал между инъекционным применением препаратов железа и началом использования внутрь должен составлять не менее 5 дней. Железо в составе Глобигена содержится в виде комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой, поэтому оно не образовывает нерастворимых хелатных соединений с компонентами пищевых продуктов (фитин, оксалаты, танин) или лекарственных средств (тетрациклины, антациды).

Условия и сроки хранения. Хранить при температуре до +25°С, в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте. Срок годности – 2 года.