Глутарсол - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГЛУТАРСОЛ

(GLUTARSOLUM)

Склад:

діючі речовини: 1 л розчину містить глутамінової кислоти 22,90 г, аргініну гідро хлорид у перерахунку на аргінін 27,10 г.   Електроліти:  Na⁺ – 147,5 ммоль/л;   К⁺ – 11,9 ммоль/л;

Cl^- – 155,7 ммоль/л, теоретична осмолярність – 900 мосмоль/л;

допоміжні речовини: натрію гідроксид, калію гідроксид, D-сорбіт, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Гепатотропні засоби.

Код АТС А 05В А 50*.

Клінічні характеристики.

Показання. Гострий і хронічний гепатит різної етіології, отруєння гепатотропними отрутами (отрутою блідої поганки, хімічними речовинами і лікарськими засобами), цироз печінки, ураження печінки при лептоспірозі, печінкова енцефалопатія, прекома і кома, викликані гіперамоніємією.

Протипоказання. Підвищена чутливість до діючих речовин та до компонентів препарату, пропасниця, підвищена збудливість, гострий психоз, тяжке порушення азотовидільної функції нирок, гіперкаліємія, гіпернатріємія, гіперхлоремія, стани, при яких обмежене введення рідини (інсульт, тромбоемболія, гіпертонічна хвороба III стадії). Вагітність або період годування груддю. Дитячий вік.

Спосіб застосування та дози. Препарат призначають внутрішньо венно.

Дорослим вводять краплинно 1-2 рази на добу по 500 мл зі швидкістю 60-120 крапель на хвилину.

При терапії печінкової коми добова доза препарату у дорослих підвищується до 1000-1500 мл і розподіляється на 2-3 введення. Після зниження церебральних явищ дозу зменшують до 500-1000 мл на добу. Для профілактики печінкової коми дорослим вводять по 500-1000 мл на добу.

Термін лікування визначає лікар залежно від характеру, ступеня тяжкості та перебігу захворювання.

Побічні реакції.

Порушення електролітного балансу:

– зміна рівня електролітів (калію, натрію, хлору) у сироватці крові;

– метаболічний алкалоз.

Загальні реакції організму:

– гіперволемія;

– алергічні чи анафілактоїдні реакції (гіпертермія, свербіж, кашель, чхання, утруднення дихання, локалізована чи генералізована кропив'янка, ангіневротичний набряк).

У разі виникнення побічних реакцій введення розчину слід припинити, оцінити стан пацієнта і надати допомогу.

Передозування. Симптоми: біль у грудях, атріовентрикулярна блокада, артеріальна гіпотензія, гіпергідратація, гіперхлоремія, гіпернатріємія.

У цих випадках введення препарату припиняють та проводять відповідну симптоматичну терапію.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат протипоказаний при вагітності (у зв'язку з відсутністю необхідної інформації). У разі необхідності застосування препарату жінкам, що годують груддю, на період лікування слід припинити годування груддю.

Діти. Ефективність та безпека застосування препарату дітям не встановлені, тому препарат не слід застосовувати цій віковій категорії пацієнтів.

Особливості застосування. Глутарсол не слід змішувати з іншими ін фузійними розчинами. Препарат помірно стимулює секрецію інсуліну та гормона росту, на що слід зважати при призначенні пацієнтам   з порушеннями функцій   ендокринних залоз. Препарат активує зв'язування аміаку у сечовину, що закономірно призводить до короткочасного підвищення її рівня в крові і не має розглядатися як порушення азотовидільної функції нирок. З обережністю призначають пацієнтам з цирозом печінки з огляду на схильність цієї категорії хворих до асциту.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Не досліджувалась.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ефект Глутарсолу на секрецію інсуліну зростає при одночасному призначенні амінофіліну.

Препарат може потенціювати ефект антиагрегаційних засобів (діпиридамолу тощо).

Запобігає і послаблює нейротоксичні явища, які можуть виникнути при застосуванні ізоніазиду. Послаблює ефект вінбластину.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат виявляє дезінтоксикаційну дію при підвищенні рівня вільного аміаку в крові (гіперамоніємії). Гіпоамоніємічні властивості препарату зумовлені аміак знешкоджувальною дією глутамінової кислоти і аргініну завдяки активації знешкодження аміаку в циклі синтезу сечовини, зв'язуванню аміаку у нетоксичний глутамін, а також за рахунок посилення виведення аміаку з центральної нервової системи та його екскреції з організму.

Препарат чинить також гепатопротекторну дію завдяки аргініну та глутаміновій кислоті, які мають антиоксидантні, антигіпоксичні та мембраностабілізуючі ефекти, позитивно впливають на метаболізм та процеси енергозабезпечення у гепатоцитах. Сорбіт витрачається на екстрені енергетичні потреби і частково депонується у печінці у вигляді глікогену. Сорбіт має також дезагрегантний ефект і, таким чином, поліпшує мікро циркуляцію та перфузію тканин. Препарат містить суміш основних іонів (Nа⁺, К⁺, Сl^-) крові, завдяки чому сприяє відновленню електролітного балансу крові. Нормалізація рівня електролітів крові, головним чином іонів К⁺, сприяє перетворенню токсичного вільного аміаку у його нетоксичну іонізовану форму, і, як наслідок цього, зменшує нейроцеребральну симптоматику аміачної інтоксикації.

Фармакокінетика. Не досліджена.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, злегка жовтувата рідина.

Несумісність. Враховуючи можливу фізико-хімічну несумісність, не можна додавати будь-які інші лікарські засоби до розчину Глутарсолу.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 400 мл у скляних пляшках.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ДП «Черкаси-ФАРМА».

Місцезнаходження.

Україна, 18008, м. Черкаси, вул. Смілянська, 122/30.

Глутарсол (Glutarsolum)

Основные физико-химические характеристики: прозрачная стерильна, апирогена жидкость, слегка жёлтоватого цвета; ионный состав, мг/мл: Na+ - 3,391; К+ - 0,467; СI- - 5,52. рН 6,0-6,6; осмолярность – 900 мосм/л;

Состав. 100 мл раствора Глутарсол содержат глутаминовой кислоты – 2,29 г, аргинина гидрохлорида (в пересчете на аргинин) – 2,71 г, натрия гидроксида – 0,59 г, калия гидроксида – 0,067 г, D-сорбита – 5,0 г;

другие составляющие: вода для инъекций.

Форма выпуска лекарства. Раствор для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа. Гепатотропные средства. Код АТС: А05В А50**.

Действие лекарства.

Фармакодинамика. Препарат проявляет дезинтоксикационное действие при повышении уровня свободной аммиака в крови (гиперамониемии). Гипоамониемические свойства препарата обусловлены аммиакуничтожающим действием глутаминовой кислоты и аргинина, благодаря активации уничтожения аммиака в цикле синтеза мочевины, связыванию аммиака в нетоксический глутамин, а также за счет усиление выведение аммиака с центральной нервной системы и его экскреции из организма.

Препарат оказывает также гепатопротекторное действие благодаря аргинина и глутаминовой кислоте, которые имеют антиоксидантные, антигипоксические и мембраностабилизирующие эффекты, позитивно воздействуют на метаболизм и процессы энергообеспечения в гепатоцитах.

Сорбит расходуется на экстренни энергетические потребности и частично депонируется в печени в виде гликогена. Сорбит имеет также дезагрегантный эффект и, таким образом, улучшает микроциркуляцию и перфузию тканей.

Препарат Глутарсол включает смесь основных ионов (Na+, К+, Сl-) крови, благодаря чему способствует возобновлению электролитного баланса крови. Нормализация уровня электролитов крови, в основном, ионов К+, способствует превращению токсического свободной аммиака в его нетоксическое ионизованную форму, и, как следствие этого, уменьшает нейроцеребральную симптоматику аммиачной интоксикации.

Фармакокинетика. Не исследована.

Показания для использования. Острый и хронический гепатит разной этиологии, отравления гепатотропными ядами (ядом бледной поганки, химическими веществами и лекарственными средствами), цирроз, поражения печени при лептоспирозе, печеночная энцефалопатия, прекома и кома, вызванные гиперамониемией.

Способ использования и дозы. Препарат назначают внутривенно. Взрослым вводят капельно 1-2 раза в сутки по 500 мл со скоростью 60-120 капель в минуту. При терапии печеночной комы суточная доза препарата у взрослых повышается до 1000-1500 мл, и распределяется на 2-3 введения. После снижения церебральных явлений дозу уменьшают до 500-1000 мл в сутки. Для профилактики печеночной комы взрослым вводят по 500-1000 мл в сутки.

Побочное действие. Не установлено.

Противопоказания. Лихорадка, повышенная возбудимость, острый психоз, тяжелое нарушение азотвыделительной функции почек, индивидуальная непереносимость сорбита и фруктозы, гиперкалиемия,гипернатриемия, гиперхлоремия, состояния, при которых ограничено введения жидкости (инсульт, тромбоэмболия, гипертоническая болезнь III стадии).

Препарат противопоказан в I и II триместрах беременности (в связи с отсутствием необходимой информации).

 Передозировка.

Симптомы: боль в груди, атриовентрикулярная блокада, артериальная гипотензия, гипергидратация, гиперхлоремия, гипернатриемия.

В этих случаях введения препарата приостанавливают и проводят соответствующую симптоматическую терапию.

Особенности использования. Глутарсол не следует смешивать с другими инфузионными растворами. Препарат умеренно стимулирует секрецию инсулина и гормона роста, на что следует обращать внимание при назначении пациентам с нарушениями функций эндокринных желёз. Препарат активирует связывания аммиака в мочевину, что закономерно приводит к кратковременному повышению её уровня в крови и не должно рассматриваться как нарушение азотвыделительной функции почек. С осторожностью назначают Глутарсол пациентам с циррозом печени с осмотра на склонность этой категории больных к асциту.

Назначение Глутарсола детям возможно только за жизненными показаниями, что связано с недостаточностью клинических наблюдений.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с сложными механизмами не установлена.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Эффект Глутарсола на секрецию инсулина растет при одновременном назначении аминофилина. Препарат может потенцировать эффект антиагрегационных средств (дипиридамолу и др.). Предотвращает и ослабляет нейротоксические явления, которые могут возникнуть при применении изониазида. Ослабляет эффект винбластина.

Условия и сроки хранения. Следует сохранять в защищенном от света месте при температуре от +15°С до +25°С. Срок годности - 2 года.