Годасал - інструкція для медичного застосування

І Н С Т Р У К Ц І Я

    для медичного застосування препарату

    ГОДАСАЛ

  (GODASAL)

Склад лікарського засобу.

Діюча речовина: ацетил саліцилова кислота;

1 таблетка містить 100 мг ацетил саліцилової кислоти;

допоміжні речовини: гліцин, крохмаль кукурудзяний, целюлоза у порошку, ароматизатор лимонний у порошку, сахарину натрієва сіль.

Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки білого або жовтувато-білого кольору з слабким лимонним запахом або лимонним зі слабким запахом уксусної кислоти, округлі, двоопуклі з рискою на одному боці.

Назва і місцезнаходження виробника. «Др. Р. Пфлегер Хімічна фабрика ГмбХ» /

(«Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH»).

96045, Бамберг, Німеччина / ( D-96045, Bamberg, Germany).

Фармакотерапевтична група. Антитромботичні засіби. Антиагреганти.

Код АТС В 01АС 06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ацетил саліцилова кислота, будучи саліцилатом, входить до групи не стероїдних протизапальних засобів. Ацетил саліцилова кислота – це ефір саліцилової кислоти, яка має знеболювальні, жарознижувальні та протизапальні властивості. Основним механізмом дії є блокада циклооксигенази, що призводить до пригнічення   біосинтезу простаноїдів простагландину Е₂, простагландину І₂ та тромбоксану А₂. Ацетил саліцилова кислота здатна суттєво та необоротно інгібувати агрегацію тромбоцитів.

Фармакокінетика. Кислота ацетил саліцилова всмоктується із шлунково-кишкового тракту швидко і повністю. У процесі абсорбції   ацетил саліцилова кислота метаболізується до утворення головного метаболіту – кислоти саліцилової.   Максимальна концентрація в плазмі з’являється через 10 – 20 хвилин після застосування для ацетил саліцилової кислоти та через 0,3 – 2 години для саліцилатів. Кінетика виведення дозозалежна. Період напів виведення ацетил саліцилової кислоти – декілька хвилин. Період напів виведення саліцилової кислоти – 2 години при прийомі 0,5 г ацетил саліцилової кислоти, 4 години при прийомі 1 г та 20 годин при прийомі 5 г. Зв'язування з білками крові залежить від концентрації; 49-70% для ацетил саліцилової кислоти та 66-98% для саліцилової кислоти. Після введення ацетил саліцилової кислоти саліцилова кислота визначається у спинномозковій та синовіальній рідині. Ацетил саліцилова кислота проникає крізь плацентарний бар'єр та виділяється з грудним молоком. Ацетил саліцилова кислота та ї метаболіти виводяться з організму переважно нирками.

Показання для застосування.

Нестабільна стенокардія, гострий період та після перенесеного інфаркту міокарда, з метою профілактики ре інфарктів та після хірургічних втручань на судинах (в т. ч. після через шкірної транслюмінальної ангіопластики, аортокоронарного шунтування або шунтування периферичних артерій). З метою профілактики транзиторних порушень мозкового кровообігу та інсультів на стадії клінічних передвісників.

Протипоказання.

Препарат не можна застосовувати при:

- підвищеній чутливості до ацетил саліцилової кислоти, інших саліцилатів або до будь-яких компонентів препарату;  

- виразковій хворобі шлунка та дванадцяти палої кишки;

- геморагічних станах.

Лікування слід проводити під наглядом лікаря при:

- підвищеній чутливості до інших не стероїдних протизапальних засобів або алергенів;

- пацієнтам з бронхіальною астмою;

- при застосуванні разом з антикоагулянтами (окрім низьких доз гепарину);

- хронічних або рецидивуючих виразках шлунка та дванадцяти палої кишки;

- захворюваннях нирок;

- тяжких порушеннях функції печінки.

В період вагітності та годування груддю препарат можна приймати тільки за рекомендацією лікаря.

Якщо перелічені хвороби та стани виникнуть під час лікування препаратом, слід повідомити про це лікаря.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Таблетки слід проковтнути цілком та запити достатньою кількістю рідини, розсмоктати або розжувати. Не вживати натще.

При лікуванні гострого інфаркту міокарда першу таблетку слід розжувати або розкусити.

Починати лікування препаратом при аортокоронарному шунтуванні необхідно в першу добу після операції.

Препарат призначений для тривалого лікування. Продовження терміну лікування необхідно погодити з лікарем.

Застосування препарату не слід поєднувати з вживанням алкоголю.

Особливі застереження.

У пацієнтів з бронхіальною астмою, сінною гарячкою, поліпами носа або з хронічними інфекціями дихальних шляхів, у хворих з підвищеною чутливістю до знеболювальних та протизапальних засобів Годасал може спричинити напади бронхоспазмів. Це стосується і хворих з підвищеною чутливістю до інших засобів, які спричиняють у них   шкірні висипи, свербіж, кропив’янку.

Якщо у пацієнта   заплановане хірургічне втручання, йому необхідно   повідомити   лікаря про те, що пацієнт приймає Годасал.

Препарат не слід застосовувати у вищих дозах або тривалий період, не проконсультувавшись з лікарем.

Препарат не застосовується як знеболювальний засіб.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

При застосуванні препарату пацієнтці слід повідомити лікаря про настання вагітності. Не слід застосовувати препарат у першому та другому триместрах вагітності, крім тих випадків, коли користь від застосування переважає ризик. Застосування препарату у третьому триместрі вагітності не допускається у зв'язку з ризиком виникнення ускладнень під час пологів як для матері, так і для дитини.

Невелика кількість саліцилатів виділяється в грудне молоко. Якщо доза препарату перевищує 150 мг/добу, грудне вигодовування слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими   механізмами.

Не впливає.

Діти.

Дітям та підліткам застосовувати Годасал для лікування захворювань, що супроводжуються гіпертермією, можна тільки під наглядом лікаря та у випадку неефективності іншої терапії. Поява нестримного блювання може бути ознакою синдрому Рея, рідкісного, але потенційно фатального захворювання, яке потребує невідкладної допомоги.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендовані дози:

Нестабільна стенокардія: призначають внутрішньо по 100 - 300 мг ацетил саліцилової кислоти на добу. Для кращого засвоєння рекомендовано приймати по 100 мг ацетил саліцилової кислоти, що відповідає 1 таблетці Годасалу на добу.

Гострий період інфаркту міокарда: призначають внутрішньо по 100 - 150 мг ацетил саліцилової кислоти на добу, що відповідає 1 – 1,5 таблетки Годасалу на добу.

Профілактика ре інфарктів: добова доза дорівнює 300 мг ацетил саліцилової кислоти, що відповідає 3 таблеткам Годасалу на добу.

Після хірургічних втручань на судинах ( в т. ч. після через шкірної транслюмінальної ангіопластики, аортокоронарного шунтування або шунтування периферичних артерій ): призначають внутрішньо по 100 - 300 мг ацетил саліцилової кислоти на добу. Для кращого засвоєння рекомендовано приймати по 100 мг ацетил саліцилової кислоти, що відповідає 1 таблетці Годасалу на добу.

Для профілактики транзиторних порушень мозкового кровообігу та інсультів на стадії клінічних передвісників: призначають внутрішньо по 50 - 300 мг ацетил саліцилової кислоти на добу. Для кращого засвоєння рекомендовано приймати по 50 - 100 мг ацетил саліцилової кислоти, що відповідає 0,5 - 1 таблетці Годасалу на добу.

Передозування.

Необхідно диференціювати гостре та хронічне передозування ацетил саліцилової кислоти.

При хронічному передозуванні ацетил саліцилової кислоти найхарактернішими є порушення з боку ЦНС, такі як ступор, запаморочення, нудота (саліцилізм). Основним симптомом гострого передозування є тяжке порушення кислотно-лужного балансу. Навіть   при використанні терапевтичних доз можливий розвиток респіраторного алкалозу внаслідок гіпервентиляції. рН крові спочатку залишається нормальним за рахунок екскреції нирками НСО₃. При досягненні токсичної дози ниркова екскреція не може більше компенсувати респіраторний алкалоз, рН та концентрація НСО₃ в крові знижуються. Рівень РСО₂ плазми залишається нормальним. Клінічна картина відповідає такій, як при метаболічному ацидозі, але фактично має місце як респіраторний так і метаболічний ацидоз. Все це призводить до порушення обміну електролітів та великим втратам калію.

Симптоми гострої інтоксикації

Симпоми легкого ступеня гострої інтоксикації:

порушення кислотно-лужного балансу та обміну електролітів (в т. ч. втрата калію), гіпоглікемія, шкірні висипи, шлунково-кишкові кровотечі, гіпервентиляція, відчуття дзвону у вухах, нудота, блювання, розлади зору та слуху, головний біль, запаморочення, порушення свідомості.

Симптоми тяжкого ступеня гострої інтоксикації:

делірій, тремор, диспное, профузне потовиділення, гідропенія, гіпертермія та кома.

При інтоксикаціях з фатальним наслідком основною причиною смерті є зупинка дихання.  

Терапія інтоксикації

Методи терапії інтоксикації ацетил саліциловою кислотою залежать від вираженості симптомів, стадії та клінічної картини інтоксикації. Вживають загальні заходи з метою зменшення всмоктування активної речовини, корекції та нормалізації водного та електролітного балансів, відновлення регуляції температури тіла та дихання.

Основна мета лікування – прискорити виведення активної речовини з організму та нормалізувати кислотно-лужний та електролітний баланси. Призначають інфузії бікарбонату натрію та хлориду калію; при необхідності призначають діуретики. У тяжких випадках можна призначити гемодіаліз.

Побічні ефекти.

Біль у ділянці шлунка, незначні шлунково-кишкові кровотечі (мікрогеморагії) є найчастішими побічними явищами; пронос, нудота, блювання – менш частими. В поодиноких випадках можливі шлункові кровотечі та ульцерація, алергічні реакції. В астматиків можливі реакції гіпер чутливості (напади задухи, шкірний висип). Повідомляється про поодинокі випадки порушення функції печінки та нирок, гіпоглікемії, тяжких шкірних реакцій (розвиток мультиформної еритеми). У виключних випадках можливо погіршення запального процесу в зв'язку із системним застосуванням не стероїдних протизапальних засобів. Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення інфекційного процесу або про погіршення симптомів інфекційного захворювання під час застосування Годасалу.

Навіть низькі дози ацетил саліцилової кислоти знижують виділення сечової кислоти і, за певних умов, у осіб, які мають схильність до зниженої екскреції сечової кислоти, спричинити напади подагри. В деяких випадках можливий розвиток анемії при тривалому застосуванні Годасалу, що є наслідком шлунково-кишкової кровотечі. При появі випорожнень чорного кольору пацієнту необхідно негайно звернутись до лікаря.

Запаморочення та шум у вухах можуть бути симптомами передозування, особливо в осіб літнього віку та дітей.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному прийомі Годасал підсилює:

• дію антикоагулянтів (похідних кумарину, гепарину);

• ризик шлунково- кишкових кровотеч при одночасному застосуванні з глюкокортикостероїдами, вживанні алкоголю;

• дію протидіабетичних засобів (похідних сульфанілсечовини);

• дію та побічну дію метотрексату;

• підвищує концентрацію дигоксину, барбітуратів та солей літію у плазмі крові;

• дію та небажані ефекти не стероїдних протизапальних засобів та аналгетиків;

• дію сульфаніламідів та препаратів, які застосовують у поєднанні із сульфаніламідами, таких як сульфаметоксазол та триметоприм;

• дію трийодтироніну;

• дію вальпроєвої кислоти.

Зменшує клінічну ефективність:

• антагоністів альдостерону (спіронолактон);

• діуретиків (фуросемід);

• антигіпертензивних засобів;

• урикозуричних препаратів (пробенецид).

Пацієнту слід повідомити лікаря перед тим, як застосовувати Годасал® разом із вищезазначеними препаратами.

Термін придатності.  3 роки.

Умови зберігання.  Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.

Упаковка.  По 10 таблеток у блістері. По 2, 5, 10 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску.  Без рецепта.

Фармакодинамика. Ацетилсалициловая кислота относится к салицилатам и входит в группу НПВП. Ацетилсалициловая кислота — это эфир салициловой кислоты, оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Основной механизм действия — блокада ЦОГ, приводящая к угнетению биосинтеза простагландинов и тромбоксана А. Ацетилсалициловая кислота существенно и необратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.
Фармакокинетика. Ацетилсалициловая кислота всасывается в ЖКТ быстро и полностью. В процессе абсорбции метаболизируется до образования основного метаболита — кислоты салициловой. Максимальная концентрация в плазме крови определяется через 10–20 мин после приема ацетилсалициловой кислоты и через 0,3–2 ч после приема салицилатов. Кинетика выведения дозозависима. Период полувыведения ацетилсалициловой кислоты — несколько минут; период полувыведения салициловой кислоты — 2 ч после приема дозы 0,5 г ацетилсалициловой кислоты, 4 ч после приема 1 г и 20 ч после приема 5 г. Связывание с белками плазмы крови зависит от концентрации; 49–70% для ацетилсалициловой кислоты и 66–98% для салициловой кислоты. После приема ацетилсалициловой кислоты салициловая кислота определяется в СМЖ и синовиальной жидкости. Ацетилсалициловая кислота проникает через плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко. Ацетилсалициловая кислота и ее метаболиты выделяются из организма преимущественно почками.

нестабильная стенокардия, острый период и период после перенесенного инфаркта миокарда, с целью профилактики реинфаркта и после хирургического вмешательства на сосудах (в том числе после чрескожной транслюминальной ангиопластики, аортокоронарного шунтирования или шунтирования периферических артерий), профилактика транзиторных нарушений мозгового кровообращения и инсульта на стадии клинических предвестников.

Годасал назначают взрослым и детям в возрасте старше 16 лет. Препарат принимают внутрь до еды не разжевывая, запивают достаточным количеством жидкости.
Для снижения риска смерти пациентов с подозрением на острый инфаркт миокарда препарат применяют в дозе 100 мг/сут. По показаниям может быть кратковременно применена доза 300 мг/сут. С целью достижения быстрой абсорбции первую таблетку необходимо разжевать!
Для снижения риска смерти пациентов, перенесших инфаркт миокарда, применяют в дозе 100 мг/сут. По показаниям может быть кратковременно применена доза 300 мг/сут.
Для вторичной профилактики инсульта применяют препарат в дозе 100 мг/сут. По показаниям может быть кратковременно применена доза 300 мг/сут.
Для снижения риска транзиторных ишемических атак и инсульта у пациентов с транзиторными ишемическими атаками применяют в дозе 100–200 мг/сут. По показаниям может быть кратковременно применена доза 300 мг/сут.
Для снижения риска развития заболевания и смерти у пациентов со стабильной и нестабильной стенокардией применяют в дозе 100 мг/сут. По показаниям может быть кратковременно применена доза 300 мг/сут.
Для профилактики тромбоза и эмболии после операции на сосудах (чрескожная транслюминальная катетерная ангиопластика, каротидная эндартериоэктомия, аортокоронарное шунтирование, артериовенозное шунтирование) — в дозе100–300 мг/сут.
Для профилактики тромбоза глубоких вен и эмболии легочных сосудов после длительной иммобилизации (после хирургических операций) — в дозе 100–200 мг/сут или 300 мг/сут через день. Для профилактики инфаркта миокарда у пациентов с высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений (сахарный диабет, контролируемая АГ) и лицам с мультифакторным риском развития сердечно-сосудистых заболеваний (гиперлипидемия, ожирение, табакокурение, пожилой возраст) применяют в дозе 100 мг/сут. По показаниям может быть кратковременно применена доза 300 мг/сут. Предупреждение: детям препарат необходимо назначать с учетом информации, изложенной в разделе ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ.

гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам или любому компоненту препарата; БА, вызванная применением салицилатов или НПВП в анамнезе; острая пептическая язва; геморрагический диатез; выраженная почечная или печеночная недостаточность; выраженная сердечная недостаточность.
Комбинация с метотрексатом в дозировке ≥15 мг/нед (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
III триместр беременности. В период беременности и кормления грудью препарат можно принимать только по рекомендации врача.
Если перечисленные заболевания и состояния возникнут во время лечения препаратом, следует сообщить об этом врачу.
Мероприятия безопасности при применении
Таблетку следует проглотить целой, запивая достаточным количеством жидкости, рассосать или разжевать. Не употреблять натощак.
При лечении острого инфаркта миокарда первую таблетку следует разжевать или раскусить. Начинать лечение препаратом после проведения операции аортокоронарного шунтирования необходимо в первые сутки после операции.
Препарат применяется длительно, срок лечения определяет врач.
При приеме препарата не следует употреблять алкоголь.

боль в желудке, незначительные желудочно-кишечные кровотечения (микрогеморрагии) являются наиболее частыми побочными явлениями; диарея, тошнота, рвота отмечаются менее часто. В единичных случаях возможны желудочные кровотечения и образование язвы, аллергические реакции. У больных с БА возможны реакции гиперчувствительности (приступы затруднения дыхания, кожная сыпь). Сообщали о единичных случаях нарушения функции печени и почек, гипогликемии, тяжелых кожных реакциях (развитие мультиформной эритемы). В очень редких случаях может быть прогрессирование воспалительного процесса в связи с системным применением НПВП. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении воспалительного процесса или об ухудшении течения инфекционного заболевания во время применения ацетилсалициловой кислоты.
Прием ацетилсалициловой кислоты даже в низких дозах снижает выделение мочевой кислоты, что может стать причиной развития приступов подагры у лиц, предрасположенных к снижению экскреции мочевой кислоты. В некоторых случаях при длительном применении препарата Годасал возможно развитие анемии как следствие желудочно-кишечного кровотечения. При появлении испражнений черного цвета пациенту следует немедленно обратиться к врачу. Появление головокружения и шума в ушах могут быть симптомами передозировки, особенно у лиц пожилого возраста и детей.

у пациентов с БА, сенной лихорадкой, поллинозом или хроническими инфекциями дыхательных путей, у больных с повышенной чувствительностью к обезболивающим и противовоспалительным средствам Годасал может вызвать приступы бронхоспазма.
Пациенту необходимо сообщить врачу о том, что он принимает Годасал, особенно при планировании проведения хирургического вмешательства.
Препарат не следует применять в максимальных дозах или продолжительный период, не проконсультировавшись с врачом.
Препарат не применяется как обезболивающее средство.
Применение в период беременности и кормления грудью. При применении препарата следует сообщить врачу о наступившей беременности. Не следует применять препарат в I и II триместр беременности, кроме случаев, если польза для матери превышает риск для плода. Применение препарата в III триместр беременности не допускается в связи с риском возникновения осложнений во время родов как для матери, так и для ребенка.
Небольшое количество салицилатов выделяется в грудное молоко. Если доза препарата превышает 150 мг/сут, грудное вскармливание следует прекратить.
Не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.
Дети. Не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, детям с острой вирусной инфекцией с или без повышения температуры тела, без консультации с врачом. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно гриппе типа А или В, ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея, очень редкого, но опасного для жизни осложнения, требующего оказания неотложной медицинской помощи. Если на фоне приема ацетилсалициловой кислоты, особенно как сопутствующего лекарственного средства, появляется состояние, сопровождающееся продолжительной рвотой, это может быть признаком развития синдрома Рея.
Поэтому детям в возрасте младше 16 лет противопоказано применение препарата без особенных показаний (болезнь Кавасаки).

при одновременном приеме препарат Годасал усиливает:
действие антикоагулянтов (производных кумарина, гепарина);
риск появления желудочно-кишечных кровотечений при одновременном применении с ГКС, употреблении алкоголя;
действие пероральных противодиабетических средств (производных сульфонилмочевины);
действие и побочное действие метотрексата;
повышает концентрацию дигоксина, барбитуратов и солей лития в плазме крови;
действие и побочные эффекты НПВП и анальгетиков;
действие сульфаниламидов и препаратов, которые применяют в сочетании с сульфаниламидами, таких как сульфаметоксазол и триметоприм;
действие трийодтиронина;
действие вальпроевой кислоты.
Уменьшает клиническую эффективность:
антагонистов альдостерона (спиронолактон);
диуретиков (фуросемид);
антигипертензивных средств;
урикозурических препаратов (пробенецид).
Пациенту следует сообщить врачу о применении вышеуказанных препаратов.

следует дифференцировать острую и хроническую передозировку ацетилсалициловой кислоты.
При хронической передозировке ацетилсалициловой кислоты наиболее характерными являются нарушения со стороны ЦНС, такие как ступор, головокружение, тошнота (салицилизм).
Основным симптомом острой передозировки является тяжелое нарушение КОР. Даже при применении терапевтических доз возможно развитие респираторного алкалоза вследствие гипервентиляции; при этом рН крови сначала остается нормальной за счет экскреции почками НСО₃, а затем при достижении токсичной дозы почечная экскреция не может больше компенсировать респираторный алкалоз, рН и концентрация НСО₃ в крови снижаются. Уровень РСО₂ плазмы остается нормальным. Клиническая картина соответствует таковой, как при метаболическом ацидозе, но фактически имеет место как респираторный, так и метаболический ацидоз. Все это приводит к нарушению обмена электролитов и большим потерям калия.
Симптомы острой интоксикации
Легкой степени: нарушение КОР и обмена электролитов (в том числе потеря калия), гипогликемия, кожная сыпь, желудочно-кишечное кровотечение, гипервентиляция, ощущение звона в ушах, тошнота, рвота, расстройства зрения и слуха, головная боль, головокружение, нарушение сознания.
Тяжелой степени: делирий, тремор, диспноэ, профузное потоотделение, гипотония, гипертермия и кома. При интоксикации с фатальными последствиями основной причиной смерти является остановка дыхания.
Лечение острой интоксикации
Методы терапии интоксикации ацетилсалициловой кислотой зависят от выраженности симптомов, стадии и клинической картины интоксикации. Принимаются общие меры с целью уменьшения всасывания активного вещества, коррекции и нормализации водного и электролитного балансов, восстановления терморегуляции и дыхания.
Основная цель терапии — ускорение выведения активного вещества из организма и нормализация КОР и электролитного баланса. Назначают инфузии бикарбоната натрия и хлорида калия; при необходимости — диуретики. В тяжелых случаях проводят гемодиализ.

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.