Гриппостад - інструкція для медичного застосування

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

Гриппостад Рино 0,1 %, назальні краплі

Grippostad® Rhino 0,1 %, nasal drops

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: ксилометазоліну гідро хлорид;

1 мл розчину містить ксилометазоліну гідро хлорид 1 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлориду розчин; кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат, дигідрат; гліцерин (85 %); вода очищена.

Лікарська форма. Краплі назальні, розчин.

Прозорий, майже безбарвний розчин, не містить видимих зайвих частинок, без запаху.

Назва і місцезнаходження виробника.

Компанія «Стада Арцнайміттель АГ»,

Німеччина,  D-61118 Бад Фільбель, Стадаштрасе, 2-18.

Фармакотерапевтична група.

Проти набрякові препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики.

Код АТС R 01A A07.

Ксилометазолін є похідним імідазоліну, альфа-адренергічним симпатоміметиком. Безпосередньо збуджує альфа-адренорецептори і звужує судини. За умови місцевого застосування зменшує набряк слизової оболонки носоглотки і гіперемію. Відновлює прохідність носових шляхів і полегшує носове дихання шляхом деконгестації слизової оболонки і поліпшення дренажу секрету.

Препарат розпочинає діяти через 5-10 хвилин та продовжує діяти протягом кількох годин (в середньому 6-8 годин).

При інтраназальному застосуванні кількість засобу, яка поглинається, іноді може бути достатньою для розвитку системних ефектів, наприклад, у центральній нервовій системі та серцево-судинній системі.

Показання для застосування.

Набряк слизової оболонки носа у випадку застуди і нападів нежитю з великою кількістю рідкого слизу (вазомоторний риніт), алергічний риніт.

Протипоказання.

-     Гіпер чутливість до діючої речовини або до інших складових препарату.

• “Сухе“ запалення слизової оболонки носа з кіркоутворенням  (сухий риніт).

• Пацієнти, які мали трансфеноїдальне видалення гіпофіза або будь-які хірургічні втручання з оголюванням мозкової оболонки в анамнезі.

• Глаукома.

• Тахікардія.

• Артеріальна гіпертензія.

• Вагітність.

• Годування груддю.

• Одночасне лікування інгібіторами моноаміно оксидази (МАО) і трициклічними антидепресантами.

• У зв’язку із застосуванням бензалконію хлориду як консерванту у складі препарату, Гриппостад Рино не можна застосовувати при відомій підвищеній чутливості до даної речовини.

• Дитячий вік до 6 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

При лікуванні препаратом можливо виникнення деяких побічних ефектів (особливо задишки). Не допускати передозування препарату.

Консервую чий засіб, який міститься в препаратах (бензалконію хлорид), може – особливо при тривалому застосуванні - викликати набряк слизової оболонки носа. Якщо така реакція передбачається (наприклад, безперервне скупчення слизу в носових ходах), треба застосовувати назальні препарати, які не містять консервантів.

Гриппостад Pино 0,1 %, назальні краплі, можна застосовувати, ретельно зваживши переваги очікуваної користі над можливим розвитком небажаних ефектів у наступних випадках:

- у пацієнтів, що лікувались інгібіторами моноамін оксидази (інгібітори МАО) або іншими медичними препаратами з передбачуваним гіпертензивним ефектом;

-   підвищений внутрішньо очний тиск, особливо закрито кутова глаукома;

- деякі серцево-судинні захворювання (наприклад, ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертензія);

- феохромоцитома;

- метаболічні порушення (наприклад, гіпертиреоз, цукровий діабет);

- порфірія;

- гіперплазія передміхурової залози.

Особи, які хворіють на хронічні застуди, можуть застосовувати Гриппостад Pино тільки під медичним контролем через ризик стоншення слизової оболонки носа.

При тривалому застосуванні або передозуванні можуть виникнути реактивна гіперемія і повторне скупчення слизу в носових ходах, що спричиняє звуження дихальних шляхів, у разі постійного застосування лікарського засобу це може призвести до хронічного скупчення слизу в носі (медикаментозний риніт) і навіть до атрофії слизової оболонки носа.

У легших випадках можна припинити застосування симпатоміметика в одну ніздрю до зникнення вищезазначених симптомів, щоб підтримати частину носового дихання.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Препарат не слід застосовувати під час вагітності.

Годування груддю

Через відсутність даних про те, чи екскретується активна субстанція у грудне молоко, препарат не можна застосовувати при годуванні груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Тривале застосування або застосування великих доз засобів від застуди, що містять ксилометазолін, не виключає впливу на серцево-судинну систему. У цьому випадку також погіршується здатність керувати автомобілем та працювати з точними приладами.

Діти.

Гриппостад Pино 0,1 % призначений для дорослих і дітей шкільного віку старше 6 років та не застосовується для лікування дітей до 6 років.

Спосіб застосування та дози.

Гриппостад Pино призначений для назального застосування.

Дорослим і дітям віком старше 6 років - по 1 краплі в кожну ніздрю до 3 разів на день за необхідності. Дозування визначається залежно від індивідуальної чутливості та симптомів хвороби. Гриппостад Pино 0,1 % не рекомендується застосовувати більше 5 днів. Перед початком нового курсу лікування слід зробити перерву на кілька днів.

Не застосовувати препарат більше рекомендованої дози.

З приводу тривалості лікування необхідно звернутися до лікаря.

У випадку хронічних ринітів лікування повинно проводитись під медичним контролем через ризик стоншення слизової оболонки носа.

Передозування.

Передозування або випадкове пероральне застосування може спричинити нижченаведені симптоми: розширення зіниць (мідріаз), нудота, ціаноз, пропасниця, судоми, порушення з боку серцево-судинної системи (тахікардія, аритмія, артеріальна гіпертензія), зупинка серця, порушення функції легенів (набряк легенів, дихальні порушення), розумові порушення.

Також можуть зустрічатися такі симптоми: сонливість, зниження температури тіла, зниження частоти серцевих скорочень, шокоподібне падіння артеріального тиску, припинення дихання і розвиток коми.

Лікування: при ускладненнях, які виникають при передозуванні, пацієнтам проводять інтенсивну терапію. Вони терміново приймають активоване вугілля (абсорбент), сульфат натрію (послаблюючий засіб) або роблять їм промивання шлунка, вентиляцію легенів.

Побічні ефекти.

Частота випадків побічної дії визначається так:

дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10 000 до <1/1000); дуже рідко (≥1/10 000); невідомо (неможливо визначити за даними проведених досліджень).

Порушення з боку серцевої діяльності

Рідко: прискорене серцебиття.

Дуже рідко: аритмія.

Порушення з боку нервової системи

Дуже рідко: головний біль, конвульсії (переважно у дітей), безсоння, втома, запаморочення.

Респіраторні, тора кальні та медіастинальні порушення

Часто: печіння та відчуття сухості слизової оболонки носа, чхання, задишка.

Нечасто: збільшення набряку слизової оболонки (після медикаментозного впливу зменшується), носова кровотеча.

Порушення з боку серцево-судинної системи

Рідко: артеріальна гіпертензія.

Загальні порушення та стан місця введення препарату

Дуже рідко: втомлюваність, сонливість.

Порушення з боку органа зору

Рідко: порушення зору.

Порушення з боку травного тракту

Рідко: нудота.

Порушення з боку імунної системи

Нечасто: реакції гіпер чутливості (ангіо невротичний набряк, шкірний висип, свербіж).

Психіатричні розлади

Дуже рідко: збудження, порушення сну, галюцинації (головним чином у дітей).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування препарату Гриппостад Pино 0,1 %, назальні краплі і деяких лікарських препаратів, які підвищують настрій (типу трамілципроміл – інгібіторів МАО чи трициклічних антидепресантів), може внаслідок впливу на серцево-судинну систему призводити до підвищення кров’яного тиску.

Термін придатності. 5 років.

Термін придатності після відкриття флакона: 6 місяців.

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище +25 °С.

Зберігати в   недоступному для дітей місці.

Упаковка.  По 10 мл розчину у флаконах з коричневого скла з кришкою, що закручується, та має скляну піпетку в картонній коробці .

Категорія відпуску. Без рецепта.