Губка гемостатична - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ГУБКА ГЕМОСТАТИЧНА®

(SPONGIA HAiOSTATICA®)

Склад:

діюча речовина: плазма з донорської крові людини з утвореним фібриновим згустком;

1 пляшка або флакон  містить плазму з донорської крові людини з утвореним фібриновим згустком, висушену 0,8 г;

допоміжні речовини: 4-(амінометил) бензойна кислота (Амбен), кальцію хлорид гексагідрат.

Лікарська форма. Cуха речовина.

Основні фізико-хімічні властивості: ліофілізована гігроскопічна пориста маса білого з жовтуватим або жовтого з коричневим відтінком кольору з легким специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група.

Гемостатичні засоби для місцевого застосування.

Код АТХ В02В С.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Губка гемостатична з амбеном належить до засобів, що впливають на систему згортання крові. При місцевому застосуванні препарат, що містить фібрин і тромбін, активує процеси згортання, зупиняє капілярні і паренхіматозні кровотечі. Амбен має антифібринолітичний ефект, пригнічує фібриноліз шляхом конкурентного гальмування плазміногенактивуючого ферменту та пригнічення утворення плазміну.

Фармакокінетика. Не вивчали.

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеві капілярні і паренхіматозні кровотечі, кровотечі з кісток, мязів або тканин, кровотечі, локалізовані на поверхні тіла або у його порожнинах. Носові, ясенні кровотечі або кровотечі у хворих на тромбоцитопенічну пурпуру, лейкоз, геморагічні тромбоцитопатії, синдром Ослера- Рандю, цироз печінки, хронічний нефрит.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не встановлена.

Особливості застосування.

Застосовувати місцево. Препарат також застосовувати при підвищенні фібринолітичної активності.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не досліджували.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Губку гемостатичну з амбеном застосовувати  місцево. Перед застосуванням препарат дістати з пляшки стерильним інструментом. Разова доза залежить від характеру і вираженості кровотечі: застосовують від ¼ частини Губки до 3-4 Губок. Після висушування ділянки, що кровоточить, її слід тампонувати шматочками Губки гемостатичної з амбеном, притискуючи їх протягом 3-5 хвилин стерильною марлевою кулькою. При виражених кровотечах Губку гемостатичну з амбеном притискати до поверхні, що кровоточить, хірургічним інструментом з плоскою полірованою поверхнею, щоб уникнути  втрати частини Губки, як це буває у разі застосування марлевої кульки. Для мякої, тривалішої  тампонади Губка гемостатична з амбеном може бути вміщена у марлевий тампон. Тампони  виймати через добу.

Діти. 

Застосування дітям не досліджували.

Передозування.

Не встановлено.

Побічні реакції.

Можливі алергічні реакції.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 0,8 г препарату у пляшках або у флаконах; по 1 пляшці або флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ  «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Юридична адреса: Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.

Адреса  місця провадження діяльності:

Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9;

Україна,09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ГУБКА ГЕМОСТАТИЧЕСКАЯ®

(SPONGIA HAiOSTATICA®)

Состав:

действующее вещество: плазма из донорской крови человека с образованным фибриновым сгустком;

1 бутылка или флакон содержит плазму из донорской крови человека с образованным фибриновым сгустком, высушенную 0,8 г;

вспомогательные вещества: 4-(аминометил) бензойная кислота (Амбен), кальция хлорид гексагидрат.

Лекарственная форма. Cухое вещество.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированная гигроскопическая пористая масса белого с желтоватым или желтого с коричневым оттенком цвета с легким специфическим запахом.

Фармакологическая группа.

Гемостатические средства для местного применения.

Код АТХ В02В С.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Губка гемостатическая с амбеном относится к средствам, влияющим на систему свертывания крови. При местном применении препарат, содержащий фибрин и тромбин, активирует процессы свертывания, останавливает капиллярные и паренхиматозные кровотечения. Амбен имеет антифибринолитический эффект, подавляет фибринолиз путем конкурентного ингибирования плазминогенактивирующего фермента и угнетения образования плазмина.

Фармакокинетика. Не изучали.

Клинические характеристики.

Показания.

Местные капиллярные и паренхиматозные кровотечения, кровотечения из костей, мышц или тканей, кровотечения, локализованные на поверхности тела или в его полостях. Носовые, десневые кровотечения или кровотечения у больных тромбоцитопенической пурпурой, лейкозом, геморрагической тромбоцитопатией, синдромом Ослера-Рандю, циррозом печени, хроническим нефритом.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не установлена.

Особенности применения.

Применять местно. Препарат также применять при повышении фибринолитической активности.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не исследовали.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Губку гемостатическую с амбеном применять местно. Перед применением препарат достать из бутылки стерильным инструментом. Разовая доза зависит от характера и выраженности кровотечения: применять от ¼ части Губки до 3-4 Губок. После высушивания кровоточащего участка  его следует тампонировать кусочками Губки гемостатической с амбеном, прижимая их в течение 3-5 минут стерильным марлевым шариком. При выраженных кровотечениях Губку гемостатическую с амбеном прижимать к кровоточащей поверхности, хирургическим инструментом с плоской полированной поверхностью, чтобы избежать потери части Губки, как это бывает в случае применения марлевого шарика. Для мягкой, более длительной тампонады Губка гемостатическая с амбеном может быть помещена в марлевый тампон. Тампоны извлекать через сутки.

Дети.

Применение детям не исследовали.

Передозировки.

Не установлено.

Побочные реакции.

Возможны аллергические реакции.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 0,8 г препарата в бутылках или во флаконах; по 1 бутылке или флакона в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Юридический адрес: Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.

Адрес места осуществления деятельности:

Украина, 03680, г. Киев, ул. Н. Амосова, 9;

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.