Ібуклін - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ІБУКЛІН

(IBUCLIN)

Загальна характеристика:

основні фізіко-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою від блідо- оранжевого   до оранжевого кольору, капсулоподібної форми, з розподілю вальною рискою на одному боці та   гладкі з другого боку;

склад: 1 таблетка містить: ібупрофену 400 мг, парацетамолу 325 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (Grade 114), крохмаль кукурудзяний, гліцерин, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк очищений, магнію стеарат, гіпромелоза (6 срз), барвник жовтий „сонячний захід” (FCF), макрогол-6000, титану діоксид, полісорбат-80, кислота сорбінова, диметикон.

Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.
Код АТС М 01А Е 51.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Комбінований препарат, що має знеболюючу, протизапальну жарознижуючу дію, яка зумовлена неселективним інгібуванням циклооксигеназ (ЦОГ-1 і ЦОГ-2) та пригніченням синтезу простагландинів. Послаблює артралгію у стані спокою та руху, зменшує вранішню скутість та набряклість суглобів, сприяє збільшенню об× єму рухів.

Фармакокінетика. Ібупрофен добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті при пероральному прийомі. Максимальна концентрація в плазмі крові відмічається через
1-2 години після застосування. З білками плазми крові зв’язується близько 99% ібупрофену. Виводиться переважно із сечею у незміненому вигляді або у формі окислених неактивних метаболітів. Повністю виводиться з організму протягом 24 годин.

Парацетамол при пероральному прийомі абсорбується добре. Максимальна концентрація в плазмі спостерігається через 30 хвилин після прийому і триває приблизно 4 години. Близько 25% парацетамолу зв’язується з протеїнами плазми, період напів виведення із плазми -
1,5–2 години. Зазнає метаболізму в печінці, перетворюючись у глюкуроніди і сульфати. Концентрація препарату у сечі вища, ніж у плазмі. Виводиться із сечою.

Показання для застосування. Дорослим ІБУКЛІН призначають при помірно вираженому больовому синдромі різного походження (при болях у суглобах або навколо суглобових тканинах, при головному та зубному болю, невралгії, міалгії, при розтягненні зв’язок, при вивихах та переломах, при болях у після операційний період); може застосовуватися при гіпертермічному синдромі.

Спосіб застосування та дози. Дорослим ІБУКЛІН призначають приймати внутрішньо,
по 1 таблетці 2-3 рази на добу, до або через 2-3 год після їжі. Максимальна доза для дорослих - по 1 таблетці 4 рази на добу. Для осіб літнього віку, при порушенні функції печінки або нирок добова доза повинна бути зменшена.

Побічна дія. Інколи можливі шкірні алергічні реакції (висип, свербіж, кропив’янка), біль у ділянці шлунка, нудота, діарея, головний біль, запаморочення, порушення зору. При тривалому застосуванні у високих дозах можуть виникати порушення функції нирок, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, а також порушення системи крові (тромбоцит опенія, агранулоцит оз, панцитопенія, метгемоглобінемія, анемія); гіперкаліємія, гіперурикемія, азотемія.

При виражених побічних ефектах необхідно зменшити дозу або відмінити препарат.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Виразкова хвороба шлунка та дванадцяти палої кишки у фазі загострення, шлунково-кишкові кровотечі, виражені порушення печінки та нирок. Бронхіальна астма (аспірин залежна). Ураження зорового нерва. Генетична недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Захворювання системи крові. Уроджені гіпербілірубінемії (синдром Жильбера, синдром Дубіна-Джонсона та Ротора). Препарат протипоказаний вагітним, жінкам, які годують груддю. Препарат у даній лікарській формі не рекомендується призначати дітям до 12 років.

Передозування. Виявляється шлунково-кишковими розладами (діарея, нудота, блювання, анорексія, біль в епігастральній ділянці), проявами гепатотоксичності, порушенням свідомості; головний біль, зниження АТ, блідість шкірних покривів. Невідкладна допомога включає промивання шлунка, застосування активованого вугілля, ацетил цистеїну, антацидів,
які не абсорбуються, проведення гемодіалізу, контроль концентрації парацетамолу та ібупрофену в крові, симптоматичну терапію. За необхідності проводять корекцію електролітного балансу.

Особливості застосування. Доцільність застосування препарату як жарознижувального засобу вирішується у кожному випадку залежно від виявлення, характеру та переносимості гарячка. Рекомендується приймати після їди. Препарат не слід застосовувати більше 5 днів як знеболювальний засіб і більше 3 днів як жарознижувальний без нагляду лікаря.
При тривалому застосуванні необхідно проводити контроль функції печінки, нирок, стану системи крові. Препарат може спотворювати результати лабораторних досліджень при кількісному визначенні глюкози та сечової кислоти у сироватці крові. Препарат не впливає на швидкість моторної реакції та здатність керувати транспортними засобами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Ібукліну та вживанні алкоголю збільшується ризик гепатотоксичної дії.

Ібупрофен і парацетамол можуть потенціювати ефект антикоагулянтів (необхідно проводити контроль згортальної системи крові). Ібупрофен може підвищувати концентрацію дигоксину в плазмі, потенціювати дію інсуліну і пероральних гіпоглікемічних препаратів, збільшуючи токсичність колхіцину (збільшується ризик розвитку геморагічних ускладнень), препаратів золота та літію, метотрексату, пробенециду. Ібупрофен може знижувати діуретичну, натрійуретичну та антигіпертензивну дію діуретиків та зменшувати ефективність гіпотензивних засобів. Не слід застосовувати препарат одночасно з ацетил саліциловою кислотою або іншими не стероїдними протизапальними засобами (збільшується ризик появи побічних ефектів).

Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі 15-25^оС.

Термін придатності - 5 років. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері і по 1 блістеру в картонній коробці.

Виробник. „Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд”, Індія.

Адреса. Plot No. 137 & 138, S.V.C.I.E., Bollaram– 502325, Andhra Pradesh, India.

Лекарственная форма: таблетки диспергируемые [для детей]

Состав 
Каждая таблетка диспергируемая [для детей] содержит: 
активные вещества: ибупрофен 100 мг, парацетамол 125 мг 
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 20 мг, крахмал кукурузный 59,04 мг, лактоза 5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 30 мг, краситель пунцовый (Понсо 4R) (Е124) 0,2 мг, глицерол 2 мг, кремния диоксид коллоидный 5 мг, ароматизатор апельсиновый DC 100 РН 1,6 мг, ароматизатор ананасовый DC 106 РН 2,5 мг, мяты перечной листьев масло 0,66 мг, аспартам 10 мг, магния стеарат 1 мг, тальк 3 мг.

Описание 
Таблетки плоскоцилиндрической формы, розового цвета с вкраплениями с фаской и риской на одной стороне и фруктово-мятным запахом.

Фармакотерапевтическая группа: анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство).

Код ATX: M01AE51

Фармакологические свойства 
Фармакодинамика 
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. 
Ибупрофен - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), оказывает анальгетическое, противовоспалительное, жаропонижающее действие. Угнетая циклоксигеназу (ЦОГ) 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции), как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. 
Парацетамол - неизбирательно блокирует ЦОГ, преимущественно в центральной нервной системе, слабо влияет на водно-солевой обмен и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. В воспаленных тканях пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ 1 и 2, что объясняет низкий противовоспалительный эффект. 
Эффективность комбинации выше, чем отдельных компонентов. 
Фармакокинетика 
Ибупрофен. 
Абсорбция - высокая, быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Время достижения максимальной концентрации (ТCmax) после приема внутрь - около 1-2 часа. Связь с белками плазмы крови - более 90%. Период полувыведения (Т1/2) - около 2 ч. Медленно проникает в полость суставов, накапливается в синовиальной жидкости, создавая в ней более высокие концентрации, чем в плазме крови. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму. Более 90% выводится почками (в неизменном виде не более 1%) и, в меньшей степени, с желчью в виде метаболитов и их конъюгатов. 
Парацетамол. 
Абсорбция - высокая, связь с белками плазмы - менее 10% и незначительно увеличивается при передозировке. Сульфатный и глюкуронидный метаболиты не связываются с белками плазмы даже в относительно высоких концентрациях. Величина Сmax - 5-20 мкг/мл, ТCmax - 0,5-2 часа. Достаточно равномерно распределяется в жидких средах организма. Проникает через гематоэнцефалический барьер. 
Около 90-95 % парацетамола метаболизируется в печени с образованием неактивных конъюгатов с глюкуроновой кислотой (60%), таурином (35%) и цистеином (3%), а также небольшого количества гидроксилированньгх и деацетилированных метаболитов. Небольшая часть препарата гидроксилируется микросомальными ферментами с образованием высокоактивного N-ацетил-n-бензохинонимина, который связывается с сульфгидрильными группами глутатиона. При истощении запасов глутатиона в печени (при передозировке) ферментные системы гепатоцитов могут блокироваться, приводя к развитию их некроза. 
Т1/2 - 2-3 ч. Выводится почками, преимущественно, в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов (менее 5% - в неизмененном виде). В грудное молоко проникает менее 1 % от принятой дозы парацетамола. У детей способность к образованию конъюгатов с глюкуроновой кислотой ниже, чем у взрослых.

Показания к применению 
Лихорадочный синдром. 
Болевой синдром слабой или умеренной интенсивности различной этиологии: зубная боль, боль при растяжении связок, вывихах, переломах. 
В качестве вспомогательного лекарственного средства для лечения болевого и лихорадочного синдрома при синусите, тонзиллите, острых инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних отделов дыхательных путей (фарингит, трахеит, ларингит).

Противопоказания 
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата (в том числе, к другим НПВП), язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе, в анамнезе), тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), поражения зрительного нерва, генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания системы крови, период после проведения аортокоронарного шунтирования, прогрессирующие заболевания почек, тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени, подтвержденная гиперкалиемия, активное желудочно-кишечное кровотечение, воспалительные заболевания кишечника, детский возраст (до 3-х лет).

Способ применения и режим дозирования 
Препарат принимается внутрь. Перед употреблением таблетку Ибуклин® следует растворить в 5 мл (1 чайная ложка) воды. Суточная доза препарата принимается в 2-3 приема. Минимальный интервал времени между приемом препарата - 4 часа. 
Дети старше 3-х лет. 
Разовая доза - 1 таблетка. Суточная доза зависит от возраста и веса ребенка: 3-6 лет (13-20 кг) - 3 таблетки в сутки; 6-12 лет (20-40 кг) - до 6 таблеток в сутки. 
При нарушениях функции почек или печени перерыв между приемами препарата должен быть не менее 8 часов. 
Препарат не следует принимать более 5 дней как обезболивающее средство и более 3 дней как жаропонижающее без наблюдения врача.

Меры предосторожности при применении 
Хроническая сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия / гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, КК менее 60 мл/мин, язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, одновременный прием пероральных глюкокортикостероидов (в том числе, преднизолона), антикоагулянтов (в том числе, варфарина), антиагрегантов (в том числе, ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе, циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).

Применение при беременности и в период лактации 
При необходимости применения препарата Ибуклин® при беременности и в период лактации (грудного вскармливания), следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или ребенка. 
При необходимости применения, в I триместре беременности следует исключить длительный прием препарата Ибуклин®. 
При необходимости кратковременного применения препарата Ибуклин® в период лактации, прекращения грудного вскармливания, обычно, не требуется. 
В экспериментальных исследованиях не установлено эмбриотоксическое, тератогенное и мутагенное действие компонентов препарата Ибуклин .

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке 
Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (абдоминальная боль, диарея, тошнота, рвота, анорексия, боль в эпигастральной области), увеличение протромбинового времени, кровотечение через 12-48 ч., заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, проявления гепато- и нефротоксичности, судороги, возможно развитие гепатонекроза. 
Лечение: промывание желудка в течение первых 4 часов; щелочное питье, форсированный диурез; активированный уголь внутрь, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина внутрь или внутривенно - через 12 ч., антацидные препараты; гемодиализ; симптоматическая терапия. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата 
В терапевтических дозах препарат переносится, обычно, хорошо. 
Со стороны пищеварительной системы: редко - диспептические явления, при длительном применении в высоких дозах - гепатотоксическое действие. 
Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз. 
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд, крапивница. 
При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами 
При одновременном применении препарата Ибуклин® с лекарственными средствами возможно развитие различных эффектов взаимодействия. 
Длительное комбинированное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов. 
Сочетание с этанолом, глюкокортикостероидами, кортикотропином повышает риск эрозивно-язвенного поражения ЖКТ. 
Ибупрофен усиливает действие прямых (гепарина) и непрямых (производные кумарина и индандиона) антикоагулянтов, тромболитических агентов (алтеплаза, анистреплаза, стрептокиназа, урокиназа), антиагрегантов, колхицина – повышается риск развития геморрагических осложнений. 
Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств. 
Ослабляет эффекты гипотензивных лекарственных средств и диуретиков (за счет ингибирования синтеза почечных простагландинов). 
Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата. 
Кофеин усиливает анальгезирующее действие ибупрофена. 
Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность. 
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии. 
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию препарата. 
Миелотоксические лекарственные средства способствуют проявлению гематотоксичности препарата.

Особые указания 
Целесообразность применения препарата как жаропонижающего средства решается в каждом случае, в зависимости от выраженности, характера и переносимости лихорадочного синдрома. 
Ибупрофен может маскировать объективные признаки инфекционных заболеваний, поэтому терапия ибупрофеном у пациентов с инфекционными заболеваниями должна назначаться с осторожностью. 
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом. 
При одновременном применении антикоагулянтов непрямого действия необходимо контролировать показатели свертывающей системы крови. 
Следует избегать совместного приема препарата Ибуклин® с другими НПВП. 
При длительном (более 5 дней) приеме препарата необходим контроль периферической крови и функционального состояния печени. 
Препарат может искажать результаты лабораторных исследований при количественном определении глюкозы, мочевой кислоты в сыворотке крови, 17-кетостероидов (необходима отмена препарата за 48 ч до исследования).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами 
В период лечения пациент должен воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций

Форма выпуска 
Таблетки диспергируемые [для детей] 100 мг + 125 мг. По 10 таблеток в блистере из ПВХ/А1. По 1, 2 или 20 блистеров упакованы в пачку картонную вместе с инструкцией по применению и ложкой для приготовления суспензии.

Условия хранения 
В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности 
5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек 
По рецепту.