Імунофлазід - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування

ІМУНОФЛАЗІД

(IMMUNОFLAZIDUM)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозора жовто-зеленого кольору солодка рідина зі слабким специфічним запахом;

склад: 100 мл сиропу містять 2 мл протефлазіду, отриманого з диких злаків Deschampsia caespitosa L та Calamagrostis epigeios L,   з   вмістом   флавоноїдів   у   перерахуванні   на   рутин   не   менше  0,0035 мг/мл;

допоміжні речовини: D-сорбіт, натрію сульфіт, пропіленгліколь, метилпарабен, пропіл парабен, спирт етиловий 3,5 - 4,2%, вода очищена.

Форма випуску. Сироп.

Фармакотерапевтична   група. Цитокіни та імуномодулятори. Код АТС L03A X.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат   володіє імуномодулюючими та противірусними властивостями.

Внаслідок досліджень встановлено, що препарат стимулює синтез ендогенного інтерферону І та ІІ типів, здійснює інгібуючу дію на вірус герпесу, грипу, стимулює гуморальні та клітинні реакції імунітету, підвищує резистентність організму до вірусних інфекцій, має антиоксидантні властивості, оскільки перешкоджає накопиченню продуктів перекисного окислення ліпідів і гальмує   вільно радикальні процеси.

Фармакокінетика. Не вивчалась.

Показання для застосування.   Лікування грипу, ГРВІ; в складі комплексної терапії хронічних бактеріальних та грибкових інфекцій: профілактика грипу при контакті з хворими та у період епідемії захворювання та сезонного росту захворюваності на ГРВІ.

Спосіб застосування та дози. Препарат слід застосовувати за 20 - 30 хв до їди.

Дозування препарату проводиться за допомогою дозуючої ємкості. Перед застосуванням препарат треба добре взбовтати.

Для лікування грипу, ГРВІ та у складі комплексної терапії дорослим призначають препарат по

8 мл 2 рази на день протягом одного місяця.

При необхідності термін лікування продовжують після перерви у 14 днів ще один місяць.

Для профілактики захворювань дорослі застосовують препарат по 8 мл 2 рази на день протягом 14 днів.

У педіатричній практиці при лікуванні грипу та при його ускладненнях, ГРВІ та у складі   комплексної терапії   хронічних бактеріальних та грибкових інфекцій препарат застосовують по схемі в залежності від віку:

Для профілактики захворювання у дітей термін прийому скорочують до 7 днів.

Побічна дія. Можливі алергічні реакції (ериматозні висипи, короткочасна діарея).

Протипоказання. Препарат не слід застосовувати при проявах алергії до компонентів, які входять до складу препарату.

Передозування. Випадки передозування не описані.

Особливості застосування. При проведенні досліджень тератогенного, мутагенного, канцерогенного впливів не виявлено. Токсичної   дії препарату не виявлено при клінічному   досліджені його в II та III триместрах вагітності та в період годування груддю. Проте необхідно дотримуватися загальних правил призначення лікарських засобів вагітним, оцінюючи співвідношення доцільність/ризик.

Негативного впливу на виконання потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують особливої уваги та швидкої реакції, не виявлено.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Можливі комбінації імунофлазіду з антибіотиками. Негативні прояви   взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.

Умови та термін зберігання.   Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при кімнатній температурі (15 - 25°С). Після першого відкриття контейнера зберігати закритим його в захищеному від світла   місці при кімнатній температурі не більше 30 діб.

Термін придатності –2 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. Контейнер з темного скла по 50, 125 мл з дозуючою ємкістю в картонній упаковці.

Розробник. НВК “Екофарм”.

Адреса. Просп. Московський, 9в, м. Київ, 04073, Україна. Тел/факс: (044) 461 9277.

Виробник. Комунальне підприємство “Луганська обласна ”Фармація”, фармацевтична фабрика.

Адреса. Степовий тупик, 2, м. Луганськ, 91020, Україна. Тел/факс: (0642) 55 5782, 34 6443.

ИММУНОФЛАЗИД® (IMMUNOFLAZIDUM®) Экофарм     L03A X17**

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сироп контейнер 50 мл

сироп контейнер 125 мл

100 мл сиропа содержит Протефлазид ? жидкий эстракт (1:1), полученный из смеси травы Щучки дернистой (Herba Deschampsia caespitosa L) и травы Вейника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L), который содержит не менее 0,32 мг флавоноидов в пересчете на рутин и не менее 0,3 г суммы карбоновых кислот в пересчете на яблочную кислоту.
Прочие ингредиенты: пропиленгликоль, этанол 96%, сорбит (Е420), метилпарабен (Е218), пропилпарабен (Е216), натрия сульфит (Е221), вода очищенная.

№ UA/5510/01/01 от 06.05.2010 до 28.11.2011

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

флавоноиды, входящие в состав препарата, обладают способностью подавлять репликацию ДНК и РНК вирусов как in vitro, так и in vivo. При проведении доклинических и клинических исследований выявлено ингибирующую активность препарата относительно вирусов острых респираторных инфекций, вирусов герпеса всех типов.
Механизм противовирусного действия заключается в ингибировании вирусоспецифических ферментов ДНК-полимеразы, тимидинкиназы и обратной транскриптазы.
Механизм прямого антигриппозного действия препарата заключается в ингибировании нейраминидазной активности, индукции синтеза эндогенного интерферона, ингибиции синтеза РНК.
Препарат защищает слизистую оболочку верхних дыхательных путей, нормализуя показатели местного иммунитета слизистой оболочки верхних дыхательных путей за счет повышения уровня лактоферрина и sIgA.
Во время исследований установлено, что препарат нормализует синтез эндогенного α- и γ-интерферонов к физиологически активному уровню, повышает неспецифическую резистентность организма к вирусной и бактериальной инфекции. Клиническими исследованиями установлено, что в условиях долгосрочного ежедневного применения препарата не возникает рефрактерности иммунной системы: не наблюдается угнетения активности α- и γ-интерферонов благодаря чему нормализуется иммунный статус человека. Это дает возможность применять препарат в течение длительного времени для лечения рецидивирующих хронических инфекций.
Однократное пероральное применение приводит к активному синтезу интерферона до 6 сут с пиком концентрации на 2-е сутки.
Препарат обладает антиоксидантной активностью, поскольку препятствует накоплению продуктов ПОЛ, ингибирует течение свободнорадикальных процессов, тем самым усиливая антиоксидантный статус клеток, снижает интоксикацию, способствует восстановлению организма после перенесенной инфекции и адаптации к неблагоприятным окружающим условиям.
Препарат является модулятором апоптоза, усиливая действие апоптозиндуцирующих веществ, что способствует более быстрой элиминации пораженных вирусом клеток и профилактике возникновения хронических заболеваний на фоне латентных вирусных инфекций.

ПОКАЗАНИЯ:

• профилактика и лечение ОРВИ;
• профилактика и лечение гриппа, в том числе пандемических штаммов;
• в составе комплексной терапии бактериальных осложнений гриппа и других ОРВИ;
• с целью нормализации показателей иммунной системы при острых и хронических вирусных инфекциях.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Иммунофлазид дозируют с помощью дозируемой емкости, принимают за 20–30 мин до еды.
Перед применением препарат необходимо взболтать.
Дозы и длительность лечения зависят от характера заболевания и возраста пациента:

Возраст, летСхема дозирования От рождения до 1 года По 0,5 мл 2 раза в сутки 1–2 По 1 мл 2 раза в сутки 2–4 С 1-го по 3-й день — по 1,5 мл 2 раза в сутки; с 4-го дня — по 3 мл 2 раза в сутки 4–6 С 1-го по 3-й день — по 3 мл 2 раза в сутки; с 4-го дня — по 4 мл 2 раза в сутки 6–9 С 1-го по 3-й день — по 4 мл 2 раза в сутки; с 4-го дня — по 5 мл 2 раза в сутки 9–12 С 1-го по 3-й день — по 5 мл 2 раза в сутки; с 4-го дня — по 6 мл 2 раза в сутки

Для лечения гриппа и ОРВИ препарат применяют в течение 2 нед.
Для профилактики гриппа и других ОРВИ препарат применяют от 2 до 4 нед. 
Во время эпидемии пандемического штамма срок применения препарата можно продлить до 6 нед.
В случае возникновения бактериальных осложнений гриппа и других ОРВИ с целью нормализации показателей иммунной системы препарат применяют на протяжении 4 нед.
С целью нормализации показателей иммунной системы при острых и хронических вирусных инфекциях прием препарата продолжается от 12 до 26 нед.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата. Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Аутоиммунные заболевания.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

применение препарата, как правило, не вызывает побочных эффектов. Наблюдались единичные случаи желудочно-кишечных расстройств — боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея (при наличии данных симптомов необходимо принимать препарат через 1,5–2 ч после еды). Возможно транзиторное повышение температуры тела до 38 °С на 3–10-й день терапии препаратом.
У пациентов с хроническим гастродуоденитом возможно обострение гастродуоденита, возникновение гастроэзофагеального рефлюкса (рефлюкс-эзофагита).
Аллергические реакции развиваются редко, главным образом в виде эритематозной сыпи. 
В редких случаях возможна головная боль. Эти явления исчезали после коррекции дозы и режима приема препарата.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

пациентам с хроническим гастродуоденитом в случае обострения гастродуоденита, при возникновении гастроэзофагеального рефлюкса необходимо принимать препарат через 1,5–2 ч после еды. При транзиторном повышении температуры тела до 38 °C необходимо временно, на 2–3 дня, снизить дозу Иммунофлазида в 2 раза.
Дети. Иммунофлазид применяют детям от рождения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами. Отрицательного влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций, не выявлено.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

во время клинического применения установлена возможность и целесообразность комбинации Иммунофлазида с антибиотиками и противогрибковыми препаратами для лечения вирусно-бактериальных и вирусно-грибковых заболеваний. Негативных проявлений вследствие взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

случаи передозировки неизвестны, но возможно развитие побочных эффектов, особенно со стороны ЖКТ. 
Лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре до 25 °С. Не замораживать! После вскрытия контейнер следует хранить закрытым в защищенном от света месте не более 30 сут при комнатной температуре.