Імуновіт с - інструкція для медичного застосування

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ІМУНОВІТ С

(IMUNOVIT C)

Склад лікарського засобу.

Діючі речовини: рутин, L-аскорбінова кислота;

1 таблетка   містить рутину 25 мг, кислоти L-аскорбінової 100 мг;

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль картопляний, сахароза, спирт полівініловий, магнію стеарат, гідроксипропілм етилцелюлоза, макрогол 6000, титану діоксид (Е-171), тальк, хіноліновий жовтий (Е-104).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Жовті, двоопуклі, вкриті оболонкою таблетки у формі дисків, з гладкою поверхнею, без плям і нерівностей.

Назва і місцезнаходження виробника.

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А. (Польща)

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A,  189 Grunwaldzka Street, 60-322 Poznan, Poland.

Фармакотерапевтична група. Капіляропротекторні препарати. Біофлавоноїди.

Код АТС   С 05СA51.

Фармакологічні властивості.

Імуновіт С – комбінований препарат, що складається з 2 компонентів. Рутин – це   природний біофлавоноїд з антиоксидантними властивостями та вазопротекторною дією. Рутин зменшує ефект ендогенних вазоконстрикторів, що можуть спричиняти місцевий набряк та запалення. Рутин захищає вітамін С від окиснення оксидазою аскорбінової кислоти, підвищує абсорбцію вітаміну С у кишечнику, зменшує проникність капілярів (шляхом інактивації гіалуронідази), зміцнює судинну стінку у результаті пригнічення не ферментативного окиснення мембранних фосфоліпідів.

Вітамін С бере участь у різноманітних метаболічних процесах. Він підтримує імунітет, має антиоксидантні властивості, грає важливу роль у регулюванні окисно-відновного балансу. Вітамін С залучається до багатьох процесів та реакцій: ліпідного метаболізму, синтезу колагену та інших білків сполучної тканини, метаболізму ароматичних амін окислот, реакції перетворення фолієвої кислоти у фолінову, метаболізму тирозину. Нейтралізація вільних радикалів вітаміном С у поєднанні зі зменшенням проникності капілярів та підвищенням його абсорбції за допомогою рутину є особливо корисним для профілактики та лікування вірусних інфекцій.

Показання для застосування.

• Дефіцит рутину та аскорбінової кислоти.

• Для підвищення імунітету.

• Профілактика застудних захворювань та зменшення симптомів грипу.

• Зменшення проникності капілярних судин.

Протипоказання.

Гіпер чутливість до будь-якого компонента препарату.

Подагра, сечокам× яна хвороба з утворенням уратних каменів, цистинурія, гіпокаліємія та гіперкальціємія, оксалатурія.

Імуновіт С протипоказаний пацієнтам, які вже отримують сульфаніламіди або антибіотики групи аміноглікозидів.

Особливі застереження. Імуновіт С слід обережно призначати пацієнтам з дефіцитом глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази, хворим на гемохроматоз, таласемію, сидеробластну анемію. Високі дози аскорбінової кислоти (вітаміну С) можуть давати помилкові позитивні результати досліджень сечі на цукор і помилкові негативні результати при дослідженні калу на приховану кров.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дослідження безпеки застосування Імуновіту С під час вагітності не проводилися.

Повідомлень про ембріо токсичність рутину чи його проникнення в грудне молоко немає.

Вагітні та матері-годувальниці перед застосуванням препарату повинні звернутися до лікаря.

Вітамін С – один з не багатьох лікарських препаратів, що належать до категорії А стосовно безпеки застосування під час вагітності. Рекомендована доза аскорбінової кислоти для вагітних жінок становить 60—80 мг на добу. Призначення надмірних доз аскорбінової кислоти під час вагітності може призвести до симптомів її дефіциту у новонароджених (цинга новонароджених).

Вітамін С виводиться з молоком під час лактації, проте навіть дози, що у 10 разів перевищують рекомендовану добову дозу, не призводять до значного підвищення його концентрації у молоці.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти

Рекомендується застосовувати дітям, починаючи з 4 років.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям віком від 4 років рекомендують застосовувати 1-2 таблетки на добу.

В умовах підвищеної потреби можна призначати по 2-8 таблеток на добу   дорослим і   2-3 таблетки на добу - дітям. Тривалість курсу лікування – 30 діб. За   необхідності курс лікування можна повторити.

Імуновіт С слід вживати під час прийому їжі.

Передозування.

При передозуванні можуть виникнути симптоми, описані в розділі „Побічна дія”. У разі їх виникнення лікування Імуновітом С слід припинити.

Побічна дія.

Дуже рідко рутин може спричинювати такі побічні явища, як еритема, головний біль і розлади функції шлунково-кишкового тракту (нудота, діарея). Його тривале застосування може призвести до утворення каменів у сечовій системі (уратних, цисти нових або оксалатних). В осіб з недостатністю глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази аскорбінова кислота може спричинити гемоліз еритроцитів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Імуновіт С може зменшувати ефективність лікування сульфаніламідами або антибіотиками групи аміноглікозидів. За умови застосування більше ніж 4 тижні рутин не слід призначати одночасно з серцевими глікозидами, антигіпертензивними препаратами або не стероїдними протизапальними засобами, оскільки він може посилювати їх дію. Вітамін С підсилює ефект антикоагулянтів непрямої дії (аценокумарол, феніндіон, варфарин), підвищує всмоктування заліза із шлунково-кишкового тракту, подовжує період напів виведення парацетамолу і в дозах, що перевищують 1 г на добу, може збільшувати плазмову концентрацію естрогенів при їх одночасному вживанні. Високі дози ацетил саліцилової кислоти зменшують концентрацію аскорбінової кислоти у плазмі та тромбоцитах.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі нижче 25 °С, в сухому, захищеному від світла місці, недоступному для дітей.

Упаковка. 30 таблеток у блістерах з полівінілхлоридно-алюмінієвої фольги, вміщені у картонну упаковку.

Категорія відпуску. Без рецепта.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: рутозид — флавоновый гликозид. Рутозид связывает ионы меди, нейтрализует оксидазу аскорбиновой кислоты (пролонгируя таким образом действие витамина С), инактивирует гиалуронидазу и церулоплазмин. Кроме того, рутозид блокирует активность таких ферментов, как холинэстераза, ксантиноксидаза, гистидиндекарбоксилаза и дегидрогеназа глутаминовой кислоты. Рутозид угнетает метаболизм катехоламинив (адреналина, норадреналина) путем конкурентного антагонизма с катехол-орто-метилтрансферазой и таким образом усиливает их действие. Рутозид влияет на метаболизм арахидоновой кислоты. Механизм действия рутозида и других биофлавоноидов на высвобождение гистамина и 5-гидрокситриптамина из тучных клеток и базофилов до конца не выяснен. За счет антиоксидантных свойств рутозид предупреждает окисление и гликозилирование гемоглобина (потенциальная роль рутозида в профилактике и лечении осложнений сахарного диабета в данное время изучается).

L-аскорбиновая кислота вместе с глутатионом, цитохромом С, пиридином и флавиновыми нуклеотидами принимает участие в окислительно-восстановительных реакциях. L-аскорбиновая кислота участвует в синтезе коллагена (путем гидроксилирования пролина и лизина) и в синтезе других веществ, которые образуют внеклеточный матрикс. Аскорбиновая кислота принимает участие в синтезе карнитина, желчных кислот, в реакции преобразования фолиевой кислоты в фолиновую кислоту и метаболизме тирозина. Аскорбиновая кислота стимулирует синтез простациклина и угнетает образование тромбоксана.

Рутозид и аскорбиновая кислота поглощают свободные радикалы, тормозят перекисное окисление липидов (например, перекисное окисление полиненасыщенных жирных кислот клеточных мембран, вызванное свободными радикалами).

После перорального применения приблизительно 50% рутозида всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 8-12 ч после применения, вещество в крови определяется до 35 ч. Рутозид метаболизируется главным образом в печени. Метаболиты рутозида (гомованильная кислота, 3-гидроксифенилуксусная кислота и 3,4-дигидроксифенилуксусная кислота) экскретируются с мочой. Кишечная микрофлора принимает участие в метаболизме рутозида. Проникновение рутозида через плаценту не установлено.

L-аскорбиновая кислота быстро всасывается из тонкой кишки посредством активного транспорта и легко проникает в ткани. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 25%. Период полувыведения аскорбиновой кислоты — 16 дней, однако в условиях избыточной концентрации сокращается до нескольких часов. Аскорбиновая кислота достигает высоких концентраций в лейкоцитах и тромбоцитах по сравнению с таковой в плазме и эритроцитах (ее содержание обратно пропорционально количеству лейкоцитов, поэтому при лейкоцитозе можно получить заниженный результат). L-аскорбиновая кислота подвергается быстрому окислению с отщеплением водорода энодиольной группы (рутозид замедляет окисление L-аскорбиновой кислоты) и частично метаболизируется до неактивной сульфатной формы и щавелевой кислоты, которые потом выводятся с мочой. У курильщиков отмечается повышенная потребность в аскорбиновой кислоте.

ПОКАЗАНИЯ: дефицит рутозида и аскорбиновой кислоты; для повышения иммунного статуса. Имуновит С рекомендуется при остром рините, для профилактики простудных заболеваний, уменьшения выраженности симптомов гриппа, а также при аллергических заболеваниях (сенной лихорадке, крапивнице). Имуновит С применяют при повышенной проницаемости и ломкости сосудов (при поражениях капилляров, гематомах, петехиальных кровоизлияниях), нарушении венозного кровообращения в нижних конечностях, при атеросклерозе, геморрагической пурпуре, диабетической ретинопатии.

ПРИМЕНЕНИЕ: взрослым и детям в возрасте старше 4 лет назначают по 1-2 таблетки в сутки. В случае повышенной потребности можно назначать по 2-8 таблеток в сутки взрослым и 2-3 таблетки в сутки детям. Продолжительность курса лечения — 30 сут. При необходимости курс лечения можно повторить. Имуновит С следует принимать во время еды.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: подагра, мочекаменная болезнь с образованием уратных конкрементов, цистинурия, гипокалиемия и гиперкальциемия, повышенная чувствительность к рутозиду или аскорбиновой кислоте. Имуновит С противопоказан пациентам, которые получают сульфаниламиды или антибиотики группы аминогликозидов. Аскорбиновая кислота в высоких дозах противопоказана больным с повышеной экскрецией щавелевой кислоты с мочой.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: редко — эритема, головная боль, тошнота, диарея. Продолжительное применение препарата может вызвать образование уратных, цистиновых или оксалатных конкрементов в мочевых путях. У лиц с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы аскорбиновая кислота может обусловить гемолиз.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: следует с осторожностью назначать препарат пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы, больным гемохроматозом, талассемией, сидеробластной анемией. Аскорбиновая кислота (витамин С) в высоких дозах может давать ложноположительные результаты исследований на глюкозурию и ложноотрицательные результаты при исследовании кала на скрытую кровь.

Исследования безопасности применения Имуновита С в период беременности не проводились.  Сообщений об эмбриотоксичности рутозида и его способности проникать в грудное молоко нет.

Витамин С относится к средствам, применение которых в период беременности безопасно. Рекомендуемая доза L-аскорбиновой кислоты в этот период составляет 60-80 мг/сут. Назначение аскорбиновой кислоты в чрезмерных дозах в период беременности может привести к симптомам ее дефицита у новорожденных (цинга новорожденных).

Витамин С выделяется с грудным молоком, тем не менее даже ее прием в дозе, в 10 раз превышающей рекомендуемую суточную дозу, не обусловливает значительное повышение ее концентрации в грудном молоке.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: Имуновит С может снижать эффективность лечения сульфаниламидами или антибиотиками группы аминогликозидов. При необходимости применения более 4 нед, рутозид не следует назначать одновременно с сердечными гликозидами, антигипертензивными препаратами или НПВП, поскольку он может усиливать их действие. L-аскорбиновая кислота усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (аценокумарол, фениндион, варфарин), повышает абсорбцию железа в пищеварительном тракте, удлиняет период полувыведения парацетамола, а в дозах, превышающих 1 г/сут, может повышать концентрацию эстрогенов в плазме крови при их одновременном применении. Ацетилсалициловая кислота в высоких дозах снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в плазме крови и тромбоцитах.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: не описана.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в сухом, защищенном от света месте при температуре до 25 °С.