Інфезол - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ІНФЕЗОЛ^® 40

(INFESOL^® 40)

Склад:

діючі речовини: 1 літр розчину для інфузій містить L-аланіну 4,00 г, гліцину 7,00 г,           L-аргініну 4,55 г, L-аспарагінової кислоти 2,00 г, L-глутамінової кислоти 5,00 г,                L-гістидину 1,35 г, L-ізолейцину 2,10 г, L-лізину гідро хлориду 2,50 г (еквівалентно 2,00 г L-лізину), L-метіоніну 1,75 г, L-лейцину 2,75 г, L-фенілаланіну    3,15 г, L-треоніну 1,60 г, L-триптофану 0,50 г, L-валіну 2,25 г, натрію ацетату три гідрату 3,4 г, калію хлориду      1,86 г, магнію хлориду гексагідрату 0,51 г, натрію гідроксиду 0,60 г, ксиліту 50,00 г;

допоміжні речовини: натрію дисульфіт, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Засоби для парентерального харчування.

Код АТС В 05В А 10.

Клінічні характеристики.

Показання. Парентеральне харчування для профілактики і лікування втрат організмом білка та для забезпечення рідиною, наприклад, після операцій, кровотеч, опіків. Поповнення або усунення дефіциту білка, що виникає внаслідок підвищеної в ньому потреби, підвищених його витрат або порушенні надходження білка в процесі травлення, всмоктування та виведення.  

Протипоказання. Тяжкі ураження печінки, порушення амін окислотного обміну, лактат ацидоз, черепно-мозкова травма, гіпергідратація, інтоксикація метанолом, підвищена чутливість до дисульфіду натрію. Дитячий вік до 2 років. Гіперкаліємія, шок, ацидоз, тяжка ниркова недостатність (при відсутності достатнього діурезу). Відносне протипоказання – серцева недостатність.

Спосіб застосування та дози.   Дозування розраховують залежно від клінічного стану хворого та його потреби в амін окислотах, електролітах та рідині (маси тіла та ступеня катаболізму, спричиненого захворюванням). У випадку превалювання катаболізму рекомендується використовувати верхній діапазон наведеного дозування. Починати інфузію треба повільно і протягом першої години довести швидкість введення до необхідного значення.

Рекомендоване дозування:

Дорослі: від 0,6 до 1,0 г амін окислот (до 25 мл препарату Інфезол^® 40 на кілограм маси тіла на добу), а при превалюванні катаболізму – від 1,3 до 2,0 г амін окислот (до 50 мл препарату Інфезол^® 40 на кілограм маси тіла на добу).

Діти віком від 3 років до 18 років: від 1,0 до 2,0 г амін окислот  (до 50 мл препарату   Інфезол^® 40 на кілограм маси тіла на добу).

Максимальна швидкість інфузії.

2,5 мл/кг маси тіла на годину дорівнює приблизно:

• 0,1 г амін окислот/кг маси тіла на годину;

• 0,125 г ксиліту/кг маси тіла на годину;

• 0,8 крапель/кг маси тіла на хвилину.

175 мл/70 кг маси тіла на годину дорівнює:

• 7 г амін окислот/70 кг маси тіла на годину;

• 8,75 г ксиліту/70 кг маси тіла на годину;

• 60 крапель/70 кг маси тіла на хвилину.

За більшої потреби організму в рідині та калоріях розрахована кількість препарату Інфезол^® 40 може бути доповнена одночасним або почерговим введенням розчинів електролітів, глюкози та ін. За можливості часткового перорального годування кількість препарату Інфезолу^® 40, що вводиться парентерально, зменшується відповідно до кількості рідини та калорій, введених перорально. Препарат застосовують до моменту повного переведення хворого на ентеральне або пероральне харчування.

Побічні реакції. У поодиноких випадках – нудота, блювання, пропасниця, головний біль, підвищення температури тіла, подразнення стінок вени, особливо при швидкому вливанні. Через вміст у препараті натрію дисульфіту, в окремих випадках (особливо у хворих на астму) можуть спостерігатися гіперергічні реакції, які можуть виявлятися у вигляді блювання, проносу, переривчастого дихання, гострого нападу астми, порушення свідомості, шоку. Ці реакції у кожному окремому випадку можуть виявлятися по-різному та призводити також до станів, що загрожують життю хворого. Крім того, продукти реакції натрію дисульфіту з іншим компонентом препарату – триптофаном можуть підвищувати   рівень білірубіну та ферментів печінки в крові.      

Передозування. Дуже швидке введення або введення великої кількості калієвмісних розчинів, зокрема при ацидозі або нирковій недостатності, може призвести до гіперкаліємії. Загрозлива концентрація калію в сироватці крові становить > 6,5 ммоль/л. Симптомами гіперкаліємії можуть бути слабкість у м’язах, порушення чутливості, розлади серцевої діяльності (синусова брадикардія, аритмія, порушення провідності, розширення комплексу QRS аж до розвитку блокади ніжок пучка Гіса, загострення зубця Т на ЕКГ; у хворих, які застосовують препарати наперстянки, зміни зубця Т можуть бути завуальовані). Лікування. Негайне припинення інфузії. Проведення осмотичного діурезу. У випадках, що загрожують життю – проведення гемодіалізу.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застережень немає.

Діти. Через специфічну потребу в амін окислотах застосування препарату дітям віком до 2 років протипоказане.

Особливі заходи безпеки. Препарат містить натрію дисульфіт, тому його не можна застосовувати у хворим на бронхіальну астму, які мають підвищену чутливість до сульфітів.

Особливості застосування. Інфезол^® 40 може застосовуватись при обмеженій функції нирок. При нирковій недостатності, гіперкаліємії, ацидозі та шоку Інфезол^® 40 застосовують після досягнення достатнього діурезу. Препарат вводять шляхом тривалої внутрішньо венної інфузії. При повільній інфузії компоненти препарату краще засвоюються, ніж при швидкій інфузії. При швидкій інфузії можливі реакції непереносимості, а також реальні втрати амін окислот із порушенням їх балансу. При застосуванні препарату треба проводити контроль електролітів в сироватці крові, концентрації глюкози в крові, кислотно-лужного стану та водного балансу. За умови тривалого застосування рекомендується доступ до підключичної вени.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат застосовують тільки в умовах стаціонару.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не вивчалась.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Амін окислоти, вуглеводи та електроліти – це фізіологічні речовини або метаболічні аналоги. Амін окислоти, що вводяться внутрішньо венно, слугують ланками для синтезу білків. Ксиліт є носієм енергії, який в процесі вуглеводного обміну на рівні печінки розщеплюється, при цьому його метаболіти вступають в процеси гліколізу та глюконеогенезу.

Фармакокінетика. Амін окислоти повністю використовуються для синтезу білків. Зайві амін окислоти, що не потрібні для синтезу білків і інших біомолекул, не можуть бути накопичені в організмі подібно до жирних кислот та глюкози. Лише 5 % амін окислот може бути виведено із організму у незміненому стані. Розщеплення амін окислот відбувається шляхом дезамінації a-аміногрупи, що перетворюється на сечовину, яка виводиться нирками. Вуглеводний скелет, що залишився, включається в цикл лимонної кислоти, де він переходить в ацетил-Ко-А, ацетон ацетил-Ко-А, піруват або проміжний продукт.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості. Прозора, майже безбарвна або з жовтуватим відтінком   рідина. Теоретична осмолярність: 801,8 мОсм/л; рН: 5,7-7,0; титрований вміст   кислоти: макс. + 13 ммоль/л до рН 7,4; загальна енергетична цінність – 1551,0 кДж/л; загальний вміст азоту – 6,3 г/л.

Несумісність. У зв’язку із ризиком мікробної контамінації і несумісності, розчини, що містять амін окислоти, не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Препарат містить натрію дисульфід – сполуку, що має дуже високу реакційну здатність, тому треба мати на увазі, що введений разом із препаратом Інфезол^® 40 вітамін В₁ буде розщеплюватись.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Флакон препарату Інфезол^® 40 має бути негайно використаний після його розкриття. Не застосовувати препарат вдруге з флакона, який вже був у використанні.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С та у захищеному від дії світла місці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 100 мл або по 250 мл, або по 500 мл у скляному прозорому флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці.  

Категорія відпуску. За рецептом.

Заявник/Виробник.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП).

Місцезнаходження. Глінікер Вег 125, 12489, Берлін, Німеччина.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

ИНФЕЗОЛ^® 40

р-р инф. фл. 100 мл, № 10

р-р инф. фл. 250 мл, № 10

р-р инф. фл. 500 мл, № 10

Прочие ингредиенты: вода для инъекций.

№ UA/0192/01/02 от 26.03.2009 до 26.03.2014

ИНФЕЗОЛ^® 100

р-р инф. фл. 250 мл, № 10

р-р инф. фл. 500 мл, № 10

Прочие ингредиенты: вода для инъекций.

№ UA/0192/01/01 от 12.12.2008 до 12.12.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Инфезол — это инфузионный р-р, в состав которого входят аминокислоты и электролиты, являющиеся физиологическими субстанциями или метаболическими аналогами. Аминокислоты — это компоненты, необходимые для синтеза белков. Ксилит является носителем энергии, в процессе углеводного обмена он расщепляется на уровне печени, при этом его метаболиты вступают в процессы гликолиза и глюконеогенеза.
Р-ры, содержащие аминокислоты, применяются для парентерального питания одновременно с носителями энергии, электролитами и жидкостью, чтобы поддержать или улучшить состояние организма или минимизировать потерю массы тела. При патологических состояниях при отсутствии экзогенного введения аминокислот развивается типичное выраженное изменение набора аминокислот в плазме крови как абсолютной концентрации отдельных аминокислот, так и их процентного соотношения в плазме крови.
В 1 л р-ра Инфезол 100 содержится аминокислот — 100 г, общего азота — 15,6 г, значение рН 5,9–6,3; осмолярность — 1030–1260 мосм/л. Общая энергетическая ценность препарата Инфезол 40 — 1551 кДж/л, препарата Инфезол 100 — 1700 кДж/л.
Фармакокинетика. Аминокислоты полностью используются для синтеза протеинов. Лишние аминокислоты не накапливаются, в отличие от жирных кислот и глюкозы. Лишь их незначительная (5%) часть выводится в неизмененном виде. Распад аминокислот проходит путем дезаминирования α-аминогруппы, которая метаболизируется до мочевины и выводится с мочой. Оставшийся углеродный каркас попадает в цикл лимонной кислоты, где превращается в ацетил-КоА, пируват или промежуточный продукт.

ПОКАЗАНИЯ:

парентеральное питание при гипопротеинемии и потерях жидкости различного происхождения (заболевания пищеварительного тракта с нарушением всасывания белков, непроходимость кишечника, ожоговая болезнь, интоксикация и др.), невозможность перорального питания (после операции на пищеводе, желудке и др.), при необходимости улучшения метаболических и репаративных процессов в послеоперационный период.
Восполнение или устранение дефицита белка, возникающего вследствие повышенной в нем потребности или затрат и при нарушении обмена белков в процессе пищеварения, всасывания и выведения.

ПРИМЕНЕНИЕ:

применяется в/в капельно. Дозируется в зависимости от клинического состояния пациента и его потребности в аминокислотах, электролитах и жидкости, массы тела и степени катаболизма. В случае превалирования катаболизма рекомендуется использовать верхний диапазон приведенного дозирования. Начинать инфузию следует медленно и на протяжении 1-го часа довести скорость введения до необходимого значения. Инфезол 40. Взрослые: в/в капельно из расчета 0,6–1 г аминокислот (до 25 мл р-ра/кг массы тела в сутки), при катаболических состояниях — 1,3–2 г (до 50 мл р-ра/кг массы тела в сутки).
Дети в возрасте 2–18 лет: 1,0–2,0 г аминокислот (до 50 мл р-ра/кг массы тела в сутки).
Максимальная скорость инфузии: 2,5 мл/кг массы тела в час равняется приблизительно — 0,1 г аминокислот/кг массы тела в час; 0,125 г ксилита/кг массы тела в час; 0,8 капель/кг массы тела в минуту.
175 мл/70 кг массы тела в час равняется — 7 г аминокислот/70 кг массы тела в час; 8,75 г ксилита/70 кг массы тела в час; 60 капель/70 кг массы тела в минуту.
При большей потребности организма в жидкости и калориях рассчитанное количество препарата Инфезол 40 может быть дополнено одновременным или поочередным введением р-ров электролитов, глюкозы и др. При возможности частичного перорального питания количество препарата Инфезол 40 уменьшается в соответствии с количеством жидкости и калорий, вводимых перорально. Препарат применяют до полного переведения пациента на энтеральное или пероральное питание.
Инфезол 100. Взрослые: суточная доза: 10–20 мл/кг массы тела, что составляет 1–2 г аминокислот/кг массы тела (70–140 г аминокислот или 700–1400 мл при массе тела 70 кг). Максимальная суточная доза: 20 мл/кг массы тела, что составляет 2 г аминокислот/кг массы тела (140 г аминокислот или 1400 мл при массе тела 70 кг). Максимальная скорость инфузии: 1 мл/кг массы тела в час, что равняется 0,1 г аминокислот/кг массы тела в час (7 г аминокислот или 70 мл при массе тела 70 кг). При применении указанного максимального дозирования не допускается превышать такие допустимые границы, как суточная доза — 2 г/кг массы тела и скорость инфузии — 0,1 г/кг массы тела в час для аминокислот. При парентеральном питании у взрослых общее количество введенной жидкости не должно превышать 40 мл/кг массы тела в сутки.
Дети: приведенные данные имеют ориентировочное среднее значение и должны определяться индивидуально согласно возрасту, степени развития ребенка и заболевания. Дети в возрасте 2–5 лет: суточная доза составляет 15 мл/кг массы тела (1,5 г аминокислот/кг массы тела). Дети в возрасте 5–14 лет: суточная доза составляет 10 мл/кг массы тела (1 г аминокислот/кг массы тела). Максимальная скорость инфузии: 1 мл/кг массы тела в час (0,1 г аминокислот/кг массы тела в час).
Инфезол 100 вводится в/в капельно. При малой скорости введения компоненты препарата утилизируются лучше, чем при быстром введении. Продолжительность применения — до полного перехода на энтеральное или пероральное питание.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Абсолютные противопоказания: нестабильное кровообращение с угрозой для жизни (шок); недостаточное обеспечение клеток кислородом (тканевая гипоксия).
Относительные противопоказания: нарушение обмена аминокислот, гипергидратация, гиперкалиемия, гипонатриемия, сердечная недостаточность, печеночная или почечная недостаточность (при отсутствии достаточного диуреза) тяжелой степени, нарушения аминокислотного обмена, черепно-мозговая травма, гипергидратация, интоксикация метанолом, повышенная чувствительность к дисульфиду натрия, ацидоз. Вследствие недостаточного опыта не рекомендуется применение препарата Инфезол 100 для лечения детей в возрасте младше 2 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в единичных случаях — тошнота, рвота, озноб, флебит (особенно при быстром введении); слишком быстрое введение препарата может привести к развитию гиперкалиемии и гипераммониемии. Вследствие содержания в препарате дисульфита натрия в единичных случаях (особенно у пациентов с БА) возможны гиперергические реакции, рвота, диарея, диспноэ, приступы БА, нарушение сознания, шок. Кроме того, продукты взаимодействия дисульфита натрия с другим компонентом препарата — триптофаном — могут повышать содержание билирубина и активность печеночных ферментов в плазме крови.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

использовать только прозрачные р-ры в неповрежденных флаконах. Флакон необходимо немедленно использовать после вскрытия! Ни в коем случае не хранить открытый флакон! Р-ры, содержащие аминокислоты, не следует смешивать с другими лекарственными средствами из-за повышения риска развития микробной контаминации и несовместимости.
При применении препарата необходимо контролировать водный баланс и содержание электролитов, концентрацию глюкозы в плазме крови, КОР, показатели функций печени. Следует учитывать, что данный р-р представляет собой только одну составляющую часть для парентерального питания. Для проведения полного парентерального питания необходимо одновременное замещение с использованием «энергоносителей», учитывая потребность в незаменимых жирных кислотах, электролитах, витаминах и микроэлементах.
Инфезол применяют с большой осторожностью и лишь после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска при нарушениях обмена аминокислот, гипергидратации, гиперкалиемии, гипернатриемии. При недостаточности надпочечников, при печеночной, почечной, сердечной и легочной недостаточности необходимо индивидуальное дозирование. Частота клинического и лабораторного обследований пациента зависит от степени тяжести заболевания. Особенно часто это обследование рекомендуется проводить при таких состояниях, как нарушение обмена аминокислот, печеночная недостаточность (из-за повышенного риска возникновения или прогрессирования уже имеющихся неврологических нарушений, обусловленных гипераммониемией); почечная недостаточность, прежде всего при наличии гиперкалиемии (способствует развитию или прогрессированию метаболического ацидоза) и при азотемии вследствие нарушения ренального клиренса. Надо соблюдать осторожность при повышенной осмолярности плазмы крови. В случае продолжительного применения препарата (несколько недель) необходимо контролировать показатели гемограммы и свертывающей системы крови. Инфезол 100 содержит 5,4 г/л фенилаланина, применение препарата может быть опасно при фенилкетонурии.
Препарат содержит натрия дисульфит, поэтому его нельзя применять при БА (повышена чувствительность к сульфитам).
Применение при нарушении функций почек. Инфезол можно применять при нарушении функций почек. При почечной недостаточности, гиперкалиемии, ацидозе и шоке Инфезол применяют после достижения достаточного диуреза. Препарат вводят путем длительной в/в инфузии, поскольку компоненты препарата лучше усваиваются, чем при быстрой инфузии. При быстрой инфузии возможны реакции непереносимости, а также ренальные потери аминокислот с нарушением их баланса. При применении препарата необходимо проводить контроль электролитов, глюкозы в плазме крови, КОР и водного баланса. При продолжительном применении рекомендуется его осуществление посредством доступа к подключичной вене.
Применение в период беременности и кормления грудью. Клинические испытания Инфезола в период беременности и кормления грудью не проводились. Однако имеющийся клинический опыт в отношении применения р-ров аминокислот для парентерального питания не дает оснований предполагать любую угрозу для женщин в указанные периоды. Перед применением препарата в период беременности и кормления грудью необходимо оценить соотношение ожидаемой пользы и возможного риска.
Применение у детей. В отношении применения препарата у детей в возрасте до 2 лет данных недостаточно, поэтому применять его не рекомендуется. При применении у детей в возрасте старше 2 лет дозу определяют согласно возрасту, массе тела и нозологической форме, но при возможности применяют для перорального и энтерального введения другие препараты, содержащие белки. При введении препарата обязательно использовать флаконы с объемом, соответствующим суточной дозе. Кроме этого, необходимо дополнительное введение других «источников энергии», витаминов и микроэлементов с применением лекарственных форм, используемых в педиатрической практике.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. До настоящего времени неизвестна. Препарат применяют только в условиях стационара.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

в связи с повышенным риском микробной контаминации и несовместимости (натрия дисульфит, входящий в состав препарата, способен инактивировать витамин В₁), р-ры, содержащие аминокислоты, не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы: слишком быстрое введение или передозировка р-ра могут вызвать реакции гиперчувствительности — тошноту, рвоту, озноб, а также ренальные потери аминокислот. Превышение необходимого дозирования может привести к интоксикации аминокислотами, гипергидратации и нарушению содержания электролитов; особенно высокий риск развития гиперкалиемии при ацидозе и почечной недостаточности. Угрожающая концентрация калия в сыворотке крови — >6,5 ммоль/л. Симптомы гиперкалиемии — мышечная слабость, нарушения чувствительности, сердечной деятельности (синусовая брадикардия, аритмия, нарушения проводимости, блокада ножек пучка Гиса, на ЭКГ — расширение комплекса QRS вплоть до развития блокады ножек пучка Гиса, заостренный зубец Т; у пациентов, принимающих сердечные гликозиды, изменения зубца T могут быть стертыми).
Лечение: с целью устранения интоксикации снижают скорость инфузии, а при необходимости прекращают вливание, корригируют электролитный баланс. В тяжелых случаях показано применение осмотического диуреза, в угрожающих — гемодиализа.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. После вскрытия флакона препарат необходимо немедленно использовать. Не применять препарат вторично из флакона, который уже был в использовании.