Інфларакс - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ІНФЛАРАКС

(INFLARAX)

Склад:

діючі речовини: амікацину сульфат, німесулід, бензалконію хлорид, лідокаїну гідро хлорид;

1 г мазі містить амікацину сульфату (у перерахуванні на амікацин) 5 мг, німесуліду (у перерахуванні на 100 % речовину) 10 мг, бензалконію хлориду (у перерахуванні на 100 % речовину) 5 мг,   лідокаїну гідро хлориду (у перерахуванні на 100 % речовину)  40 мг;

допоміжні речовини: макрогол 1500 і макрогол 400 у співвідношенні 1:4.

Лікарська форма. Мазь для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група. Дерматологічні засоби. Антибіотики в комбінації з хіміотерапевтичними засобами. Код АТС D06 C.  

Клінічні характеристики.

Показання.

У хірургічній практиці препарат застосовують для лікування гнійних ран у І (гнійно-некротичній) фазі ранового процесу; після операційних ускладненнях (після операційні нагноєння ран, флегмона, фістула, абсцес); профілактики нагноєння поверхневих та глибоких ран;

у комбустіології для профілактики та лікування нагноєння опікових ран;

у дерматології   для лікування гнійно-запальних захворювань шкіри (піодермії).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату,   псоріаз, екзема, грибкові ураження шкіри.   Дитячий вік   до 2 років.

Спосіб застосування та дози.

Мазь наносять тонким шаром на уражені ділянки 1 - 2 рази на добу, витискаючи з туби 3 - 5 см мазі або більше, залежно від розмірів ураженої ділянки,   або просочують маззю стерильні марлеві серветки, які накладають на рану. При лікуванні гнійних ран, гнійно-запальних захворювань шкіри мазь застосовують щоденно, при лікуванні опіків – щоденно або 2 - 3 рази на тиждень залежно від кількості гнійних виділень.

Добова доза становить 7,5 г (з туби до 15 см мазі).

Тривалість курсу лікування визначається індивідуально залежно від ефективності терапії та розмірів ушкодження. Перев’язки з маззю роблять до повного очищення рани від гнійно-некротичного   процесу, але не більше 5 - 7 днів.

Побічні реакції.

Алергічні та місцево подразнювальні явища (шкірні висипання, свербіж, лущення).

Передозування.

У зв’язку з незначним проникненням препарату через слизові оболонки і шкіру передозування малоймовірне, але при нанесенні мазі на великі ділянки ушкодження, при перевищенні рекомендованих доз та при тривалому застосуванні мазі можливі системні побічні ефекти, характерні для амікацину, німесуліду, лідокаїну. В цьому випадку необхідно припинити застосування препарату. Лікування симптоматичне.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Жінкам у період вагітності або годування груддю мазь слід застосовувати з урахуванням   співвідношення ризик/користь.

Діти.

Препарат протипоказаний дітям віком до 2 років.

Особливості застосування.

Препарат слід наносити тільки на ушкоджені ділянки шкіри, запобігати попаданню мазі на неушкоджені ділянки шкіри, в очі та на   слизові оболонки.

При застосуванні мазі дітям старше  2 років необхідно обмежити тривалість лікування (до 3 – 4 днів)   та виключити дії, які призводять до посилення резорбції і всмоктування мазі (зігріваючі та оклюзивні пов’язки).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Невідома.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При місцевому застосуванні препарату його взаємодія з іншими лікарськими засобами не встановлена. При цьому необхідно враховувати, що при комбінованому застосуванні амікацин може збільшувати (взаємно) дію карбеніциліну, бензилпеніциліну, цефалоспоринів, німесулід – сульфаніламідів та засобів, що зменщують згортання крові; лідокаїн – новокаїну та   бупівакаїну.  

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Мазь чинить   протизапальну, аналгезуючу та антимікробну дію. Амікацин та бензалконію хлорид мають широкий спектр антимікробної дії відносно грам позитивних та грам негативних мікро організмів, включаючи стафілококи, синьо гнійну та кишкову палички. Механізм дії обумовлений тим, що вони зв’язуються з рибосомами, що веде до не зворотного пригнічення синтезу білка, фіксуються на цитоплазматичних мембранах бактерій, порушуючи їх проникність, клітина втрачає іони калію, амін окислоти, нуклеотиди. Німесулід має протизапальну (пригнічує фазу запалення внаслідок зниження активності медіаторів запалення, що сприяє зменшенню проникності судинної стінки) та аналгезуючу дію (зниження набряку тканини супроводжується зменшенням больових відчуттів), а лідокаїн – місцево анестезуючу дію (за рахунок мембраностабілізуючої дії зменшується проникність потенціалу дії). Водорозчинна основа мазі – полі етиленоксид – посилює та подовжує її антибактеріальну та   протизапальну дію, виявляє виражений та тривалий   осмотичний ефект. Отже, при   застосуванні мазі відбувається ліквідація пери фокального набряку та очищення рани від гнійно-некротичного вмісту. Терапевтична активність зберігається протягом 20-24 годин.

Фармакокінетика. Не вивчалась.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:  мазь жовтувато – зеленуватого   кольору однорідної консистенції.

Термін придатності.  2 роки.

Умови   зберігання.  Зберігати при температурі від 2 ° С до 25 ° С. Зберігати в недоступному для дітей місці.  

Упаковка. Мазь по 15 г, 25 г або 50 г у тубах у   коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження. Україна, 61013, м. Харків,   вул. Шевченка, 22.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

мазь д/наруж. прим. туба 15 г

мазь д/наруж. прим. туба 25 г

мазь д/наруж. прим. туба 50 г

№ UA/10175/01/01 от 22.10.2009 до 22.10.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Мазь оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и антимикробное действие. Амикацин и бензалкония хлорид обладают широким спектром антимикробного действия относительно грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая стафилококки, синегнойную и кишечную палочки. Механизм действия обусловлен способностью связываться с рибосомами, что ведет к необратимому угнетению синтеза белка, фиксироваться на цитоплазматических мембранах бактерий, нарушая их проницаемость, при этом клетка теряет ионы калия, аминокислоты, нуклеотиды. Нимесулид оказывает противовоспалительное (подавляет фазу воспаления вследствие снижения активности медиаторов воспаления, что способствует снижению проницаемости сосудистой стенки) и анальгезирующее действие (уменьшение отека ткани сопровождается уменьшением выраженности болевых ощущений), а лидокаин — местноанестезирующее действие (за счет мембраностабилизирующего действия снижается величина потенциала действия). Водорастворимая основа мази — полиэтиленоксид — усиливает и пролонгирует ее антибактериальное и противовоспалительное действие, оказывает выраженный и продолжительный осмотический эффект. Таким образом, при применении мази происходит устранение перифокального отека и очищение раны от гнойно-некротического содержимого. Терапевтическая активность сохраняется на протяжении 20–24 ч.
Фармакокинетика. Не изучалась.

ПОКАЗАНИЯ:

• в хирургической практике препарат применяют для лечения гнойных ран в І (гнойно-некротической) фазе раневого процесса; послеоперационных осложнениях (послеоперационные нагноения ран, флегмона, фистула, абсцесс); для профилактики нагноения поверхностных и глубоких ран;
• в комбустиологии — для профилактики и лечения нагноения ожоговых ран;
• в дерматологии для лечения гнойно-воспалительных заболеваний кожи (пиодермии).

ПРИМЕНЕНИЕ:

мазь наносят тонким слоем на пораженные участки 1–2 раза в сутки или пропитывают мазью стерильные марлевые салфетки, которые накладывают на рану. Необходимое количество препарата определяется площадью раневой поверхности и степенью гнойной экссудации. Мазь должна покрывать весь пораженный участок.
При лечении гнойных ран, гнойно-воспалительных заболеваний кожи мазь применяют ежедневно.
При лечении ожогов — ежедневно или 2–3 раза в неделю в зависимости от количества гнойного отделяемого.
Продолжительность курса лечения определяется индивидуально в зависимости от эффективности терапии и размеров повреждения. Перевязки с мазью применяют до полного очищения раны от гнойно-некротического процесса, но не более 5–7 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, псориаз, экзема, грибковые поражения кожи. Детский возраст до 2 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

аллергические и местнораздражающие явления (кожная сыпь, зуд, шелушение).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат следует наносить только на поврежденные участки кожи, предотвращать попадание мази на неповрежденные участки кожи, в глаза и на слизистые оболочки.
При применении мази у детей в возрасте старше 2 лет необходимо ограничить продолжительность лечения (до 3–4 дней) и исключить действия, которые приводят к усилению резорбции и всасывания мази (согревающие и окклюзивные повязки).
Применение в период беременности и кормления грудью. Женщинам в период беременности и кормления грудью мазь следует применять с учетом соотношения риск/польза.
Дети. Препарат противопоказан детям в возрасте до 2 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Неизвестна.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при местном применении препарата его взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлены. При этом необходимо учитывать, что при комбинированном применении амикацин может усиливать (взаимно) действие карбенициллина, бензилпенициллина, цефалоспоринов, нимесулид — сульфаниламидов и антикоагулянтов; лидокаин — новокаина и бупивакаина.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

в связи с незначительным проникновением препарата через слизистые оболочки и кожу передозировка маловероятна, но при нанесении мази на большие участки повреждения, при превышении рекомендованных доз и при продолжительном применении мази возможны системные побочные эффекты, характерные для амикацина, нимесулида, лидокаина. В этом случае необходимо прекратить применение препарата. Лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре 2–25 ˚С.