Інтраліпід - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ІНТРАЛІПІД 20%
(INTRALIPID 20%)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості:  гомогенна емульсія білого кольору;

Осмолярність:            350 мОсм/кг води

Енергетична цінність:         8,4 МДж (2000 ккал)/1000 мл

Вміст органічних фосфатів:         15 ммоль/1000 мл

склад:     1000  мл емульсії містить 200  г соєвої олії очищеної;

допоміжні речовини: фосфоліпіди яєчні очищені, гліцерин, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Форма випуску. Емульсія для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Розчини для парентерального харчування. Жирові емульсії. Код АТС B05BA02.

Фармакологічні властивості.

Інтраліпід – джерело енергії і незамінних жирних кислот, містить очищену соєву олію, емульговану з очищеними фосфоліпідами яєчного жовтка.

Соєва олія складається із суміші три гліцеридів переважно полі ненасичених жирних кислот. Фосфоліпіди виділяються з яєчного жовтка. Розмір ліпідних глобул і біологічні властивості Інтраліпіду ідентичні відповідним показникам хіломікронів.

Показання для застосування.

Парентеральне харчування (як джерело енергії і незамінних жирних кислот).

Для хворих з дефіцитом незамінних жирних кислот, не здатних до самостійного відновлення нормального балансу ессенціальних жирних кислот шляхом перорального споживання.

Спосіб застосування та дози.

Доза і швидкість уведення повинні визначатися залежно від здатності до елімінації Інтраліпіду. Елімінація ліпідів оцінюється шляхом визначення концентрації три гліцеридів у сироватці крові.

Парентеральне харчування

Дорослі: Рекомендована максимальна доза – 3  г три гліцеридів/кг маси тіла на добу, що відповідає 15  мл/кг·добу Інтраліпіду 20%. Інтраліпід може покривати до 70% енерг етичних потреб. Швидкість інфузії Інтраліпіду не повинна перевищувати 500  мл за 5 годин.

Немовлята і діти раннього віку: Рекомендована доза може варіювати від 0,5 до 4  г три гліцеридів/кг маси тіла на добу, що відповідає 2,5-20  мл/кг·добу Інтраліпіду 20%. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,17  г три гліцеридів/кг·год (4  г/кг за 24 години). Недоношеним новонародженим і новонародженим з малою масою тіла бажано проводити інфузію Інтраліпіду безупинно протягом доби. Початкова доза, що становить 0,5-1  г три гліцеридів/кг·добу, може бути поступово збільшена на 0,5-1 г/кг·добу до дози 2  г/кг·добу. Тільки при пильному контролі концентрації три гліцеридів у сироватці крові, печінкових проб і насичення крові киснем можливе подальше збільшення дози до 4  г/кг·добу. Не допускається перевищення цього рівня з метою компенсації пропущеної раніше дози.

Недостатність ессенціальних жирних кислот

Для запобігання або корекції недостатності ненасичених жирних кислот рекомендується введення Інтраліпіду в дозах, які забезпечують надходження достатньої кількості лінолевої і ліноленової кислот і 4-8% небілкової енергії. При стресовому стані у поєднанні з недостатністю ессенціальних жирних кислот можна вводити більші дози Інтраліпіду.

Уведення

Інтраліпід можна вводити через Y-конектор або паралельно в ту ж саму центральну або периферичну вену, у яку вводиться розчин вуглеводів і/або амін окислот.

Інтраліпід можна також в асептичних умовах додавати у пластикову (полімерну) тару, що не містить фталату, як частину загальної суміші “Усе в одному”, що складається також з вуглеводів, амін окислот, електролітів, мікроелементів і вітамінів. У цьому випадку необхідний контроль фізичної стабільності суміші.

Побічна дія.

Рідко – пропасниця, нудота або блювання (частота менше 1%).

Інші побічні реакції, пов'язані з уведенням Інтраліпіду, відмічаються надзвичайно рідко (менш ніж 1 випадок на 1 мільйон інфузій).

Негайні (або ранні) побічні реакції. Алергійні реакції (анафілактичні реакції, висипання і кропив'янка на шкірі), розлади дихання (тахіпное) і циркуляторні порушення (зниження або підвищення артеріального тиску), гемоліз, ретикулоцитоз, головний біль, абдомінальний біль, підвищена стомлюваність, пріапізм (частота < 0,0001%).

Відстрочені побічні реакції. При тривалому застосуванні Інтраліпіду в немовлят – тромбоцит опенія. Можливе тимчасове підвищення показників печінкових проб при тривалому застосуванні Інтраліпіду (частота < 0,0001%). Усі симптоми звичайно оборотні при припиненні інфузій Інтраліпіду.

Протипоказання.

–     гостра стадія шоку;

–     гіпер чутливість до компонентів препарату;

–     виражені порушення ліпідного обміну (наприклад, патологічна гіперліпідемія).

Слід з обережністю призначати препарат при:

–     захворюваннях, що спричинюють порушення обміну ліпідів: тяжкій нирковій і/або печінковій недостатності, декомпенсованому цукровому діабеті, панкреатиті, гіпотиреозі (при супутній гіпертри гліцеридемії);

–     алергії на соєвий білок (тільки після проведення алергійних проб).

Передозування.

Симптоми: порушення елімінації Інтраліпіду може призвести до розвитку синдрому надмірного жирового навантаження, що, у свою чергу, може спричинити порушення функції нирок або виникнення інфекції. Синдром надмірного жирового навантаження характеризується гіперліпідемією, пропасницею, жировою інфільтрацією, порушенням функції різних органів і комою.

Лікування: після припинення інфузій Інтраліпіду всі симптоми звичайно зникають.

Особливості застосування.

При застосуванні Інтраліпіду необхідно контролю вати концентрацію три гліцеридів у сироватці крові.

Особлива уважність необхідна при введенні Інтраліпіду новонародженим і недоношеним дітям з гіпербілірубінемією, а також при підозрі на легеневу гіпертензію. У немовлят, особливо недоношених, при тривалому проведенні парентерального харчування необхідно контролю вати кількість тромбоцитів і функціональні печінкові проби.

Інтраліпід може впливати на результати деяких лабораторних аналізів (білірубін, лактатдегідрогеназа, насичення крові киснем, гемоглобін тощо). Через це зазначені дослідження бажано проводити через 5-6 годин після закінчення інфузії препарату.

Будь-які залишки препарату з відкритого контейнера повинні бути знищені.

Вагітність і лактація

Застосування в період вагітності і лактації є ефективним і безпечним.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Допускається сумісне введення з Інтраліпідом таких препаратів:

1. Віталіпід™ для дорослих і Віталіпід™ для дітей;

2. Солювіт™.

Змішувати розчини необхідно в асептичних умовах.

Гепарин спричинює транзиторне підвищення ліполізу в плазмі, що призводить до тимчасового зниження кліренсу три гліцеридів унаслідок виснаження ліпопротеїнової ліпази.

Інсулін теж може впливати на активність ліпази, однак цей ефект має обмежене клінічне значення.

Вітамін К₁, що міститься в соєвій олії, є антагоністом похідних кумарину, тому рекомендується ретельно контролю вати згортання крові у хворих, що одержують ці препарати.

Умови та термін зберігання.

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C.   Не заморожувати! Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка.

Емульсія для інфузій у скляних флаконах по 100  мл і 500 мл №1.

Виробник.

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ.

Fresenius Kabi Austria GmbH.

Адреса.

Хафнерштрассе, 36, А-8055 Грац, Австрія.

Hafnerstrasse, 36, A-8055 Gratc, Austria.

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Интралипид

(информация для специалистов) 
Регистрационный номер: 
Торговое (патентованное) название: Интралипид 
Лекарственная форма: эмульсия для инфузий

Состав:

  Интралипид 10% Интралипид 20% Соевое масло очищенное 100 г 200 г Фосфолипиды яичного желтка 12 г 12 г Глицерол (безводный) 22 г 22 г Натрия гидроксид до рН 8 (для коррекции рН) q.s. q.s. Вода для инъекций до 1000 мл до 1000 мл Осмоляльность (мОсм/кг воды) 300 350 Энергетич. ценность, кКал/л (кДж/л) 1100 (4600) 2000 (8400)

Описание 
Гомогенная эмульсия белого или белого с кремовым оттенком цвета

Фармакотерапевтическая группа: средство парентерального питания 
Код АТХ: В05ВА02 

>Фармакологические свойства 
Интралипид - источник энергии и незаменимых жирных кислот, содержит очищенное соевое масло, эмульгированное с очищенными фосфолипидами яичного желтка. 
Соевое масло состоит из смеси триглицеридов преимущественно полиненасыщенных жирных кислот. Фосфолипиды выделяются из яичного желтка. Размер липидных глобул и биологические свойства Интралипида идентичны таковым для хиломикронов.

Показания к применению

• Парентеральное питание (в качестве источника энергии и незаменимых жирных кислот). Интралипид особенно необходим при состояниях, связанных с гиперкатаболизмом: сепсис, политравма, тяжелые ожоги и др.
• Недостаточность эссенциальных жирных кислот. (Для больных с дефицитом незаменимых жирных кислот, не способным к самостоятельному восполнению нормального баланса эссенциальных жирных кислот путем перорального потребления).

Противопоказания

• острая стадия шока,
• гиперчувствительность к компонентам препарата,
• выраженные нарушения липидного обмена, например, при патологической гиперлипидемии.

С осторожностью

• заболевания, вызывающие нарушение обмена липидов: тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, декомпенсированный сахарный диабет, панкреатит, гипотиреоз (при сопутствующей гипертриглицеридемии);
• аллергия на соевый белок (только после проведения аллергических проб).

Применение при беременности и в период лактации 
Применение в период беременности и лактации эффективно и безопасно.

Способ применения и дозы 
Парентеральное питание 
Доза и способ введения должны определяться способностью к элиминации Интралипида. 
Взрослые. Рекомендуемая максимальная доза – 3 г триглицеридов/кг/сут, что соответствует 30 мл/кг/сут (Интралипид 10%) или 15 мл/кг/сут (Интралипид 20%). Интралипид может покрывать до 70% энергетических потребностей. Скорость инфузии Интралипида 10% и 20% не должна превышать 500 мл за 5 часов. 
Новорожденные и дети раннего возраста. Рекомендуемая доза может варьировать от 0,5 до 4 г триглицеридов /кг/сут, что соответствует 5-40 мл/кг/сут (Интралипид 10%) или 2,5-20 мл/кг/сут (Интралипид 20%). 
Скорость инфузии не должна превышать 0,17 г триглицеридов /кг/час (4 г/кг/24 часа). У недоношенных и у детей, рожденных с низкой массой тела, желательно проводить инфузию Интралипида непрерывно в течение суток. Начальная доза, составляющая 0,5-1 г/кг/сутки, может быть увеличена на 0,5-1 г/кг /сут до дозы 2 г/кг/сут. Только при строгом контроле концентрации триглицеридов сыворотки, печеночных проб и насыщения крови кислородом может быть произведено дальнейшее увеличение дозы до 4 г/кг/сут. Не следует предпринимать попыток превышения этого уровня с целью возмещения пропущенной прежде дозы.

Недостаточность эссенциальных жирных кислот: Для предотвращения или коррекции недостаточности ненасыщенных жирных кислот рекомендуется введение Интралипида, обеспечивающее поступление достаточного количества линолевой и линоленовой кислот и 4-8% небелковой энергии. При стрессовом состоянии в сочетании с недостаточностью эссенциальных жирных кислот необходимо увеличить количество вводимого Интралипида.

Способ введения: Интралипид можно вводить через Y-образный коннектор или параллельно в ту же центральную или периферическую вену, в которую вводится раствор углеводов и/или аминокислот. 
Интралипид может быть также в асептических условиях добавлен в пластиковую (полимерную) емкость, не содержащую фталат, как часть общей смеси «Все в одном», состоящей также из углеводов, аминокислот, микроэлементов и витаминов и Дипептивена. В этом случае необходим контроль физической стабильности смеси. 
Элиминация липидов оценивается путем определения концентрации триглицеридов в сыворотке.

Побочные реакции. 
Редко – лихорадка, тошнота или рвота (частота менее 1%). 
Данные о других побочных реакциях, связанных с введением Интралипида, чрезвычайно редки, менее чем 1 на 1 миллион инфузий.

Немедленные, или ранние, побочные реакции: 
аллергические реакции (анафилактические реакции, сыпь и крапивница на коже), расстройства дыхания (тахипноэ) и циркуляторные нарушения (снижение или повышение артериального давления), гемолиз, ретикулоцитоз, головная боль, абдоминальные боли, повышенная утомляемость, приапизм (частота < 0, 0001%).

Отсроченные побочные реакции: 
при длительном применении Интралипида у новорожденных – тромбоцитопения. Возможно временное повышение печеночных проб на фоне длительного использования Интралипида (частота < 0,0001%). Все симптомы обычно обратимы при прекращении инфузии Интралипида.

Передозировка: 
Симптомы: 
Нарушение элиминации Интралипида может приводить к развитию синдрома чрезмерной жировой нагрузки, который, в свою очередь, может повлечь нарушение функции почек или возникновение инфекции. Синдром чрезмерной жировой нагрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, нарушением функции различных органов и комой. 
Лечение: 
Прекращение инфузии Интралипида приводит к исчезновению всех симптомов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. 
Допускается совместное введение с Интралипидом следующих препаратов:

• Виталипид взрослый и Виталипид детский,
• Солувит.

Смешивание растворов должно проводиться в асептических условиях. 
Гепарин вызывает транзиторное повышение липолиза в плазме, что приводит к временному снижению клиренса триглицеридов вследствие угнетения липопротеиновой липазы. 
Инсулин тоже может влиять на активность липазы, но данные о неблагоприятном влиянии этого фактора на терапевтическую ценность препарата отсутствуют.

Особые указания 
При использования Интралипида необходим контроль триглицеридов в сыворотке крови. 
Необходимо повышенное внимание при использовании Интралипида у новорожденных и недоношенных детей с гипербилирубинемией, а также при подозрении на легочную гипертензию. У новорожденных, особенно недоношенных, при длительном проведении парентерального питания необходим контроль числа тромбоцитов, печеночных проб. 
Интралипид может оказывать влияние на результаты определенных лабораторных параметров (билирубин, лактатдегидрогеназа, насыщение крови кислородом, гемоглобин и др.). Вследствие этого указанные исследования желательно проводить спустя 5-6 часов после завершения инфузии препарата. 
Любые остатки препарата из открытого контейнера должны быть уничтожены.

Форма выпуска 
Эмульсия для инфузий 10% и 20% в стеклянных флаконах по 100, 250 и 500 мл, по 10 или 12 флаконов в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения 
Хранить в защищенном от света при температуре не выше 25°С. Не замораживать! 
Хранить в недоступном для детей месте. 
Срок годности 
2 года. Не использовать после срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска 
Для стационаров.