Ізотрексин - інструкція для медичного застосування

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ІЗОТРЕКСИН  

(Isotrexin)

Склад лікарського засобу:

Діючі речовини: ізотретиноїн, еритроміцин;

1 г гелю містить ізотретиноїну – 0,5 мг, еритроміцину - 20 мг;

допоміжні речовини: гідроксипропіл целюлоза, бутилгідрокситолуол, етанол безводний.

Лікарська форма. Гель для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група. Місцеві засоби для лікування акне.

Код АТС  D10A X30.

Клінічні характеристики.

Показання для застосування.

Місцеве лікування акне (acne vulgaris) - як запальних, так і незапальних (кистозно-вузликових) вогнищ.

Протипоказання.

• Ізотрексин протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до будь-якого інгредієнта препарату; пацієнтам з гострою формою екземи, а також при рожевих вуграх і пері оральному дерматиті.

• Ізотрексин протипоказаний в період   вагітності і лактації.

• Не призначений для застосування у дітей, які не досягли статевої зрілості.

Спосіб застосування та дози.  

Дорослі.

Перед нанесенням гелю необхідно ретельно вимити руки, зняти макіяж.

Незначну кількість гелю Ізотрексину (0,1 – 0,2 г) тонким шаром наносять на попередньо очищену уражену ділянку шкіри, а не тільки на елементи ураження, 1 або 2 рази на добу.

Для досягнення повного терапевтичного ефекту, як правило, потрібно 6-8 тижнів лікування.

Макіяж можна наносити після аплікації Ізотрексину.

Побічна дія.

Можлива поява відчуття печіння або подразнення; у місці нанесення гелю може спостерігатися еритема і лущення. Ці місцеві реакції зазвичай проходять   при продовженні лікування. У разі розвитку надмірного подразнення лікування слід припинити і продовжити після зникнення реакції. Якщо подразнення зберігається, лікування слід припинити. Реакції зазвичай зникають після припинення лікування.

Під час лікування Ізотрексином повідомлялося про підвищену чутливість до сонячного світла або до інших джерел ультрафіолетового світла.

В окремих випадках тривале застосування препаратів, що містять еритроміцин, може призвести до фолікуліту, спричиненого грам позитивними мікро організмами. У такому разі препарат слід відмінити і продовжити лікування моно терапією без антибіотика.  

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до   Вашого лікаря!  

Передозування.

Про випадки гострого   передозування Ізотрексину дотепер не повідомлялося.

Нанесення Ізотрексину на шкіру в надмірній кількості може спричинити виражене почервоніння шкіри, подразнення, свербіж, лущення або дискомфорт. У такому разі   застосування препарату слід на кілька   днів призупинити.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не призначений для застосування при вагітності та лактації.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування Ізотрексину у жінок в період вагітності не встановлена.

Ізотрексин протипоказаний жінкам у період вагітності, а також жінкам, які планують завагітніти. Лікування препаратом слід припинити за один цикл до передбачуваної вагітності.  

Через шкірна абсорбція   ізотретиноїну незначна. Однак, невідомо, чи екскретується ізотретиноїн у молоко матері. Тому Ізотрексин не можна застосовувати в період лактації.

Вплив на швидкісні реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами не описаний.

Діти. Не показаний для застосування у дітей, які не досягли статевої зрілості.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При сумісному застосуванні місцевих антибіотиків, медичного або абразивного мила і очищувальних засобів, звичайного мила і косметичних засобів, які мають сильний підсушу вальний ефект, а також засобів з високою концентрацією спирту і/або в'яжучих агентів може спостерігатися кумулятивний подразнювальний ефект. Особливої обережності слід дотримуватись при застосуванні препаратів, які містять речовини, що сприяють лущенню шкіри (наприклад, бензоїл пероксид).  

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Ізотретиноїн за своєю структурою і фармакологічною дією відноситься до вітаміну А, який регулює ріст і диференціацію клітин епітелію. При систематичному застосуванні він пригнічує активність сальних залоз і зменшує продукцію шкірного сала; він також впливає на процес утворення комедонів, інгібує фолікулярну кератинізацію, пригнічує Propionibacterium acnes і зменшує запальний процес.

Еритроміцин – макролідний антибіотик, який блокує синтез білків мікро організмів, оборотно зв'язуючись із субодиницями рибосом, гальмуючи таким чином транс локацію пептидів із акцепторної ділянки рибосоми до донорської, і запобігаючи   подальшому синтезу полі пептиду. У лікуванні акне він є ефективним завдяки зменшенню популяції Propionibacterium acnes і запобіганню вивільнення медіаторів запалення мікро організмами. До місцево застосовуваного еритроміцину може розвиватися стійкість P. acnes , але існують дані, що еритроміцин   у комбінації з ізотретиноїном є   ефективним як раз щодо еритроміцин-резистентних штамів P. Acnes.

Виходячи з того, що більшість випадків акне складається з комедонів та запальних ділянок одночасно, місцева терапія комбінованим препаратом, що містить ізотретиноїн та еритроміцин, є найбільш логічною та патогенетично обґрунтованою.

Ізотрексин є ефективним у лікуванні як запальних, так і не запальних уражень шкіри. Ізотретиноїновий компонент ефективний у лікуванні комедонової фази захворювання, у той же час еритроміциновий компонент ефективний у лікуванні запальних вогнищ середнього та помірного ступеня тяжкості.

Фармакокінетика. Через шкірна абсорбція ізотретиноїну та еритроміцину мінімальна.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: м'який гель блідо-жовтого кольору.

Термін придатності.

2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, що вказаний на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25°С в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 30 г гелю у тубах, упакованих в картонну коробку.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd./Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд.

Місцезнаходження.

Finisklin Industrial Estate, Sligo, Ireland/

Фінісклін Індастріал Істейт, Сліго, Ірландія

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

гель д/наруж. прим. туба 30 г

Прочие ингредиенты: гидроксипропилцеллюлоза, бутилгидрокситолуол, этанол безводный.

№ UA/6997/01/01 от 31.08.2007 до 31.08.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Изотретиноин по своей структуре и фармакологическому действию относится к витаминам группы А, которые регулируют рост и дифференциацию клеток эпителия. При систематическом применении угнетает активность сальных желез и уменьшает продукцию кожного сала; влияет на процесс образования комедонов, ингибирует фолликулярную кератинизацию, угнетает Propionibacterium acnes и снижает воспалительный процесс.
Эритромицин — макролидный антибиотик, блокирующий синтез белков микроорганизмов, обратимо связываясь с субъединицами рибосом, тормозит транслокацию пептидов из акцепторного участка рибосомы до донорского и предотвращает дальнейший синтез полипептида. В лечении акне он эффективен благодаря уменьшению популяции Propionibacterium acnes и предотвращению высвобождения медиаторов воспаления микроорганизмами. К местно применяемому эритромицину может развиваться стойкость Propionibacterium acnes, но существуют данные, что эритромицин в комбинации с изотретиноином является эффективным относительно эритромицин-резистентных штаммов Propionibacterium acnes.
Исходя из того, что в большинстве случаев акне состоит из комедонов и воспалительных участков одновременно, местная терапия комбинированным препаратом, содержащим изотретиноин и эритромицин, является наиболее логичной и патогенетически обоснованной.
Изотрексин эффективен в лечении как воспалительных, так и невоспалительных поражений кожи. Изотретиноиновый компонент эффективен в лечении комедоновой фазы заболевания, в то же время эритромициновый компонент эффективен в лечении воспалительных очагов средней и умеренной степени тяжести.
Фармакокинетика. Чрескожная абсорбция изотретиноина и эритромицина минимальна.

ПОКАЗАНИЯ:

местное лечение акне (acne vulgaris) — как воспалительной, так и невоспалительной (кистозно-узловых очагов) этиологии.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Взрослые
Перед нанесением геля необходимо тщательно вымыть руки, снять макияж.
Незначительное количество геля Изотрексина (0,1–0,2 г) тонким слоем наносят на предварительно очищенный пораженный участок кожи, а не только на угревые элементы 1–2 раза в сутки.
Для достижения полного терапевтического эффекта лечение необходимо проводить в течение 6–8 нед.
Макияж можно наносить после аппликации Изотрексина.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к любому компоненту препарата; острая форма экземы, розовые угри и периоральный дерматит, период беременности и кормления грудью, до достижения половой зрелости.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

возможно появление ощущения жжения или раздражения в месте нанесения геля, может отмечаться эритема и шелушение. Эти местные реакции обычно проходят при продолжении лечения. В случае развития чрезмерного раздражения терапию следует прекратить и продолжить после исчезновения реакции. Если раздражение сохраняется, лечение прекращают. Реакции обычно исчезают после прекращения терапии.
Во время лечения Изотрексином сообщалось о повышенной чувствительности к солнечному свету или другим источникам ультрафиолетового облучения.
В отдельных случаях продолжительное применение препаратов, содержащих эритромицин, может привести к фолликулиту, вызванному грамположительными микроорганизмами. В этом случае препарат отменяют и продолжают лечение монотерапией без антибиотика.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность применения Изотрексина в период беременности не установлена.
Изотрексин противопоказан в период беременности, а также женщинам, планирующим беременность. Лечение препаратом прекращают за один менструальный цикл до планируемой беременности.
Чрескожная абсорбция изотретиноина незначительна. Неизвестно, экскретируется ли изотретиноин в молоко матери, поэтому Изотрексин нельзя применять в период кормления грудью.
Дети. Не показан для применения у детей, не достигших половой зрелости.
Влияние на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами не описано.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при сочетанном применении местных антибиотиков, использовании медицинского или абразивного мыла и чистящих средств, обычного мыла и косметических средств, которые обладают сильным подсушивающим эффектом, а также средств с высокой концентрацией спирта и/или вяжущих агентов может отмечаться кумулятивный раздражающий эффект. С осторожностью следует применять препараты, содержащие вещества, вызывающие шелушение кожи (бензоил пероксид).

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

о случаях острой передозировки не сообщалось. Нанесение Изотрексина на кожу в чрезмерном количестве может послужить причиной выраженного покраснения кожи, раздражения, зуда, шелушения или дискомфорта. В этом случае применение препарата следует на несколько дней приостановить.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре до 25 °С.