Кальцемін - інструкція для медичного застосування

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

КАЛЬЦЕМІН АДВАНС

(СALCEMIN ADVANCE)

Загальна   характеристика:

основні фізіко-хімічні властивості: довгасті таблетки рожевого кольору з поперечною насічкою з одного боку;

склад: 1 таблетка містить кальцію цитрату 217 мг, кальцію карбонату 1312 мг, що відповідає 500 мг іонізованого кальцію, вітаміну D₃ (холекальциферолу) 200 МО, магнію (у вигляді магнію оксиду) 40 мг, цинку (у вигляді цинку оксиду) 7,5 мг, міді (у вигляді міді оксиду) 1 мг, марганцю (у вигляді марганцю сульфату) 1,8 мг, бору (у вигляді натрію борату) 250 мкг;

допоміжні речовини: мальтодекстрин, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, акація, гіпромелоза, кислота стеаринова, полісахарид соєвий, титану діоксид, натрію лаурил-сульфат, магнію силікат, триацетин, масло мінеральне, барвники FD&C червоний № 40 лаковий, FD&C жовтий № 6 лаковий, FD&C синій №1 лаковий.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Кальцій в комбінації з іншими препаратами.

Код АТС А 12АХ.

Фармакологічні властивості.   Фармакодинаміка. Кальцій є важливим структурним компонентом кісткової тканини. Забезпечує нормальну проникність судинної стінки, міжнейронну і нервово-м'язову провідність, автоматизм серця, бере участь у скороченні поперечно-смугастих і гладких м'язів, згортанні крові. Кальцію карбонат є сіллю з найбільшим вмістом елементарного кальцію. Кальцію цитрат зменшує залежність біодоступності препарату від функціонального стану шлунково-кишкового тракту та стадії травлення, знижує ризик камене утворення в сечовивідних шляхах при   тривалому прийомі, а також знижує надлишкову активність паратгормону.

Вітамін D   бере безпосередню участь в абсорбції кальцію в тонкому кишечнику, його реабсорбції в ниркових канальцях та побудові і регенерації кісткової тканини. Впливає на функціональний стан щитовидної, пара щитовидної, статевих залоз, забезпечуючи кальцифікацію кісток з правильним формуванням скелета.

Магній бере участь в метаболізмі кісткової тканини, передачі нервового збудження, активує роботу жовчного міхура та жовчовивідних шляхів, сприяє видаленню з організму ксенобіотиків та продуктів їх метаболізму, активізує ферменти вуглеводного обміну,   перешкоджає де мінералізації кісток, гальмує відкладення кальцію у стінках кровоносних судин, клапанах серця, м’язах, сечовивідних шляхах. Входить у систему антиоксидантного захисту організму.

Цинк - складовий компонент понад 200 ферментів, які беруть участь у синтезі білків, нуклеїнових кислот, відповідальних за генну експресію, ріст та відновлення клітин. Регулює секрецію кальцитоніну пара фолікулярними клітинами щитовидної залози. Цинк   впливає на процес ре моделювання кісткової тканини, на статеву функцію, зокрема, на активність естрогенів.

Мідь бере участь у побудові найважливіших білків сполучної тканини - колагену та еластину, які утворюють матрицю кісткової та хрящової тканини.

Марганець нормалізує синтез глікозаміногліканів, необхідних для формування кісткової і хрящової тканини. Дублює кальційзберігаючі функції вітаміну  D.

Бор регулює активність паратиреоїдного гормону і як наслідок - обмін кальцію, магнію, фосфору і холекальциферолу. Незалежно від вітаміну D₃ впливає   на обмін кальцію, фосфору і магнію.

Фармакокінетика.

Кальцій всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, виводиться з організму з калом, сечею і потом. Активний транспорт кальцію прямо пропорційний наявності в клітинах кишечнику калбіндину, біосинтез якого залежить від активного метаболіту вітаміну D - кальцитріолу.

Вітамін D швидко всмоктується в тонкому кишечнику. З плазми крові і лімфи проникає до печінки, кісток, м’язів, наднирників, міокарда, жирової тканини. Виводиться із жовчю до кишечнику, звідки частково всмоктується. В подальшому перетворюється на неактивні метаболіти.

Магній швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Понад 90 % магнію, в першу чергу, виводиться з жовчю, потім - з калом, решта екскретується нирками у вигляді водорозчинних сполук.

Цинк всмоктується в кишечнику, виводиться з калом (90 %) та сечею (2 – 10 %).

Мідь частково (близько 30 % від добового надходження) всмоктується в тонкому кишечнику. Решта виводиться з калом у вигляді нерозчинних сполук.   Із загальної кількості міді, що всмокталася, близько 80 % виводиться з жовчю, 16 % - стінками шлунково-кишкового тракту і 4 % - з сечею. Незначна кількість цього елемента виділяється з потом.

Бор швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Виводиться, в основному, (до 90 %) з сечею.

Показання для застосування. Для швидкого сповільнення темпу втрати кісткової маси та корекції порушень кальцієвого обміну, особливо на початкових етапах лікування захворювань опорно-рухового апарату, зубів та пародонту. Рекомендується дітям старше 12 років, дорослим, особам літнього віку, у тому числі жінкам в пері- та пост менопаузальному періоді, особливо за наявності протипоказань до застосування замісної гормональної терапії, у складі комплексного лікування станів, що супроводжуються значною втратою маси кісткової тканини. Як базисний засіб при застосуванні антирезорбентів (замісна гормональна терапія, кальцитонін, біфосфонати) та стимуляторів формування кісткової тканини. Остеопенічні стани, системний остеопороз та його ускладнення.

Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям старше 12 років застосовувати по 1 таблетці під час їди 1-2 рази на добу. У разі значної втрати маси кісткової тканини доза може бути збільшена до 3 таблеток на добу. Після 1-2 місяців прийому рекомендується контроль вмісту кальцію в сечі або крові з подальшою корекцією схеми лікування. За необхідності тривалого застосування рекомендується поступове зниження початкової дози КАЛЬЦЕМІНу АДВАНС з подальшим переходом на КАЛЬЦЕМІН.  

Побічна дія. Може спостерігатися при передозуванні або підвищеній індивідуальній чутливості до інгредієнтів препарату. Частіше спостерігається відчуття помірної нудоти, в поодиноких випадках - алергічні реакції.

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого з компонентів препарату (алергічні реакції).

Передозування. Для препарату КАЛЬЦЕМІН АДВАНС не описане. У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування. У разі перевищення дози рекомендується симптоматичне лікування – промивання шлунка, велика кількість питва, дієта з низьким вмістом кальцію.

Особливості застосування. У період вагітності та годування груддю приймати не більше 2 таблеток на добу.

Взаємодія з   іншими лікарськими засобами. Не рекомендується сумісне застосування із антагоністами кальцію.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15 – 30 °С у сухому місці, недоступному для дітей. Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. Флакони по 30, 60 або 120 таблеток, вкритих оболонкою, в картонній коробці.

Виробник.    SAGMEL, Inc. США.

Адреса. 1580 S. Milwaukee Ave, Suite 415, Libertyville, IL 60048, USA.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о фл., № 30, № 60, № 120

Прочие ингредиенты: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, акация, гидроксипропилметилцеллюлоза, кислота стеариновая, полисахарид соевый, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, магния силикат, триацетин, масло минеральное, fD&C красный №40, fD&C желтый №6, краситель FD&C синий № 1.

Магний содержится в виде магния оксида, цинк в виде цинка оксида, медь в виде меди оксида, марганец в виде марганца сульфата, бор в виде натрия бората. 217 мг кальция цитрата и 1312 мг кальция карбоната соответствует 500 мг ионизированного кальция.

№ UA/7110/01/01 от 08.10.2007 до 08.10.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Кальций — важный структурный компонент костной ткани. Обеспечивает нормальную проницаемость сосудистой стенки, межнейронную и нервно-мышечную проводимость, автоматизм сердца, принимает участие в сокращении поперечно-полосатых и гладких мышц, процессе свертывания крови. Кальция карбонат — соль с наибольшим содержанием элементарного кальция. Кальция цитрат уменьшает зависимость биодоступности препарата от функционального состояния ЖКТ и стадии пищеварения, снижает риск камнеобразования в мочевыводящих путях при длительном приеме, а также снижает избыточную активность паратгормона.
Витамин D принимает непосредственное участие в абсорбции кальция в тонком кишечнике, его реабсорбции в почечных канальцах, в построении и регенерации костной ткани. Влияет на функциональное состояние щитовидной, паращитовидной и половых желез, обеспечивая кальцификацию костей и правильное формирование скелета.
Магний принимает участие в метаболизме костной ткани, передаче нервного возбуждения, активизирует работу желчного пузыря и желчевыводящих путей, способствует выведению из организма ксенобиотиков и продуктов их метаболизма, активизирует ферменты углеводного обмена, препятствует деминерализации костной ткани, тормозит отложение кальция в стенках кровеносных сосудов, клапанах сердца, мышцах, мочевыводящих путях. Входит в систему антиоксидантной защиты организма.
Цинк — составной компонент 200 ферментов, принимающих участие в синтезе белков, нуклеиновых кислот, ответственных за генную экспрессию, рост и восстановление клеток. Регулирует секрецию кальцитонина парафолликулярными клетками щитовидной железы. Цинк влияет на процесс ремоделирования костной ткани, половую функцию, в частности на активность эстрогенов.
Медь принимает участие в построении важнейших белков соединительной ткани коллагена и эластина, образующих матрицу костной и хрящевой ткани.
Марганец нормализует синтез гликозаминогликанов, необходимых для формирования костной и хрящевой ткани. Дублирует кальцийсберегающие функции витамина D.
Бор регулирует активность паратиреоидного гормона и опосредованно — обмен кальция, магния, фосфора и колекальциферола. Независимо от витамина D₃ влияет на обмен кальция, фосфора и магния.
Фармакокинетика. Кальций всасывается в ЖКТ, выводится из организма с калом, мочой и потом. Активный транспорт кальция прямо пропорционально зависит от наличия в клетках кишечника калбиндина, на биосинтез которого влияет активный метаболит витамина D — кальцитриол.
Витамин D быстро всасывается в тонком кишечнике, попадая в системный кровоток. Из плазмы крови и лимфы проникает в печень, кости, мышцы, надпочечники, миокард, жировую ткань. Выводится с желчью в кишечник, где частично всасывается. В дальнейшем превращается в неактивные метаболиты.
Магний быстро всасывается в ЖКТ. Свыше 90% магния выводится с желчью в кишечник и в дальнейшем — с калом, остальная часть экскретируется почками в виде водорастворимых соединений.
Цинк всасывается в кишечнике, выводится с калом (90%) и мочой (2–10%).
Медь частично всасывается в тонком кишечнике. Остаток выводится с калом в виде нерастворимых соединений. Из общего количества абсорбированной меди около 80% выводится с желчью, 16% — стенками ЖКТ и 4% — с мочой. Незначительное количество этого элемента выделяется с потом.
Бор быстро всасывается в ЖКТ, выводится в основном (до 90%) с мочой.

ПОКАЗАНИЯ:

комплексное лечение остеопороза различного генеза и его осложнений (переломов и др.), а также заболеваний зубов и парадонта. Рекомендуется в качестве базисной терапии при применении антирезорбентов (заместительная гормональная терапия, кальцитонин, бисфосфонаты) и стимуляторов формирования костной ткани. Для снижения степени риска переломов при дефиците кальция, витамина D₃, минералов в рационе питания.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым и детям в возрасте старше 12 лет — 1 таблетка во время еды 1–2 раза в сутки. В случае значительной потери массы костной ткани доза может быть повышена до 2 таблеток 1–2 раза в сутки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата (аллергические реакции).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в редких случаях — ощущение умеренной тошноты, вздутие живота, запоры или диарея; в единичных случаях — аллергические реакции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

в период беременности и кормления грудью принимать не более 2 таблеток в сутки.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не рекомендуется сочетанное применение с антагонистами кальция.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

для препарата Кальцемин Адванс не описана. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение — промывание желудка, обильное питье, диета с низким содержанием кальция.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при комнатной температуре в сухом месте.