Кальцитонін-ратіофарм - інструкція для медичного застосування

Інструкція

для медичного застосування препарату

КАЛЬЦИТОНІН-РАТІОФАРМ

(CALCITONIN-RATIOPHARM^®)

Cклад:

діюча речовина: 1 мл спрею містить кальцитоніну лосося ─ 2200 МО; 1 доза ─  200 МО;

допоміжні речовини: трометамол (трометамін), меглумін, кислота лимонна безводна, метилпарагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Спрей назальний, дозований.

Фармакотерапевтична група.

Антипаратиреоїдні гормони. Кальцитонін. Код АТС Н 05В А 01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Пост менопаузальний остеопороз, біль у кістках, що пов’язана з остеолізом та/або остеопенією, кісткова хвороба Педжета (деформуючий остеїт); нейродистрофічні захворювання (альгодистрофія та хвороба Зудека), зумовлені різними факторами, такими як пост травматичний болісний остеопороз, рефлекторна дистрофія, синдром «плече─ кисть», каузалгія, медикаментозні нейротрофічні порушення.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до синтетичного кальцитоніну лосося та/або до будь-якого іншого компонента препарату.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб рекомендується для інтраназального застосування.  

Після випуску у повітря 5 початкових доз, які потрібні для активізації насоса контрольованої дози, дозувальна система повинна випустити мінімум 14 доз або 28 повних доз.

Вказівки щодо користування флаконом – 14 доз:

1. Підготовка флакону (рис. 1).

Тримаючи флакон прямо, а вказівний палець – на помпі, обережно зніміть захисний ковпачок із назального аплікатора. У віконці-дозаторі нового флакона зображена стрілка, що показує напрям натискання.

2. Активація флакона (рис.2).

Вперше відкритий флакон необхідно один раз активувати перед першим використанням, як показано на рисунках. Тримайте флакон прямо, вказівний та середній пальці поставте на обідок помпи, а великий палець – на дно флакона. Натискайте помпу, поки у віконці не з’явиться літера «Р», що означає готовність назального спрею для щоденного використання.

Не потрібно активувати флакон при подальшому використанні, це призведе до втрати препарату.

3. Підготовка до щоденного використання помпи (рис. 3).

Обережно зніміть захисний ковпачок із назального аплікатора. Введіть назальний аплікатор в одну ніздрю, тримаючи голову прямо або злегка нахиливши вперед.

4. Прийом щоденної дози (одне впорскування) (рис. 4 ).

Натисніть на помпу вниз всього один раз, щоб впорснути препарат у ніздрю. Коли Ви відпустите помпу, з’явиться відповідний номер введеної дози від «1» до «14». Не потрібно робити глибокий вдих. Не слід прочищати ніс відразу після прийому препарату. Якщо необхідно 2 введення за 1 раз, його слід зробити в іншу ніздрю. Після використання необхідно закрити флакон захисним ковпачком.

Поява у віконці відмітки чорного кольору та опір подальшого руху поршня означає, що використані всі 14 доз. У флаконі може залишатися невелика кількість розчину (технічний надлишок).

Додаткові попередження: Ніколи не намагайтеся збільшити отвір розпилювача за допомогою голки або інших гострих предметів. Це призведе до повного порушення роботи пристрою. Не розбирайте насос. При виникненні будь-яких сумнівів у роботі пристрою проконсультуйтесь у тому місці, де Ви придбали препарат. Для забезпечення правильного відмірювання доз зберігайте і переміщайте флакон у вертикальному положенні. Не струшуйте флакон. Уникайте різких перепадів температури.

Вказівки щодо користування   флаконом –  28 доз:

1. Підготовка флакона.

Тримаючи флакон прямо, а вказівний палець – на помпі, обережно зніміть захисний ковпачок із назального аплікатора.

2. Активація флакона.

Вперше відкритий флакон необхідно один раз активувати перед першим використанням, як показано на рисунках. Тримайте флакон прямо, вказівний та середній пальці поставте на обідок помпи, а великий палець – на дно флакона. Перед застосуванням натисніть на дозуючий пристрій  5 разів для активації помпи.

Не потрібно активувати флакон при подальшому використанні, це призведе до втрати препарату.

3. Підготовка до щоденного використання помпи.

Обережно зніміть захисний ковпачок із назального аплікатора. Введіть назальний аплікатор в одну ніздрю, тримаючи голову прямо або злегка нахиливши вперед.

4. Прийом щоденної дози (одне впорскування).

Натисніть на помпу вниз всього один раз, щоб впорснути препарат у ніздрю, і відпустіть помпу. Не потрібно робити глибокий вдих. Після використання необхідно закрити флакон захисним ковпачком.

Для лікування остеопорозу рекомендована доза становить 200 МО/добу (одне впорскування).

З метою профілактики прогресуючої втрати кісткової маси одночасно з застосуванням Кальцитоніну-ратіофарм рекомендується призначення препаратів кальцію та вітаміну D в адекватних дозах. Тривалість лікування складає не менше 3 місяців. При необхідності лікування можна подовжити на більш   тривалий час.

При болю у кістках, що пов’язаний з остеолізом та/або остеопенією добова доза складає

200 МО при одноразовому прийомі. Більш високі дози слід розподіляти на декілька прийомів. Дозу слід коригувати з урахуванням індивідуальних потреб хворого. Для досягнення повного знеболювального ефекту може знадобитися декілька днів. При тривалій терапії початкову дозу знижують та/або підвищують інтервал між введеннями.

При хворобі Педжета препарат призначають щоденно у добовій дозі 200 МО. У деяких випадках на початку лікування може знадобитись застосування дози 400 МО/добу, яку можна розділити на 2 прийоми.

При нейродистрофічних захворюваннях призначають по 200 МО/добу (за один прийом) щоденно протягом 2 ─ 4 тижнів. Можливе додаткове призначення по 200 МО через день до 6 тижнів залежно від динаміки стану пацієнта.

Побічні реакції.

Оцінки частоти: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); не часто (>1/1 000, <1/100); рідко (>1/10 000, <1/1 000); дуже рідко (<1/10 000), включаючи окремі повідомлення.

Шлунково-кишкові розлади

Часто: нудота, діарея, біль у животі.

Не часто: блювання.

Судинні розлади

Часто: почервоніння шкіри.

Не часто: гіпертензія.

Респіраторні розлади

Дуже часто: риніт (включаючи сухість у носовій порожнині, набряк і застійні явища у слизовій носа, чхання, алергічний риніт), неспецифічні назальні симптоми (наприклад, біль, подразнення носової порожнини, папульозне висипання, екскоріацій, відчуття неприємного запаху,   еритема).

Часто: виразковий риніт, синусит, носові кровотечі, фарингіт, кашель.

Ці явища звичайно виражені помірно (приблизно у 80% досліджених випадків) і у менш ніж 5% випадків вимагають припинення застосування.

Розлади нервової системи

Часто: запаморочення, головний біль.

Розлади органів чуття

Не часто: порушення зору.

Розлади шкіри та сполучної тканини

Не часто: набряк (набряк обличчя, периферичний набряк, генералізовані набряки та анасарка).

Розлади опорно-рухової системи

Часто: м’язово-скелетний біль.

Не часто: артралгія.

Розлади імунної системи

Не часто: реакції гіпер чутливості, такі як генералізовані реакції шкіри, почервоніння, набряк (набряк обличчя, периферичний набряк, генералізовані набряки), артралгія та свербіж.

Дуже рідко: алергічні реакції та реакції анафілактоїдного типу, такі як тахікардія, артеріальна гіпотензія, циркуляторний колапс та анафілактичний шок.

Загальні розлади

Часто: стомлюваність.

Не часто: грипоподібний стан.

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, запаморочення та приливи крові.

У разі передозування лікування Кальцитоніном-ратіофарм необхідно припинити і провести підтримуюче та симптоматичне лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Враховуючи відсутність вірогідної інформації щодо застосування Кальцитоніну-ратіофарм у вагітних, призначення препарату у період вагітності не рекомендоване.

Лактація. Враховуючи відсутність вірогідної інформації щодо проникнення кальцитоніну в грудне молоко, призначення препарату у період годування груддю не рекомендоване.

Особливі заходи безпеки.

Оскільки кальцитонін лосося є пептидом, є вірогідність виникнення системних алергічних реакцій. Були повідомлення про реакції анафілактоїдного типу та поодинокі випадки анафілактичного шоку. При підозрі   на підвищену чутливість хворого до кальцитоніну лосося до початку лікування слід провести шкірні проби з використанням розведеного стерильного розчину кальцитоніну.

Особливості застосування.

При тривалому застосуванні можливе утворення антитіл до кальцитоніну, однак на клінічну ефективність це, як правило, не впливає.  

Хворі з хронічним ринітом, що застосовують назальний спрей, потребують постійного медичного спостереження, оскільки резорбція активної речовини з запаленої слизової оболонки носа підвищена.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами: застосування Кальцитоніну-ратіофарм може викликати запаморочення, що може вплинути на швидкість психомоторних реакцій, тому при прийомі препарату слід утриматись від керування авто транспортом або роботи з   іншими механізмами.

Діти: Немає інформації щодо застосування Кальцитоніну-ратіофарм назального спрею у дітей.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія не відома.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Молекули усіх кальцитонинів містять 32 амін окислотних залишки на одному полі пептидному ланцюгу, причому послідовність залишків різна у різних видів. Оскільки кальцитонін лосося має більш високу спорідненість до рецепторів (у порівнянні з кальцитоніном ссавців, включаючи синтетичний кальцитонін людини), його клінічні ефекти виражені найбільше як по силі так і по тривалості. Кальцитонін є одним з основних факторів регуляції мінерального обміну та регуляції в кістковій тканині. За своїм впливом на кісткову тканину він є антагоністом паратгормону, при цьому кальцитонін впливає як на кісткову тканину, так і на гомеостаз кальцію. Препарат значно зменшує вихід кальцію з кісткової тканини при станах із підвищеною швидкістю резорбції, таких як остеопороз, хвороба Педжета, остеоліз злоякісних новоутворень. Пригнічує активність і збільшує утворення та підвищує активність остеобластів. Зазначений лікарський засіб пригнічує остеоліз, що призводить до зниження патологічно підвищеного рівня кальцію в сироватці крові. Крім того, препарат збільшує виділення кальцію, фосфору та натрію з сечею за рахунок зниження їх ресорбції у канальцях нирок. При цьому концентрація кальцію у сироватці крові не знижується нижче норми.

Препарат має знеболювальну активність (особливо при болях у кістках), яка зумовлена безпосередньою дією на центральну нервову систему.  

Фармакокінетика. Біодоступність кальцитоніну при назальному застосуванні складає

3 ─ 6 % відносно 70 % біодоступності при парентеральному введенні. Кальцитонін швидко всмоктується через слизову оболонку носа, його максимальна концентрація у плазмі крові спостерігається протягом першої години.   Період напів виведення із плазми становить 16 − 43 хвилин. При повторних введеннях препарату кумуляція не спостерігається. При застосуванні препарату в дозах, що перевищують рекомендовані, його концентрації у плазмі крові були більш високими, однак відносна біодоступність при цьому не підвищувалась.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин, що не містить сторонніх часток.

Термін придатності.

2 роки. 30 днів після початку користування.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі 2 ─ 8 ° С. Після початку користування зберігати в місцях, недоступних для дітей, при температурі не вище 25 ° С.

Упаковка. Флакон на 14 або 28 ефективних доз у пластиковій підставці у картонній коробці.

Категорія відпуску.   За рецептом.

Виробник. Національний біохімічний інститут (НБІ) Савіо С. р. л. (IBN Savio S.r.l.), Італія.

Заявник: ратіофарм Інтернешнл ГмбХ, Німеччина.              

Місцезнаходження. Заявник: ратіофарм Інтернешнл ГмбХ, вул. Граф-Арко, 3, 89079,

Ульм, Німеччина.

Виробник: Національний біохімічний інститут (НБІ) Савіо С. р. л., Віа Е. Баззано, 14, І-16019

Торговое название
КАЛЬЦИТОНИН-РАТИОФАРМ

Международное название
CALCITONINUM

Латинское название
CALCITONINUM-RATIOPHARM

Общая характеристика
Кальцитонин 200 МЕ/1 доза
Прочие ингредиенты: трометамол, меглумин, кислота лимонная безводная, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода для инъекций.
Содержит кальцитонин в виде кальцитонина лосося.

Форма выпуска
спрей назал. дозир. 200 МЕ/1 доза фл. 14 доз
спрей назал. дозир. 200 МЕ/1 доза фл. 28 доз

Фармакологические свойства
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: молекулы всех кальцитонинов содержат 32 аминокислотных остатка на одной полипептидной цепи, причем последовательность остатков разная у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося имеет более высокое сродство к рецепторам (по сравнению с кальцитонином млекопитающих, включая синтетический кальцитонин человека), его клинические эффекты выражены больше как по силе, так и по продолжительности. Кальцитонин — один из основных факторов регуляции минерального обмена в костной ткани. По действию на костную ткань является антагонистом паратгормона, при этом кальцитонин влияет как на костную ткань, так и на гомеостаз кальция. Значительно уменьшает выход кальция из костной ткани при состояниях с повышенной скоростью резорбции, таких как остеопороз, болезнь Педжета, остеолиз злокачественных новообразований. Увеличивает образование и повышает активность остеобластов. Угнетает остеолиз, что обусловливает снижение патологически повышенного уровня кальция в сыворотке крови. Кроме того, повышает выделение кальция, фосфора и натрия с мочой за счет снижения их реабсорбции в канальцах почек. При этом концентрация кальция в сыворотке крови не уменьшается ниже нормы. Препарат оказывает обезболивающее действие (особенно при болях в костях), обусловленное действием на ЦНС.
Биодоступность кальцитонина при назальном применении составляет 3–6% относительно 70% биодоступности при парентеральном введении. Кальцитонин быстро всасывается слизистой оболочкой носа, его максимальная концентрация в плазме крови достигается на протяжении первого часа. Период полувыведения из плазмы крови — 16–43 мин. При повторных введениях кумуляцию не отмечают. При применении в дозах, превышающих рекомендованные, концентрация препарата в плазме крови более высокая, однако относительная биодоступность при этом не повышалась.

Показания к применению
ПОКАЗАНИЯ: постменопаузальний остеопороз, боль в костях, связанная с остеолизом и/или остеопенией, костная болезнь Педжета (деформирующий остеит); нейродистрофические заболевания (альгодистрофия и болезнь Зудека), обусловленные различными факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, синдром «плечо–кисть», каузалгия, медикаментозные нейротрофические нарушения.

Способ применения и дозы
ПРИМЕНЕНИЕ: интраназальное. Для лечения остеопороза рекомендуемая доза составляет 200 МО/сут (одно впрыскивание). С целью профилактики прогрессирующей потери костной массы одновременно с применением Кальцитонина-Ратиофарм рекомендуется назначение препаратов кальция и витамина D в адекватных дозах. Продолжительность лечения составляет не менее 3 мес. При необходимости курс лечения можно продлить.
При боли в костях, связанной с остеолизом и/или остеопенией, суточная доза составляет 200 МО при одноразовом приеме. Более высокие дозы нужно распределять на несколько приемов. Дозу нужно корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного. Для достижения полного обезболивающего эффекта может понадобиться несколько дней. При продолжительной терапии начальную дозу снижают и/или повышают интервал между введениями. При болезни Педжета препарат назначают ежедневно в суточной дозе 200 МО. В некоторых случаях в начале лечения может понадобиться применение дозы 400 МО/сут, которую можно разделить на 2 приема.
При нейродистрофических заболеваниях назначают по 200 МО/сут (за один прием) ежедневно на протяжении 2–4 нед. Возможно дополнительное назначение по 200 МО через день до 6 нед в зависимости от динамики состояния пациента.

Побочные эффекты
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: наиболее распространенные побочные реакции — тошнота, рвота, головокружение, приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла; артралгия. В единичных случаях — полиурия и озноб. Эти эффекты исчезают самостоятельно и лишь в отдельных случаях необходимо временно снизить дозу.
В единичных случаях Кальцитонин-Ратиофарм может вызвать развитие реакций гиперчувствительности — как местных, так и генерализованных кожных реакций в виде кожной сыпи. В некоторых случаях могут отмечать АГ и/или периферические отеки. Среди местных побочных реакций отмечают ринит, сухость слизистой оболочки полости носа, носовое кровотечение или синусит.

Противопоказания
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося и/или к другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: не известны.

Передозировка
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
Симптомы: тошнота, рвота, головокружение и приливы крови. Препарат отменить и провести поддерживающее и симптоматическое лечение.

Особенности применения
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: при продолжительном применении возможно образование антител к кальцитонину, однако на клиническую эффективность это не влияет.
Больные с хроническим ринитом, применяющие назальный спрей, нуждаются в постоянном медицинском наблюдении, поскольку резорбция активного вещества из воспаленной слизистой оболочки носа повышена.
Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Есть сообщения о реакциях анафилактоидного типа и единичные случаи анафилактического шока. При подозрении на повышенную чувствительность к кальцитонину лосося до начала лечения нужно провести кожные пробы с использованием разбавленного стерильного р-ра кальцитонина.
Дети. Нет информации относительно применения Кальцитонина-Ратиофарм назального спрея у детей.
Применение в период беременности и кормления грудью не рекомендовано (из-за отсутствия достоверной информации).
Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами: применение препарата может вызвать головокружение, что необходимо учитывать при выполнении соответствующих работ.

Условия и сроки хранения
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре 2–8 °С. После начала применения — при температуре до 25 °С.

Упаковка
спрей назал. дозир. 200 МЕ/1 доза фл. 14 доз
спрей назал. дозир. 200 МЕ/1 доза фл. 28 доз

Производитель и его адрес
ratiopharm