Канаміцин - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КАНАМІЦИН-КМП

(KANAMYCIN-KMP)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: kanamycin;

основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або майже білого кольору, гігроскопічний, допускається прилипання препарату до стінок флакону;

склад: 1 флакон містить канаміцину сульфату кислого стерильного в перерахунку на канаміцин 1,0 г.

Форма випуску. Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування.Аміноглікозиди. Код АТС J01G B04.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Канаміцин - антибіотик широкого спектру дії. Виявляє бактерицидну дію на більшість грам позитивних таграм негативних мікро організмів, а також на кислотостійкі бактерії. Діє на штами мікобактерій туберкульозу, в тому числі на стійкі до стрептоміцину, ПАСК, ізоніазиду. Зв’язуючись з 30S субодиницею рибосомальної мембрани, порушує синтез білка в мікробній клітині.

Ефективний, як правило, відносно мікро організмів, стійких до тетрацикліну, еритроміцину, левоміцетину.

Не діє на анаеробні мікро організми, дріжджі, віруси та більшість найпростіших.

Фармакокінетика. При внутрішньом’язовому введенні швидко надходить укров, терапевтична концентрація зберігається протягом 8 - 12 годин. Проникає в плевральну порожнину, синовіальну рідину, бронхіальний секрет, жовч, крізь плацентарний бар’єр. У нормі канаміцин не проходить крізь гематоенцефалічнийбар’єр, однак при запаленні мозкових оболонок концентрація його у спинномозковій рідині досягає 30 - 60 % від такої у плазмі крові.

Виводиться нирками за 24 - 48 годин.

Показання для застосування. Канаміцин-КМП застосовують для лікування тяжких

гнійно-септичних захворювань (сепсис, менінгіт, перитоніт, септичний ендокардит), інфекційно-запальних захворювань органів дихання (пневмонія, емпієма плеври, абсцес легенів), інфекцій нирок та сечовивідних шляхів, гнійних ускладнень у після операційному періоді, інфікованих опіків, туберкульозу (увипадку стійкості мікобактерій до

стрептоміцину та фтивазиду) та інших захворювань, що викликані переважно грам негативними мікро організмами, чутливими до канаміцину.

Спосіб застосування та дози. Перед застосуванням Канаміцину-КМП слід визначити чутливість до нього збудника захворювання.

Канаміцин-КМП призначають тільки внутрішньом’язово.

Дітям при інфекціях не туберкульозної етіології до 1 року (у виняткових випадках) препарат призначають у середній добовій дозі 0,1 г; з 1 року до 5років - 0,1 - 0,3 г; старшим 5 років - 0,3 - 0,5 г; максимальна добова доза -15 мг/кг, кратність введення - 2 - 3 рази на добу. Тривалість курсу лікування -5 - 7 днів.

Для дорослих разова доза при лікуванні інфекцій не туберкульозноїетіології становить 0,5 г кожні 8 - 12 годин, добова доза становить 1 - 1,5 г; максимальна разова доза - 1,0 г з інтервалом між введеннями 12 годин, максимальна добова доза - 2 г. Тривалість лікування - 5 - 7 днів.

Розчин для внутрішньом’язового введення готують ex tempore, додаючи довмісту флакону (1,0 г) 4 мл стерильної води для ін’єкцій або 0,25 - 0,5 % розчин новокаїну, вводять глибоко

у верхній зовнішній квадрант сідниці не більше 2 - 3 разів надобу.

Для лікування туберкульозу призначають дорослим по 1,0 г 1 раз на добу, дітям - 15 мг/кг 1 раз на добу. Лікування триває 1 місяць та більше (вводять протягом 6 днів щоденно, на 7 день - перерва).

Побічна дія. Нудота, блювання, діарея, алергічні реакції, нейром’язова блокада, парестезії, дисбактеріоз; можливе подразнення на місці введення. При тривалому застосуванні можливий розвиток невриту слухового нерва, нефротоксичні реакції (мікро гематурія, альбумінурія, циліндрурія).

Протипоказання. Гіпер чутливість, неврит слухового нерва, порушення функції печінки та нирок, непрохідність кишечнику, період новонародженності, недоношені діти.

Передозування. При передозуванні можливі токсичні реакції. Припарентеральному введенні слід ураховувати імовірність нервово-м’язової блокади (курареподібна дія).

Лікування: при токсичних реакціях - перитонеальний діаліз абогемодіаліз. А у випадку виникнення блокади та пригнічення дихання вводять прозерин з атропіном; за необхідністю показана штучна вентиляція легенів.

Особливості застосування. Перед застосуванням препарату необхідно звернути увагу на стан нирок.

Лікування слід проводити під аудіо метричним контролем та періодичним контролем функціонального стану нирок.

У період вагітності, лактації, а також у дітей першого року життя застосування препарату допускається тільки за життєвими показаннями.

Людям похилого віку Канаміцин-КМП слід призначати тільки при неможливості застосування менш токсичних антибіотиків. У випадку застосування препарату не слід перевищувати дози, що рекомендуються, і під час лікування необхідно ретельно слідкувати за функцією нирок.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не рекомендується одночасне застосування Канаміцину-КМП зі стрептоміцином, мономіцином, неоміцином, гентаміцином, флориміцином та іншими ото- та нефро токсичними препаратами. Неслід поєднувати Канаміцин-КМП з фуросемідом та іншими діуретиками.

Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла місці, при температурі не вище + 20 ^оС.

Термін придатності - 3 роки.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

пор. д/п ин. р-ра 1 г фл., № 1, № 10

№ UA/7637/01/01 от 22.01.2008 до 22.01.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Канамицин — антибиотик широкого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие на большинство грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, а также кислотоустойчивых бактерий. Действует на штаммы микобактерий туберкулеза, в том числе на устойчивые к стрептомицину, ПАСК, изониазиду. Связываясь с 30S-субъединицей рибосомальной мембраны, угнетает синтез белка в микробной клетке.
Эффективен, как правило, относительно микроорганизмов, устойчивых к тетрациклину, эритромицину, левомицетину.
Не действует на анаэробные микроорганизмы, дрожжи, вирусы и большинство простейших.
Фармакокинетика. При в/м введении быстро поступает в кровь, терапевтическая концентрация удерживается на протяжении 8–12 ч. Проникает в плевральную полость, синовиальную жидкость, бронхиальный секрет, желчь, через плацентарный барьер. В норме канамицин не проникает через ГЭБ, однако при воспалении мозговых оболочек концентрация его в СМЖ достигает 30–60% таковой в плазме крови.
Выделяется почками за 24–48 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение тяжелых гнойно-септических заболеваний (сепсис, менингит, перитонит, септический эндокардит), инфекционно-воспалительных заболеваний органов дыхания (пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легких), инфекций почек и мочевыводящих путей, гнойных осложнений в послеоперационный период, инфицированных ожогов, туберкулеза (в случае устойчивости микобактерий к противотуберкулезным препаратам I и II ряда), вызванного микроорганизмами, чувствительными к канамицину.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Канамицин назначают только в/м. Перед назначением препарата при отсутствии противопоказаний необходимо провести кожную пробу на переносимость.
Детям в возрасте до 1 года при инфекциях нетуберкулезной этиологии (в исключительных случаях) препарат назначают в средней суточной дозе 0,1 г; в возрасте 1 года–5 лет — 0,1–0,3 г; старше 5 лет — 0,3–0,5 г; максимальная суточная доза — 15 мг/кг; кратность введения — 2–3 раза в сутки. Продолжительность курса лечения — 5–7 дней.
Для взрослых разовая доза при лечении инфекций нетуберкулезной этиологии составляет 0,5 г каждые 8–12 ч, суточная доза — 1–1,5 г; максимальная разовая доза — 1 г с интервалом между введениями 12 ч; максимальная суточная доза — 2 г. Продолжительность лечения — 5–7 дней.
Для лечения туберкулеза назначают взрослым по 1 г 1 раз в сутки, детям — 15 мг/кг 1 раз в сутки. Лечение длится ≥1 мес (препарат вводят циклами: на протяжении 6 дней ежедневно, на 7-й день — перерыв).
Р-р для в/м введения готовят ex tempore, прибавляя к содержимому флакона (1 г) 4 мл стерильной воды для инъекций или 0,25–0,5% р-р прокаина, вводят глубоко в верхний наружный квадрант ягодицы 2–3 раза в сутки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность, неврит слухового нерва, нарушение функции печени и почек, непроходимость кишечника, новорожденные, недоношенные дети.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

тошнота, рвота, диарея, аллергические реакции, нейромышечная блокада, парестезии, дисбактериоз; возможно раздражение в месте введения. При продолжительном применении возможны развитие неврита слухового нерва, нефротоксические реакции (микрогематурия, альбуминурия, цилиндрурия).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

перед применением препарата необходимо определить состояние функции почек, чувствительность микрофлоры к канамицину.
При лечении следует периодически проводить аудиометрический контроль и контроль состояния функции почек.
В период беременности и кормления грудью, а также у детей первого года жизни применение препарата допускается только по жизненным показаниям.
Пациентам пожилого возраста Канамицин следует назначать только при невозможности применения менее токсичных антибиотиков. В случае применения препарата не следует превышать рекомендуемые дозы. Во время лечения необходимо тщательно контролировать функцию почек.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

недопустимо одновременное применение Канамицина со стрептомицином, мономицином, неомицином, гентамицином, флоримицином и другими ото- и нефротоксичными препаратами. Не следует сочетать прием Канамицина с фуросемидом и другими диуретиками.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при передозировке возможно развитие токсических реакций. При парентеральном введении необходимо учитывать возможность нервно-мышечной блокады (курареподобное действие).
Лечение: при токсических реакциях — перитонеальный диализ или гемодиализ. В случае возникновения блокады и угнетения дыхания вводят неостигмина бромид с атропином; при необходимости показана ИВЛ.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре не выше 20 °С.