Капреоміцин - інструкція для медичного застосування

I Н С Т Р У К Ц I Я

для медичного застосування препарату

КАПРЕОМІЦИН

(CAPREOMYCIN)

Склад:

Діюча речовина: капреоміцину сульфат;

1 флакон містить капреоміцину сульфату в перерахунку на капреоміцин 1 г.

Лікарська форма.

Порошок для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Протитуберкульозні засоби. Антибіотики.

Код АТС J04 АВ 30.

Клінічні характеристики.

Показання.

Комбіноване лікування легеневих форм туберкульозу, спричинених чутливими до капреоміцину мікобактеріями при неефективності або непереносимості протитуберкульозних препаратів першого ряду.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до капреоміцину, дитячий вік до 18 років, періоди вагітності та годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують дорослим внутрішньом'язово (переважно) або внутрішньо венно.

1 г попередньо розчиняють у 2 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або стерильної води для ін'єкцій

(внутрішньом'язово вводять глибоко у м'яз), для внутрішньо венної інфузії додатково розводять у

100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду (вводять протягом 60 хвилин).

Дорослим - 1 г 1 раз на добу, щодня протягом 60-120 днів, потім 2-3 рази на тиждень протягом 12-

24 місяців, у комбінації з іншими протитуберкульозними препаратами.

Максимальна добова доза - не більше 20 мг/кг.

На фоні порушення функції нирок:   

Побічні реакції.

З боку сечовидільної системи:

нефротоксичность — токсичний нефрит, пошкодження нирок з некрозом канальців, дизурія

(збільшення/зменшення частоти сечовипускання або кількості сечі), ниркова недостатність,

підвищення рівня азоту сечовини в крові більше 20-30 мг/100 мл і креатині ну в сироватці крові,

поява в сечі аномального осаду або формених елементів крові.

З боку нервової системи і органів чуття:

втома або слабкість, сонливість; ото токсичность — зниження слуху, шум, дзвін, гудіння або

відчуття «закладання» у вухах; вестибуло токсичність — порушення координації рухів, нестійкість

ходи, запаморочення; нервово-м'язова блокада.

З боку органів шлунково-кишкового тракту:

нудота, блювота, анорексія, спрага, гепато токсичність з порушенням функціональних показників

печінки (особливо на тлі захворювань печінки в анамнезі).

Алергічні реакції:

шкірний висип, свербіж, почервоніння шкіри, набряк, гарячка.

З боку серцево-судинної системи і крові (кровотворення, гемостаз):

порушення ритму серця, лейкоцитоз, лейкопенія, еозинофілі я, тромбоцит опенія.

Інші:

порушення електролітного балансу, гіпокаліємія; міалгія, утруднення дихання (внаслідок зниження

тонусу дихальних м'язів); болючість, інфільтрація, розвиток стерильних абсцесів або посилена

кровоточивість в місці введення.

Передозування.

Симптоми: порушення функції нирок, до гострого некрозу канальців (ризик підвищується у літніх пацієнтів, на тлі початкової дисфункції нирок, зневоднення), ушкодження слухового і вестибулярного відділів VIII пар черепно-мозкових нервів, нервово-м'язова блокада до зупинки дихання, електролітний дисбаланс (гіпокаліємія, гіпокальціємія, гіпомагніємія).

Лікування: призначення активованого вугілля, промивання шлунка, симптоматична терапія: підримка дихання та кровообігу, гідратація, що забезпечує відтік сечі на рівні 3-5 мл/кг/год (при нормальній функції нирок); для купірування нервово-м'язової блокади, у тому числі пригнічення дихання та апное - введення антихолістеразних засобів, препаратів кальцію, проведення гемодіалізу (особливо у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок); необхідний моніторинг водно-електролітного балансу та кліренсу креатині ну.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

При вагітності та у період годування груддю протипоказаний.

Діти.

Капреоміцин не застосовують у педіатричній практиці.

Особливості застосування.

Призначення Капреоміцину можливе після визначення чутливості штаму. До і під час лікування необхідно періодично проводити аудіометрію (1-2 рази на тиждень) для діагностики порушення слуху на високих частотах, визначення показників функції вестибулярного апарату, нирок (щотижня) та печінки, рівня калію в сироватці крові (щомісяця). Під час і після хірургічного втручання з обережністю застосовують на фоні засобів, що спричиняють нервово-м'язову блокаду (особливо при високій імовірності неповного припинення нервово-м'язової блокади у після операційному періоді). Під час лікування слід постійно контролю вати режим і схеми дозування, правильність і регулярність виконання призначень. У випадку пропускання ін'єкцій, вводять якомога швидше, тільки якщо не наступив час уведення наступної дози; не подвоюють дози.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

У період лікування слід утримуватись від керування транспортними засобами та виконання роботи, що потребує підвищеної уваги і швидкості реакції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не слід застосовувати одночасно з парентеральними протитуберкульозними препаратами, які виявляють ото-та нефро токсичність. З обережністю призначають у комбінації з полі міксину сульфатом А, коліс тином, амікацином, гентаміцином, тобраміцином, ванкоміцином, канаміцином, неоміцином через можливу сумацію нефро-та ото токсичної дії.

Не можна призначати з препаратами, що виявляють ото токсичну (аміноглікозиди, полі міксини, фуросемід, етакринова кислота) і нефротоксичну (аміноглікозиди, полі міксини, метоксифлуран) дію і препаратами, що викликають нервово- м'язову блокаду (аміноглікозиди, полі міксини, діетіловий ефір і галогенові вуглеводороди для інгаляційного наркозу, цитратні консерванти крові). Нервово-м'язова блокада може блокуватися неостигміном.

Не призначають з ерітроміцином, ампіциліном, діфенілгідантоїном, барбітуратами, амінофіліном, кальцію глюконатом і магнію сульфатом. Не рекомендується одночасне застосування з розчинами, що містять комплекс вітамінів групи В. Одночасне призначення з антидіарейними препаратами збільшує ризик розвитку псевдомембранозного коліту.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Капреоміцин - антибіотик-полі пептид, виділений з Steptomyces capreolus. Чинить бактеріостатичну дію на різні штами Mycobacterium tuberculosis. Спостерігається перехресна резистентність між капреоміцином та біоміцином, канаміцином, неоміцином. Фармакокінетика. Після внутрішньом'язового введення пік концентрації досягається через 1-2 години. Проникає через плацентарний бар'єр. Метаболізується в тканинах. Виводиться з організму переважно нирками, від 50% до 70 % активної речовини виводиться в незміненому вигляді з сечею протягом 12 год. Не кумулюється в організмі при нормальній роботі нирок і печінки.

Фармацевтичні характеристики.

основні фізико-хімічні властивості: порошок майже білого або жовтуватого кольору.

Несумісність.

Даних немає.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищенному від світла місці, при температурі не вище 25°С.

Упаковка. По 1 г порошку у флаконі № 1.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ «АВАНТ», Україна.

Місцезнаходження. Україна, м. Київ, вул. Ежена Потьє, 14.

Противотуберкулезное средство. Антибиотик, выделенный из Streptomycescapreolus. Препарат активен по отношению к различным штаммам Mycobacteriumtuberculosis. Heотмечают перекрестной устойчивости между капреомииином и изониазидом, циклосерином, стрептомицином, пара-аминосалициловой кислотой. этамбутолом, этионамидом. Отмечается перекрестная устойчивость между капреомииином и флоримицином, канамицином и неомицином.

Показания к применению:
Лечение легочных форм туберкулеза, вызванных чувствительными к нему штаммами микобактерий (палочек Коха -бактерий, вызывающих туберкулез), в том случае, если противотуберкулезные препараты 1-го ряда неэффективны или не могут применяться из-за токсического действия или присутствия устойчивых туберкулезных бацилл.

Способ применения:
Перед назначением пациенту препарата желательно определить чувствительность к нему микрофлоры, вызвавшей заболевание у данного больного. Препарат вводят глубоко внутримышечно. С осторожностью назначают препарат пациентам с любой аллергией, особенно лекарственной.
Обычно назначают по 1 г препарата ежедневно (не превышая дозу 20 мг/кг массы тела в сутки) в течение 60-120 дней, затем по г внутримышечно 2 или 3 раза в неделю. Лечение туберкулеза следует проводить 12-24 мес.
Пациентам с нарушением функции почек проводят коррекцию дозы и интервала между введениями в зависимости от клиренса креатинина (скорости очищения крови от конечного продукта азотистого обмена - креатинина). Чем более выражены изменения почек, тем предпочтительнее длительные интервалы между введениями.
Препарат перед введением следует разводить в 2 мл физиологического раствора для инъекций или стерильной водой для инъекций. Для полного растворения препарата необходимо 2-3 минуты.
Перед началом лечения и регулярно во время терапии капреомицином следует контролировать функциональное состояние почек (1 раз в неделю), производить аудиометрию (измерение остроты слуха) и оценку функции вестибулярного аппарата.
Так как во время приема препарата возможна гипокалиемия (понижение уровня калия в крови), следует часто контролировать уровень калия в плазме крови.

Побочные действия:
Повышение мочевинй и креатинина в плазме крови, появление лейкоцитов и эритроцитов (форменных элементов крови) в моче. Описан случай развития токсического нефрита (токсического заболевания почек), а также электролитных нарушений. Ототоксичность (повреждающее воздействие на органы слуха). Были выявлены изменения функциональных печеночных проб у многих лиц, получавших препарат в составе комбинированной противотуберкулезной терапии. Лейкоцитоз (увеличение числа лейкоцитов в крови), лейкопения (снижение уровня лейкоцитов в крови), эозинофилия (увеличение числа эозинофилов в крови). Описаны редкие случаи развития тромбоцитопении (уменьшение числа тромбоцитов в крови). Аллергические реакции в виде крапивницы, макулопапулезной сыпи, повышения температуры тела (отмечались при комплексной терапии). Боль и уплотнение в месте инъекции. Описаны случаи развития чрезмерной кровоточивости и “холодные абсцессы” (туберкулезные абсцессы /гнойники/, протекающие со слабо выраженной местной воспалительной реакцией) в месте инъекции.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к препарату.
Не следует применять капреомииин одновременно с парентеральными (вводимыми минуя желудочно-кишечный тракт) противотуберкулезными препаратами, обладающими ото- и нефротоксичностью (повреждающим воздействием на органы слуха и почки), например, стрептомицином, флоримицином.
Безопасность применения препарата у детей не установлена.
Безопасность использования препарата в периоды беременности и кормления грудью не установлена, в связи с этим при назначении препарата следует оценивать потенциальный риск для плода и предполагаемую пользу для матери.
Назначение капреомицина одновременно с полимиксина сульфатом, колимицином, амикацином, гентамицином, тобрамицином, ванкомицином, канамицином и неомицином следует предпринимать с большой осторожностью из-за возможной суммации нефро- и ототоксических эффектов. Не следует применять капреомицин одновременно со стрептомицином и флоримицином.

Форма выпуска:
Сухое вещество для внутримышечных инъекций во флаконах.

Условия хранения:
Список Б. В прохладном, защищенном от света месте.

Синонимы:
Капастат.

Внимание!
Перед применением препарата Капреомицин вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.