Кетодін - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

К Е Т О Д І Н

(КETODIN)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: кетоконазол; цис-1-ацетил-4-[4-[[2-(2,4-дихлорфеніл)-2-(1Н-імідазол-1-ілметил)-1,3-діоксолан-4-іл]метокси]феніл]піперазин;

основні фізико-хімічні властивості: крем білого кольору однорідної консистенції без запаху;

склад: 1 г крему містить 20 мг кетоконазолу;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, спирт стеариловий, спирт цетиловий, сорбітану стеарат, полісорбат 60, ізопропіл мірістат, натрію сульфіт безводний, полісорбат 80, вода очищена.

Форма випуску. Крем для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Похідні імідазолу та триазолу. Код АТС D01A C08.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Кетоконазол є синтетичним похідним імідазолдіоксолану. Проявляє виражену фунгіцидну та фунгістатичну дію на дерматофіти (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), дріжджові гриби (Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis spp, Cryptococcus spp., Rhodotorula spp.), диморфні й вищі гриби (зуміцети). Менш чутливі до кетоконазолу Aspergillus spp., Sporothrix schenckii, деякі Dermatiaceae, Mucor spp. та інші фукоміцети, крім Entomophthrales. Кетоконазол активний також по відношенню до грам позитивних коків (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.). Механізм його дії полягає в інгібуванні біосинтезу ергостеролу, що порушує ліпідний склад мембран грибів та викликає їх лізис. Кетодін швидко усуває лущення й свербіж шкіри. Розвиток вторинної резистентності під час лікування кетоконазолом дотепер не спостерігався.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні Кетодін не має системної дії, всмоктування препарату через шкіру вкрай незначне чи відсутнє. При тривалому застосуванні кетоконазол у крові не визначається.

Показання для застосування. Лікування інфекцій шкіри та нігтів, що викликані чутливими до препарату дерматофітами або дріжджоподібними грибами (дерматомікоз шкіри, пахова епідермофітія, епідермофітія кистей і стоп, оніхомікоз (у комбінації із системним протигрибковим засобом), пароніхій, викликаний кандидами, висівкоподібний лишай, себорейний дерматит, фолікуліт, що викликаний Pityrosporum ovale, хронічний   кандидоз шкіри); пелюшковий дерматит та опрілість. Профілактика грибкових уражень шкіри в схильних до грибкових захворювань осіб або при високому ризику їх виникнення (імуносупресивна терапія, тривале лікування системними антибактеріальними засобами, особи із професійним або побутовим тривалим контактом шкіри з водою: відвідування лазень, басейнів тощо).

Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям Кетодін наносять на уражену ділянку шкіри, а також на ділянки, що безпосередньо прилягають до неї. Спосіб застосування та середня тривалість лікування вказані в таблиці:

У випадку рецидивуючого перебігу захворювання необхідно застосувати підтримуючу терапію Кетодіном 1-2 рази на тиждень протягом декількох місяців. Якщо впродовж місяця не спостерігається поліпшення стану хворого, Кетодін слід відмінити.

Побічна дія. Дуже рідко можливий розвиток печіння, свербежу, подразнення шкіри, особливо в перші дні застосування, ці явища проходять самостійно і не потребують лікування. В осіб із індивідуальною гіперчутливістю до кетоконазолу чи інших компонентів препарату можливе виникнення алергічних реакцій.

Протипоказання. Підвищена чутливість до кетоконазолу чи інших складових препарату.

Передозування. Даних про місцеве передозування препарату немає. У разі випадкового нанесення великої кількості крему на шкіру його необхідно змити водою. При появі місцевих реакцій лікування симптоматичне.

Особливості застосування. Якщо в період лікування виникає печіння, подразнення, свербіж шкіри, тоді рекомендується паралельно з Кетодіном застосувати місцевий глюкокортикостероїд. У випадку застосування препарату одразу після тривалого лікування місцевим глюкокортикостероїд ом можливе виникнення подразнення шкіри, для усунення якого рекомендується продовжити місцеве лікування глюкокортикостероїд ом у ранкові години, а у вечірні застосовувати Кетодін. Поступово протягом 2-3 тижнів дозу кортикостероїду знижують до повної його відміни. Якщо раніше застосовувався сильнодіючий глюкокортикостероїд, то його можна замінити більш слабким. Не можна застосовувати Кетодін для лікування грибкових інфекцій очей.

Вагітність та годування груддю. Оскільки системна абсорбція кетоконазолу при місцевому застосуванні відсутня, препарат можна застосовувати в періоди вагітності та годування груддю.

Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами. Не впливає.

Застосування в осіб до 18 років. Препарат можна застосовувати в дітей з моменту народження.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодії з іншими лікарськими препаратами не виявлено.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі від +15^ОС до +25 ^ОС. Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності препарату становить 2 роки. Кінцевий термін придатності вказаний на упаковці після слів «Використати до…»

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 15 г у тубах алюмінієвих із мембранами та кришками.

Виробник. Спільне українсько-іспанське підприємство " Сперко Україна".

Адреса.  21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.

                Тел. + 38(0432) 52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

крем туба 15 г

Прочие ингредиенты: спирт стеариловый, спирт цетиловый, сорбитана стеарат, изопропила миристат, натрия сульфит безводный, пропиленгликоль, полисорбат 80.

№ UA/5825/02/01 от 23.05.2008 до 23.05.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Кетоконазол представляет собой синтетическое производное имидазолдиоксолана. Оказывает фунгицидное и фунгистатическое действие на дерматофиты (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), дрожжевые грибы (Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis, Cryptococcus spp., Rhodotorula spp.), диморфные и высшие грибы (эумицеты). Менее чувствительны к кетоконазолу Aspergillus spp., Sporothrix schenckii, некоторые Dermatiaceae, Mucor spp. и другие фукомицеты, за исключением Entomophthrales. Кетоконазол активен также в отношении грамположительных кокков (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.). Механизм действия обусловлен ингибированием биосинтеза эргостерола, приводящего к изменению липидного состава мембраны грибов и их лизису. Развития вторичной резистентности во время лечения кетоконазолом до настоящего времени не отмечали. Препарат быстро устраняет шелушение и зуд кожи.
Фармакокинетика. При местном применении кетоконазол не подвергается существенной резорбции и его не определяют в сыворотке крови.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение инфекций кожи и ногтей, вызванных чувствительными к препарату дерматофитами и/или дрожжеподобными грибами (дерматомикоз гладкой кожи, паховая эпидермофития, эпидермофития кистей и стоп, онихомикоз (в комбинации с системным противогрибковым препаратом), паронихий, вызванный кандидами, отрубевидный лишай, себорейный дерматит, фолликулит, вызванные Pityrosporum ovale, хронический кандидоз кожи), пеленочный дерматит и опрелость. Профилактика грибковых поражений кожи у склонных к грибковым заболеваниям лиц или при высоком риске их возникновения (иммуносупрессивная терапия, длительное лечение системными антибактериальными средствами, лица с профессиональным или длительным бытовым контактом кожи с водой — посещение бань, бассейнов и др.).

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым и детям крем Кетодин наносят на пораженный участок кожи, а также на участки, непосредственно к нему прилегающие. Способ применения и средняя длительность лечения указаны в таблице:

В случае рецидивирующего течения заболевания необходимо применять поддерживающее лечение Кетодином 1–2 раза в неделю на протяжении нескольких месяцев. Если в течение 1 мес не отмечают улучшения состояния больного, Кетодин следует отменить.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к кетоконазолу или другим компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

очень редко возможно появление ощущение жжения, зуда, раздражения кожи, особенно в первые дни лечения. Указанные проявления обычно проходят самостоятельно и не требуют лечения. У лиц с индивидуальной гиперчувствительностью к кетоконазолу или другим компонентам препарата возможно развитие аллергических реакций.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при возникновении в период лечения жжения, раздражения, зуда кожи рекомендуется параллельно с кетоконазолом использовать ГКС для наружного применения. При использовании крема сразу после длительного местного применения ГКС возможно раздражение кожи, для устранения которого рекомендуется продолжить местное лечение ГКС в утренние часы, а в вечерние использовать крем с кетоконазолом. Затем в течение 2–3 нед постепенно следует снизить дозу ГКС до полной его отмены. Если ранее использовали сильнодействующий ГКС, то его можно заменить более слабым. Не следует применять для лечения грибковых инфекций глаз.
Так как системной абсорбцией кетоконазола при местном применении можно пренебречь, препарат можно применять в период беременности и кормления грудью.
Препарат не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Препарат можно применять у детей с момента рождения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не выявлены.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

данных о передозировке препарата при местном применении нет. При случайном нанесении большого количества крема на кожу его необходимо смыть водой. При появлении местных реакций проводят симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре 15–25 °С.