Кетоконазол - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

КЕТОКОНАЗОЛ-ФІТОФАРМ

(KETOCONAZOLUM-PHYTOPHARM)

Склад:

діюча речовина: ketoconazole;

1 г крему містить кетоконазолу (у перерахуванні на 100 % речовину) 20 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, імідосечовина, ізопропілміристат, октилдодеканол, спирт цетостеариловий, поліетиленгліколю (макроголу) 12 цетостеариловий ефір, калію дигідрофосфат, натрію гідрофосфат додекагідрат, вода очищена.

Лікарська форма. Крем для зовнішнього застосування 2 %.

Основні фізико-хімічні властивості: крем білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Похідні імідазолу та триазолу.

Код АТХ D01A C08.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Кетоконазол – це синтетичне похідне імідазолдіоксолану, що проявляє протигрибкову активність щодо дерматофітів Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum та Microsporum spp., а також дріжджів, у тому числі Malassezia spp. та Candida spp. Особливо виражений ефект щодо Malassezia spp.

Кетоконазол інгібує біосинтез ергостеролу у грибах та змінює склад інших ліпідних компонентів у мембрані.

Крем кетоконазолу дуже швидко усуває свербіж, який зазвичай супроводжує інфекції, спричинені дерматофітами та дріжджами, а також при станах шкіри, зумовлених присутністю Malassezia spp. Симптоматичне покращення спостерігається до появи перших ознак одужання.

Фармакокінетика.

Після місцевого застосування крему вміст кетоконазолу у крові дорослих не визначається. У ході одного дослідження немовлятам із себорейним дерматитом (n = 19) щодня наносили приблизно 40 г крему на 40 % площі поверхні тіла: кетоконазол визначався у плазмі крові      5 немовлят, концентрація становила від 32 до 133 нг/мл.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для місцевого застосування при лікуванні інфекцій шкіри, спричинених дерматофітами: епідермофітії тіла, рук, ступнів, пахової епідермофітії, спричинені Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis та Epidermophyton floccosum, а також для лікування кандидозу шкіри і висівкоподібного лишаю.

Крем також слід призначити для лікування себорейного дерматиту – стану шкіри, пов’язаного з присутністю Malassezia furfur.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до кетоконазолу або до інших компонентів препарату.                                                                              

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодії з іншими лікарськими засобами не виявлено.

Особливості застосування.

Крем Кетоконазол-Фітофарм не застосовувати в офтальмологічній практиці. Якщо крем Кетоконазол-Фітофарм наноситься на уражені місця одразу ж після тривалого лікування мазями, що містять кортикостероїди, може виникнути подразнення. У таких випадках рекомендується продовжувати наносити місцеві кортикостероїди на уражене місце вранці, а крем Кетоконазол-Фітофарм – ввечері, а потім поступово протягом 2-3 тижнів припинити терапію кортикостероїдами.

Пропіленгліколь може спричинити свербіж шкіри. Спирт цетостеариловий може спричинити місцеві реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відсутні адекватні та добре контрольовані дослідження застосування препарату вагітним жінкам та жінкам, які годують груддю. Після місцевого застосування крему кетоконазол у плазмі невагітних жінок не визначається. Невідомі ризики, пов'язані із застосуванням препарату, у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Кандидоз шкіри, епідермофітія тіла, рук, ступнів, пахова епідермофітія та висівкоподібний лишай: рекомендовано наносити крем на уражену шкіру та навколишні ділянки 1 раз на добу.

Себорейний дерматит: рекомендовано наносити крем на уражену шкіру 1 чи 2 рази на добу залежно  від тяжкості інфекції.

Лікування повинно тривати протягом достатнього часу, щонайменше протягом ще декількох днів після зникнення усіх симптомів. Якщо симптоми захворювання не зникають після 4 тижнів лікування, слід переглянути діагноз. Необхідно дотримуватися загальних правил гігієни, щоб контролювати джерела інфекції та реінфекції.

Звичайна тривалість лікування становить: висівкоподібний лишай – 2-3 тижні, дріжджові інфекції – 2-3 тижні, пахова епідермофітія – 2-4 тижні, епідермофітія тіла – 3-4 тижні, епідермофітія ступнів – 4-6 тижнів.

Зазвичай тривалість лікування себорейного дерматиту триває від 2 до 4 тижнів. Для підтримуючої терапії при себорейному дерматиті крем наносити 1 або 2 рази на тиждень.

Діти.

Досвід застосування крему Кетоконазол-Фітофарм дітям відсутній.

Передозування.

Місцеве застосування. Місцеве застосування крему у надмірній кількості може спричинити виникнення еритеми, набряку, відчуття опіку шкіри, які швидко минають після припинення терапії.                                                                                                                                                        

Випадкове внутрішнє застосування. При випадковому прийомі внутрішньо слід вжити підтримуючі та симптоматичні терапевтичні заходи.

Побічні реакції.

Побічні реакції, що виникали у ≥1 % пацієнтів:

загальні порушення та реакції у місці застосування – еритема, свербіж;

З боку шкіри та підшкірної клітковини – відчуття печіння.

Побічні реакції, що виникали у <1 % пацієнтів:

загальні порушення та реакції на місці застосування – кровоточивість, відчуття дискомфорту, сухість, запалення, подразнення, парестезія, реакції у місці нанесення;

З боку імунної системи – реакції гіперчутливості;

З боку шкіри та підшкірної клітковини – бульозне висипання, контактний дерматит, лущення або липкість шкіри.

Постмаркетингові спостереження

Побічні реакції при застосуванні крему кетоконазол, про які вперше сповіщалося в післяреєстраційний період, наведені нижче. Частота виникнення побічних реакцій розподілена наступним чином: дуже часто − ≥1/10; часто − ≥1/100 та < 1/10; нечасто − ≥1/1000 та <1/100; рідко − ≥1/10000 та <1/1000; дуже рідко − <1/10000, включаючи окремі повідомлення.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко – висипання, кропив’янка.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 ^оС. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.      

Упаковка.

По 15 г або 25 г у тубах; 1 туба у пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ПАТ «Фітофарм».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 84500, Донецька обл., м. Артемівськ, вул. Сибірцева, 2.

Название :     


КЕТОКОНАЗОЛ-ФИТОФАРМ

INN :     KETOCONAZOLUM

Упаковка :
по 15г или 25г в тубах

Свидетельство :


    UA/4126/01/01


Состав лекарственного средства:
действующее вещество: кетоконазол;1 г крема содержит кетоконазола 0,02 г;вспомогательные вещества: пропиленгликоль, имидомочевина, изопропилмиристат, цетостеариловый спирт, макрогола 12 цетостеариловый эфир, октилдодеканол, калия дигидрофосфат, динатрия фосфат додекагидрат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем для наружного применения.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковое средство.
Фармакологические свойства. Противогрибковый эффект препарата обусловлен угнетением синтеза ергостерола и изменением состава других липидных компонентов мембран грибов. Кетоконазол проявляет фунгицидное и фунгистатическое действие в отношении дерматофитов, дрожжевых и диморфных высших грибов (еумицетов). Развитие резистентности во время лечения препаратами кетоконазола не выявлено. Препарат быстро ликвидирует зуд.При местном применении крема кетоконазол практически не всасывается; при длительном применении в крови не определяется.

Показания. Для местного лечения и профилактики заболеваний кожи, таких как: дерматомикоз гладкой кожи; паховая епидермофития кистей и стоп, а также кандидоз кожи и отрубевидный лишай, вызванных чувствительными к кетоконазолу возбудителями. Препарат показан также при лечении себорейного дерматита.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к кетоконазолу или другим компонентам препарата. Симптомами повышенной чувствительности являются покраснение и зуд кожи, которые появляются после применения препарата.

Предостережения при применении. Перед началом лечения посоветуйтесь с врачом!Если признаки заболевания не начнут исчезать или же, напротив, состояние здоровья ухудшилось, или появились нежелательные явления, необходимо прекратить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно последующего применения препарата!

Взаимодействие с лекарственными средствами. Если Вы принимаете любые другие лекарственные средства, обязательно проконсультируйтесь с врачом относительно возможности применения препарата. Врач может изменить дозу препарата или принять другие меры предосторожности.
 Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено.

Особые указания. Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом!Крем предназначен только для наружного применения на кожу.Следует избегать попадания крема в глаза. При попадании крема в глаза их нужно промыть водой.В случае возникновения местных или аллергических реакций смойте крем проточной водой и немедленно обратитесь к врачу!Если через 4 недели после начала лечения не отмечено клиническое улучшение, необходимо подтвердить диагноз микробиологическим методом и исключить другую причину заболевания.Если вы пользуетесь кремами, мазями или лосьонами, которые содержат кортикостероиды, то лечение кремом Кетоконазол-Фитофарм можно начинать одновременно с применением кортикостероидов. При резком прекращении лечения кортикостероидами может возникнуть покраснение или зуд кожи. Для предупреждения этого явления лечение кортикостероидами рекомендуется продолжать. Продолжайте лечение следующим образом:
 - в течение недели применяйте препарат с кортикостероидом утром, а крем Кетоконазол-Фитофарм – вечером;
 - на протяжении следующих 1-2 недель применяйте препарат с кортикостероидом утром 1 раз в 2-3 суток, а крем Кетоконазол-Фитофарм каждый вечер;
 - наконец, прекратите применение кортикостероида и, при необходимости, продолжайте лечение кремом Кетоконазол-Фитофарм.
Если при этом возникнут явления, которые Вас обеспокоят – проконсультируйтесь со своим врачом!
Беременность и кормление грудью. Поскольку кетоконазол при местном применении кремов практически не всасывается в системный кровоток, применение препарата в период беременности или кормления грудью не противопоказанно.
Важно помнить! При лечении препаратом следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения инфицирования и повторного инфицирования (через белье, носки, обувь); следует регулярно менять одежду, которая соприкасается с пораженным участком кожи. Чтобы не заражать других людей необходимо пользоваться отдельным полотенцем.

Способ применения и дозы. Крем применяют местно. Перед нанесением препарата необходимо тщательным образом очистить и подсушить пораженные участки. При лечении дерматомикоза гладкой кожи, паховой епидермофитии, епидермофитии кистей и стоп, кандидозов кожи, а также отрубевидного лишая рекомендуется наносить крем 1 раз в сутки на пораженный участок и область кожи, которая непосредственно к нему прилегает. При лечении себорейного дерматита крем наносят 1 или 2 раза в сутки в зависимости от степени поражения.
 Лечение следует продолжать на протяжении достаточно длительного времени, по меньшей мере, на протяжении еще нескольких дней после исчезновения всех симптомов заболевания и до получения негативных результатов микологического исследования.
 Обычно срок лечения составляет: отрубевидный лишай – 2-3 недели; дрожжевые инфекции – 2-3 недели; паховая епидермофития – 2-4 недели; дерматомикоз гладкой кожи – 3-4 недели; епидермофития стоп – 4-6 недель; себорейний дерматит – 2-4 недели, но для поддерживающей терапии при этом заболевании крем продолжают наносить 1-2 раза в неделю.
Не пропускайте применения препарата! Если Вы пропустили применение, то нанесите крем как можно быстрее. Однако, если близко время для следующего применения, то вернитесь к регулярному способу применения.

Побочные эффекты. В местах аппликации препарата редко может возникать местное раздражение кожи и ощущение жжения или местное проявление аллергической реакции в виде контактного дерматита.
В случае появления любых нежелательных явлений следует посоветоваться с врачом!

Передозировка. В связи с тем, что кетоконазол при местном применении кремов практически не всасывается в системный кровоток, передозировка маловероятна.Применение крема в избыточном количестве может привести к возникновению эритемы, отеку кожи и ощущению жжения. Эти симптомы обычно исчезают после прекращения терапии.

Срок годности. 2 года. Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. При температуре от 15 оС до 25 оС. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. В тубах по 15 г или 25 г.

Правила отпуска. Без рецепта. .