Кетостерил - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КЕТОСТЕРИЛ

(KETOSTERIL®)

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка містить

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, кросповідон (тип А), тальк,   кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, полі етиленгліколь 6000, хіноліновий жовтий (Е 104), диметил амінометакрилат, триацетин, титану діоксид (Е 171), повідон.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Амін окислоти, включаючи комбінації з полі пептидами. Код АТС V06D D.

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика і лікування ушкоджень, пов'язаних зі зміненим або недостатнім білковим метаболізмом при хронічній нирковій недостатності у поєднанні з обмеженим вживанням білка з їжею до 40 г в день (для дорослих) і менше. Застосовується у пацієнтів зі швидкістю клуб очкової фільтрації менше 25 мл/хв.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Гіперкальціємія, порушення обміну амін окислот.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують внутрішньо. Приймають по 4 - 8 таблеток 3 рази на добу під час вживання їжі. Таблетки ковтають, не розжовуючи. Ця доза розрахована на дорослого (маса тіла 70 кг).

Кетостерил призначають протягом всього періоду, поки швидкість клуб очкової фільтрації буде становити нижче 25 мл за хвилину. Їжа в період лікування повинна містити не менше 40 г білка на добу (для дорослих).

Побічні реакції.

Несприятливі   частоти   ефекту   оцінюються   таким   чином:   дуже   поширені  (≥ 1/10),   поширені (> 1/100, < 1/10), непоширені (> 1/1000, < 1/100), рідко поширені (> 1/10 000, < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10,000).

Метаболічні порушення: дуже рідко поширені – гіперкальціємія.

При виникненні гіперкальціємії дозу вітаміну D слід зменшити. Якщо гіперкальціємія зберігається, необхідно зменшити дозу Кетостерилу, як й інші джерела кальцію.

В осіб з підвищеною чутливістю можливий розвиток алергічних реакцій.

Передозування.

Про випадки передозування повідомлень немає.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Досвід застосування Кетостерилу в період вагітності і годування груддю відсутній. Тому препарат не рекомендується застосовувати у цей період.

Діти.

Досвід застосування Кетостерилу дітям відсутній. Тому препарат не рекомендується застосовувати цій категорії пацієнтів.

Особливості застосування.

Необхідно регулярно проводити моніторинг рівня кальцію в сироватці крові.

Кетостерил слід приймати під час вживання їжі  для його кращого всмоктування і перетворення у відповідні   амін окислоти. Слід забезпечити достатню калорійність їжі.

При спадковій фенілкетонурії слід враховувати, що препарат містить фенілаланін.

По ступеню зменшення уремічних симптомів під впливом Кетостерилу, дозу одночасно призначеного гідроксиду алюмінію слід відповідно зменшити. Необхідно спостерігати за зниженням рівня фосфатів  у сироватці крові.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Щоб не порушувати абсорбцію у кишечнику, не слід приймати разом з Кетостерилом препарати, здатні утворювати з іонами кальцію важкорозчинні сполуки (наприклад, тетрацикліни, ципрофлоксацин, норфлоксацин, препарати, що містять залізо, фтористі сполуки або естрамустин). Інтервал між прийомом Кетостерилу і вище перелічених препаратів має становити не менше 2 годин.

Одночасне застосування Кетостерилу із серцевими глікозидами збільшує ризик виникнення аритмії внаслідок збільшення рівня кальцію у сироватці крові.

Одночасне застосування Кетостерилу і препаратів, що містять кальцій (наприклад, ацетолит, кальцію карбонат, кальцію глюконат), може призводити до розвитку гіперкальціємії.
При одночасному призначенні з гідроксидом алюмінію (наприклад, гідроксид алюмінію та магнію) може розвинутися гіпофосфатемія. У такому разі необхідна корекція дози Кетостерилу.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Кетостерил – комбінований препарат для лікування ниркової недостатності, що містить кетонові аналоги амін окислот. Покращує азотний обмін, сприяє анаболізму протеїнів, знижує вираженість уремічної симптоматики, покращує стан пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю.

Кетостерил забезпечує організм необхідними амін окислотами при мінімальному введенні азоту. Кетонові аналоги незамінних амін окислот, що входять до складу препарату, дають повноцінне субстрат не забезпечення   білкового синтезу. Вони ферментативно трансамінуються в організмі у відповідні L-амін окислоти, розщеплюючи при цьому сечовину.

Кетостерил сприяє утилізації азотвмісних продуктів обміну, анаболізму протеїнів при одночасному зниженні концентрації сечовини у сироватці (при цьому знижується вираженість уремічної симптоматики). Кетостерил покращує азотний обмін, знижує концентрацію в крові іонів калію, магнію та фосфату.

При систематичному застосуванні Кетостерилу відмічено покращання стану пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю. В окремих випадках застосування Кетостерилу сприяє найпізнішому початку проведення діалізу.

Фармакокінетика. Не досліджувалась.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, довгастої форми із закругленими кінцями, жовтого кольору з шовковистою глянцевою поверхнею.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 100 таблеток в упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Бейджинг Фрезеніус Кабі Фармасьютікал Ко.

Місцезнаходження.

№ 2, Сшанджкайао Іст Роуд, Шаоянг Дістрікт, Бейджинг, 100121, Китай.

Заявник.

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ, Німеччина.

Місцезнаходження.

Ельзе Крьонер штрассе, 1 61352 Бад Гамбург, Німеччина.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о блистер, № 100

Кальция DL-3-метил-2-оксо-валериат (α-кетоаналог изолейцина, кальциевая соль) 67 мг
Кальция 4-метил-2-оксо-валериат (α-кетоаналог лейцина, кальциевая соль) 101 мг
Кальция-2-оксо-3 фенилпропионат (α-кетоаналог фенилаланина, кальциевая соль) 68 мг
Кальция-3-метил-2-оксо-бутират (α-кетоаналог валина, кальциевая соль) 86 мг
Кальция DL-2-гидрокси-4-(метилтио) бутират (α-гидроксианалог метионина, кальциевая соль) 59 мг
L-лизина ацетат 105 мг
L-треонин 53 мг
L-триптофан 23 мг
L-гистидин 38 мг
L-тирозин 30 мг
Прочие ингредиенты: крахмал кукурузный, поливидон нерастворимый, поливидон растворимый, кремния диоксид высокодисперсный, магния стеарат, полиэтиленгликоль 6000, краситель Е104, диметиламинометакрилат, триацетин, титана диоксид.
Общий азот — 36 мг, кальций — 1,25 ммоль (0,05 г).

№  UA/2403/01/01 от 15.02.2010 до 15.02.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

комбинированный препарат, содержащий кетоновые аналоги незаменимых аминокислот, входящие в состав препарата, позволяют обеспечить полноценное снабжение организма протеинами при минимальном введении азота. Кетоаминокислоты в организме трансаминируются в соответствующие L-аминокислоты, расщепляя при этом мочевину. Препарат способствует утилизации азотсодержащих продуктов расщепления, анаболизму протеинов при одновременном снижении уровня мочевины в плазме крови, улучшению азотного баланса, снижению концентрации ионов К⁺, Mg⁺², PO₄^–3. При этом редуцируется уремическая симптоматика, в отдельных случаях удается отсрочить начало проведения диализа.

ПОКАЗАНИЯ:

профилактика и лечение повреждений, связанных с измененным или недостаточным белковым метаболизмом при ХПН в сочетании с ограниченным употреблением белка в пищу до 40 г/сут (для взрослых) и менее. Применяют у пациентов со скоростью клубочковой фильтрации 5–15 мл/мин.

ПРИМЕНЕНИЕ:

перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией. Препарат принимают внутрь по 4–8 таблеток 3 раза в сутки во время еды, таблетки глотают не разжевывая. Эта доза рассчитана на взрослого (масса тела 70 кг). Кетостерил назначают на протяжении всего периода, пока скорость клубочковой фильтрации сохраняется на уровне 5–15 мл/мин. Пища в период лечения должна содержать не менее 40 г белка в сутки (для взрослых).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперкальциемия;
нарушения обмена аминокислот.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

возможно развитие гиперкальциемии.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при применении Кетостерила следует регулярно контролировать уровень кальция в плазме крови. Должна быть обеспечена необходимая калорийность питания.
Опыт применения препарата в период беременности и кормления грудью и в педиатрии отсутствует.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

одновременное применение лекарственных средств, содержащих кальций, может привести к повышению уровня кальция в плазме крови. Во время лечения Кетостерилом при уменьшении выраженности симптомов уремии необходимо также уменьшить возможное введение гидрооксида алюминия.
Не следует принимать Кетостерил одновременно с препаратами, образующими плохорастворимые соединения с кальцием (например с тетрациклинами), поскольку абсорбция препарата в этом случае будет снижаться.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при передозировке пациенту необходимо провести интенсивную терапию.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре до 25 °С. Срок годности — 3 года.