Кліндес - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КЛІНДЕС

(CLINDESSE)

Склад.

Діюча речовина: кліндаміцин;

1 г крему містить 20 мг кліндаміцину, що еквівалентно 28 мг кліндаміцину фосфату;

допоміжні речовини:

вода очищена, сорбіту розчин (Е 420), динатрію едетат, олія мінеральна, лецитин соєвий очищений, полі гліцерил-3-олеат, гліцерол моноізостеарат, віск мікрокристалічний, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропіл парагідроксибензоат (Е 216), кремнію діоксид колоїдний.

Лікарська форма. Крем вагінальний.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології. Код АТС G01A А 10.

Клінічні характеристики.

Показання. Бактеріальний вагіноз, спричинений чутливими до кліндаміцину мікро організмами.

Протипоказання. Підвищена чутливість до кліндаміцину, лінкоміцину або до будь-якого з компонентів препарату; хвороба Крона, виразковий або асоційований із застосуванням антибіотиків коліт в анамнезі; І триместр вагітності, період годування груддю.

Спосіб застосування та дози. Вміст одного аплікатора (~5 г крему, що містять 100 мг кліндаміцину) вводиться дорослою жінкою в піхву 1 раз на добу. Тривалість курсу лікування є індивідуальною та становить 3 або 5, або 10 діб. У випадку персистування симптомів захворювання слід повторити мікробіологічне дослідження.

Вказівки щодо використання аплікатора:

1. Видалити фольгу з упаковки і витягти аплікатор. Не знімати спеціальний ковпачок, який розташований на аплікаторі. Не використовувати аплікатор, якщо наконечник був знятий. Міцно тримаючи аплікатор одною рукою і потягнувши другою рукою за кільце, витягнути з аплікатора поршень до кінця.

Аплікатор призначений для одноразового використання. Не можна використовувати аплікатор, якщо ковпачок вилучений. Не можна нагрівати аплікатор перед використанням.

2. Обережно ввести аплікатор якомога глибше в піхву.

3. Повільно надавлюючи на поршень, видавити з аплікатора крем.

4. Витягти порожній аплікатор з піхви та викинути його.

Побічні реакції. Вагінальний кандидоз, свербіж вульви та піхви, вульвовагініт, виділення з піхви, інфекції сечовивідних шляхів, головний біль, запор, назофарингіт, біль у ділянці спини, нудота.

Передозування. Кліндаміцин може всмоктуватись у кількостях, достатніх для появи системних ефектів (діарея, криваві випорожнення і коліт, включаючи псевдомембранозний коліт). Терапія симптоматична.

Застосування в період вагітності або годування   груддю. Адекватних і добре контрольованих досліджень застосування лікарського препарату Кліндес, крем вагінальний, у вагітних жінок не проводилося. Заборонено застосовувати препарат у І триместрі вагітності, у ІІ та ІІІ триместрах застосування можливе тільки у тому випадку, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плоду. Кліндаміцин проникає в грудне молоко після перорального або парентерального застосування.

Невідомо, чи виділяється кліндаміцин в грудне молоко після інтравагінального застосування кліндаміцину фосфату. Рішення про припинення годовування груддю або про відміну препарату необхідно приймати, ретельно зважуючи потенційний ризик виникнення серйозної побічної дії в дитини і користь для матері.

Діти. Безпека та ефективність застосування препарату для лікування дітей не доведені, тому препарат не застосовують у педіатричний практиці.

Особливі заходи безпеки. Кліндес, крем вагінальний, містить інгредієнти, які при випадковому потраплянні в очі можуть спричиняти опік і подразнення. При випадковому потраплянні препарату в очі слід промити їх великою кількістю проточної холодної води.

Особливості застосування. Застосування кліндаміцину може призвести до розмноження в піхві нечутливих до препарату мікро організмів. У клінічних дослідженнях, що охоплювали загалом 368 жінок, які одержували лікарський препарат Кліндес у вигляді одноразового застосування, протягом усього дослідження вагінальна грибкова інфекція була діагностована у 14,1 % випадків.

Про випадки псевдомембранозного коліту повідомлялося при застосуванні майже всіх антибактеріальних препаратів, включаючи кліндаміцин, і цей стан міг варіювати за ступенем тяжкості від легкого до небезпечного для життя. Є   поодинокі повідомлення, що призначення кліндаміцину перорально і парентерально може зумовити летальний результат. Є повідомлення про такі побічні ефекти, як: діарея, криваві випорожнення і коліт, включаючи псевдомембранозний коліт, при пероральному і парентеральному призначенні кліндаміцину, а також при призначенні місцевих форм кліндаміцину. Отже, важливо припускати можливість такого діагнозу у пацієнтів, якщо діарея з’явилась після призначення кліндаміцину, навіть при мінімальній системній абсорбції кліндаміцину з піхви, як при призначенні препарату Кліндес. Під час лікування препаратом заборонено мати статеві контакти, не можна використовувати вагінальні тампони та проводити спринцювання.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботы з іншими механізмами. Не існує підтверджених даних щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.   Кліндес, крем вагінальний, містить олію мінеральну, яка може призвести до зменшення міцності виробів з латексу або з гуми, таких як презервативи або вагінальні контрацептивні діафрагми. Отже, використання подібних бар'єрних методів контрацепції не рекомендується під час застосування або протягом 5 днів після лікування лікарським препаратом Кліндес. Протягом цього періоду презервативи можуть бути ненадійними засобами для запобігання вагітності або захисту   проти передачі ВІЛ та інших хвороб, що передаються статевим шляхом. Кліндаміцин продемонстрував наявність міорелаксуючих   властивостей, що можуть збільшувати дію інших засобів, які блокують нервово-м'язову передачу. Таким чином, препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують подібні препарати.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Кліндаміцин інгібує синтез білка на рівні рибосом бактерій. Антибіотик зв'язується вибірково з 50S субодиницею рибосоми й ушкоджує процес синтезу пептидних ланцюгів. Хоча кліндаміцину фосфат неактивний in vitro, швидкий гідроліз in vivo перетворює цю сполуку   в антибактеріально активний кліндаміцин. Кліндаміцин активний in vitro проти більшості мікро організмів, що асоціюються з бактеріальним вагінозом:

Bacteroides spp.,                                           

Gardnerella vaginalis,                                      

Mobiluncus spp.,                                            

Mycoplasma hominis,                               

Peptostreptococcus spp.  

Фармакокінетика.

Після разового інтравагінального застосування препарату у 20 здорових жінок середній діапазон AUC0-∞ (площа під кривою функції концентрація в плазмі – час) становив 175 (від 38,6 до 541) нг/мл година і   Cmax  (максимальна концентрація) було,   в середньому,  6,6 (від 0,8 до 39) нг/мл. Середнє значення Cmax кліндаміцину для лікарського препарату Кліндес становило приблизно 0,3 %, 0,1 % і 7,6 % середнього значення, що спостерігається після призначення 150 мг кліндаміцину у вигляді пероральних капсул (Cmax 2,5 мкг/мл),  600 мг кліндаміцину у вигляді внутрішньо венної ін'єкції (Cmax10,9 мкг/мл) і разової дози в 100 мг кліндаміцину у вигляді вагінального крему (Cmax 86,5 нг/мл) відповідно. Пік концентрації кліндаміцину в сироватці досягається приблизно через 20 годин після застосування лікарського препарату Кліндес, крем вагінальний.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

м'який гомогенний крем білого кольору, вільний від сторонніх часток і без ознак розшарування.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.   Зберігати при температурі не вище 25⁰C. Уникати зберігання при температурі вище 25⁰C.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Упаковка. 5 г крему у пластиковому аплікаторі одноразового використання із ковпачком з природного поліпропілену. 1 аплікатор в полі стироловому пеналі, який упакований в ламінований пакет.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

1. КВ Фармасьютикал Ко., Сен Луї, США.

2. ВАТ „Гедеон Ріхтер”, Будапешт – Угорщина.

Місцезнаходження.

1. США, 2503 South Hanley Road, St. Louis, MO 63044.

2. Угорщина, 1103 Будапешт, вул. Демреї, 19-21.

Фармакодинамика. Клиндамицин ингибирует синтез белка на уровне рибосом бактерий. Антибиотик связывается избирательно с 50S-субъединицей рибосомы и нарушает процесс синтеза пептидных цепей. Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro, быстрый гидролиз in vivo превращает это соединение в антибактериально активный клиндамицин. Клиндамицин активен in vitro против большинства микроорганизмов, которые ассоциируются с бактериальным вагинозом: Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp.
Фармакокинетика. После разового интравагинального применения лекарственного препарата у 20 здоровых женщин средний диапазон AUC_0-∞ составил 175 (38,6–541) нг/мл•ч, максимальная концентрация в сыворотке крови — в среднем 6,6 (0,8–39) нг/мл. Среднее значение максимальной концентрации клиндамицина в сыворотке крови для лекарственного препарата Клиндес составило около 0,3; 0,1 и 7,6% среднего значения, отмеченного после назначения 150 мг клиндамицина в форме пероральных капсул (максимальная концентрация 2,5 мкг/мл), 600 мг клиндамицина в форме в/в инъекции (максимальная концентрация — 10,9 мкг/мл) и разовой дозы в 100 мг клиндамицина в форме вагинального крема (максимальная концентрация — 86,5 нг/мл) соответственно. Максимум концентрации клиндамицина в сыворотке крови достигается приблизительно через 20 ч после применения препарата Клиндес крем вагинальный.

бактериальный вагиноз, вызванный чувствительными к клиндамицину микроорганизмами.

содержимое одного аппликатора (около 5 г крема, содержащие 100 мг клиндамицина) вводится взрослой женщиной во влагалище 1 раз в сутки. Длительность курса лечения индивидуальна и составляет 3; 5 или 10 сут. В случае персистирования симптомов заболевания следует повторить микробиологическое исследование.
Указания по использованию аппликатора: удалить фольгу с упаковки и извлечь аппликатор. Специальный колпачок, расположенный на аппликаторе, не снимать; если наконечник был снят, аппликатор не использовать. Крепко держа аппликатор одной рукой и потянув другой за кольцо, вытянуть из аппликатора поршень до предела.
Аппликатор предназначен для однократного использования. Нельзя использовать аппликатор, если колпачок удален. Нельзя нагревать аппликатор перед применением.
Осторожно ввести аппликатор как можно глубже во влагалище. Медленно надавливая на поршень, выдавить из аппликатора крем. Удалить пустой аппликатор из влагалища и выбросить его.

повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или к какому-либо компоненту препарата; болезнь Крона, язвенный или связанный с применением антибиотиков колит в анамнезе; І триместр беременности, период кормления грудью.

вагинальный кандидоз, зуд вульвы и влагалища, вульвовагинит, выделения из влагалища, инфекции мочевыводящих путей, головная боль, запор, назофарингит, боль в спине, тошнота.

применение клиндамицина может привести к размножению во влагалище нечувствительных к препарату микроорганизмов. В клинических исследованиях, включавших 368 женщин, которые получали лекарственный препарат Клиндес крем вагинальный для однократного применения, вагинальная грибковая инфекция была диагностирована в 14,1% случаев.
О псевдомембранозном колите сообщалось при применении почти всех антибактериальных препаратов, включая клиндамицин, и это состояние могло варьировать по степени тяжести от легкого до опасного для жизни. Есть отдельные сообщения о том, что назначение клиндамицина перорально и парентерально может вызвать летальный исход. Есть единичные сообщения о таких побочных эффектах, как диарея, мелена и колит, включая псевдомембранозный колит, при пероральном и парентеральном применении клиндамицина, а также при назначении клиндамицина местно. Поэтому следует предположить наличие этого диагноза у пациентов, появление диареи у которых последовало после применения клиндамицина, даже при минимальной системной абсорбции клиндамицина из влагалища, как при назначении препарата Клиндес. Во время лечения препаратом запрещено иметь половые контакты, нельзя использовать вагинальные тампоны и делать спринцевания.
Применение в период беременности или кормления грудью. Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения лекарственного препарата Клиндес крем вагинальный у беременных не проводили. Запрещено применять препарат в І триместр беременности, во ІІ и ІІІ триместр применение возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает вероятный риск для плода. Клиндамицин проникает в грудное молоко после перорального или парентерального применения. Не известно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения клиндамицина фосфата.
Решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата необходимо принимать, тщательно взвешивая потенциальный риск возникновения серьезного побочного действия у ребенка и пользу для матери.
Дети. Безопасность и эффективность применения препарата у детей не доказаны, поэтому препарат не следует применять для лечения этой группы пациентов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не существует подтвержденных данных о воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Особые меры безопасности. Клиндес крем вагинальный содержит ингредиенты, которые при случайном попадании в глаза могут вызвать ожог и раздражение. При случайном попадании препарата в глаза следует промыть их большим количеством проточной холодной воды.

Клиндес крем вагинальный содержит масло минеральное, которое может привести к уменьшению прочности изделий из латекса или резины, таких как презервативы или вагинальные контрацептивные диафрагмы. Следовательно, использование подобных барьерных методов контрацепции не рекомендуется в момент применения или на протяжении 5 дней после лечения лекарственным препаратом Клиндес. В течение этого периода презервативы могут быть ненадежным средством для предотвращения беременности или защиты против передачи ВИЧ и других заболеваний, передающихся половым путем.
Клиндамицин продемонстрировал наличие миорелаксирующих свойств, которые могут увеличивать выраженность действия других средств, блокирующих нервно-мышечную передачу. Таким образом, препарат следует применять с осторожностью у пациентов, получающих подобные препараты.

клиндамицин может всасываться в количествах, достаточных для появления системных эффектов (диарея, мелена и колит, включая псевдомембранозный колит). Терапия симптоматическая.

при температуре не выше 25 °C