Кліран цинк - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КЛІРАН ЦИНК ГЕЛЬ

(CLIRAN ZINC GEL)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий, прозорий гомогенний, в’язкий гель;

склад: 1 г гелю містить кліндаміцину фосфату 12,5 мг у перерахуванні на кліндаміцин 10 мг і цинку ацетату 5,13 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, етанол, гідроксиетилцелюлоза, натрію гідроксид.

Форма випуску.   Гель.

Фармакотерапевтична група. Препарати для лікування акне. Код АТС D10A X30.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комбінований лікарський засіб для місцевого лікування акне. Кліндаміцину фосфат гідролізу ється у шкірі до активної речовини – кліндаміцину. Кліндаміцин має бактеріостатичну дію на мікро організми, які спричиняють вугрові висипання: Propionibacterium acnes. Кліндаміцин проникає в комедони шкіри та досягає концентрації, достатньої для елімінації більшості штамів Propionibacterium acnes. Цинк зменшує виділення секрету сальних залоз, має в’яжучу дію, пригнічує формування комедонів, поліпшує проникнення кліндаміцину в комедони та водночас попереджує резорбцію кліндаміцину в кров та можливість системної дії. Таким чином, комплексний зв’язок компонентів препарату забезпечує краще проникнення активних речовин у шкіру.  

Фармакокінетика. Оскільки цинк в основному зв’язується з фолікулярним епітелієм та не резорбується в системний кровоток, кліндаміцину фосфат у комплексі з цинком має менший ступінь резорбції. Дослідження такої комбінації in vitro на шкірі людини показало, що проникнення в глибокі шари шкіри кліндаміцину фосфату становить менше 5% від нанесеної дози. При місцевому застосуванні максимальної терапевтичної дози гелю пацієнтами з акне у плазмі виявляється дуже незначна кулькість препарату (менш ніж 2 нг/мл).

Показання для застосування. Вугрові висипання (акне).

Спосіб застосування та дози. Препарат застосовується тільки зовнішньо для дорослих та дітей старше 12 років. Гель слід наносити тонким шаром на уражену ділянку шкіри 1 раз на день. Тривалість курсу лікування становить 10 - 12 тижнів. У поодиноких випадках поліпшення настає вже через 2 тижні після початку лікування.

Побічна дія. Можливі подразнення, відчуття печіння та сухості шкірних покривів у місці нанесення препарату. Як правило, ці явища слабко виражені, минають самостійно та не потребують відміни препарату або проведення симптоматичної терапії. Оскільки такі реакції часто пов’язані з підсушуючою дією препарату, для уникнення цих небажаних ефектів може знадобитися додаткове зволоження шкіри під час використання препарату. В поодиноких випадках можливе виникнення алергічних реакцій.

Протипоказання. Гіпер чутливість до будь-якого інгредієнта препарату; гіпер чутливість до лінкоміцину в анамнезі; діарейний синдром в анамнезі, асоційований із застосуванням антибіотиків. Дитячий вік молодше 12 років.

Передозування. Передозування малоймовірне при місцевому застосуванні.

Особливості застосування. Слід уникати контакту гелю з очима та слизовими оболонками носа та рота. У випадку контакту з очима або слизовими оболонками слід промити уражену ділянку значною кількістю холодної води. Незважаючи на занадто низьке системне всмоктування кліндаміцину і цинку, слід враховувати можливість розвитку побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту при лікуванні пацієнтів з неспецифічним виразковим колітом або хворобою Крона, а також епізодами псевдомембранозного коліту, пов’язаного з застосуванням антибіотиків, в анамнезі. Може спостерігатися перехресна резистентність з іншими антибіотиками, такими як лінкоміцин та еритроміцин.

Вагітність і лактація. Адекватні і добре контрольовані дослідження препарату у вагітних жінок не проводилися, тому Кліран Цинк Гель з обережністю призначають вагітним жінкам. Також не відомо, чи екскретується препарат з грудним молоком після місцевого застосування. Є повідомлення про те, що перорально і парентерально введений кліндаміцин виявляється в грудному молоці. Через можливість розвитку небажаних реакцій у немовлят, яких годують груддю, слід вирішувати питання про припинення годовання груддю або застосування препарату.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами, що потребують значної   концентрації уваги.

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та іншими складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Немає повідомлень про взаємодію з іншими лікарськими засобами.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 15 г гелю в тубі.

Виробник. “Ранбаксі Лабораторіз Лімітед”.

Адреса. Plot № B-2, Madkai Industrial Estate, Ponda, Goa – 403 404, India.

клиндамицина фосфат гидролизируется в коже до активного вещества — клиндамицина. Клиндамицин оказывает бактериостатическое действие на микроорганизмы, которые вызывают угревую сыпь (Propionibacterium acnes). Клиндамицин проникает в комедоны кожи и достигает концентрации, достаточной для элиминации большинства штаммов Propionibacterium acnes. Цинк снижает выделение секрета сальных желез, оказывает вяжущее действие, подавляет формирование комедонов, улучшает проникновение клиндамицина в комедоны и вместе с тем предупреждает резорбцию клиндамицина в кровь и возможность системного действия. Таким образом, комплексное применение компонентов препарата обеспечивает лучшее проникновение активных веществ в кожу.
Поскольку цинк в основном связывается с фолликулярным эпителием и не резорбируется в системный кровоток, клиндамицина фосфат в комплексе с цинком имеет меньшую степень резорбции. Результаты исследования этой комбинации in vitro на коже человека показывают, что проникновение в глубокие пласты кожи клиндамицина фосфата составляет ≤5% нанесенной дозы. При местном применении препарата в максимальной терапевтической дозе пациентами с угревою сыпью выявляли очень незначительное количество клиндамицина в плазме крови (≤2 нг/мл).

угревая сыпь (акне).

только наружно взрослым и детям в возрасте старше 12 лет. Гель наносят тонким слоем на пораженный участок кожи 1 раз в сутки. Продолжительность курса лечения — 10–12 нед. В отдельных случаях улучшение наступает уже через 2 нед после начала лечения.

повышенная чувствительность к компонентам препарата и линкомицину в анамнезе; диарейный синдром в анамнезе, ассоциированный с приемом антибиотиков; возраст до 12 лет.

раздражение, ощущение жжения и сухости кожных покровов в месте нанесения препарата. Как правило, эти проявления слабо выражены, проходят самостоятельно и не нуждаются в отмене препарата или проведении симптоматической терапии. Поскольку подобные реакции часто связаны с подсушивающим действием препарата, во избежание этих побочных эффектов может понадобиться дополнительное увлажнение кожи во время применения препарата. В единичных случаях — аллергические реакции.

препарат применяют после консультации врача! Избегать контакта геля с глазами и слизистой оболочкой носа и рта. При контакте с глазами или слизистой оболочкой промыть пораженный участок значительным количеством холодной воды. Несмотря на низкое системное всасывание клиндамицина и цинка, возможно развитие побочных эффектов со стороны ЖКТ при лечении пациентов с неспецифичным язвенным колитом, а также эпизодами псевдомембранозного колита, связанного с приемом антибиотиков, в анамнезе. Возможна перекрестная резистентность с другими антибиотиками, такими как линкомицин и эритромицин.
Период беременности и кормления грудью. Клинических исследований препарата в период беременности не проводили, поэтому его назначают с осторожностью. Не известно, экскретируется ли препарат с грудным молоком после местного применения. Есть сообщения о том, что перорально и парентерально введенный клиндамицин выявляют в грудном молоке. Из-за возможности развития побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить кормление грудью или использование препарата.
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

нет сообщений.

маловероятна при местном применении.

при температуре до 25 °C.