Клотримазол - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

КЛОТРИМАЗОЛ

(CLOTRIMAZOLЕ)

Склад:

діюча речовина: клотримазол;

1 г мазі містить клотримазолу (у перерахуванні на 100 % суху речовину) 10 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, поліетиленгліколь 400, проксанол 268, спирт цетостеариловий, поліетиленгліколю цетостеариловий ефір.

Лікарська форма. Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: мазь білого кольору, однорідної консистенції зі слабким специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Похідні імідазолу та тріазолу. Клотримазол. Код АТХ D01A C01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Протигрибковий засіб із групи похідних імідазолу для зовнішнього застосування.

Механізм дії клотримазолу полягає у блокуванні синтезу нуклеїнових кислот, протеїнів та ергостеролу у грибкових клітинах, що призводить до ушкодження клітинної оболонки та загибелі клітин грибків. Активний щодо патогенних дерматофітів (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.); дріжджових і пліснявих грибків (Candida spp., Torulopsis spp., роду Rhodotorula); збудників різнобарвного лишаю (Malassezia furfur) та еритразми (Corynebacterium minutissimum); грампозитивних мікроорганізмів (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.).

Препарат має фунгістатичний, а відносно дерматофітів та грибків роду Candida – фунгіцидний ефект.

Фармакокінетика.

Препарат має високу проникаючу здатність. При зовнішньому застосуванні концентрація препарату в епідермісі вища, ніж у дермі та підшкірній клітковині. Практично не абсорбується у системний кровотік.

Клінічні характеристики.

Показання.

    Грибкові інфекції шкіри, викликані дерматофітами, дріжджовими, пліснявими грибками та іншими збудниками, чутливими до клотримазолу.

    Інфекції шкіри, спричинені Malassezia furfur (різнобарвний лишай) та Corynebacterium minutissimum (еритразма).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до клотримазолу, цетостеарилового спирту або до інших компонентів препарату.

Не застосовувати для лікування нігтів або інфекцій шкіри голови.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат може знижувати дію інших місцевих протигрибкових препаратів, у тому числі амфотерицину, ністатину та натаміцину.

Дексаметазон у високих дозах гальмує протигрибкову дію препарату.

Місцеве застосування високих концентрацій пропілового ефіру гідроксибензойної кислоти посилює протигрибкову дію препарату.

Особливості застосування.

Препарат містить цетостеариловий спирт, що може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) та пропіленгліколь, що може спричинити подразнення шкіри. У таких випадках  рекомендується застосовувати інші лікарські форми препарату, що не містять цих компонентів. 

Препарат не застосовувати в офтальмологічній практиці. Слід уникати контакту препарату з очима. Якщо це трапилось, слід промити очі великою кількістю води. Препарат не ковтати.

У період лікування не рекомендується носити одяг та взуття, що не пропускають повітря та вологу. Після нанесення препарату не слід покривати оброблену поверхню або накладати на неї оклюзійну (повітронепроникну) пов’язку.

Необхідно застосовувати препарат упродовж усього призначеного терміну лікування, навіть якщо гострі симптоми захворювання зникли раніше. Дотримання цих рекомендацій допоможе попередити розвиток реінфекції.

У разі виникнення подразнення або інших проявів підвищеної чутливості застосування препарату необхідно припинити.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічних досліджень щодо впливу клотримазолу на фертильність у жінок не проводили, проте дослідження на тваринах не виявили впливу клотримазолу на фертильність.

Кількість досліджень із застосуванням клотримазолу у період вагітності обмежена. Дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу з точки зору репродуктивної токсичності. Як попереджувальний захід, бажано уникати застосування клотримазолу впродовж І триместру вагітності.

Не слід наносити препарат на молочні залози у період годування груддю.

На період лікування клотримазолом слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Перед нанесенням мазі необхідно попередньо очистити (із застосуванням мила з нейтральним значенням рН) та ретельно підсушити уражені ділянки шкіри; стопи слід помити теплою водою з милом, мазь ретельно втирати, особливо між пальцями.

Препарат наносити тонким шаром 1-3 рази на добу на уражені ділянки шкіри та злегка втирати, захоплюючи невелику ділянку шкіри навколо осередку ураження. Разова доза з розрахунку на площу поверхні розміром з долоню становить стовпчик мазі довжиною 5 мм.

Загальна тривалість лікування становить:

• дерматомікози – 3-4 тижні;
• еритразма – 2-4 тижні;
• різнобарвний лишай – 1-3 тижні.

Якщо ви пропустили чергове нанесення, слід нанести препарат одразу, як тільки про це згадаєте, але краще пропустити нанесення, якщо вже майже настав час наступного застосування препарату.

Залежно від характеру та тяжкості захворювання лікар може призначити індивідуальний режим дозування та спосіб застосування препарату, а також тривалість лікування.

Для надійного видалення збудника та залежно від симптомів лікування слід продовжувати приблизно 2 тижні після зникнення суб’єктивних симптомів.

Пацієнту слід звернутися до лікаря для проведення повторного мікробіологічного дослідження та корекції терапії у разі відсутності клінічного покращення через 4 тижні після початку лікування.

Діти.

Досвід застосування препарату дітям відсутній.

Передозування.

Якщо препарат застосовувати як зазначено у розділі «Спосіб застосування та дози», лише вкрай незначна кількість діючої речовини (клотримазолу) буде всмоктуватися організмом. Таким чином, немає імовірності того, що можуть виникнути системні ефекти (дія на інші органи).

При випадковому проковтуванні великої кількості препарату можливе виникнення запаморочення, нудоти, блювання, болі у ділянці живота, порушення функції печінки.

Лікування: припинити застосування препарату, промити шлунок, при необхідності провести симптоматичну терапію.

Побічні реакції.

Імунна система: алергічні реакції, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції (анафілактичний шок, ангіоневротичні набряки, непритомність, артеріальна гіпотензія, задишка та кропив’янка).

Шкіра та підшкірна клітковина: почервоніння (еритема), поява пухирів, лущення, відчуття печіння/жару, поколювання, локальний набряк, свербіж, висипання, загальне подразнення, біль/дискомфорт, відчуття сухості, алергічний контактний дерматит.

При підвищеній чутливості до цетостеарилового спирту та пропіленгліколю можуть виникати алергічні реакції на шкірі.

Поява даних симптомів вимагає припинення лікування препаратом.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС, не допускається заморожування. 

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.  По 25 г у тубі та пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.

Состав и форма выпуска
Клотримазол таблетки вагинальные: активное вещество - клотримазол 100, 200 или 500 мг
вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, аэросил, сода, винная кислота, стеариновокислый магний;
1, 3, 6 шт. в комплекте с аппликатором в картонной пачке.

Клотримазол мазь 1%: 1 г мази содержит 10 мг клотримазола;
в тубах по 20 г.

Клотримазол крем 1%: 1 г содержит клотримазола 10 мг;
вспомогательные вещества: спирт бензиловый, спирт цетостеариловый, эвтанол G, полисорбат 60, спан 60, олброт синтетический, вода очищенная;
в тубах по 20 и 30 г.

Клотримазол раствор для наружного применения 1%: 1 мл содержит клотримазола 10 мг;
вспомогательные вещества: изопропила миристинат, этанол безводный;
15 мл во флаконе с капельницей.

Фармакологическое действие
Клотримазол является производным имидазола. Противогрибковое средство широкого спектра действия. Эффект препарата связан с нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что вызывает изменение ее структуры и свойств и приводит к лизису клетки.
К клотримазолу чувствительны дерматофиты, дрожжевые грибы (рода Candida, Torulopsis glabrata, рода Rhodotorula), плесневые грибы, а также возбудитель Pityriasis versicolor (разноцветного лишая) и возбудитель зритразмы.
Кроме того, оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных (стафилококки и стрептококки) и грамотрицательных бактерий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), а также в отношении Trichomonas vaginalis, Malasseria furfur, Corinebacterium minussimum.

Показания к применению
Таблетки вагинальные
Генитальные инфекции, вызванные дрожжевыми грибами рода Candida и/или Trichomonas vaginalis (кандидозный вульвовагинит, трихомониаз), генитальные суперинфекции, вызванные бактериями, чувствительными к клотримазолу; с профилактической целью перед гинекологическими процедурами.
Крем
Дерматомикозы, разноцветный лишай, эритразма, кандидозный вульвовагинит или баланит.
Мазь
Грибковые заболевания кожи, микозы кожных складок, стоп; 
отрубевидный лишай, эритразма, поверхностные кандидозы, вызванные дерматофитами, дрожжевыми (включая род Candida), плесневыми и другими грибами и возбудителями, чувствительными к клотримазолу; 
микозы, осложненные вторичной пиодермией.
Раствор для наружного применения
Грибковые поражения кожи и слизистых оболочек. Микозы стоп/кистей, гладкой кожи туловища, конечностей, складок, области бороды, усов, волосистой части головы, вызванные дерматофитами. Отрубевидный лишай, зритразма, кандидоз кожи, слизистой гениталий, паронихия.

Способ применения и дозы
Вагинальные таблетки
Для лечения вагинальных инфекций назначают по 1 таблетке (100-500 мг) 1 раз в сутки (вечером).
Вагинальные таблетки вводят как можно глубже во влагалище.
Продолжительность лечения - 6 дней.
При необходимости курс лечения может быть повторен.

Мазь, крем
Наружно. Наносят тонким слоем 2-3 раза в день на предварительно очищенные (с применением мыла с нейтральным значением рН) и сухие пораженные участки кожи и осторожно втирают. Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, локализации патологических изменений и эффективности терапии. 
Лечение дерматомикозов проводят не менее 4 недель, отрубевидного лишая -1-3 недель. 
При грибковых заболеваниях кожи ног терапию рекомендуется продолжить еще в течение не менее 2 недель после устранения симптомов заболевания.

Раствор для наружного применения
Несколько капель раствора следует легко втирать в измененные участки кожи 2-3 раза/сут. После устранения острых симптомов заболевания лечение следует продолжать еще по крайней мере в течение 4 недель.
При дерматомикозе стоп препарат следует применять еще на протяжении 2 недель после устранения всех симптомов заболевания в целях профилактики рецидивов заболевания. 
Рекомендуется применение раствора после каждого мытья стоп.
Препарат не следует применять с окклюзионной повязкой.

Побочное действие
Спазмы нижнего отдела ЖКТ, генерализованная эритема, сыпь. 
Местные реакции: покраснение слизистой, ощущение жжения и покалывания.

Противопоказания
Гиперчувствительность к клотримазолу, I триместр беременности.

Особые указания
Для предотвращения распространения урогенитальной инфекции необходимо одновременное лечение половых партнеров. При трихомониазе для более успешного лечения совместно с клотримазолом следует назначать другие лекарственные средства, обладающие системным действием (например, метронидазол внутрь). 
Вагинальные таблетки не рекомендуется применять во время менструации. 
В случае непредусмотренного способа применения препарата (перорально) возможны следующие симптомы - анорексия, тошнота, рвота, гастралгия, нарушение функции печени, редко сонливость, галлюцинации, поллакиурия, кожные аллергические реакции. В зтих ситуациях необходимо принять активированный уголь и обратиться к врачу.

При развивитии аллергических реакций или раздражения, лечение необходимо прекратить и подобрать другую терапию.
При дерматомикозе стоп рекомендуется применение раствора после каждого мытья стоп.
Не рекомендуется нанесение препарата на кожу в области глаз.
Если через 4 нед с начала лечения не отмечено клинического улучшения, необходимо подтвердить диагноз микробиологически и исключить другую причину заболевания.

Лекарственное взаимодействие
Снижает действие полиеновых антибиотиков (амфотерицин, нистатин, натамицин и др.). Пропиловый эфир пара-гидроксибензойной кислоты в высоких концентрациях усиливает противогрибковое действие клотримазола, дексаметазон — снижает.
При одновременном применении с нистатином активность клотримазола может снижаться.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15°С-25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.