Кофацин - інструкція для медичного застосування

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

КОФАЦИН

(KOFACIN)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: Acetylcysteine; (R)-2-ацетамідо-3-меркаптопропанова кислота.

основні фізико-хімічні властивості: порошок білого кольору або білого з жовтуватим відтінком. Розчин препарату має фруктовий смак;

склад: 1 пакетик-саше порошку для орального розчину містить ацетил цистеїну 0,1 г           (100 мг) або 0,2 г (200 мг);

допоміжні речовини: кислота аскорбінова, сахароза або цукор-рафінад, ароматизатор апельсиновий.

Форма випуску. Порошок для орального розчину.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Ацетил цистеїн. Код АТС R05C В 01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат має муколітичну та відхаркувальну дію. Ацетил цистеїн розріджує мокротиння, підвищує його об'єм, полегшує виділення, сприяє відхаркуванню. Механізм дії пов'язаний зі здатністю його сульфгідрильних груп розривати дисульфід ні зв'язки кислих мукополісахаридів мокротиння, що призводить до зменшення в'язкості слизу. Виявляє стимулюючу дію на мукозні клітини, секрет яких лізує фібрин. Препарат має також протизапальну активність, що зумовлена пригніченням процесів вільно радикального окиснення, які є патогенетичною ланкою у розвитку гострого і хронічного запалення у тканинах дихальних шляхів. Ацетил цистеїн сприяє синтезу глутатіону, що є важливим ланцюгом системи внутрішньоклітинного антиоксидантного захисту організму, а також процесам детоксикації.

Фармакокінетика. Ацетил цистеїн при пероральному застосуванні добре всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, і його біодоступність становить 10 %; потрапляє переважно у легені, печінку та нирки. Муколітичний ефект проявляється через 30-90 хвилин після прийому і зберігається протягом 2–4 годин. Виводиться переважно нирками у вигляді неактивних метаболітів, незначна частина виділяється в незмінному стані кишечником. Препарат проникає через плацентарний бар'єр і виявляється в навколоплідній рідині.

Показання для застосування. Захворювання органів дихання та стани, що супроводжуються утворенням в'язкого та слизово-гнійного мокротиння: гострий та хронічний бронхіт, трахеїт внаслідок бактеріальної або вірусної інфекції, пневмонія, бронхоектатична хвороба, бронхіальна астма, ателектаз внаслідок закупорення бронхів слизовою пробкою, муковісцидоз (у складі комбінованої терапії). Застосовують також для видалення в'язкого секрету з дихальних шляхів у після травматичних і після операційних хворих, для полегшення секреції при синуситі.

Спосіб застосування та дози. Препарат приймають внутрішньо, після їжі. Вміст пакетика-саше (100 мг або 200 мг ацетил цистеїну) розчиняють у 100 мл питної води безпосередньо перед вживанням.

Дорослим і підліткам старше 14 років призначають по 400-600 мг ацетил цистеїну на добу, розподіляючи дозу на 2–3 прийоми; дітям віком 6 – 14 років – 400 мг на добу в 2 прийоми; дітям віком 2 – 5 років – 200 мг на добу в 2 прийоми. Дітям грудного віку з 10-го дня життя до 2 років призначають по 50 мг (½ пакетику-саше по 100 мг) 2 – 3 рази на добу. Хворим на муковісцидоз з масою тіла більше 30 кг можна призначати до 800 мг ацетил цистеїну на добу в 2 – 3 прийоми, дітям після 6 років – по 200 мг 3 рази на добу, дітям віком 2 – 5 років – по 100 мг 4 рази на добу.

Курс лікування залежить від ефективності терапії і, як правило, становить від 5–7 днів до кількох місяців – при хронічних захворюваннях.

Побічна дія. Печія, нудота, блювання, діарея, відчуття переповнення шлунка, шкірний висип, кропив'янка. Можливий розвиток бронхоспазму (в осіб з гіперреактивністю бронхів), тахікардія.

Протипоказання. Виразкова хвороба шлунка та дванадцяти палої кишки у фазі загострення, кровохаркання, легенева кровотеча, підвищена чутливість до компонентів препарату, вагітність. Дитячий вік до 10 днів життя.

Передозування. Тяжких і небезпечних побічних явищ у випадках передозування не спостерігається.

Особливості застосування. З обережністю призначають особам з бронхіальною астмою, захворюваннями нирок, надниркових залоз. При застосуванні в осіб з бронхіальною астмою необхідно забезпечити дренаж мокротиння.

В окремих випадках, при вираженій муколітичній дії, існує ризик розвитку ефекту " затоплення" бронхів, для попередження якого може стати необхідним застосування відсмоктувача та зменшення добової дози препарату. Кофацин проникає у грудне молоко, у зв'язку з чим призначення його під час лактації можливе тільки у випадках, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

При контакті з металами та гумою утворює сульфіди з характерним запахом.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Підвищує (взаємно) ефект бронхолітиків. Поєднане застосування з протикашльовими засобами може підсилити застій мокротиння внаслідок пригнічення кашльового рефлексу.

Не рекомендується застосовувати одночасно разом з антибіотиками тетрациклінового ряду (крім доксицикліну) через можливість порушення їх всмоктування; інтервал між їх прийомами повинен бути не менше 2 годин. In vitro відзначається несумісність Кофацину з напівсинтетичними пеніцилінами, цефалоспоринами, аміноглікозидами. Немає даних про несумісність з амоксициліном, еритроміцином і цефуроксимом. Препарат може потенціювати вазодилатаційний ефект нітрогліцерину. Препарат знижує гепато токсичність парацетамолу, фенацетину.

Умови та термін зберігання. У захищеному від вологи та світла місці при температурі
від 8 °С до 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску.   Без рецепта.

Упаковка. Порошок для орального розчину в пакетиках-саше; по 10 або 20 пакетиків-саше в пачці.

Виробник. ВАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод».

Адреса. Україна, 91019, м. Луганськ, вул. Кірова, 17.

Кофацин (ацетилцистеин) современное отхаркивающее средство эффективное при мокром кашле, которое советуют специалисты. С начала текущего года в аптечную сеть Украины поступило современное противокашлевое отхаркивающее средство Кофацин (Ацетилцистеин, аналог импортного средства АЦЦ, Флуимуцила, Ацетина) Препарат не уступает хорошо разрекламированным западным аналогам по эффективности, но более доступен по цене. Acetylcysteine Порошок по 3 г в пакетах №10, №20 Регистрационное свидетельство Р.05.02/04657 Состав 1 пакет порошка содержит ацетилцистеина — 0,1 или 0,2 г, кислоты аскорбиновой — 0,012 или 0,024 г. Фармакологические свойства Препарат обладает муколитическим, отхаркивающим действием. Ацетилцистеин разжижает мокроту, увеличивает ее объем, облегчает выделение, способствует отхаркиванию. Препарат также обладает противовоспалительной активностьюпри развитии острого и хронического воспаления в тканях дыхательных путей. Ацетилцистеин является важным звеном системы внутриклеточной антиоксидантной защиты, а также содействует процессам детоксикации организма. Аскорбиновая кислота обладает антиоксидантными свойствами, повышает сопротивляемостьорганизма к простудным заболеваниям. Показания к применению: Заболевания органов дыхания и состояния, сопровождающиеся образованием вязкой и слизисто-гнойной мокроты: острый и хронический бронхит, трахеит вследствие бактериальной и/или вирусной инфекции, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, ателектаз вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой, муковисцидоз (в составе комбинированной терапии). Применяют также для удаления вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях, облегчения секреции при синусите. Способ применения и дозы Кофацин применяют внутрь, после приема пищи. Содержимое пакета растворяют в 100 мл питьевой воды непосредственно перед употреблением. Кофацин порошок 0,1 г назначают взрослым и подросткам старше 14 лет — по 2 пакета 3 раза в день; детям 6–14 лет — по 1 пакету 3 раза в день или по 2 пакета 2 раза в день; детям 2–5 лет — по 1 пакету 2–3 раза в день; детям до 2 лет по 0,5 пакета 2–3 раза в день. Кофацин - порошок 0,2 г назначают взрослым и подросткам старше 14 лет — по 1 пакету 2–3 раза в день; детям 6–14 лет — по 1 пакету 2 раза в день или по 2 пакета 2 раза в день; детям 2–5 лет — по 0,5 пакета 2–3 раза в день. Курс лечения зависит от эффективности терапии и, как правило, составляет от 5–7 дней до нескольких месяцев. Побочное действие Изжога, тошнота, рвота, диарея, ощущение переполнения желудка, кожные высыпания, крапивница. Противопоказания Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, кровохарканье, легочное кровотечение. Беременность. Повышенная чувствительность к ацетилцистеину. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Наблюдается синергизм при совместном приеме с бронхолитиками. Совместное применение с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Уменьшение всасывания пенициллинов, цефалоспоринов, тетрациклинов (интервал между приемами должен быть не менее 2 часов). Препарат уменьшает гапатотоксичность парацетамола. Тяжелых и опасных явлений при передозировке не наблюдается. Особенности применения С осторожностью назначают лицам с бронхиальной астмой, заболеваниями почек и надпочечников. При применении у пациентов с бронхиальной астмой необходимо обеспечить дренаж мокроты. В частных случаях при выраженном муколитическом эффекте существует риск развития «затопления» бронхов, для предупреждения которого необходимо применение отсоса и уменьшение суточной дозы препарата. Ацетилцистеин проникает в грудное молоко, в связи с чем назначение его женщинам во время лактации возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. При контакте с металлами и резиной образуются сульфиды с характерным запахом. Условия хранения В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +25°С.