Кофан - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КОФАН

(KOFAN)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: круглі, білого кольору таблетки з рівною гладкою поверхнею;

склад: 1 таблетка містить парацетамолу 200 мг, пропіфеназону 200 мг, кофеїну 50 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, повідон, тальк, целюлоза мікрокристалічна, кремнію оксид колоїдний безводний, кислота стеаринова.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики і антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТС N02B E51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Кофан – комбінований препарат, який має виражену аналгетичну, помірно виражену жарознижуючу і незначну протизапальну дію. Фармакологічні властивості препарату зумовлені ефектами компонентів, які входять до його складу.

Парацетамол і пропіфеназон мають аналгетичну і жарознижуючу дію. Механізм дії пов'язаний з інгібуванням синтезу простагландинів.

Кофеїн   має психостимулюючу (стимулює психомоторні центри головного мозку), аналептичну дію, посилює ефект аналгетиків, усуває сонливість і відчуття втоми, підвищує фізичну і розумову працездатність.

Фармакокінетика. Препарат швидко розчинюється (впродовж 10 - 12 хв) та активні речовини абсорбуються із шлунково-кишкового тракту.

Показання для застосування. Головний і зубний біль, після операційний біль, альгоменорея, невралгії, підвищення температури тіла.

Спосіб застосування та дози. Таблетки приймати внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю води (½ склянки).

Дорослим призначають по 1 таблетці 3 - 4 рази на добу. У разі сильного болю – по 2 таблетки.

Дітям від 7 до 15 років призначають по ½ - 1 таблетці 2 - 3 рази на добу.

Тривалість лікування – не більше 10 днів і залежить від динаміки симптомів.

Побічна дія. Препарат переноситься добре, але іноді можуть виникнути побічні ефекти:

з боку шлунково-кишкового тракту: блювання, втрата апетиту, дуже рідко – спазми   шлунково-кишкового тракту (головним чином у пацієнтів із захворюваннями шлунково-кишкового тракту);

з боку системи кровотворення:   у поодиноких випадках у пацієнтів з підвищеною чутливістю виникають гематологічні реакції (гранулоцит опенія, гемолітична анемія);

алергічні реакції: шкірні висипання, свербіж.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Дефіцит глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази, гостра ниркова або печінкова недостатність, пригнічення кістково мозкового кровотворення (лейкопенія, анемія, у тому числі гемолітична), гостра гематопорфірія; стани, що супроводжуються пригніченням дихання; внутрішньо черепна гіпертензія, гострий інфаркт міокарда; аритмії, глаукома. Вагітність і лактація. Діти до 7 років.

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, біль у животі, головний біль, збудження, стан, східний з тривожним неврозом, гіпертензія, посмикування м’язів, тахікардія, екстрасистолія. Парацетамол може виявляти гепато- і нефротоксичну дію.

Лікування: промивання шлунка, призначення дезінтоксикаційної терапії, включаючи застосування  N-ацетил цистеїну, метіоніну і глютатіону.

Особливості застосування. Препарат з обережністю призначають хворим на виразкову хворобу шлунка і 12-палої кишки (у стадії загострення), а також пацієнтам похилого віку.

Надмірне вживання кави і чаю на фоні лікування може спричинити симптоми передозування.

При тривалому (більше тижня) лікуванні необхідний контроль картини периферичної крові і функціонального стану печінки. Без консультації лікаря приймати не більше 3 днів при лікуванні пропасниці і не більше 5 днів – при больовому синдромі.

Може змінити результати аналізів допінг-контролю у спортсменів.

Утруднює встановлення діагнозу при “гострому животі”.

У хворих на бронхіальну астму, полінози, є підвищений ризик розвитку алергічної реакції.

Під час лікування слід утримуватися від вживання алкогольних напоїв (підвищується ризик розвитку гепатотоксичності).

Під час лікування препаратом слід припинити годування груддю.

Вплив на здатність керувати автотранспортними засобами або іншими складними механізмами.

При застосуванні препарату слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Парацетамол підвищує час виведення хлорамфеніколу у 5 разів.

При повторному прийомі парацетамол може посилити дію непрямих антикоагулянтів (похідних дику марину).

Кофеїн прискорює всмоктування ерготаміну.

Одночасний приойм парацетамолу і етанолу підвищує ризик розвитку гепатотоксичних ефектів.

Барбітурати, рифампіцин, саліциламіди, проти епілептичні лікарські засоби та інші стимулятори мікросомального окислення сприяють утворенню токсичних метаболітів парацетамолу, що впливають на функцію печінки.

Метоклопрамід прискорює всмоктування парацетамолу.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°С. Термін придатності – 5 років.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці.

Виробник. “Босналек д. д.” (Боснія і Герцеговіна).

Адреса. Сараєво, Юкічева, 53, Боснія і Герцеговіна.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. блистер, № 10

Прочие ингредиенты: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид безводный, кислота стеариновая, тальк.

№  UA/3998/01/01 от 18.03.2011 до 18.03.2016

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Кофан Босналек — комбинированный препарат, активные вещества которого действуют синергично. Парацетамол и пропифеназон оказывают анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм анальгетического и противовоспалительного действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, а жаропонижающее действие осуществляется через центр терморегуляции гипоталамуса. Все компоненты таблеток Кофан Босналек быстро абсорбируются в ЖКТ. Парацетамол достигает эффективной концентрации в плазме крови через 60 мин, а пропифеназон и кофеин — через 30 мин. Парацетамол широко распространяется в системах организма. Пропифеназон хорошо проникает синовиальную и суставную ткань. Кофеин распределяется по всем тканям организма, проникает через ГЭБ. Все активные вещества препарата проникают через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Биотрансформация парацетамола происходит в печени, продукты метаболизма в виде конъюгатов глюкуроновой и серной кислоты выводятся с мочой. У детей глюкуронизация парацетамола ниже, чем у взрослых. Пропифеназон и кофеин также метаболизируются в печени, продукты метаболизма выводятся с мочой.

ПОКАЗАНИЯ:

головная и зубная боль, болевой синдром в послеоперационный период и посттравматическая боль, альгодисменорея, невралгия, лихорадка, миалгия, артралгия. Повышение температуры тела.

ПРИМЕНЕНИЕ:

таблетки принимают внутрь, запивая водой или другой жидкостью.
Взрослым по 1–2 таблетке 3–5 раз в сутки.
Детям в возрасте старше 12 лет — по 1 таблетке 2–3 раза в сутки.
Длительность лечения не должна превышать 7 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к пиразолонам и аналогичным веществам (феназону, аминофеназону, метамизолу), а также к фенилбутазону, ацетилсалициловой кислоте или к другим компонентам препарата.
Дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы.
ОПН или острая печеночная недостаточность, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, острый панкреатит.
Угнетение костно-мозгового кроветворения (лейкопения, анемия, в том числе гемолитическая), острая гематопорфирия; состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания, внутричерепная гипертензия. ИБС, острый инфаркт миокарда, аритмия, глаукома, органические заболевания сердечно-сосудистой системы, декомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелый атеросклероз, нарушение проводимости сердца, аритмии, тромбоз, тромбофлебит.
Повышенная возбудимость, нарушения сна. Эпилепсия. Алкоголизм.
Гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи, тяжелая форма сахарного диабета, гипертиреоз.
Не назначается одновременно с трициклическими антидепрессантами, блокаторами β-адренорецепторов, ингибиторами МАО и на протяжении 2 нед после прекращения их применения.
Период беременности и кормления грудью. Дети в возрасте до 12 лет. Пациенты пожилого возраста.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

препарат переносится хорошо, но иногда могут возникнуть побочные эффекты:
со стороны ЖКТ: изжога, боль в эпигастрии, рвота, потеря аппетита, спазмы ЖКТ;
со стороны ЦНС: бессонница, беспокойство, ощущение сердцебиения, головокружение;
со стороны системы кроветворения: гранулоцитопения, анемия, агранулоцитоз, сульфатгемоглобинемия, метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца);
аллергические реакции: сыпь на коже в виде крапивницы, зуд. В единичных случаях возможно развитие мультиформной эритемы (в том числе синдрома Стивенса — Джонсона), эпидермального некролиза, анафилаксии;
со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы;
со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, АГ;
со стороны мочевыделительной системы: при передозировке возможно появление симптомов нефротоксичности (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).
Возможно развитие бронхоспазма у пациентов с повышенной чувствительностью к НПВП.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препараты, содержащие пиразолоны и парацетамол, не рекомендуется принимать более 7 дней. Длительное применение возможно по назначению врача и при контроле лабораторных показателей крови и функции печени. Не превышать указанные дозы. Не принимать с препаратами, содержащими парацетамол.
У больных БА и поллинозом существует риск развития аллергических реакций.
У больных, склонных к злоупотреблению алкоголем, повышается риск развития гепатотоксичности. Риск развития более высок у пациентов с алкогольным заболеванием печени нецирротического характера. Действие Кофан Босналек усиливается при одновременном применении с алкоголем. При лечении препаратом не рекомендуется прием большого количества напитков, содержащих кофеин (кофе, чай). Это может вызвать нарушения сна, тремор, тахикардию.
Применение в период беременности и кормления грудью. В период беременности не рекомендуется прием препарата. В период лечения следует прекратить кормление грудью.
Дети. Препарат не применяют у детей в возрасте до 12 лет.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами. При применении препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

скорость всасывания парацетамола может повышаться домперидоном. Токсическое влияние на печень увеличивается при одновременном применении с противосудорожными препаратами (барбитураты, карбамазепин), изониазидом, с гепатотоксическими средствами. Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.
Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
Кофеин усиливает эффект анальгетиков-антипиретиков, улучшает всасывание эрготамина в ЖКТ, потенцирует эффекты производных ксантина, α- и β-адреномиметиков, психостимуляторов, повышает тиреоидный эффект тиреотропных средств. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоз и других препаратов, угнетающих ЦНС, а также препаратов аденозина, АТФ; снижает концентрацию лития в крови.
Действие пропифеназона усиливается при одновременном применении со снотворными препаратами.
Препарат усиливает действие пероральных противодиабетических средств (толбутамид, хлорпропамид, ацетозамид) и пероральных антикоагулянтов.
Парацетамол усиливает действие варфарина и повышает уровень ацетилсалициловой кислоты, хлорамфеникола и ацетозамида в плазме крови. Удлинение Т_½ хлорамфеникола может усилить его токсический эффект.
Колестирамин снижает, а метоклопрамид повышает абсорбцию парацетамола. Фенитоин усиливает метаболизм парацетамола, чем снижает его эффективность. Концентрация парацетамола в плазме крови может повыситься до 50% при одновременном применении с дифлунизалом.
Пероральные контрацептивы снижают концентрацию парацетамола, а парацетамол может повысить концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови.
Препарат противопоказано принимать одновременно со стимуляторами ЦНС и ингибиторами МАО.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, боль в животе, нарушения со стороны ЦНС (угнетение ЦНС или психомоторное возбуждение, сонливость или бессонница, головокружение, нарушение сознания, нервозность, беспокойство, тремор, гиперрефлексия, судороги), нарушения ритма сердца, (в том числе экстрасистолия), повышенное потоотделение, гипотония, нарушение зрения и ориентации.
Поражение печени (гепатонекроз, повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение протромбинового индекса) может проявится через 12–48 ч после передозировки. При тяжелой интоксикации возможно развитие токсической энцефалопатии, комы. Поражение печени возможно у взрослых после принятия парацетамола в дозе >10 г и у детей при принятии дозы >150 мг/кг массы тела.
Возможно развитие ОПН с острым некрозом канальцев.
При долговременном применении препарата в высоких дозах возможно развитие апластической анемии, тромбоцитопении, панцитопении, лейкопении, нейтропении.
Лечение: промывание желудка с дальнейшим применением активированного угля. Применение N-ацетилцистеина или метионина в/в эффективно на протяжении 48 ч после передозировки. При необходимости применяют блокаторы α-адренорецепторов. Проводится симптоматическая терапия, при необходимости — оксигенотерапия, для снижения кардиотоксического эффекта — антагонисты β-адренорецепторов, при судорогах — диазепам.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.