Колме - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для  медичного застосування препарату

КОЛМЕ

(COLME)

Склад:

діюча речовина: ціанамід;

1 крапля містить ціанаміду 3 мг;

1 мл крапель містить ціанаміду 60 мг;

допоміжні речовини: кислота сорбінова, кислота оцтова льодяна, натрію ацетат, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Краплі для внутрішнього застосування.

Фармакотерапевтична група. Засіб, що застосовується при алкогольній залежності.

Код АТС N07B B.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування хронічного алкоголізму та профілактика рецидивів.

Протипоказання. Тяжкі серцеві захворювання, захворювання дихальних шляхів зі зниженням функції, дихальна, серцева, печінкова, ниркова недостатність, підвищена індивідуальна чутливість до препарату.

Спосіб застосування та дози. Застосовується суворо за призначенням лікаря. Лікування призначають після обстеження хворого і попереджень про можливі наслідки та ускладнення. Препарат застосовують внутрішньо, по 36-75 мг (по 12-25 крапель 2 рази на добу з інтервалом 12 годин) за індивідуальною схемою.

Для дозування слід розкрити ампулу, яка містить розчин препарату, вилити вміст у флакон, вкладений в упаковку, та надіти крапельницю на флакон. Флакон повинен бути щільно закритим.

Побічні реакції. Препарат, як правило, добре переноситься, якщо хворий не вживає алкоголь. Побічні реакції звичайно м’які і зникають без зупинки лікування.

Характер та частота побічних реакцій:

Ендокринна система: дуже рідко - гіпотиреоз;

Нервова система: дуже рідко - депресія, сонливість;

Репродуктивна система: рідко - імпотенція;

Шлунково-кишкові розлади: нечасті - нудота, дискомфорт у ділянці шлунка;

Сечовиділення: нечасті - підвищення сечовиділення;

Дерматологічні розлади: нечасті - шкірні висипи, алергічні дерматити;

Загальні розлади: втома, запаморочення, дзвін у вухах, зниження апетиту;

В лабораторних дослідженнях: дуже рідко - тимчасовий лейкоцитоз, гранулоцитопенія, апластична анемія, які зникають після закінчення лікування.

Були описані випадки виявлення у гепатоцитах включень, аналогічних тим, які спостерігають при хворобі Ляфора. Такі порушення зазвичай пов’язані з прийомом великих доз цианаміду протягом тривалого періоду (більше 3 місяців) і зникають після припинення лікування.

Передозування. Симптоми не описані. Можливе посилення побічної дії. У разі прийому великих доз необхідно промити шлунок, лікування – дезінтоксикаційна та симптоматична терапія, спрямована на підтримку функції печінки, дихання, серцево-судинної системи, контроль за показником гематокриту та при необхідності – гемотрансфузія.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Протипоказано застосування препарату у період вагітності або годування груддю.

Діти. Препарат не застосовують дітям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Слід бути обережними при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, оскільки препарат може спричинити сонливість.

Особливості застосування. КОЛМЕ треба застосовувати тільки під наглядом лікаря та з відома пацієнта. Можливе виникнення реакції на алкоголь, який міститься в деяких ліках і харчових продуктах.

Лікування препаратом КОЛМЕ можна розпочинати тільки коли минуло 12 годин після останнього вживання алкоголю. З обережністю препарат застосовують  у випадках, коли реакція на одночасний прийом з алкоголем може призвести до ризику для здоров’я пацієнта: при гіпертиреозі, цукровому діабеті, епілепсії, серцево-судинних захворюваннях, бронхіальній астмі, гострому та хронічному нефриті. При тривалому прийомі рекомендується контролювати функцію щитовидної залози 1 раз на півроку.

Реакція на алкоголь. При одночасному прийомі з алкоголем виникають такі симптоми: гіперемія шкірного покриву, відчуття «пульсації»” в голові та шиї, нудота, тахікардія, утруднення дихання, слабкість, нечіткість зору, рясне потовиділення, біль у грудях. У більш тяжких випадках – блювання, зниження артеріального тиску, пригнічення дихання, колаптоїдний стан. Характер і ступінь тяжкості симптомів залежать від кількості вжитого алкоголю та прийнятого препарату. У тяжких випадках необхідно провести симптоматичну терапію, спрямовану на підтримку функцій дихальної та серцево-судинної системи, внутрішньовенне введення антигистамінних препаратів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Слід уникати призначення КОЛМЕ разом з метронідазолом, ізоніазидом, фенітоїном та іншими інгібіторами альдегіду дегідрогенази, які можуть посилити реакцію взаємодії з алкоголем. Після прийому дисульфіраму до застосування КОЛМЕ перерва має становити не менше 10 діб.

КОЛМЕ несумісний з препаратами альдегідної групи (з паральдегідом та похідними хлоралу).

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Дія ціанаміду заснована на блокаді ферментної біотрансформації етилового спирту, призводить до підвищення концентрації метаболіту етилового спирту – ацетальдегіду, який спричиняє негативні відчуття (приплив крові до обличчя, нудоту, тахікардію, задишку тощо.), які роблять надзвичайно неприємним вживання алкоголю після прийому препарату. Це зумовлює умовнорефлекторну відразу до смаку та запаху алкоголю. Сенсибілізаційна дія ціанаміду на алкоголь виявляється раніше (приблизно через 45-60 хвилин) та продовжується менше (близько 12 годин), ніж дія дисульфіраму. На відміну від дисульфіраму ціанамід не чинить гіпотензивного ефекту.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний, прозорий розчин зі слабким запахом оцтової кислоти.

Термін придатності. 2 роки. Термін зберігання у флаконі – дозаторі не більше 30 діб.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей і захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ˚С.

Упаковка. По 15 мл в ампулах з коричневого скла; по 4 ампули в комплекті з флаконом-дозатором (крапельницею) в чарунковому пластиковому піддоні, вміщеному у картонну пачку.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.
ФАЕС ФАРМА С.А., Іспанія, вироблено на:

Лабораторія Віторія С.А. (ФАЕС Груп), Португалія

FAES FARMA S.A., Spain, manufactured by

Laboratorios Vitoria S.A. (FAES Group), Portugal

Місцезнаходження.

Руa Еліас Гарсія 28, Венда Нова

2700-327 Амадора, Португалія

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

кап. д/внутр. прим. 60 мг/мл амп. 15 мл, № 4

Прочие ингредиенты: кислота сорбиновая, кислота уксусная ледяная, натрия ацетат, вода для инъекций.

№  UA/4533/01/01 от 13.07.2011 до 13.07.2016

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

действие цианамида базируется на блокаде ферментной биотрансформации этилового спирта, что обусловливает повышение концентрации метаболита этилового спирта — ацетальдегида. Такое состояние сопровождается ощущением прилива крови к лицу, рвотой, тахикардией, одышкой, что делает чрезвычайно неприятным употребление этилового спирта после приема препарата и способствует формированию условнорефлекторного отвращения ко вкусу и запаху алкоголя.
Сенсибилизирующее действие цианамида к алкоголю выявляется раньше (приблизительно через 45–60 мин) и продолжается меньше (около 12 ч), чем действие дисульфирама. В отличие от дисульфирама, цианамид не обладает гипотоническим эффектом.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение хронического алкоголизма и профилактика его рецидивов.

ПРИМЕНЕНИЕ:

внутрь по 12–25 капель (36–75 мг) 2 раза в сутки с интервалом 12 ч по индивидуальной схеме.
Для дозирования следует раскрыть ампулу, содержащую раствор препарата, вылить содержимое во флакон, вложенный в упаковку, и надеть капельницу на флакон. Флакон должен быть плотно закрытым.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые заболевания сердца, легких, печени, почечная недостаточность, период беременности и кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

препарат, как правило, хорошо переносится, если не употреблять алкоголь.
Побочные реакции обычно проходят, прекращение лечения не требуется.
Характер и частота побочных реакций:
эндокринная система: очень редко — гипотиреоз;
ЦНС: очень редко — депрессия, сонливость;
репродуктивная система: редко — импотенция;
расстройства ЖКТ: иногда — тошнота, дискомфорт в желудке;
мочевыделительная система: иногда — повышенное мочевыделение;
дерматологические реакции: иногда — кожная сыпь, аллергический дерматит;
общие расстройства: появление усталости, головокружение, звон в ушах, снижение аппетита;
лабораторные исследования: очень редко — временный лейкоцитоз, гранулоцитопения, апластическая анемия, которые исчезают после окончания лечения.
Описаны случаи выявления в гепатоцитах включений, аналогичных выявляемымя при болезни Ляфора. Такие нарушения связаны с приемом цианамида в высоких дозах в течение длительного периода (более 3 мес) и проходят после окончания терапии.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

лечение препаратом проводят только с ведома пациента и под постоянным наблюдением врача.
Лечение назначают после обследования больного и предупреждения его о возможных последствиях и осложнениях.
Лечение препаратом Колме можно начинать только через 12 ч после последнего употребления алкоголя. С осторожностью препарат назначают в тех случаях, когда реакция на одновременный прием с алкоголем может привести к риску для здоровья пациента: при гипертиреозе, сахарном диабете, эпилепсии, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, БА, остром и хроническом нефрите. При длительном приеме рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы 1 раз в полгода.
Применение в период беременности и кормления грудью. Противопоказано применять препарат в период беременности и кормления грудью.
Дети. Препарат не применяют у детей.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

реакция на алкоголь: при одновременном приеме с алкоголем возникают следующие симптомы: слабость, гиперемия кожи, ощущение пульсации в голове и ушах, рвота, тахикардия, одышка, нечеткость зрения, обильное потоотделение, боль в груди. В более тяжелых случаях — рвота, снижение АД, угнетение дыхания, коллаптоидное состояние. Характер и степень тяжести симптомов зависят от количества выпитого алкоголя и дозы принятого препарата. В тяжелых случаях проводят симптоматическую терапию, направленную на поддержание функций дыхания и сердечно-сосудистой системы, в/в введение антигистаминных препаратов.
Возможно возникновение реакции на алкоголь, содержащийся в некоторых лекарственных средствах и пищевых продуктах.
Не следует назначать Колме одновременно с метронидазолом, изониазидом, фенитоином и другими ингибиторами альдегида дегидрогеназы, которые могут усилить реакцию с алкоголем. После приема дисульфирама Колме можно применять не ранее чем через 10 дней.
Колме несовместим с препаратами альдегидной группы (с паральдегидом и продуктами хлорала).

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы не описаны. Возможно увеличение выраженности побочного действия.
При приеме в высоких дозах необходимо промыть желудок, лечение — дезинтоксикационная и симптоматическая терапия, направленная на поддержание функции печени, дыхания, сердечно-сосудистой системы, контроль за показателями гематокрита и при необходимости — проведение гемотрансфузии.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.