Колпосептин - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КОЛПОСЕПТИН

(COLPOSEPTINE)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: плоскі таблетки прямокутної форми з округлими краями від бежевого до мармурово-бежевого кольору;

склад: 1 таблетка містить проместрину 10 мг, хлорхінальдолу 200 мг;

допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, кислота борна, магнію стеарат.

Форма випуску. Таблетки вагінальні.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології. Код АТС G01A X10

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Проместрин – синтетичний естрогеноподібний засіб, призначений для місцевого застосування. При внутрішньо вагінальному введенні не впливає на ендометрій, не має системної дії, оскільки його активність дуже низька і складає лише 0,4% від активності естрону. Проместрин захищає і відновлює вагінальний епітелій, сприяє його проліферації, нормалізує продукцію паличок Додерляйна та рН піхви; тобто відновлює гомеостаз піхви.

Хлорхінальдол (5,7 – дихлор-8-гідрокси-хінальдин) – синтетичний антибактеріальний засіб групи похідних хіноліну, що діє бактерицидно відносно   грам негативних та грам позитивних бактерій (Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Corynebacterium diphteriae, Salmonella spp., Shigella spp., Escherichia coli) а також деяких простіших (Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Lamblia Intestinalis).  Діє також на аскоміцети роду Aspergillus та роду  Penicillium, дріжджові та дріжджеподібні (Candida albicans) гриби, на дерматофіти (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis та ін.). Стійкість до хлорхінальдолу розвивається повільно, перехресна резистентність з антибіотиками та іншими протимікробними сполуками (не з групи похідних 8-оксихіноліну) відсутня.

Фармакокінетика. При внутрішньо вагінальному застосуванні таблетка взаємодіє з вагінальним секретом, розщеплюється і її компоненти вивільняються. Проместрин не має резорбтивної дії і існуючими методами не визначається в крові. Його ефекти на епітелій піхви реєструються вже через 1-2 доби після початку терапії. Хлорхінальдол при місцевому внутрішньо піхвовому введенні не всмоктується і не чинить резорбтивної дії.

Показання для застосування. Інфекційно-запальні захворювання піхви, спричинені чутливими до препарату збудниками; вагінальні виділення невідомого походження (Fluor vaginalis), бактеріальний вагіноз та кандидоз легкого та середнього ступеню тяжкості; ендоцервіцит, обумовлений чутливими до препарату збудниками; профілактичне лікування рецидивуючих вагінальних інфекцій; атрофічний вагініт; відновлення піхвового епітелію після хірургічного лікування ерозій шийки матки.

Спосіб застосування та дози. 1 таблетку (попередньо змочену) вводять глибоко у піхву ввечері перед тим, як лягати спати. Краще робити це, лежачи на спині, ледь зігнувши ноги у колінах. Лікування починають на початку менструального циклу. В період менопаузи лікування розпочинають в любий час. Для прискорення ефекту можна використовувати 2 таблетки на добу (вранці та увечері). Тривалість лікування, як правило, складає до 18 днів. Залежно від терапевтичного ефекту та при   необхідності лікування може бути подовжено.

Побічна дія. Після застосування Колпосептину може відчуватися легка печія або відчуття жару. В деяких випадках можуть розвинутись реакції непереносимості у вигляді почервоніння, свербежу в місці застосування таблеток.

Протипоказання. Підвищена чутливість до речовин, які входять до складу таблеток;

естроген залежні пухлини молочних залоз, матки або піхви; ендометріоз (діагностований або підозрюваний); вагінальні кровотечі невідомого походження.

Передозування.  Передозування препаратом не описано.

Особливості застосування. У поодиноких випадках, особливо при сухості піхви, таблетка Колпосептину може повністю не розчинитися (її рештки іноді можна знайти на спідній білизні, що знижує ефективність лікування). Для запобігання таких випадків таблетка повинна бути зволожена невеликою кількістю звичайної води. Пацієнткам у таких випадках слід користуватись прокладками.  

Вагітність і годування груддю. Колпосептин можна застосовувати під час вагітності та лактації. Як і з іншими лікарськими засобами, слід бути особливо обережним при застосуванні препарату в першому триместрі вагітності.

Керування авто транспортом. Застосування Колпосептину не впливає на здатність керувати транспортом та іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Колпосептин може зменшувати контрацептивну дію сперміцидів. Сполуки металів та йоду послаблюють дію хлорхінальдолу.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 15 до 25^оС. Термін придатності – 5 років.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 6 таблеток у блістері; 3 блістери у картонній коробці.

Виробник. Лабораторія ТЕРАМЕКС, Монако.

Адреса. 6. Prince Hereditaire Albert BP 59 MC 98007 MONACO Cedex.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. вагинал., № 18

Прочие ингредиенты: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, кислота борная, магния стеарат.

№  UA/3481/01/01 от 30.07.2010 до 30.07.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Хлорхинальдол (5,7-дихлор-8-гидрокси-хинальдин) — синтетическое антибактериальное вещество группы производных хинолина, действующее бактериостатически на грамотрицательные и грамположительные бактерии. Резистентность к хлорхинальдолу развивается медленно, перекрестная резистентность с антибиотиками и другими противомикробными соединениями (не группы производных 8-оксихинолина) отсутствует.
Проместриен — синтетическое эстрогеноподобное вещество, предназначенное для местного применения. При интравагинальном введении не оказывает системного действия, поэтому не влияет на эндометрий, молочные железы и гипофиз. Проместриен оказывает местный эстрогенный эффект на слизистую оболочку влагалища: способствует пролиферации влагалищного эпителия, восстанавливает гликоген в клетках эпителия влагалища, что является субстратом для лактобацилл, восстанавливает физиологический уровень рН влагалища и таким образом предотвращает рецидивы инфекций.
Фармакокинетика. При интравагинальном применении таблетка взаимодействует с вагинальным секретом, расщепляется и ее компоненты высвобождаются. Проместриен не накапливается в тканях, всасывается менее 1%, его Т_½ составляет 24 ч. При интравагинальном введении Проместриен не проявляет резорбтивного действия, системные гормональные эффекты отсутствуют. Его влияние на эпителий влагалища отмечают уже через 1–2 сут после начала терапии. Хлорхинальдол при интравагинальном введении не абсорбируется и не оказывает резорбтивного действия.

ПОКАЗАНИЯ:

инфекционно-воспалительные заболевания влагалища различного происхождения, кроме гонококкового; бактериальный вагиноз и кандидоз легкой и средней тяжести; экзоцервицит, обусловленный чувствительными к препарату возбудителями; профилактическое лечение рецидивирующих вагинальных инфекций; восстановление эпителия шейки матки после хирургического лечения эрозии шейки матки; дородовая подготовка шейки матки.

ПРИМЕНЕНИЕ:

1 таблетку (предварительно смоченную водой) вводят глубоко во влагалище вечером перед сном. Лучше делать это лежа на спине, немного согнув ноги в коленях. Лечение начинают в любое время менструального цикла и продолжают даже во время менструации. В период менопаузы лечение начинают в любое время. Для ускорения наступления эффекта можно использовать 2 таблетки в сутки (утром и вечером). Продолжительность лечения, как правило, длится до 18 сут. В зависимости от терапевтического эффекта и при необходимости лечение может быть продолжено. Для дородовой подготовки шейки матки — 1 таблетка в сутки в течение 5–6 сут до родов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к веществам, входящим в состав препарата; эстрогензависимые опухоли (несмотря на отсутствие системных эффектов, применение препарата, как и других эстрогенсодержащих препаратов, не рекомендовано при наличии эстрогензависимых опухолей), применение с целью контрацепции латексных презервативов или спермицидных средств.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

препарат переносится хорошо, но у лиц с повышенной чувствительностью возможны аллергические реакции: ощущение легкого жжения или жара, гиперемия, зуд во влагалище.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

применение препарата проводится под контролем врача. При возникновении метроррагии следует назначить симптоматическую терапию. В единичных случаях, особенно при сухости влагалища, таблетка Колпосептина может полностью не раствориться (ее остатки иногда можно найти на нижнем белье), что снижает эффективность лечения. Для предотвращения таких случаев таблетку необходимо увлажнить небольшим количеством обычной воды. Пациенткам в таких случаях следует пользоваться прокладками. Таблетки не глотать.
Колпосептин можно применять в период беременности и кормления грудью. Как и с применением других лекарственных средств, следует быть особенно осторожным при применении препарата в I триместр беременности. Колпосептин можно применять для дородовой подготовки шейки матки.
Дети. Не применяют.
Способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Данные отсутствуют.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Колпосептин может снижать контрацептивное действие спермицидов. Соединения металлов и йода ослабляют действие хлорхинальдола. Во время курса лечения препаратом партнеру не следует использовать латексные презервативы во время полового акта, поскольку маслянистые вещества и лубриканты содержат минеральные масла, снижающие его прочность и повышающие вероятность разрыва.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

случаи передозировки не установлены. Возможно усиление побочных эффектов.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.