Креазим - інструкція для медичного застосування

Інструкція
для медичного застосування лікарського засобу

КРЕАЗИМ 10000,

КРЕАЗИМ 20000

Склад:

діюча речовина:

Креазим 10000:

1 капсула містить панкреатину в кишковорозчинних гранулах з ферментативними активностями не менше: 10000 ліполітичних ОД Ph. Eur., 8000 амілолітичних ОД Ph. Eur., 600 протеолітичних ОД Ph. Eur.;

Креазим 20000:

1 капсула містить панкреатину в кишковорозчинних гранулах з ферментативними активностями не менше: 20000 ліполітичних ОД Ph. Eur., 16000 амілолітичних ОД Ph. Eur., 1200 протеолітичних ОД Ph. Eur.;

допоміжні речовини: поліетиленгліколь 4000 (макрогол 4000), метакрилатного сополімеру дисперсія, симетикон, тальк, триетилцитрат;

склад капсули (Креазим 10000): титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), жовтий захід FCF (E 110), желатин;

склад капсули (Креазим 20000): титану діоксид (Е 171), жовтий захід FCF (E 110), кармоїзин
(Е 122), діамантовий чорний BN (Е 151), заліза оксид (Е 172), желатин.

Лікарська форма. Капсули тверді, кишковорозчинні.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули циліндричної форми жовтого кольору, що містять гранули бежево-коричневого кольору (Креазим 10000) або тверді желатинові капсули циліндричної форми з непрозорим корпусом червоного кольору та непрозорою кришечкою чорного кольору, що містять гранули бежево-коричневого кольору (Креазим 20000).

Фармакотерапевтична група. Засоби, що покращують травлення, включаючи ферменти. Поліферментні препарати. Код АТХ А09А А02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Креазим – ферментний препарат тваринного походження. Препарат поліпшує процеси травлення. В основі лікувальної дії препарату – активність ферментів підшлункової залози ліпази, амілази і протеази, що входять до складу панкреатину і забезпечують перетравлювання жирів, вуглеводів і білків, сприяючи повнішому всмоктуванню поживних речовин у тонкому кишечнику.

Спеціальна лікарська форма препарату дозволяє уникнути зниження активності ферментів внаслідок інактивації шлунковим соком.

Фармакокінетика.

Гранули препарату, які містяться в капсулі і мають кислотостійке покриття, рівномірно переміщуються із вмістом шлунка і потрапляють в дванадцятипалу кишку. Вивільнення та активізація ферментів починається у тонкому кишечнику (при рН 5,5), де розпадається покриття гранул.

Клінічні характеристики.

Показання.

Замісна терапія недостатності екзокринної функції підшлункової залози при наступних станах:

- хронічний панкреатит,

- панкреатектомія,

- рак підшлункової залози,

- обструкція панкреатичної чи загальної жовчної протоки (наприклад, пухлиною),

- синдром Швахмана-Даймонда,

- інші захворювання, що супроводжуються екзокринною недостатністю підшлункової залози.

Протипоказання.

Гіперчутливість до панкреатину тваринного походження або до будь-якого іншого компонента препарату; гостре запалення підшлункової залози на ранніх етапах; загострення хронічного панкреатиту.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні панкреатину з препаратами заліза можливе зниження всмоктування останнього.

Повідомлення про взаємодію з іншими препаратами або інші форми взаємодії відсутні.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У зв’язку з тим, що відсутні дані клінічних досліджень відносно впливу ферментів підшлункової залози на перебіг вагітності, препарат потрібно з обережністю призначати в період вагітності. Дослідження на тваринах показали відсутність ознак всмоктування ферментів підшлункової залози. Таким чином, можливість токсичного впливу на репродуктивну функцію і розвиток плода виключається.

Застосування при вагітності та в період годування груддю можливе, якщо, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних про негативний вплив Креазиму на здатність керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дозування препарату базується на індивідуальних потребах хворого і залежить від ступеня порушення травлення та складу їжі.

Якщо разова доза більше однієї капсули, рекомендовано застосовувати половину або третину загальної кількості капсул на початку прийому їжі, а те що залишилось – під час їжі. Якщо разова доза дорівнює 1 капсулі, її слід застосовувати під час їжі.

Капсули з гранулами слід ковтати цілими, не розжовуючи і запиваючи достатньою кількістю рідини (приблизно 100 мл). Якщо капсулу не можна проковтнути цілою (особи літнього віку), її можна розкрити і додати гранули до рідкої їжі, що не вимагає розжовування, або до рідини, яка має рН менше 5,0 (наприклад, терте яблуко, йогурт). Таку суміш слід приймати негайно і не зберігати.

Під час лікування Креазимом 10000 та 20000 дуже важливим є вживання достатньої кількості рідини, особливо в період її підвищеної втрати. Дефіцит рідини може посилити запори.

Дозування при інших видах екзокринної недостатності підшлункової залози.

Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від ступеня порушення травлення та жирності їжі.

Звичайна початкова доза становить від 10000 до 20000 ОД ліпази під час кожного основного прийому їжі. Однак не виключено, що деяким хворим необхідні більш високі дози для усунення стеатореї і підтримки належного нутритивного статусу. Тому доза для прийому під час основних прийомів їжі (сніданку, обіду чи вечері) може становити від 20000 до 70000 ОД ліпази, а при додатковому легкому харчуванні між основними прийомами їжі – від 5000 до

20000 ОД ліпази.

Якщо доза на один прийом є кратною 20000 ОД ліпази, зручніше застосовувати препарат Креазим 20000, який містить 20000 ОД ліпази в одній капсулі.

Тривалість лікування може варіювати від декількох днів (при порушеннях харчування внаслідок погрішності у дієті) до декількох місяців і навіть років (у разі необхідності у постійній замісній терапії).

Діти.

Препарат не застосовують дітям.

Передозування.

При застосуванні надзвичайно високих доз інших препаратів панкреатину спостерігалася гіперурикемія і гіперурикурія.

Побічні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі, метеоризм, запор, зміни характеру випорожнень, діарея, блювання і нудота.

Для того, щоб виключити ураження товстої кишки, слід контролювати всі незвичайні симптоми або зміни в черевній порожнині, особливо в тому випадку, коли пацієнт приймає препарат в дозі більш як 10000 одиниць ліпази/кг/добу.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи бронхоспазм.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: можуть виникати шкірні алергічні реакції, включаючи висипання, свербіж, кропив’янку, гіперемію шкіри.

Загальні порушення: слабкість.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері. 2 блістери у пачці із картону.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ПрАТ «Технолог».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

20300, Україна, м. Умань Черкаської обл., вул. Мануїльського, 8.

Общая характеристика

Состав лекарственного средства:
действующие вещества: 1 капсула содержит панкреатина 0,14 г (Креазим 10000), что соответствует активности не менее: 10 000 ЕД Ph. Eur. липазы, 8 000 ЕД Ph. Eur. амилазы и 600 ЕД Ph. Eur. протеазы, или 0,28 г (Креазим 20000), что соответствует активности не менее: 20 000 ЕД Ph. Eur. липазы, 16 000 ЕД Ph. Eur. амилазы и 1 200 ЕД Ph. Eur. протеазы;
вспомогательные вещества: коликоат МАЕ-30 ДП (метакриловая кислота – этил акрилат сополимер (1:1) дисперсия 30 %), симетикон, тальк, триэтил цитрат, сахарная крупка.

Лекарственная форма. Капсулы твердые, кишечнорастворимые.

Фармакотерапевтическая группа. Средство заместительной терапии, применяемое при расстройствах пищеварения.Ферментный препарат. Восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы (липазы, амилазы и протеазы), которые гидролизуют соответственно растительные и животные жиры (до глицерина и жирных кислот), полисахариды (до декстринов и моносахаридов) и белки (до дипептидов и аминокислот), способствуя более полному всасыванию пищевых веществ в тонком кишечнике. Улучшает процессы пищеварения.
Специальная лекарственная форма препарата позволяет избежать снижения активности ферментов вследствие инактивации желудочным соком.
Гранулы препарата, содержащиеся в капсуле и имеющие кислотоустойчивое покрытие, равномерно перемешиваются с содержимым желудка и попадают в двенадцатиперстную кишку. Быстрое высвобождение и активизация ферментов начинается в ее слабокислой или нейтральной среде, где распадается покрытие гранул.
Гранулы стабильны в желудочной среде при рН ниже 5,5. Устойчивы в присутствии желудочного сока в течение 45 мин. Высвобождение ферментативной активности при рН 6 составляет 75 – 100 % в течение 1 ч, при рН 6,8 – 100 % в течение 30 мин, при рН 8 – полное высвобождение за 15 мин.

Показания. Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы при хронических панкреатитах, муковисцидозе, панкреатэктомии, раке поджелудочной железы, обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока вследствие новообразования, синдроме Швахмана-Даймонда, в пожилом возрасте; при симптоматической терапии нарушений процессов пищеварения при резекции желудка, состояниях после холецистэктомии, дуодено- и гастростазе, билиарной обструкции, холестатическом гепатите, циррозе печени, патологии терминального отдела тонкой кишки, избыточном бактериальном росте в тонкой кишке, погрешностях в питании.

Противопоказания. Гиперчувствительность, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.

Предосторожности при применении. Перед началом лечения посоветуйтесь с врачом!
При применении препарата придерживаться рекомендованных доз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно проконсультируйтесь с врачом о возможности применения препарата! Панкреатин снижает всасывание железа, поэтому при длительном применении Вам может понадобиться назначение препаратов железа.

Особые указания. При муковисцидозе доза препарата должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для гидролиза жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи. Дети, получающие длительное лечение препаратом по поводу муковисцидоза, должны регулярно наблюдаться у специалиста.
Безопасность применения препарата при беременности изучена недостаточно. Применение при беременности и в период лактации возможно лишь по назначению врача в случаях, если ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы. Внутрь, капсулы следует проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Доза подбирается индивидуально, в зависимости от степени недостаточности функции поджелудочной железы и состава диеты.
Рекомендуется принимать 1/3 или ½ разовой дозы в начале еды, остальную часть – во время еды.
В начале лечения препарат назначают по 10000-20000 ЕД липазы с основным приемом пищи. Для уменьшения стеатореи и поддержания оптимального состояния пациента возможно повышение дозы: доза с основным приемом пищи (завтраком, обедом и ужином) составляет 20000-70000 ЕД липазы, во время приема легкой закуски – 5000-20000 ЕД липазы.
При муковисцидозе доза зависит от массы тела и составляет в начале лечения у детей младше 4 лет – 1000 липазных ЕД/кг, старше 4 лет – 500 липазных ЕД/кг во время приема пищи. Доза зависит от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания оптимального пищевого статуса. Максимальная доза – 10000 липазных ЕД/кг/сут.
При затруднении глотания у маленьких детей или больных старческого возраста осторожно вскрывают капсулы, а гранулы добавляют к жидкой пище, не требующей прожевывания, или принимают с жидкостью. Приготовленная смесь не подлежит хранению.
Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
Передозировка. При приеме чрезвычайно высоких доз других препаратов панкреатина наблюдалась гиперурикемия и гиперурикурия, поэтому их возникновение при передозировке Креазима потенциально возможно. Если такие симптомы возникают и являются клинически значащими, необходимо решить вопрос об отмене препарата.

Побочные эффекты. При применении в средних терапевтических дозах побочное действие наблюдается менее чем в 1 % случаев.
Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях – диарея, запор, ощущение дискомфорта в области желудка, тошнота. Аллергические реакции: в отдельных случаях – кожные проявления.
В случае появления любых нежелательных явлений посоветуйтесь с врачом относительно дальнейшего применения препарата!

Срок годности. 2 года. Не следует использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре от 15 0С до 25 0С.

Упаковка. По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Правила отпуска. Без рецепта.