Кромо - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Кромо САНДОЗ^®

Склад:

діюча речовина: sodium cromoglicate;

1 мл розчину  містить натрію кромоглікату 20 мг;

1 доза спрею (1 натискання) дорівнює 0,14 мл і  містить 2,8 мг натрію кромоглікату;

допоміжні  речовини: бензалконію хлорид, натрію хлорид,  динатрію едетат, сорбіту розчин, що не кристалізується, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат додекагідрат, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Спрей назальний, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий розчин, практично без видимих часток.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Протиалергічні засоби, за вийнятком кортикостероїдів.

Код АТХ R01A C01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Протиалергічний засіб, який попереджує внутрішньоклітинне проникнення іонів кальцію, стабілізує мембрани базофілів, гальмуючи їх дегрануляцію, тим самим сприяє попередженню вивільнення медіаторів запалення: гістаміну, брадикініну, лейкотрієнів та інших біологічно активних речовин. Цей механізм дії є універсальним для усіх слизових оболонок (бронхів, носа, очей, кишечнику). Препарат захищає від впливу специфічних алергенів (пил, пилок) та інших подразнювальних факторів навколишнього середовища.

Фармакокінетика.

Після інтраназального застосування натрію кромоглікату абсорбується менше 7 % дози, тоді як при пероральному застосуванні системної абсорбції зазнає тільки близько 1 % препарату. Період напіввиведення становить орієнтовно 80 хвилин.

Натрію кромоглікат має помірну розчинність у жирах і тому не може проникати через більшість біологічних мембран, як, приміром, гематоенцефалічний бар’єр.

Вирішальним фактором, що забезпечує терапевтичну дію натрію кромоглікату, є винятково концентрація, досягнута після місцевого застосування у ділянці відповідного органу-мішені.

Натрію кромоглікат не метаболізується. Препарат виводиться з організму у рівних кількостях з сечею та жовчю впродовж 24 годин у незмінному вигляді.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування цілорічного або сезонного алергічного риніту.

Протипоказання.

Підвищена  чутливість до натрію кромоглікату, бензалконію хлориду або до інших компонентів препарату, тяжка ниркова та/або печінкова недостатність, поліпи носової порожнини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Відсутні дані про негативну лікарську взаємодію кромоглікату натрію (у формі назального спрею) з іншими препаратами при одночасному застосуванні. При включенні  препарату Кромо САНДОЗ^® у терапію разом із антигістамінними препаратами, бета-адреноміметиками, глюкокортикоїдами і теофіліном доза останніх може бути зменшена, або їх відміняють за рекомендацією лікаря.

Особливості застосування.

Для прискорення початку дії можна застосовувати протинабрякові засоби для носа перед застосуванням спрею Кромо САНДОЗ^® впродовж 2-3 днів. У деяких випадках може бути корисною комбінація з антигістамінним засобом впродовж короткого періоду.

Пацієнт має бути попереджений про необхідність регулярного застосування препарату.

Випадкове ковтання  розчину під час застосування спрею є безпечним і не потребує застосування спеціальних заходів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не виявлено тератогенної дії препарату при застосуванні у період вагітності. Накопичений досвід свідчить про відсутність впливу натрію кромоглікату на фетальний розвиток. Проте застосовувати засіб у період вагітності рекомендують у випадках крайної необхідності.

Натрію кромоглікат може проникати у грудне молоко у незначній кількості, але про небажану дію на дитину при застосуванні у рекомендованих дозах не повідомлялося. Проте застосування спрею у період годування груддю можливе лише у випадку, коли очікуваний ефект від терапії для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає, однак у чутливих хворих можливо виникнення небажаних реакцій з боку центральної нервової системи, зокрема, запаморочення.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям від 5 років застосовувати по одному розпиленню препарату в кожну ніздрю до 4 разів на добу.

За потреби, добова доза може бути збільшена, але розпилення препарату в кожну ніздрю можна проводити не частіше, ніж 6 разів на добу.

Для швидшого початку дії препарату можливе використання крапель у ніс, що мають протинабрякові властивості, впродовж 2-3 днів до початку застосування препарату Кромо САНДОЗ^®. У деяких випадках корисною може виявитись також нетривала комбінована терапія з антигістамінними засобами.

Після стабілізації клінічних симптомів можна спробувати знизити дозу.

При сезонному алергічному риниті лікування слід розпочинати одразу після появи перших симптомів або застосовувати профілактично перед контактом пацієнта з відомим алергеном. Після досягнення терапевтичного ефекту можливо поступове подовження інтервалів між застосуваннями препарату. Відміну слід проводити поступово, впродовж 1 тижня.

Тривалість застосування залежить від виду та тяжкості захворювання.

Діти.

Через відсутність відповідних даних розчин натрію кромоглікату не призначати дітям віком до 5 років. Застосування препарату дітям віком від 5 років можливе лише за призначенням лікаря.

Передозування.

На цей час відсутні описи будь-яких симптомів, що виникли після передозування натрію кромоглікату.

Побічні реакції.

З боку дихальної системи: подразнення або печіння слизової оболонки носа, епістаз, чхання, кашель, ринорея, легка сухість у горлі, утруднення дихання, виразки слизової оболонки носа, носова кровотеча.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, мігрень.

З боку імунної системи: алергічні реакції, реакції підвищеної чутливості, включаючи свербіж, диспное, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк обличчя, губ, язика, повік, анафілактичні реакції, артралгія.

З боку шкіри: висипання, кропив’янка, свербіж, екзантема.

З боку шлунково-кишкового тракту: зміна смаку, дисфагія, нудота, блювання, біль у животі, виразки слизової оболонки.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія.

Інші: сльозотеча.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Спеціальних умов зберігання не потребує.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Після відкриття флакона розчин використати впродовж 6 тижнів.

Упаковка.  

По 15 мл розчину у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці разом із інструкцією для медичного застосування.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Салютас Фарма ГмбХ (відповідальний за випуск серії).

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Отто-вон-Гюріке-Аллеє 1, 39179, Барлебен, Німеччина.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

кап. глаз. 2 % фл. 10 мл

Прочие ингредиенты: бензалкония хлорид, натрия хлорид, динатрия эдетат, сорбитол жидкий некристаллический, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия гидрофосфат додекагидрат, вода для инъекций.

№ UA/3139/01/01 от 06.05.2010 до 06.05.2015

спрей назал. 2 % фл. 15 мл

Прочие ингредиенты: бензалкония хлорид, динатриевая соль ЭДТА, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат, натрия моногидрофосфат, сорбитол, вода для инъекций.

№ UA/3139/02/01 от 06.05.2010 до 06.05.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

антигистаминное средство, предупреждающее внутриклеточное проникновение ионов кальция, стабилизирует мембраны базофиллов, тормозя их дегрануляцию, тем самым способствует предупреждению высвобождения медиаторов воспаления — гистамина, брадикинина, лейкотриенов и других биологически активных веществ. Этот механизм действия является универсальным для всех слизистых оболочек (бронхов, носа, глаз, кишечника). Препарат защищает от влияния специфических аллергенов (пыль, пыльца) и других раздражающих факторов окружающей среды.
После интраназального применения <7% дозы абсорбируется из носовой полости, попадая в системный кровоток. Основным фактором в обеспечении терапевтического эффекта препарата является концентрация натрия кромогликата, достигающаяся в органе-мишени после местного применения. Т_½ — 80 мин.
Натрия кромогликат плохорастворим в липидах и потому не проникает через биологические мембраны, в том числе через ГЭБ.
Натрия кромогликат не метаболизируется. Препарат выводится из организма в равных количествах с мочой и желчью на протяжении 24 ч в неизмененном виде.

ПОКАЗАНИЯ:

Капли глазные: острые и хронические аллергические конъюнктивиты, в том числе сезонные кератоконъюнктивиты.
Спрей назальный: симптоматическое лечение круглогодичного или сезонного аллергического ринита.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Капли глазные: детям старше 4 лет и взрослым обычно назначают по 1 капле в каждый глаз 4 раза в сутки. Суточная доза для взрослых может быть повышена до 1 капли в каждый глаз 6–8 раз в сутки.
При сезонном аллергическом конъюнктивите лечение необходимо начинать сразу же после появления первых симптомов или для профилактики до начала периода опыления растений.
Кромо Сандоз предназначен для продолжительной терапии. После стабилизации клинической симптоматики лечение необходимо продолжать столько, сколько пациент подвергается действию аллергенов (пыльца, домашняя пыль, споры грибов, пищевые аллергены).
Продолжительность применения при хронических заболеваниях определяется клиническим течением болезни. Следует регулярно оценивать терапевтический эффект, и, в случае необходимости, рекомендуется снижение дозы. При почечной недостаточности — проводить мониторинг функциональных показателей, при необходимости доза может быть снижена.
Закапывать глазные капли необходимо в конъюнктивальный мешок глаза. Для этого слегка запрокинуть голову назад, смотреть вверх и немного оттянуть книзу нижнее веко глаза. Закапать 1 каплю в нижний конъюнктивальный мешок, сжимая флакон. После этого медленно закрыть глаз. Не допускать контакта глаза с отверстием капельницы. Сразу после применения закрыть флакон.
Спрей назальный: взрослым и детям в возрасте старше 5 лет обычно назначают по 1 дозе спрея Кромо Сандоз в каждую ноздрю 4 раза в сутки. При необходимости суточная доза может быть повышена, но частота введения препарата не должна превышать 1 дозу спрея Кромо Сандоз в каждую ноздрю 6 раз в сутки. Интервалы между введениями можно увеличить после достижения терапевтического эффекта, до тех пор пока симптомы не исчезнут.
Кромо Сандоз предназначен для длительной терапии. После стабилизации клинической симптоматики лечение необходимо продолжать до тех пор, пока больной подвергается действию аллергенов (пыльца, домашняя пыль, споры грибов, пищевые аллергены).
Длительность применения при хронических заболеваниях определяется клиническим течением болезни. При почечной недостаточности рекомендуется проводить мониторинг функциональных показателей, при необходимости доза может быть снижена.
Перед применением снять защитный колпачок.
Внимание: перед первым применением механизм распыления струи необходимо несколько раз активировать до получения равномерной струи из отверстия флакона. После этого спрей для носа готов для дальнейшего применения.
Флакон с отверстием для спрея вставить в ноздрю и распылить 1 раз в одну ноздрю. После применения отверстие протереть и закрыть защитным колпачком.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к натрию кромогликату; гиперчувствительность к бензалконию хлориду или любым другим компонентам препарата, тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, полипы носовой полости.
Дети в возрасте до 4 лет для препарата в форме глазных капель; дети до 5 лет — для препарата в форме спрея.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Глазные капли: При применении глазных капель иногда может возникать жжение в глазах, хемоз, ощущение инородного тела, конъюнктивальная гиперемия, временная затуманенность зрения, слезотечение.
Глазные капли содержат бензалкония хлорид (консервант), который может привести к нежелательным эффектам, таким как аллергические реакции, раздражение вкусовых рецепторов.
В отдельных случаях сообщалось о головной боли, дисфагии, тошноте, тяжелых генерализованных анафилактических реакциях с бронхоспазмом.
Спрей назальный
Со стороны дыхательной системы: раздражение или жжение слизистой оболочки носа, эпистаз, чихание, кашель, ринорея; редко — легкая сухость в горле, затруднение дыхания.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, мигрень.
Реакции гиперчувствительности: зуд, одышка, бронхоспазм, ангионевротический отек лица, губ, языка, век, анафилактические реакции, артралгия.
Со стороны кожи: высыпание, крапивница, кожный зуд, экзантема.
Со стороны ЖКТ: изменение вкуса, дисфагия, тошнота, боль в животе, язвы слизистой оболочки.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — артериальная гипотензия.
Другие: повышенное слезотечение.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Кромо Сандоз содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз. Бензалкония хлорид может приводить к изменению цвета мягких контактных линз. Перед применением препарата линзы следует снять и подождать как минимум 15 мин, прежде чем одеть их снова.
Как и при применении любых глазных капель, применение препарата Кромо Сандоз может привести к кратковременному нарушению зрения.
Для ускорения действия можно применять противоотечные средства для носа до применения спрея Кромо Сандоз на протяжении 2–3 дней. В некоторых случаях может быть полезной комбинация с антигистаминным средством на протяжении короткого периода.
Следует предупредить больного о необходимости регулярного применения препарата. Случайное глотание р-ра во время применения спрея безопасно и нет необходимости в применении специальных мер.
Применение в период беременности и кормления грудью. Не выявлено тератогенного действия препарата при применении во время беременности. Однако принимать средство во время беременности рекомендуют только в случаях, когда ожидаемый эффект от терапии превышает потенциальный риск для плода.
Натрия кромогликат выделяется в грудное молоко в незначительном количестве, о нежелательном действии на ребенка при применении в рекомендованных дозах не сообщалось. Однако применение спрея в период кормления грудью возможно лишь в случае, когда ожидаемый эффект от терапии для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Дети. Из-за отсутствия соответствующих данных назначать глазные капли натрия кромогликата детям в возрасте до 4 лет не рекомендуется.
В связи с отсутствием данных, р-р натрия кромогликат не назначают детям в возрасте <5 лет. Применение препарата у детей в возрасте >5 лет возможно по назначению врача.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Препарат влияет на зрение только непосредственно после применения препарата — на протяжении нескольких минут. Поэтому пациент должен подождать, пока пройдет затуманенность зрения, прежде чем управлять транспортным средством или работать с другими механизмами. Следует учитывать, что у чувствительных лиц возможно возникновение нежелательных реакций со стороны ЦНС (головокружение).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

для препарата в форме глазных капель — не установлены. В случае применения других глазных капель следует использовать их с интервалом в 5 мин.
Отсутствуют данные об отрицательном лекарственном взаимодействии кромогликата натрия (в форме назального спрея) с другими препаратами при одновременном применении. При сочетанной терапии препарата Кромо Сандоз с антигистаминными препаратами, β-адреномиметиками, ГКС и теофиллином, доза последних может быть снижена, или их отменяют по рекомендации врача.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при местном применении препарата случаи передозировки маловероятны и не описаны. При передозировке возможно усиление побочных реакций. Лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.
После открытия флакона р-р использовать на протяжении 6 нед.