Кромоглін - інструкція для медичного застосування

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

КРОМОГЛIН

(CROMOGLIN)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: натрію кромоглікат.

1 мл спрею містить натрію кромоглікату  20 мг; 1 доза (0,14 мл) містить натрію кромоглікату 2,8 мг;

допоміжні речовини: ЕДТА динатрієва сіль, натрію гідроксид, вода для iн’єкцiй.

Лікарська форма.

Спрей назальний, розчин.

Прозорий розчин з жовтим відтінком.

Назва і місцезнаходження виробника.

Виробник: Меркле ГмбХ, вул. Людвіга Меркле, 3, 89143, Блаубойрен, Німеччина;

Заявник: ратіофарм ГмбХ,   вул. Граф-Арко, 3, 89079 Ульм, Німеччина.

Фармакотерапевтична   група.

Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Протиалергiчний лікарський засіб за виключенням кортикостероїдів.

Код АТС R01A C01.

Протиалергiчний лікарський засіб, дія якого базується на здатності блокувати надходження iонiв кальцiю в опасисті клiтини, гальмувати їх дегрануляцiю, запобiгаючи вивільненню медiаторiв алергічної реакції та запалення – гiстамiну, брадикiнiну, “повiльно реагуючої субстанцiї”. Механiзм дiї зумовлює застосування препарату переважно як профiлактичного засобу.

Після iнтраназального введення розчину натрію кромоглiкату менше 7 % введеної дози абсорбується з носової порожнини у систему кровотоку. Частина активної речовини ковтається i без суттєвої абсорбцiї (менше 2 %) виводиться через шлунково-кишковий тракт. Препарат не метаболiзується. Виводиться з органiзму в незмiненому виглядi із сечею або жовчею приблизно у рiвних кiлькостях. Пiсля iнгаляцiї до 10 % активної речовини надходить у нижнi вiддiли дихальних шляхiв i повнiстю резорбується у систему кровотоку; потiм виводиться у рiвних частинах із сечею та жовчею. Перiод напiввиведення становить менше 2 годин.

Показання для застосування. Профiлактика та лікування сезонного або цiлорiчного алергічного риніту у дорослих і дітей старше 5 років.

Протипоказання.

Кромоглін у формі назального спрею протипоказаний при підвищеній чутливості до натрію кромоглікату або до інших складових препарату. Дитячий вiк до

5 років,  I триместр вагітності.

Особливі застереження.

Пацієнт має бути попереджений про необхідність регулярного застосування препарату.

При нирковій недостатності рекомендується проводити моніторинг функціональних показників; при необхідності добова доза може бути знижена.

Випадкове проковтування розчину препарату є безпечним. Жодних спеціальних заходiв не знадобиться.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Незважаючи на вiдсутнiсть даних про несприятливу дiю Кромоглiну на плiд і новонародженого, застосовують препарат у II   та III триместрах вагітності тільки за суворими показаннями і під ретельним лікарським контролем стану жінки та плоду. Можливість лікуванням препаратом на інших стадіях вагітності вирішує лікар виходячи із співвідношення користь від застосування/ризик для дитини.

Діюча речовина препарату – натрію кромоглікат – потрапляє у грудне молоко у дуже незначних кількостях, які не можуть завдати шкоди здоров’ю немовляти.

Однак застосування препарату Кромоглін спрей назальний, розчин у період годування груддю можливо тільки після ретельного аналізу лікарем співвідношення користь/ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає. У чутливих хворих можливе виникнення небажаних реакцій з боку центральної нервової системи (а саме, запаморочення).

Діти. Препарат не рекомендується застосовувати дітям   віком до 5 років. Лікування дітей старше 5 років можливе тільки за призначенням лікаря.

Спосіб застосування та дози.

Кромоглін дорослим і дiтям старше 5 рокiв призначають по 1 впорскуванню

(2,8 мг) у кожний носовий хiд 4 рази на добу. Частоту застосування можна збільшити, але вона не повинна перевищувати 6 разів на добу (по 1 дозі).

Пiд час введення препарату рекомендується легко дихати через нiс. Пiсля кожного застосування захисну кришку встановлюють на мiсце. Курс лiкування Кромоглiном розпочинають перед контактом пацiєнта з вiдомим алергеном (наприклад з пилком рослин, домашнiм пилом, спорами грибкiв) i проводять регулярно протягом усього перiоду дiї алергену на органiзм людини.

Препарат призначений тільки для профілактичного або тривалого лікування. Із цих причин після стихання симптомів захворювання лікування варто продовжувати доти, поки пацієнт буде піддаватися впливу алергенів (пилку, домашнього пилу, спорів грибів, харчових алергенів). Терапевтичний ефект повинен регулярно контролю ватися. Після стійкої стабілізації клінічної симптоматики можна спробувати зменшити частоту застосування.

Для більш швидкого досягнення ефекту за 2 – 3 дні до застосування кромогліну можуть призначатися проти набрякові назальні краплі. У деяких станах доцільна короткочасна комбінація з іншими антигістамінними препаратами.

Перед першим застосуванням необхідно зняти захисний ковпачок, нажати на розпилювач до утворення дрібнодисперсного аерозолю. Вставити отвір розпилювача у носовий хід і нажати 1 раз. Під час упорскування зробити легкий вдих через ніс. Для попередження кристалізації розчину в поршневому механізмі варто знімати наконечник після кожного використання.

Передозування.

При передозуванні можливе посилення побічних реакцій. Лікування симптоматичне.

Побічні ефекти.

Для опису частоти побічних дій використано таку класифікацію:

Розлади імунної системи.

Рідкі: алергічні реакції, такі, як ангіо невротичний набряк обличчя, губ, повік; сльозотеча.

Дуже рідкі:генералізовані анафілактичні реакції, бронхоспазм.

Розлади органів травлення.

Поширені: неприємні смакові відчуття, нудота, блювання.

Рідкі: дисфагія.

Розлади нервової системи.

Рідкі: головний біль, запаморочення.

Розлади респіраторної системи.

Поширені: подразнення слизової оболонки носа, легка сухість у горлі.

Рідкі: носові кровотечі, виразка слизової оболонки, набряк язика, кашель, утруднення дихання.

Дуже рідкі:набряк гортані, осиплість голосу.

Судинні розлади.

Рідкі: артеріальна гіпотензія.

Розлади з боку шкіри та підшкірно-жирової тканини.

Рідкі: свербіж, кропив’янка.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вiдсутнi дані про негативну лiкарську взаємодiю кромоглiну у формi назального спрію з iншими лiкарськими засобами. При включенні Кромогліну у терапію разом з іншими антигістамінними препаратами, β-адреноміме тиками, глюкокортикостероїдами і теофіліном доза останніх може бути зменшена або їх відміняють за рекомендацією лікаря.

Термін придатності. 5 років. Після першого використання   флакону - 6 місяців.

Умови   зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 15 мл спрею у флаконі у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

КРОМОГЛИН
CROMOGLICIC ACID

Состав и форма выпуска
Дозированный аэрозоль для интраназального применения:
флаконы по 15 мл.

    1 доза   1 мл (0.14 мл) кромоглициевой кислоты
динатриевая соль.........................
20 мг
2.8мг

Дозированный аэрозоль для ингаляций: 10 мл
(200 доз) и 20 мл (400 доз) во флаконах.

  1 доза (0.05 мл) кромоглициевой кислоты
динатриевая соль....................................
1 мг

Раствор для ингаляций: 2 мл в ампулах по 2 шт в упаковке.

  1 амп, кромоглициевой кислоты
динатриевая соль....................................
20 мг

Фармакологическое действие
Кромоглин - противоаллергический препарат, в основе действия которого лежит способность блокировать поступление ионов кальция в тучные клетки, тормозить их дегрануляцию, предотвращая высвобождение медиаторов аллергии и воспаления: гистамина.брадикинина, "медленно реагирующей субстанции" и др. Механизм действия обусловливает применение препарата в основном в честве профилактического средства.

Фармакокинетика
После интраназального введения раствора кромоглициевой кислоты менее 7% введенной дозы абсорбируется из носовой полости в системный кровоток. В минимальном количестве (менее 1%) препарат всасывается из ЖКТ после случайного проглатывания. Не метаболизируется. Выводится из организма в неизмененном виде с мочой и желчью приблизительно в равных количествах.
После ингаляции, до10% активного вещества поступает. в нижние отделы дыхательных путей и полностью резорбируется в системный кровоток; затем выделяется в равных частях с мочой и желчью. Период полувыведения составляет менее 2 ч. Часть активного вещества проглатывается и без существенной абсорбции (менее 2%) выделяется через ЖКТ

Показания
- профилактика и лечение сезонного или круглогодичного ринита аллергического генеза.
- профилактика приступов бронхиальной астмы (в т.ч. вызванной стрессом).
- профилактическое применение при хроническом бронхите с бронхоспастическим компонентом.

Режим дозирования
Дозированный аэрозоль для интраназального применения взрослым и детям старше 6 лет обычно назначают по 1 впрыскиванию (2.8 мг) в каждый носовой ход 4-6 раз в сутки Во время введения препарата рекомендуют легко дышать через нос.
После каждого употребления защитную крышку устанавливают на место. Курс лечения Кромоглином начинают до контакта пациента с известным аллергеном (например, пыльцой растений, домашней пылью, спорами грибков) и проводят регулярно в течение всего периода воздействия аллергена на организм человека. Перед первым использованием удаляют защитную крышку, производят несколько нажатий до появления равномерной аэрозольной дозы, после чего спрей Кромоглина считают готовым к употреблению.
Дозированный аэрозоль для ингаляций взрослым детям старше 5 лет назначают по 2 дозы (2 мг) 4 раза в сутки. При необходимости частоту применения увеличивают до 8 раз в сутки по 2 дозы. Курс лечения должен составлять по крайней мере 4 недели. Отмену препарата следует проводить постепенно, в течение недели.
Раствор для ингаляций назначают взрослым и детям старше 2-х лет применяют по 1 дозе 4 раза в сутки. При необходимости частоту применения можно увеличить до 8 раз в сутки Курс лечения Составляет не менее 4-х недель. Отмену препарата следует проводить в течение недели.

Побочное действие
Редко: раздражение слизистой оболочки полости носа, кашель, легкая сухость в горле, тошнота.

Противопоказания
- детский возраст (до 5 лет) - для дозированного аэрозоля для интраназального применения;
- повышенная чувствительность к препарату.

Особые указания
Несмотря на отсутствие данных о неблагоприятном воздействии Кромоглина на плод и новорожденного, назначение препарата во время 1 триместра беременности и периода лактации проводят только по строгим показаниям под тщательным врачебным контролем за состоянием матери и ребенка,
Случайное проглатывание раствора препарата не является неопасным.
При присоединении Кромоглина к терапии антигистаминными препаратами доза последних может быть уменьшена, или их отменяют,
При профилактике приступов бронхиальной астмы возможна комбинация с бета-адреномиметиками (в ингаляционной форме) может оказаться более эффективной, особенно при астме физического усилия.

Передозировка
Никаких специальных мероприятий, за исключением обычного медицинского наблюдения, не требуется.

Лекарственное взаимодействие
Учитывая отсутствие до настоящего времени сведений о лекарственном взаимодействии Кромоглина в форме назального спрея, одновременное применение препарата с другими лекарственными средствами считают безопасным.