Ксило-мефа - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КСИЛО-МЕФА 0,1%

(XYLO-MEPHA 0,1%)

КСИЛО-МЕФА 0,05%

(XYLO-MEPHA 0,05% )

Склад лікарського засобу.

Діючі речовини: 1 доза спрею назального 0,1% містить 0,09 мг ксилометазоліну гідро хлориду; 1 доза спрею назального 0,05% містить 0,045 мг ксилометазоліну гідро хлориду;

допоміжні речовини: лимонної кислоти моногідрат, натрію цитрат двоводний, гліцерин 85%, вода для ін’єкцій.

Не містить консервантів.

Лікарська форма.

Спрей назальний.

Прозорий, майже безбарвний розчин.

Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення.

Мефа Лтд., Дорнахерштрассе 114, СН-4147 Еш-Базель, Швейцарія

Назва і місцезнаходження виробника. Меркле ГмбХ, Людвіг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Німеччина для Мефа Лтд., Швейцарія

Фармакотерапевтична група. Проти набрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Код АТС  R01AA07.

Фармакологічні властивості.

Діюча речовина препарату - ксилометазолін належить до групи арилалкіл імідазоліну. Препарат призначений для назального застосування. Звужує кровоносні судини, тим самим усуває набряк слизової оболонки в носі та ділянці носоглотки. Полегшує дихання через ніс під час застуди та риніту. Дія препарату відчувається через декілька хвилин і продовжується протягом 10 годин. Препарат не послаблює функцію війчастого епітелію.

Показання для застосування.

• При закладенні носа;

• застуда різної етіології;

• для зменшення секреції при запаленні навколо носових пазух;

• середній отит (як допоміжний засіб проти набряку носоглотки);

• для полегшення риноскопії.

Протипоказання. Не рекомендується застосовувати препарат після транссфеноїдальної гіпофізектомії чи інших транс назальних чи транс оральних хірургічних втручань на твердій оболонці мозку, при закрито кутовій (застійній) глаукомі, при сухій слизовій оболонці (сухий риніт), при підвищеній чутливості до ксилометазоліну або інших компонентів препарату; дитячий вік до 2 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Препарати ксилометазоліну з обережністю застосовують при лікуванні хворих на артеріальну гіпертензію,   з серцево-судинними захворюваннями, гіпертиреозом, цукровим діабетом чи хворих з сильно вираженою реакцією на симпатоміметичні засоби, такою як: безсоння, запаморочення.

Як і інші вазоконстриктор ні препарати місцевого застосування, не варто приймати Ксило-Мефа довше одного тижня, наприклад при хронічній застуді, якщо немає інших вказівок лікаря, оскільки це може спричинити реактивну гіперемію і набряк слизової оболонки носа.

- Застосування в період вагітності або годування груддю.   Клінічні дослідження застосування Ксило-Мефа у період вагітності не проводилися. Та беручи до уваги вазоконстриктор ні властивості препарату, не рекомендується застосовувати Ксило-Мефа у вагітних.

Ксило-Мефа можна застосовувати з обережністю під час годування груддю протягом короткого часу.

- Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Якщо засоби, що містять високу дозу ксилометазоліну, приймають довгий час, не можна виключити системну дію на серцево-судинну систему.

Спосіб застосування та дози.

Ксило-Мефа 0,1% назальний спрей призначений для застосування у дорослих та у дітей віком від 6 років. Спрей вприскують у кожну ніздрю по одному разу. За необхідності вприскування можна повторити. Препарат застосовують 3-4 рази на добу.

Ксило-Мефа 0,05% назальний спрей призначений для застосування у дітей віком від 2 років.

Звичайно достатньо одного застосування препарату (по одному вприскуванню у кожну ніздрю) 1-2 рази на добу. Максимальна добова доза – по 3 вприскування в кожну ніздрю.

Термін лікування – 5-7 днів.

Як застосовувати спрей.

Зняти запобіжний ковпачок. Перед тим, як використовувати перший раз, струсити флакон декілька разів, поки його вміст не стане однорідним. При повторному використанні дозований спрей безпосередньо вже готовий до застосування. Ввести наконечник флакона у ніздрю і сильно натиснути один раз на основу дозатора; витягнути наконечник, не припиняючи надавлювання. Необхідно обережно вдихнути через ніс, щоб забезпечити оптимальний розподіл спрею в носовій порожнині. Після використання закрити флакон запобіжним ковпачком.

Передозування. Не зареєстровано випадків передозування у дорослих.

При випадковому отруєнні у дітей спостерігалися прискорений та нерегулярний пульс, підвищений кров’яний тиск та можлива сплутана свідомість. Рекомендується симптоматичне лікування під медичним наглядом.

Побічні ефекти.

Органи дихання. У пацієнтів з підвищеною чутливістю Ксило-Мефа може спричинити тимчасове легке подразнення слизової оболонки носа, а саме відчуття інтраназальної печії чи сухість. В деяких випадках після припинення дії препарату може розвинутись набряк слизової оболонки носа (реактивна гіперемія). Тривале або часте застосування, високі дози ксилометазоліну можуть спричинити інтраназальну печію чи сухість слизової оболонки, збільшення набряку слизової оболонки носа (медикаментозний риніт). Вказані ефекти можуть проявлятися після 5-7 днів застосування препарату, подальший прийом препарату може заподіяти шкоду слизовій оболонці, зумовити утворення кірки.  

Нервова система. У поодиноких випадках можуть виникати головний біль, безсоння чи втома.  

Серцево-судинна система. При місцевому інтраназальному застосуванні в поодиноких випадках можуть виникати системні симпатоміметичні дії, як наприклад прискорене серцебиття, збільшена частота пульсу чи підвищений кров’яний тиск.

Імунна система. Дуже рідкі випадки алергічних реакцій з задишкою та ангіоневротичним набряком.

Взаємодія з   іншими лікарськими засобами. Якщо приймати препарат згідно з інструкцією, будь-яка системна дія буде незначною. Проте, особливо при перевищенні встановленої дози, потенційна системна дія препарату Ксило-Мефа може підсилитися, якщо одночасно приймати трициклічні або чотирициклічні антидепресанти, інгібітори моноаміно оксидази чи інші медичні препарати, які потенційно можуть знижувати кров’яний тиск.  

Термін придатності. 3 роки.

Після першого відкриття флакона можна використовувати не довше одного року.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати у сухому місці при температурі не вище 25°С.

Упаковка. По 10 мл розчину у скляному флаконі з дозатором, у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

КСИЛО-МЕФА 0,05%

спрей назал. 0,05 % фл. 10 мл

Прочие ингредиенты: лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрат двухводный, глицерин 85%, вода для инъекций.

№ UA/8161/01/01 от 17.04.2008 до 17.04.2013

КСИЛО-МЕФА 0,1%

спрей назал. 0,1 % фл. 10 мл, № 1

Прочие ингредиенты: лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрат двухводный, глицерин 85%, вода для инъекций.

Не содержит консервантов.

№ UA/8161/01/02 от 17.04.2008 до 17.04.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

действующее вещество препарата — ксилометазолин принадлежит к группе арилалкил имидазолина. Препарат предназначен для назального применения. Сужает кровеносные сосуды, приводя к устранению отека слизистой оболочки носа и области носоглотки. Облегчает дыхание через нос после простуды и ринита. Действие препарата проявляется спустя несколько минут и продолжается в течение 10 ч. Препарат не ослабляет функцию реснитчатого эпителия.

ПОКАЗАНИЯ:

• при заложенности носа;
• простуда различной этиологии;
• для уменьшения выделения секреции при воспалении околоносовых пазух;
• средний отит (как вспомогательное средство при отеке слизистой оболочки носоглотки);
• для облегчения проведения риноскопии.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Ксило-Мефа 0,1% назальный спрей предназначен для применения у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет. Спрей впрыскивают в каждую ноздрю по 1 разу. При необходимости впрыскивание можно повторить. Препарат применяют 3–4 раза в сутки.
Ксило-Мефа 0,05% назальный спрей предназначен для применения у детей в возрасте старше 2 лет. Обычно достаточно 1 применения препарата (по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю) 1–2 раза в сутки. Максимальная суточная доза — по 3 впрыскивания в каждую ноздрю.
Срок лечения составляет 5–7 дней.
Как использовать спрей
Снять предохранительный колпачок. Перед тем как использовать в первый раз, встряхнуть флакон несколько раз, пока его содержимое не станет однородным. При повторном использовании дозированный спрей непосредственно уже готов к использованию. Поместить наконечник флакона в ноздрю и сильно нажать 1 раз на основу дозатора; вытянуть наконечник, не прекращая надавливания. Необходимо аккуратно вдохнуть через нос, чтобы обеспечить оптимальное распределение спрея в носовой полости. После использования закрыть флакон предохранительным колпачком.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

не рекомендуется применять препарат после транссфеноидальной гипофизэктомии или других трансназальных или трансоральных хирургических вмешательств на твердой оболочке мозга; при закрытоугольной (застойной) глаукоме; при сухой слизистой оболочке (сухой ринит); при повышенной чувствительности к ксилометазолину или другим компонентам препарата; детский возраст до 2 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Органы дыхания. У пациентов с повышенной чувствительностью Ксило-Мефа может вызывать временное легкое раздражение слизистой оболочки носа, а именно интраназальное жжение и сухость. В некоторых случаях после прекращения действия препарата может возникнуть отек слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия). Длительное или частое применение, высокие дозы ксилометазолина могут вызывать интраназальное жжение или сухость слизистой оболочки носа, увеличение отека слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит). Описанные эффекты могут проявляться после 5–7 дней применения препарата, дальнейший прием препарата может оказать отрицательное воздействие на слизистую оболочку, вызвать образование корки.
Нервная система. В отдельных случаях отмечают головную боль, бессонницу и усталость.
Сердечно-сосудистая система. При местном интраназальном использовании в отдельных случаях отмечают системное симпатомиметическое действие: усиленное сердцебиение, тахикардию или повышение АД.
Иммунная система. Очень редко — случаи аллергических реакций с появлением одышки и ангионевротического отека.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препараты ксилометазолина с осторожностью применяют при лечении больных с АГ, сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертиреозом, сахарным диабетом или больных со значительно выраженной реакцией на симпатомиметические средства (появление бессонницы, головокружения).
Как и другие вазоконстрикторные препараты местного применения, не следует принимать Ксило-Мефа более 1 нед, например при хроническом рините, если нет других указаний врача, потому что это может вызвать реактивную гиперемию и отек слизистой оболочки носа.
Применение в период беременности или кормления грудью. Клинические исследования применения Ксило-Мефа в период беременности не проводились. Но, принимая во внимание вазоконстрикторные свойства препарата, беременным не рекомендуется применять препарат Ксило-Мефа.
Препарат можно применять во время кормления грудью с осторожностью и только кратковременно.
Влияние на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Если средства, содержащие высокую дозу ксилометазолина, принимают длительное время, нельзя исключить системное действие на сердечно-сосудистую систему.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

если принимать препарат в соответствии с инструкцией, любое системное действие будет незначительным. Но, особенно при превышении установленной дозы, потенциальное системное действие препарата Ксило-Мефа может усилиться, если одновременно принимать 3-циклические или 4-циклические антидепрессанты, ингибиторы МАО или другие лекарственные препараты, которые потенциально могут повышать АД.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

случаев передозировки у взрослых не зарегистрировано.
При случайном отравлении у детей проявлялись такие симптомы: ускоренный и нерегулярный пульс, повышенное АД и, возможно, спутанность сознания. Рекомендуется симптоматическое лечение под медицинским наблюдением.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом месте при температуре не выше 25 °С. После первого открытия флакона можно использовать не более 1 года.