Лактовіт форте - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛАКТОВІТ ФОРТЕ

(LAKTOVIT FORTE)

Склад лікарського засобу.

Діючі   речовини: 1 капсула   містить фолієвої кислоти  -  1,5 мг, вітаміну B₁₂  - 15 мкг,    Lactic Acid Bacillus (Bacillus coagulans (Lb.sporogenes)   - 120 мільйонів спор;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний зневоднений, тальк очищений, лактоза та оболонка капсули.

Лікарська форма.

Капсули.

Виробник. Юнімакс Лабораторіес, Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, для

Заявник. Мілі Хелскере Лімітед, Великобританія.

Хай Пойнт

Томас Стріт

Тонтон

Сомерсет ТА 2 6НВ.

Фармакотерапевтична група. Антидіарейні мікробні препарати. Лактобактерії, комбінації.   Код  ATС А 07F А 51.

Фармакологічні властивості.

Лактовіт форте   це комбінований препарат, до складу якого входять  Lactic Acid Bacillus (Bacillus coagulans (Lb.sporogenes), фолієва кислота   та вітамін B₁₂.

Терапевтичний ефект Лактовіту форте визначають бактерії, що продукують молочну кислоту, вони мають антагоністичну активність відносно патогенних і умовно-патогенних мікро організмів та утворюють сприятливі умови для розвитку фізіологічної мікрофлори кишечнику. Спори бактерій активізуються у шлунку, потім у дванадцяти палій кишці переходять у живу вегетативну форму та утворюють сприятливі умови для розвитку корисної мікрофлори кишечнику за рахунок вироблення L(+) молочної кислоти. Бактерії здійснюють ферментативне розщеплення білків, жирів та складних вуглеводів (також при лактазній недостатності у дітей) та сприяють процесам відновлення слизової оболонки кишечнику.

Вітаміни   В 9 та В 12, які входять до складу препарату Лактовіт форте, є компонентами ферментних систем, які регулюють метаболізм білків, жирів та вуглеводів. Кожен з них   виконує специфічну біологічну роль. Їх наявність у збалансованій кількості необхідна для безперервного перебігу метаболізму. Фолієва кислота (вітамін В₉) необхідна для нормального лейко- та еритропоезу, синтезу амін окислот та нуклеїнових кислот, пуринів і піримідинів. Під час вагітності захищає організм від дії тератогенних факторів.

Вітамін В₁₂ (Цианокобаламін) активізує обмін вуглеводів, білків та ліпідів, бере участь у синтезі нуклеїнових кислот;   стимулює еритропоез, нормалізує функцію печінки та нервової системи.                                                                                                                       Вітаміни В 9 та В 12 діють синергічно, сприяючи відновленню слизової оболонки кишечника (при дисбіозі, особливо спричиненому ліками, коли виникає дефіцит вітамінів в наслідок   блокування ферментних систем клітини антибіотиками, що призводить до порушення ендогенного синтезу вітамінів К та групи В, а також порушенню всмоктування вітамінів).

На сьогодні відсутні фармакокінетичні моделі для дослідження у людини складних біологічних речовин, які складаються з компонентів з різною молекулярною масою. Фолієва кислота добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті, метаболізується в печінці і тканинах, виводиться з жовчю і сечею.

Показання для застосування.

Лікування дорослих і дітей, починаючи з перших місяців життя, хворих на хронічні коліти різної етіології, у тому числі неспецифічні виразкові коліти, соматичні захворювання, ускладнені     дисбактеріозами, що виникли в результаті застосування антибіотиків, сульфаніламідних препаратів та інших причин; осіб, що перенесли гострі кишкові інфекції, при наявності дисфункції кишкового тракту або виділенні патогенних і умовно-патогенних бактерій, а також в акушерсько-гінекологічній практиці при неспецифічних запальних захворюваннях геніталій та перед пологовій підготовці вагітних групи " ризику" із порушенням чистоти вагінального секрету до III-IV ступеня.

Для проведення підтримуючої терапії при кропивниці, екземі, дитячому діатезі, а топічному дерматиті.

Протипоказання.      

Гіперутливість до лактози чи іншого компонента препарату. Лактвіт форте протипоказаний пацієнтам з хворобою Лебера (спадкова атрофія зорового нерва).                                                                                                            

Особливі застереження.

Для зберігання життєздатності компонентів препарату бажано не запивати Лактовіт форте гарячими напоями.

Немовлятам препарат можна давати безпосередньо перед годуванням, відкривши капсулу та змішавши її з молоком.

Через високу антибіотико стійкість   бактерії що продукують молочну кислоту застосування препарату не перешкоджає антибіотико терапії.

Терапію Лактовітом форте можна призначати після курсу лікування бактеріофагами.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лактовіт Форте, при наявності показань щодо прийому, у період вагітності і годування груддю приймається у звичайних добових дозах.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.

Лактовіт Форте не впливає на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Діти.

Можна застосовувати, починаючи з перших днів життя, але враховуючи лікарську форму (капсули), рекомендовано застосовувати   дітям старше 2 років.

Спосіб застосування та дози.

Призначається дорослим та дітям два рази на день, за 40 хвилин до їжі.

Добові дози для дорослих та дітей   залежно від віку:

Дітям до 2-х років можна давати препарат безпосередньо перед годуванням, відкривши капсулу та розчинивши вміст в грудному молоці або кип`яченій воді. При необхідності розділити добовий прийом на   два рази, капсулу розчиняють в 10 мл до утворення суспензії і приймають 5 мл розчину. Дітям старше 2 років  - по 2 капсули на добу; дорослим – 2, максимально  4 капсули на добу.

Тривалість застосування:

при затяжному і хронічному перебігу дизентерії, після дизентерійному коліті, доліковуванні реконвалесцентів після гіпертонічного кризу, а також при тривалій кишковій дисфункції не встановленої етіології лікування проводять не менше 4 - 6 тижнів;

при неспецифічному виразковому коліті, а також хронічних колітах і ентероколітах лікування проводять до 1,5 - 2 місяців;

при дисбактеріозах різної етіології лікування проводять протягом 3 - 4 тижнів.

Для закріплення отриманого клінічного ефекту через 10 - 14 днів після закінчення курсу лікування при відсутності повної нормалізації мікрофлори призначають підтримуючі дози препарату (половину денної дози) протягом 1 - 1,5 місяців. При захворюваннях, що перебігають із рецидивами, доцільні повторні курси лікування. У цих випадках перед призначенням препарату необхідно повторне дослідження мікрофлори.

В акушерсько-гінекологічній практиці Лактовіт форте застосовують внутрішньо в звичайних дозах.

Для перед пологової підготовки вагітних групи " ризику" препарат призначають по 2 капсули, 1 раз на добу, протягом 5 - 8 днів. Лікування проводять під контролем відновлення чистоти вагінального секрету І - II ступеня, появи лактофлори і зникнення клінічних симптомів захворювання.

Передозування.

На сьогодні про   випадки передозування Лактовіт форте не повідомлялось.

Побічні ефекти.

При медичному застосуванні препарату Лактовіт форте у рекомендованих дозах виникнення побічних реакцій малоймовірно. Однак вітамінні препарати, які є складовою цього лікарського засобу, можуть спричинити розвиток таких побічних реакцій:

Препарат вітаміну В 12:

Зазвичай, навіть при застосуванні у великих дозах є нетоксичним, однак може спричинити розвиток:

Алергічних реакцій: відчуття свербіжу, екзантема, кропив’янка, ангіо невротичний набряк (набряклість тіла, обличчя, губ), явища анафілаксії.

З боку шлунково-кишкового тракту: незначна діарея.

З боку серцево-судинної системи: дуже рідко – периферичний судинний тромбоз.

Препарат вітаміну В 9:

Алергічні реакції

З боку шлунково-кишкового тракту: диспепсичні явища.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному прийомі фолієва кислота зменшує ефекти фенітоіну, пиримідону, ПАСК, сульфосалазину, пероральних контрацептивів.

Термін придатності.

2 роки.

Умови   зберігання.

Зберігати при   температурі не вище 25 °С, в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.

Упаковка.

10 капсул в блістері, по 3 блістери у картонній упаковці.

Категорія   відпуску.

Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс., № 30

Прочие ингредиенты: кремния диоксид коллоидный безводный, тальк очищенный, лактоза.

№  UA/0160/01/01 от 12.12.2008 до 12.12.2013

пор. д/п орал. сусп. пакетик 4 г, № 10

№ UA/0160/02/01 от 24.09.2008 до 24.09.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Лактовит форте — комбинированный препарат, в состав которого входят Lactic Acid Bacillus (Bacillus coagulans (Lb.sporogenes), фолиевая кислота и витамин В₁₂. Терапевтический эффект Лактовита форте обусловлен наличием бактерий, продуцирующих молочную кислоту, обладающих антагонистической активностью в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов, а также создающих благоприятные условия для формирования нормального микробиоценоза кишечника. Споры бактерий активизируются в желудке, после чего в двенадцатиперстной кишке переходят в живую вегетативную форму и создают благоприятные условия для формирования нормального микробиоценоза кишечника за счет выделения L(+)молочной кислоты. Бактерии осуществляют ферментативное расщепление белков, жиров и сложных углеводов (в том числе при дефиците лактазы у детей), а также способствуют процессам репарации слизистой оболочки кишечника.
Фолиевая кислота (витамин В₉) необходима для нормального лейко- и эритропоэза, синтеза нуклеиновых и аминокислот, пуринов и пиримидинов. Во время беременности защищает плод от действия тератогенных факторов.
Цианокобаламин (витамин В₁₂) активирует обмен углеводов, белков и липидов; участвует в синтезе нуклеиновых кислот; стимулирует эритропоэз; нормализует функцию печени и нервной системы. При одновременном применении с фолиевой кислотой проявляет синергизм.
Фармакокинетика. В настоящее время отсутствуют фармакологические модели для исследования у человека сложных биологических веществ, состоящих из компонентов с различной молекулярной массой. Фолиевая кислота хорошо абсорбируется в пищеварительном тракте, метаболизируется в печени и других тканях, выводится с желчью и мочой.

ПОКАЗАНИЯ:

взрослым и детям (начиная с первых месяцев жизни) при хроническом колите различной этиологии, в том числе неспецифическом язвенном колите; дисбактериозе, возникшем в результате применения антибиотиков, сульфаниламидных препаратов и т.д.; после перенесенных острых кишечных инфекций; при наличии дисфункции пищеварительного тракта или выделении патогенных и условно-патогенных бактерий; в акушерско-гинекологической практике при неспецифических воспалительных заболеваниях половых органов и предродовой подготовке у беременных группы риска с нарушением чистоты вагинального секрета до III–IV степени; в составе комплексной терапии при крапивнице, экземе, диатезе у детей, атопическом дерматите.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым и детям внутрь 2 раза в сутки за 40 мин до еды. Суточные дозы в зависимости от возраста:

Детям в возрасте до 2 лет можно давать препарат непосредственно перед кормлением по 1 капсуле/пакетику (раскрыв и растворив капсулу/пакетик в воде или молоке), старше 2 лет — по 2 капсулы/пакетика; взрослым — 2–4 капсулы/пакетика.
Продолжительность применения.
Порошок для приготовления суспензии для перорального применения
При дисбиозах различной этиологии лечение проводят 4–6 нед.
Для закрепления полученного клинического эффекта при неполной нормализации кишечной микрофлоры через 10–14 дней после окончания курса лечения препарат назначают в поддерживающей дозе (¹/₂ обычной суточной дозы) в течение 1–1,5 мес.
Капсулы
При дисбактериозе различной этиологии — 3–4 нед. При затяжной и хронической дизентерии, постдизентерийном колите, после острых кишечных инфекций, а также длительной кишечной дисфункции неустановленной этиологии — не менее 4–6 нед; при неспецифическом язвенном колите, хроническом колите и энтероколите — 1,5–2 мес.
Для закрепления полученного клинического эффекта при неполной нормализации кишечной микрофлоры через 10–14 дней после окончания курса лечения препарат назначают в поддерживающей дозе (¹/₂ обычной суточной дозы) на протяжении 1–1,5 мес. При рецидивирующем течении заболевания целесообразны повторные курсы лечения. В этих случаях перед назначением препарата необходимо повторно исследовать микрофлору.
В акушерско-гинекологической практике Лактовит форте применяют внутрь в обычных дозах. Для предродовой подготовки беременных группы риска препарат назначают по 2 капсулы 1 раз в сутки в течение 5–8 дней. Лечение проводят под бактериологическим контролем до восстановления чистоты вагинального секрета до I–II степени, появления лактофлоры и исчезновения клинических симптомов заболевания.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к лактозе или другим компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

не выявлены.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

для сохранения жизнеспособности бактериального компонента препарата желательно не запивать Лактовит форте горячими напитками.
Грудным детям лекарственное средство можно давать непосредственно перед кормлением, смешивая содержимое вскрытой капсулы с молоком.
Ввиду высокой резистентности бактерий, продуцирующих молочную кислоту, к антибиотикам применение препарата при антибиотикотерапии показано.
Терапию Лактовитом форте можно назначать после курса лечения бактериофагами.
В период беременности и кормления грудью при наличии показаний препарат можно назначать в обычных суточных дозах.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при одновременном приеме фолиевая кислота снижает эффект фенитоина, пиримидина, ПАСК, сульфазалазина, пероральных контрацептивов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

о случаях передозировки не сообщалось.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре 15–25 °С.