Лекролін - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛЕКРОЛІН ®

(LECROLYN ®)

Скдад.

1 мл крапель містить натрію кромоглікату 40 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид (0,07 мг/мл), динатрію едетат, гліцерин, полівініловий спирт, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Краплі очні.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що діють на органи чуття. Проти набрякові і проти алергічні засоби. Код АТС S01G X01.

Клінічні характеристики.

Показання для застосування.

Гострий та хронічний кон’юнктивіт та кератокон’юнктивіт, сезонний (весняний) кон’юнктивіт.

Протипоказання.

Алергічні реакції на кромоглікат натрію, бензалконію хлорид або інші компоненти препарату.

Дитячий вік до 4 років.

Спосіб застосування та дози.  

Доза для дорослих та дітей віком від 4 років:

Лекролін® 40 мг/мл: по 1-2 краплі в кожний кон’юнктивальний мішок 2 рази на добу.

Термін лікування залежить від тяжкості та перебігу хвороби.

При сезонному алергічному кон’юнктивіті лікування слід починати одразу після появи перших симптомів або застосовувати профілактично до появи пилку. Лікування продовжують протягом всього сезону або довше, якщо симптоми не зникають.

Побічна дія.

Бензалконію хлорид може спричиняти місцеве подразнення.

Тимчасове відчуття печіння, місцева гіперемія, набряк, сльозовиділення та тимчасове затуманення зору. Висип на шкірі навколо очей. Відчуття зайвого тіла в оці.

Дуже рідко (<1/10 000): алергічні реакції.

Передозування.

Не описано.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Не виявлено побічних ефектів у плода при застосуванні Лекроліну® майбутньою матір’ю під час вагітності. Проте застосовувати засіб під час вагітності рекомендують у випадках, коли очікуваний ефект від терапії перевищує потенційний різок для плоду.. Кромоглікат натрію може виділятися в грудне молоко, але вплив його на немовля маловірогідний через малу системну біодоступність.

Діти.

Дітям віком до 4-х років препарат застосовувати не рекомендують. Дітям віком від 4-х років спосіб та дози застосування аналогічні як для дорослих.

Особливості застосування.

Слід враховувати, що після закапування в око спостерігається короткочасне порушення зору, тому протягом певного часу після закапування в очі необхідно утримуватися від роботи, що потребує підвищеної уваги.

Можливі прояви подразнення слизової оболонки   очей та алергічні реакції, що потребує перерви в застосуванні препарату.

Очні краплі Лекролін® містять бензалконію хлорид (як консервант), у зв’язку з цим їх не рекомендують застосовувати безпосередньо на м’які контактні лінзи. Перед закапуванням лінзи потрібно вийняти та вставити знову тільки через 15 хв. Жорсткі лінзи необхідно вийняти за 15 хв. до інстиляції.

Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами.

Після закапування в око спостерігається короткочасне порушення зору, тому протягом певного часу після закапування в очі необхідно утримуватися від керування автомобілем та роботи з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Глюкокортикоїди   та антигістамінні препарати можуть потенціювати ефект лекроліну, тому у разі необхідності знижують дозу глюкокортикоїдів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Натрію кромоглікат гальмує де грануляцію опасистих клітин, стабілізуючи клітинну мембрану і таким чином запобігаючи входу іонів кальцію, вивільненню гістаміну та інших речовин, які спричиняють запалення брадикініну, лейкотрієнів, простагландинів. Механізм дії препарату обумовлює найвищу ефективність у разі застосування з метою профілактики. Застосування очних крапель Лекролін® зменшує потребу в стероїдах при алергічному кон’юнктивіті. Редукція симптоматики при алергічних захворюваннях очей проявляється в період від кількох днів до кількох тижнів. Препарат не запобігає розвитку бактеріального або вірусного кон’юнктивіту.

Фармакокінетика. Абсорбція препарату тканинами ока не значна, а натрію кромоглікат, який абсорбується систематично через слизову оболонку, елімінується з організму за 5 - 10 хв. Системна біодоступність становить до 0,1 %.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або жовтуватий прозорий розчин.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при кімнатній температурі (від +15 до + 25 °С). Після першого відкриття флакона, засіб придатний до застосування протягом місяця.

Упаковка. По 5 мл у флаконі-крапельниці, вміщеному у картонну коробку.

Категорія вiдпycку. За рецептом.

Виробник. Сантен АТ, Фінляндія.

Адреса. Нііттихаанкату, 20, П. О. Бокс 33, 33720 Тампере, Фінляндія.

Заявник. Сантен АТ, Фінляндія.

Адреса. Нііттихаанкату, 20, П. О. Бокс 33, 33720 Тампере, Фінляндія.

ЛЕКРОЛИН® / LECROLYN®

Регистрационный номер:

Международное непатентованное название: Кромоглициевая кислота.

Химическое название:

5,5'-[(2-Гидрокси-1,3-пропандиил)бис(окси)]бис[4-оксо-4H-1-бензопиран-2-карбоновая кислота] (в виде динатриевой соли).

Лекарственная форма:

капли глазные.

Состав:

1 мл раствора:

Лекролин® во флаконах-капельницах по 10 мл:

Активные вещества:

Натрия кромогликат – 20 мг.

Вспомогательные вещества:

Бензалкония хлорид, кислота борная, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Лекролин® в тюбик-капельницах по 0,25 мл:

Активные вещества:

Натрия кромогликат – 20 мг.

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание:

Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

противоаллергическое средство, стабилизатор мембран тучных клеток.

Код АТС: S01GX01.

Фармакологические свойства:

Противоаллергическое средство, оказывает мембраностабилизирующее действие, препятствует дегрануляции тучных клеток и выделению из них гистамина, брадикинина, лейкотриенов (в том числе, медленно реагирующей субстанции) и других биологически активных веществ. Наиболее эффективен при профилактическом применении.

Полный клинический эффект при аллергических заболеваниях глаз наступает через несколько дней или недель.

Фармакокинетика:

Абсорбция через слизистую оболочку глаза незначительна. Системная биодоступность - менее 0.1%. Период полувыведения - 5-10 мин.

Показания к применению:

• аллергический конъюнктивит;
• аллергический кератит;
• кератоконъюнктивит;
• раздражение слизистой оболочки глаз, обусловленное аллергическими реакциями (факторы окружающей среды, профессиональные вредности, средства бытовой химии, косметические средства, офтальмологические лекарственные формы, пыльца растений и перхоть домашних животных).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью препарат следует применять у детей до 4 лет, а также в период беременности и лактации.

Способ применения и дозы:

Закапывают по 1-2 капли в каждый конъюнктивальный мешок 4 раза в день.

Побочные эффекты:

Проходящие симптомы местного раздражения: нарушение чёткости зрительного восприятия, жжение в глазу, отёк конъюнктивы, ощущение инородного тела, сухость глаз, слезотечение, ячмень. Поражение эпителия роговицы.

Передозировка:

Данные по передозировке препарата отсутствуют.

Особые указания:

Поставляемые в обычных флаконах-капельницах глазные капли Лекролин® содержат в качестве консерванта бензалкония хлорид и их не рекомендуется использовать при ношении контактных линз. Перед закапыванием глазных капель контактные линзы следует снять и снова одеть их не ранее, чем через 15 минут. Глазные капли Лекролин®, выпускаемые в тюбик-капельницах, не содержат консерванта, поэтому не замедляют заживления конъюнктивальных или роговичных ран, их можно применять у больных со сверхчувствительностью к консервантам. Кроме того, выпускаемые в тюбик-капельницах глазные капли Лекролин® можно применять при ношении любого типа контактных линз.

Пациентам, у которых после аппликации временно теряется чёткость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим чёткости зрения сразу после закапывания препарата.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.

Содержимое одной тюбик-капельницы достаточно для обоих глаз. Так как тюбик-капельницы предусмотрены только для одноразового потребления, открытые тюбик-капельницы должны быть выброшены после употребления.

Открытые тюбик-капельницы должны быть использованы немедленно и потом выброшены вместе с имеющимся остатком. Тюбик-капельницы в раскрытом пакете должны быть использованы в течение одного месяца.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Снижает потребность в применении офтальмологических препаратов, содержащих глюкокортикостероиды.

Форма выпуска:

Раствор (глазные капли) в прозрачных пластиковых флаконах-капельницах по 10 мл или в тюбик-капельницах по 0,25 мл. Одна упаковка содержит 30 тюбик-капельниц.

Срок хранения:

3 года. Срок годности после вскрытия флакона 1 месяц.

Не использовать препарат после истечения срока годности,  указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить при температуре +15 - +25° С, в защищённом от света, недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек:

без рецепта врача.