Ленуксин - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЛЕНУКСИН^®

(LENUXIN^®)

Склад:

діюча речовина: есциталопрам;

1 таблетка містить 10 мг есциталопраму (у вигляді есциталопраму оксалату);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна 101, натрію кроскармелоза, тальк, целюлоза мікрокристалічна кремнізована 90 (Просолв 90), целюлоза мікрокристалічна кремнізована HD 90 (Просолв HD90), магнію стеарат;

оболонка: опадрай II білий (гіпромелоза 6 сР (2910), гліцеролу триацетат, титану діоксид     (Е 171), лактози моногідрат, макрогол 3350).

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою; гравірування N54 з одного боку, з іншого боку ‒ риска.

Фармакотерапевтична група.

Антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

Код ATХ N06A B10.  

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Есциталопрам є антидепресантом, селективним інгібітором зворотного захоплення серотоніну, що пояснює клінічні та фармакологічні ефекти препарату. Він має високу афінність до первинного місця зв'язування та суміжного з ним аллостеричного місця зв'язування білка ‒ транспортера серотоніну і не має зовсім або має дуже слабку здатність зв'язуватися з низкою рецепторів, включаючи серотонінові 5-HT_1А-, 5-HT₂-рецептори, дофамінові D₁- і D₂-рецептори, a₁‑, a₂‑, β-адренорецептори, гістамінові H₁-рецептори, мускаринові холінергічні рецептори, бензодіазепінові та опіоїдні рецептори.

Есциталопрам є S-енантіомером рацемічного циталопраму з власною лікувальною активністю. Доведено, що R-енантіомер не є інертним, а протидіє серотонінергічним властивостям і відповідним фармакологічним ефектам S-енантіомеру.

Фармакокінетика.

Абсорбція практично повна і не залежить від прийому їжі. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 4 години після прийому. Біодоступність есциталопраму становить близько 80 %. Зв'язування есциталопраму та його основних метаболітів з білками ‒ нижче 80 %. Метаболізм відбувається в печінці до метаболітів (деметил- і дидеметил- метаболітів). Обидва вони є фармакологічно активними. Біотрансформація есциталопраму до деметильованого метаболіту проходить за допомогою цитохрому CYP2C19. Можлива незначна участь у процесі ізоферментів CYP3A4 і CYP2D6. Період напіввиведення (t ½) препарату становить близько 30 годин. Кліренс (Cloral) при пероральному прийомі становить приблизно 0,6 л/хв. Період напіввиведення основних метаболітів більший. Есциталопрам і його основні метаболіти виводяться через печінку (метаболічний шлях) і нирками. Велика частина дози виводиться у вигляді метаболітів із сечею. Кінетика есциталопраму лінійна. Рівноважна концентрація досягається через 1 тиждень.

У пацієнтів віком від 65 років есциталопрам виводиться повільніше, ніж у молодих пацієнтів.

У пацієнтів з порушенням функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості (класи А і В за Чайлд-П'ю) період напіввиведення був у два рази довший, а експозиція на 60 % вища, ніж в осіб з нормальною функцією печінки.

У пацієнтів з порушенням функції нирок при застосуванні рацемічного циталопраму спостерігався тривалий період напіввиведення і дещо більша експозиція. Концентрація метаболітів у плазмі не досліджена, але може бути підвищеною.

Пацієнти зі слабкою метаболічною функцією CYP2C19 мали вдвічі вище концентрації есциталопраму в плазмі крові, ніж пацієнти з нормальною функцією CYP2C19. Значних змін експозиції при зниженій функції CYP2D6 не відзначалося.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування великих депресивних епізодів, панічних розладів з або без агорафобії, соціальних тривожних розладів (соціальна фобія), генералізованих тривожних розладів, обсесивно-компульсивних розладів.

Протипоказання.

Гіперчутливість до есциталопраму або до будь-якої з допоміжних речовин. Одночасне лікування неселективними незворотними інгібіторами моноаміноксидази (MAO) або пімозидом.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фармакодинамічні взаємодії

Протипоказані комбінації

Неселективні необоротні інгібітори МАО

Повідомлялося про виникнення серйозних небажаних реакцій при одночасному прийомі СІЗЗС і неселективних необоротних інгібіторів МАО, а також у разі прийому інгібіторів МАО пацієнтами, які незадовго до цього припинили прийом СІЗЗС. У деяких випадках у пацієнтів розвивався серотоніновий синдром.

Застосовувати есциталопрам одночасно з неселективними необоротними інгібіторами МАО заборонено. Прийом есциталопраму можна починати через 14 днів після відміни прийому необоротних інгібіторів МАО. Перед початком прийому неселективних необоротних інгібіторів МАО повинно пройти не менше 7 днів після закінчення прийому есциталопраму.

Пімозид

Комбінація пімозиду і рацемічного циталопраму призводила до середнього подовження інтервалу QTc приблизно на 10 мсек. Через взаємодію есциталопраму з низькими дозами пімозиду та посилення побічної дії останнього одночасне застосування цих препаратів протипоказане.

Комбінації, що потребують обережності

Оборотний селективний інгібітор МАО А (моклобемід)

Через ризик розвитку серотонінового синдрому не рекомендується застосовувати есциталопрам одночасно з інгібітором МАО А моклобемідом. У разі якщо прийом такої комбінації препаратів визнаний клінічно необхідним, рекомендується розпочати з мінімально можливих доз, а також проводити постійний клінічний моніторинг стану пацієнта. Прийом есциталопраму можна розпочати як мінімум через один день після відміни оборотного інгібітору МАО А моклобеміду.

Необоротний інгібітор МАО В (селегілін)

Через ризик розвитку серотонінового синдрому необхідно дотримуватися обережності при прийомі есциталопраму одночасно з необоротним інгібітором МАО В селегіліном. Серотонінергічні лікарські препарати

Сумісне застосування з серотонінергічними лікарськими препаратами (наприклад, трамадолом, суматриптаном та іншими триптанами) може призвести до розвитку серотонінового синдрому.

Лікарські препарати, що знижують поріг судомної готовності

СІЗЗС можуть знижувати поріг судомної готовності. Потрібно проявляти обережність при одночасному застосуванні з есциталопрамом інших лікарських препаратів, що знижують поріг судомної готовності (трициклічних антидепресантів, СІЗЗС, антипсихотичних препаратів (нейролептиків) – похідних фенотіазину, тіоксантену і бутирофенону: мефлохіну, бупропіону і трамадолу).

Літій, триптофан

Оскільки зареєстровано випадки підсилення дії при сумісному застосуванні СІЗЗС і літію або триптофану, рекомендується проявляти обережність при одночасному застосуванні есциталопраму з цими препаратами.

Звіробій продірявлений

Одночасне застосування СІЗЗС і препаратів, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum), може призвести до збільшення кількості побічних ефектів.

Антикоагулянти

Можлива зміна ефектів антикоагулянтів внаслідок одночасного застосування з есциталопрамом. Якщо пацієнти приймають пероральні антикоагулянти, необхідно провести ретельний моніторинг згортання крові у разі початку або закінчення терапії есциталопрамом.

Одночасний прийом з нестероїдними протизапальними препаратами може призвести до збільшення кількості кровотеч.

Алкоголь

Есциталопрам не вступає у фармакодинамічну або фармакокінетичну взаємодію з алкоголем. Однак комбінація з алкоголем є небажаною.

Фармакокінетичні взаємодії

Вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику есциталопраму.

Метаболізм есциталопраму в основному здійснюється з участю ізоферменту CYP2C19. Одночасне застосування есциталопраму та омепразолу (інгібітор ізоферменту CYP2C19) призводить до помірного (приблизно 50 %) підвищення концентрації есциталопраму в плазмі крові.

Одночасний прийом есциталопраму та циметидину (помірно сильний основний інгібітор ензимів) призводить до підвищення (приблизно 70 %) концентрації есциталопраму в плазмі крові.

Таким чином, застосовувати максимально можливі дози есциталопраму одночасно з інгібіторами ізоферменту CYP2C19 (наприклад, омепразолом, флуоксетином, флувоксаміном, лансопразолом, тиклопідином) і циметидином слід з обережністю. При одночасному прийомі есциталопраму і вищевказаних препаратів може потребуватися зменшення дози есциталопраму.

Вплив есциталопраму на фармакокінетику інших лікарських засобів

Есциталопрам є інгібітором ізоферменту CYP2D6. Необхідно проявляти обережність при одночасному застосуванні есциталопраму та лікарських препаратів, що метаболізуються за допомогою цього ізоферменту і мають малий терапевтичний індекс, наприклад флекаїніду, пропафенону і метопрололу (у випадках застосування при серцевій недостатності) або лікарських препаратів, які в основному метаболізуються CYP2D6 і які діють на ЦНС, наприклад антидепресантів (дезипраміну, кломіпраміну, нортриптиліну) або антипсихотичних препаратів (рисперидону, тіоридазину, галоперидолу). У цих випадках може виникнути потреба у корекції дози.

Одночасне застосування есциталопраму і дезипраміну або метопрололу призводить до двократного збільшення концентрації двох останніх препаратів.

 Рекомендується проявляти обережність при одночасному застосуванні есциталопраму та лікарських препаратів, що метаболізуються ізоферментом CYP2C19.

Особливості застосування.

Наступні особливості застосування стосуються терапевтичного класу СІЗЗС.

Парадоксальна тривога

Деякі пацієнти з панічними розладами на початку лікування антидепресантами можуть відчувати посилення тривожності. Ця парадоксальна реакція зазвичай зникає протягом двох тижнів лікування. Щоб зменшити імовірність виникнення анксіогенного ефекту, рекомендується використовувати низькі початкові дози.

Судомні напади

Есциталопрам необхідно відмінити, якщо у пацієнта розвинувся судомний напад уперше або напади почастішали (у пацієнтів зі встановленим діагнозом епілепсії). Слід уникати застосування СІЗЗС пацієнтам з нестабільною епілепсією, при контрольованих нападах необхідне ретельне спостереження.

Манія

СІЗЗС слід з обережністю застосовувати для лікування хворих з манією/гіпоманією в анамнезі. При появі маніакального стану СІЗЗС слід відмінити.

Цукровий діабет

У пацієнтів з цукровим діабетом лікування СІЗЗС може змінювати контроль глікемії. Тому може знадобитися корекція доз інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних препаратів.

Суїцид, суїцидальні думки або клінічне погіршення

Депресія пов'язана з підвищеним ризиком виникнення суїцидальних думок, нанесення собі тілесних ушкоджень і суїциду. Цей ризик зберігається до настання вираженої ремісії. Оскільки поліпшення може не спостерігатися протягом перших кількох тижнів терапії або навіть більшого проміжку часу, пацієнти повинні перебувати під постійним наглядом до настання поліпшення їхнього стану. Відомо, що ризик суїциду може підвищуватися на ранніх стадіях одужання.

Інші стани, при яких застосовують есциталопрам, також можуть бути пов'язані з ризиком суїцидальної поведінки. Крім того, ці стани можуть бути супутньою патологією по відношенню до депресивного епізоду. Ці застереження стосуються також лікування пацієнтів з іншими психічними розладами.

Пацієнти з анамнезом суїцидальної поведінки ще до початку лікування мають найвищий ризик суїцидальних думок або спроб і вимагають пильного спостереження під час лікування. Повідомлялося про підвищений ризик суїцидальної поведінки серед пацієнтів віком до        25 років, які приймали антидепресанти, порівняно з тими, які приймали плацебо. Ретельне спостереження за пацієнтами з високим ризиком суїциду особливо необхідне на початку лікування та при зміні дози.

Пацієнтів та осіб, які доглядають за пацієнтами, слід попередити про необхідність контролю за будь-якими проявами клінічного погіршення, суїцидальної поведінки або думок, а також незвичайних змін у поведінці, і негайно звертатися за медичною консультацією при появі цих симптомів.

Акатизія

Застосування СІЗЗС/СІЗЗСН пов'язано з розвитком акатизії ‒ стану, який характеризується неприємним виснажливим відчуттям неспокою і необхідності рухатися і часто супроводжується нездатністю сидіти або стояти на одному місці. Такий стан, найбільш імовірно, може виникати протягом перших кількох тижнів лікування. Збільшення дози може призвести до погіршення стану у пацієнтів з такими симптомами.

Гіпонатріємія

Гіпонатріємія, можливо, пов'язана з порушенням секреції антидіуретичного гормону (АДГ), на тлі прийому СІЗЗС виникає рідко і зазвичай зникає після відміни терапії. СІЗЗС слід призначати з обережністю пацієнтам групи ризику розвитку гіпонатріємії (літній вік, наявність цирозу печінки або одночасне лікування препаратами, здатними спричинити гіпонатріємію).

Крововиливи

При прийомі СІЗЗС були відзначені випадки розвитку шкірних крововиливів (включаючи петехії, екхімози і пурпуру). Необхідно з обережністю застосовувати СІЗЗС пацієнтам, які одночасно отримують антикоагулянти, лікарські засоби, що впливають на функцію тромбоцитів (наприклад, атипові антипсихотичні засоби, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби, дипіридамол і тиклопідин), і пацієнтам зі схильністю до кровотеч.

ЕСТ (електро-судомна терапія )

Клінічний досвід одночасного застосування СІЗЗС та ЕСТ обмежений, отже, рекомендується дотримуватися обережності.

Реверсивні, селективні інгібітори МАО типу А

Поєднувати есциталопрам та інгібітори МАО типу А не рекомендується через ризик розвитку серотонінового синдрому.

Серотоніновий синдром

Необхідно з обережністю застосовувати есциталопрам одночасно з лікарськими препаратами, що мають серотонінергічну дію, такі як суматриптан або інші триптани, трамадол і триптофан.

У поодиноких випадках повідомлялося про розвиток серотонінового синдрому у пацієнтів, які приймали СІЗЗС одночасно з серотонінергічними препаратами. Необхідно з обережністю застосовувати есциталопрам одночасно з лікарськими засобами, що мають серотонінергічну дію. Комбінація таких симптомів як ажитація, тремор, міоклонус, гіпертермія може означати розвиток цього стану. У такому випадку СІЗЗС і серотонінергічний препарат потрібно терміново скасувати і розпочати симптоматичне лікування.

Препарати, що містять звіробій

Одночасне застосування СІЗЗС та рослинних засобів, що містять звіробій, може призвести до підвищення частоти побічних реакцій.

Симптоми відміни

Симптоми відміни при закінченні лікування, особливо різкому, є поширеними.

Ризик розвитку симптомів відміни може залежати від декількох факторів, у тому числі від тривалості лікування, дози і темпу зниження дози. Запаморочення, сенсорні порушення (у т.ч. парестезії, відчуття удару струмом), розлади сну (в т.ч. безсоння, яскраві сновидіння), збудження або тривожність, нудота та/або блювання, тремор, сплутаність свідомості, підвищене потовиділення, головний біль, діарея, тахікардія, емоційна лабільність, дратівливість і порушення зору є частими реакціями. Зазвичай ці симптоми є легкими або середніми за тяжкістю і проходять протягом 2 тижнів, однак можуть бути більш тривалими (2-3 місяці або довше) у деяких пацієнтів. Таким чином, рекомендується поступове припинення лікування есциталопраму шляхом зниження дози протягом кількох тижнів або місяців залежно від стану пацієнта.

Лактоза

Пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості галактози, дефіциту лактази Лаппа або мальабсорбції глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Клінічні дані щодо застосування есциталопраму вагітним обмежені.

Есциталопрам протипоказаний вагітним, за винятком випадків, коли після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик була чітко доведена необхідність призначення препарату. Рекомендується ретельне обстеження новонароджених, матері яких приймали есциталопрам у період вагітності, особливо в третьому триместрі.

У новонароджених, матері яких приймали СІЗЗС/СІЗЗСН на пізніх термінах вагітності, можуть розвинутися такі побічні ефекти: пригнічення дихання, ціаноз, апное, судомні розлади, стрибки температури, труднощі з годуванням, блювання, гіпоглікемія, підвищення або зниження мʼязового тонусу, гіперрефлексія, тремор, підвищена нервово-рефлекторна збудливість, дратівливість, летаргічний сон, постійний плач, сонливість, поганий сон. Ці симптоми можуть виникати внаслідок розвитку синдрому відміни або серотонінергічної дії. У більшості випадків подібні ускладнення виникають протягом 24 годин після народження.

Відомо, що застосування СІЗЗС у період вагітності, особливо на пізніх термінах,  збільшує ризик розвитку стійкої легеневої гіпертензії у новонародженого (до 5 випадків на              1000 вагітних, за даними спостережень); у загальній популяції –  від 1 до 2 випадків на     1000 вагітних.

Період годування груддю.

Оскільки есциталопрам проникає у грудне молоко, під час лікування годування груддю не рекомендується.

Фертильність.

Відомо, що деякі СІЗЗС можуть впливати на якість сперми. Повідомлення про застосування деяких СІЗЗС свідчать, що вплив на якість сперми є оборотним. Впливу на фертильність у людини до теперішнього часу не спостерігалося.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Хоча есциталопрам не впливає на інтелектуальні та психомоторні функції, будь-який психоактивний лікарський препарат може порушувати навички або здатність мислити. Пацієнтів слід попередити про потенційний ризик впливу на їх здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Безпека застосування доз понад 20 мг на добу не встановлена.

Есциталопрам застосовувати 1 раз на добу незалежно від прийому їжі.

Великий депресивний епізод

Звичайна доза становить 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості пацієнта дозу можна збільшити максимум до 20 мг на добу.

Зазвичай необхідно 2-4 тижні для отримання антидепресантного ефекту. Після зникнення симптомів потрібне лікування протягом не менше 6 місяців для закріплення результату.

Панічні розлади з агорафобією або без неї

Рекомендується початкова доза 5 мг (застосовувати у відповідному дозуванні) на добу протягом першого тижня до збільшення дози до 10 мг на добу. Потім дозу можна ще збільшити максимум до 20 мг на добу залежно від індивідуальної чутливості пацієнта. Максимальний ефект при лікуванні панічних розладів досягається приблизно через 3 місяці. Лікування триває кілька місяців і залежить від тяжкості захворювання.

Соціальні тривожні розлади (соціальна фобія)

Звичайна доза становить 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості пацієнта рекомендується підвищити дозу до максимальної ‒ 20 мг на добу.

Полегшення симптомів, як правило, відбувається через 2-4 тижні лікування. Рекомендується продовжити лікування протягом 3 місяців для закріплення ефекту. Доведено, що тривале лікування протягом 6 місяців попереджає рецидив і його можна призначати індивідуально; слід регулярно оцінювати переваги лікування.

Генералізовані тривожні розлади

Початкова доза становить 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості пацієнта дозу можна збільшити максимум до 20 мг на добу.

Рекомендується продовжити лікування протягом 3 місяців для закріплення ефекту.

Доведено, що тривале лікування протягом 6 місяців попереджає рецидив і його можна призначати індивідуально; слід регулярно оцінювати переваги лікування.

Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР)

Рекомендована початкова доза ‒ 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості пацієнта доза може бути збільшена до максимальної ‒ 20 мг на добу.

ОКР є захворюванням з хронічним перебігом, тому лікування має бути тривалим, до повного зникнення симптомів, і може тривати кілька місяців або більше.

Ефективність лікування і необхідні дози препарату слід оцінювати регулярно.

Пацієнти літнього віку (від 65 років)

Початкова доза повинна становити половину звичайної рекомендованої дози. Рекомендована добова доза для пацієнтів літнього віку становить 5 мг (застосовувати у відповідному дозуванні). Залежно від індивідуальної чутливості та тяжкості депресії доза може бути збільшена до максимальної ‒ 10 мг на добу.

Ниркова недостатність

При нирковій недостатності легкого та помірного ступеня обмежень немає. Рекомендується обережність для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше     30 мл/хв).

Зниження функції печінки

Рекомендована початкова доза протягом перших двох тижнів лікування становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта доза може бути збільшена до 10 мг на добу.

Знижена активність ізоферменту CYP2C19

Для пацієнтів зі слабкою активністю ізоферменту CYP2C19 рекомендується початкова доза  5 мг на добу протягом перших двох тижнів лікування. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу можна збільшити до 10 мг на добу.

Припинення лікування

При припиненні лікування Ленуксином® дозу слід поступово знижувати протягом  1-2 тижнів для уникнення можливих симптомів відміни.

Діти. Антидепресанти протипоказані для лікування дітей. Суїцидальна поведінка (спроби суїциду і суїцидальні думки) та агресивність (переважно агресія, опозиційна поведінка і гнів) частіше відзначалися у дітей, які отримували лікування антидепресантами, порівняно з такими, які отримували плацебо. Якщо з клінічних міркувань рішення про призначення все ж таки прийнято, має бути забезпечене уважне спостереження за появою суїцидальних симптомів у пацієнта.

Передозування.

Токсичність. Клінічні дані про передозування есциталопраму обмежені.

Багато випадків спричинені одночасним передозуванням інших лікарських засобів. У більшості випадків повідомлялося про легкі симптоми або передозування при відсутності симптомів. Повідомлення про летальні випадки передозування есциталопраму є винятковими, більшість з них включають одночасне передозування інших лікарських засобів. Дози есциталопраму 400-800 мг не спричиняли важких симптомів.

Симптоми: ознаки передозування есциталопраму ‒ це головним чином симптоми з боку центральної нервової системи (від запаморочення, тремору та ажитації до рідкісних випадків серотонінового синдрому, судом і коми), з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота), з боку серцево-судинної системи (артеріальна гіпотензія, тахікардія, пролонгування інтервалу QT, аритмія) та порушення балансу електролітів/рідини (гіпокаліємія, гіпонатріємія).

Лікування: специфічного антидоту немає. Забезпечують прохідність дихальних шляхів, адекватну оксигенацію і функцію дихання. Слід якомога швидше провести промивання шлунка після перорального застосування. Застосовувати активоване вугілля. Рекомендується проводити спостереження за функцією серця і основними показниками стану організму, а також проводити загальну симптоматичну підтримуючу терапію.

Побічні реакції.

Найчастіше побічні реакції розвиваються протягом перших 2 тижнів лікування, їх вираженість і частота поступово зменшуються при подальшому лікуванні.

Нижче зазначені всі небажані реакції, характерні для препаратів групи СІЗЗС, у тому числі для есциталопраму. Небажані реакції зазначені за класами систем органів.

З боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: анафілактичні реакції.

З боку ендокринної системи: порушення секреції антидіуретичного гормону.

З боку обміну речовин і харчування: зниження або підвищення апетиту, збільшення або зменшення маси тіла, гіпонатріємія, анорексія².

З боку психіки: тривожність, неспокій, незвичайні сновидіння, зниження лібідо у чоловіків і жінок, аноргазмія у жінок, скреготіння зубами, ажитація, підвищена збудливість, панічні атаки, сплутаність свідомості, агресивність, деперсоналізація, галюцинації, манія, суїцидальні думки, суїцидальна поведінка¹.

З боку нервової системи: безсоння, сонливість, запаморочення, парестезії, тремор, порушення смакових відчуттів, розлад сну, непритомність, серотоніновий синдром, дискінезія, рухові порушення, судоми, психомоторне збудження/акатизія².

З боку органів зору: розширення зіниць, порушення зору.

З боку органів слуху та лабіринтні порушення: дзвін у вухах.

З боку серця: тахікардія, брадикардія, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі.

З боку судин: ортостатична гіпотензія.

З боку дихальної системи: синусити, позіхання, носова кровотеча.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, діарея, запор, блювання, сухість у роті, шлунково-кишкові кровотечі (в т.ч. ректальні).

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатит, зміни функціональних печінкових тестів.

З боку шкіри та підшкірних тканин: підвищена пітливість, шкірне висипання, облисіння, кропив'янка, свербіж, синці, набряки.

З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: артралгія, міалгія.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: затримка сечі.

З боку статевих органів та молочної залози: чоловіки: порушення еякуляції, імпотенція, пріапізм; жінки: метрорагія, менорагія, галакторея.

Загальні розлади: підвищена втомлюваність, пірексія, набряк.

¹ Випадки появи суїцидальних думок або суїцидальної поведінки можуть виникати під час лікування есциталопраму або незабаром після його припинення.

² Такі випадки відомі для засобів усього класу СІЗЗС.

У процесі постмаркетингового застосування препарату повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, переважно у пацієнтів з наявною патологією серця.

При застосуванні СІЗЗС і трициклічних антидепресантів існує підвищений ризик переломів кісток, переважно серед пацієнтів віком від 50 років. Механізм цього явища невідомий.

Синдром відміни при припиненні лікування.

Припинення прийому препаратів групи СІЗЗС (особливо раптове) зазвичай призводить до розвитку синдрому відміни. Найчастіше повідомлялося про розвиток запаморочення, сенсорних розладів (включаючи парестезії і відчуття удару електричним струмом), порушень сну (включаючи безсоння і яскраві сновидіння), збудження або тривожності, нудоти та/або блювання, тремору, сплутаність свідомості, підвищеного потовиділення, головного болю, діареї, відчуття серцебиття, емоційної лабільності, дратівливості і зорових порушень. Зазвичай ці симптоми легкого або помірного ступеня вираженості, минущі, хоча у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими та/або тривалими. Тому рекомендується повільно знижувати дозу есциталопраму протягом декількох тижнів або місяців, враховуючи індивідуальні потреби пацієнта.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла при температурі не вище    25 °С.

Упаковка.

14 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

05-825 Гродзиськ Мазовецький, вул. кн. Ю. Понятовського, 5, Польща.

Інструкція відсутня