Ломадей - інструкція для медичного застосування

IНСТРУКЦIЯ

для медичного застосування препарату

ЛОМАДЕЙ

(LOMADАY)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: ломефлоксацин;

основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або жовто-білого кольору, із вдавленою розподільчою рискою та   логотипом “400” на одному боці та “LOMADАY” – на іншому;

склад: 1 таблетка містить ломефлокса цину гідро хлориду еквівалентного ломефлокса цину

BP 400 мг;

допоміжні речовини: лактоза, натрію крохмальгліколят, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, пропіленгліколь, тальк очищений, титану діоксид, вода очищена.

Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Фторхінолони. Код АТС J01M A07.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Бактерицидна дія ломефлокса цину, як і інших фторхінолонів, базується на його здатності блокувати бактеріальний фермент ДНК-гіразу. Антибактеріальний спектр препарату містить резистентні до пеніциліні в, аміноглікозидів, цефалоспоринів, а також полі резистентні мікро організми.

Ломадей активний щодо аеробних грам негативних та грам позитивних мікро організмів: Escherichia сoli, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Staphylococcus spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, Salmonella spp., Proteus spp., Shigella spp., Yersinia spp., Morganella morganii, Providencia spp., Vibrio spp., Serratia spp., Campylobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Acinetobacter spp., Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Pasteurella multocida, Helicobacter pylori.

Ломадей чинить протитуберкульозну дію. Препарат діє на розташовані зовнішньо і   внутрішньоклітинно Mycobacterium tuberculosis, скорочує термін їх виділення з організму, забезпечує більш швидке розсмоктування інфільтратів.

Фармакокінетика. Ломефлоксацин практично повністю (95 – 98 %) всмоктується зі шлунка. Після прийому 400 мг максимальна концентрація препарату в плазмі досягається через

1–1,4 год і становить 3–3,5 мкг/мл. Ломефлоксацин добре проникає в тканини і рідини організму, де створюються більш високі концентрації препарату, ніж у плазмі: значення максимальної концентрації ломефлокса цину в сечі вищі, ніж у плазмі, в 100 разів, у тканинах – у 2–7 разів. Після одноразового прийому 400 мг препарату стійка концентрація в сечі становить мінімум 35 мкг/мл, що значно перевищує максимальну пригнічуючу концентрацію для більшості збудників. Період напів виведення ломефлокса цину у пацієнтів без порушення функції нирок становить 8–9 год, що забезпечує пролонговану дію та ефективність протягом доби при одноразовому прийомі. Приблизно 65 % прийнятої дози виводиться із сечею у незміненому вигляді.

Показання для застосування. Інфекції, спричинені чутливими до ломефлокса цину мікро організмами:

• інфекції сечостатевих шляхів: гострий і хронічний пієлонефрит, простатит, цистит, епідидиміт, хірургічні інфекції сечових шляхів, ускладнені або рецидивуючі інфекції сечовивідних шляхів, інфекції, спричинені Pseudomonas aeruginosa та іншими полі резистентними мікро організмами, нозокомінальні інфекції сечових шляхів;

• інфекції дихальних шляхів: пневмонія, плеврит, емпієма, інфікований бронхоектаз, загострення хронічного бронхіту, легеневі абсцеси і муковісцидоз;

• інфекції ЛОР-органів, включаючи отит, синусит, тонзиліт;

• інфекції шкіри та м'яких тканин;

• інші інфекційні хвороби: черевний тиф, сальмонельози, шигельози, інфекції органів черевної порожнини, інфекції жовчних шляхів;

• венеричні захворювання: гонорея, хламідіоз, уреаплазмоз, мікоплазмоз;

• інфекції органів малого тазу;

• туберкульоз (у складі комплексної терапії з основними протитуберкульозними препаратами, а також при стійкості до традиційних протитуберкульозних препаратів).

Спосіб застосування та дози. Застосовують внутрішньо (не розжовувати, запивати водою) до або після їди. Доза препарату залежить від тяжкості та виду інфекції.

При неускладнених інфекціях сечовивідних шляхів – 400 мг 1 раз на добу протягом 3 – 5 днів.

При ускладнених інфекціях сечовивідних шляхів – 400 мг 1 раз на добу протягом 10 – 14 днів.

Профілактика інфекційно-запальних захворювань сечовивідних шляхів при транс уретральних операціях – 400 мг одноразово, за 2 – 6 год до операції.

При гострій гонореї – 600 мг одноразово, при хронічній гонореї – 600 мг на добу протягом

5 днів на фоні специфічної імунотерапії.

При урогенітальному хламідіозі, включаючи змішану бактерійно-хламідійну інфекцію, у тому числі гонорейно-хламідійну, приймати по 400 – 600 мг 1 раз на добу до 28 днів.

При гострих та хронічних гнійних інфекціях м’яких тканин, лікуванні інфікованих ран та опіків – 400 мг 1 раз на добу протягом 5 – 14 днів.

При неускладненому бронхіті і пневмонії – 400 мг 1 раз на добу до 10 днів. При ускладнених інфекціях нижніх відділів дихальних шляхів, у тому числі пневмококовій пневмонії, загостренні хронічного бронхіту – 400 – 800 мг 1-2 рази на добу протягом 14 днів.

При туберкульозі приймати препарат по 400 мг 2 рази на добу 14 – 28 днів та довше.

Пацієнтам із нирковою недостатністю потрібно регулювати дозу індивідуально, оскільки ломефлоксацин виводиться, насамперед, нирками. Наприклад, пацієнтам із кліренсом креатині ну більше 10 мл/хв/1,73 м, але менше 40 мл/хв/1,73 м, початкова доза становить 400 мг одноразово, надалі підтримуюча доза - 200 мг 1 раз на день.

Побічна дія. При тривалому застосуванні можуть виникнути:

З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі, відсутність апетиту, нудота, блювання, діарея.

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, порушення сну, галюцинації. Як правило, ці реакції проявляються вже після першого прийому препарату.

У таких випадках слід негайно відмінити Ломадей та проінформувати   лікаря.

Реакції гіпер чутливості: шкірні реакції у вигляді висипу, свербежу, зрідка - реакції фото сенсибілізації, багато формна еритема, крапчасті крововиливи (петехії).

Дія на кров: дуже рідко спостерігається зменшення числа лейкоцитів, еритроцитів та/або кров’яних пластинок (лейкопенія, агранулоцит оз, анемія, тромбоцит опенія, панцитопенія), наприклад, внаслідок зниженого утворення нових формених елементів крові в кістковому мозку (супресія кровоутворення у кістковому мозку, яка зникає після відміни Ломадею),

а також зниження кількості еритроцитів внаслідок їх підвищеного розпаду (гемолітична анемія).

Дія на печінку та жовчні шляхи: дуже рідко спостерігається легке скороминуще порушення функції печінки: підвищення рівня печінкових ферментів та білірубіну в сироватці крові у зв’язку з жовтяницею внаслідок зниженого виділення білірубіну (холестатична жовтяниця), запалення печінки (гепатит).

Дія на нирки, сечовивідні шляхи та статеві органи: дуже рідко   спостерігається порушення функції нирок, наприклад, збільшення в крові рівня речовин, які виводяться нирками (як креатинін) або гостре запалення нирок (інтерстиціальний нефрит) аж до гострої ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти: у окремих випадках спостерігається прискорене серцебиття (тахікардія), слабкість, біль у суглобах, сухожиллях та м’язах.

За винятком надзвичайно поодиноких випадків, усі побічні явища, які спостерігаються в результаті прийому Ломадею, зникають після відміни препарату.

Протипоказання. Підвищена чутливість до ломефлокса цину та інших хінолонів (похідних хінолін карбонової кислоти); епілепсія; ушкодження центральної нервової системи зі зниженим судомним порогом (зокрема, після черепно-мозкової травми, інсульту або запальних процесів у ЦНС) в анамнезі. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 18 років.

Передозування. Спостерігається посилення побічних ефектів (біль в епігастральній ділянці, запаморочення, головний біль, діарея, шкірний висип). При випадковому та/або свідомому передозуванні слід очистити шлунок, викликавши блювання та/або шляхом промивання, забезпечити достатню гідратацію організму. При необхідності провести симптоматичну терапію. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз неефективні.

Особливості застосування. Пацієнтам, які застосовують препарат, слід уникати опромінення сонячними та штучними ультрафіолетовими променями. Для профілактики дисбактеріозів одночасно з Ломадеєм призначають ферментні препарати, біфідумбактерин, для профілактики кандидозу – протигрибкові препарати (ністатин, леворин).

Тривалість курсу лікування визначається чутливістю збудника до препарату та клінічною картиною, але не менше 3 днів.

Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами. Під час лікування слід утримуватися від керування транспортними засобами та/або іншими механізмами які потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. Ломадей не сумісний із вживанням алкоголю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування Ломадею із засобами, що знижують кислотність шлункового соку (мінеральними антацидами), та препаратами, які містять залізо, спричиняє зниження протимікробного ефекту, тому Ломадей слід приймати за

2 год до прийому зазначених препаратів. Підвищує дію пероральних антикоагулянтів, токсичність не стероїдних протизапальних засобів.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, темному, недоступному для дітей місці при температурі до 25 º С. Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 5 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

Виробник. " Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд.", Індія.

Адреса.  7 - 1 - 27, Ameerpet, Hyderabad - 500016, Andhra Pradesh, India.

Фармакологические свойства
антибактериальное средство группы фторхинолонов. Бактерицидное действие ломефлоксацина, как и других фторхинолонов, связано со способностью блокировать бактериальный фермент ДНК-гиразу. Антибактериальный спектр препарата включает резистентные к пенициллинам, аминогликозидам, цефалоспоринам, а также полирезистентные микроорганизмы. Ломадей активен в отношении аэробных грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, в том числе: Escherichia coli, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Staphylococcus spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, Salmonella spp., Proteus spp., Shigella spp., Yersinia spp., Morganella morgarni, Providencia spp., Vibrio spp., Serratia spp., Campylobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Acinetobacter spp., Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Pasteurella multocida, Helicobacter pylori. Ломадей обладает противотуберкулезной активностью. Действует на расположенные вне- и внутриклеточно Mycobacterium tuberculosis, сокращает период бактериовыделения, обеспечивает более быстрое рассасывание инфильтратов. Значение МПК90 для большинства микроорганизмов составляет 1 мкг/мл.

Фармакокинетика
Ломефлоксацин практически полностью (95–98%) всасывается в желудке. После приема в дозе 400 мг максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–1,4 ч и составляет 3–3,5 мкг/мл. Ломефлоксацин хорошо проникает в ткани и жидкости организма, где создаются более высокие концентрации препарата, чем в плазме крови: концентрация ломефлоксацина в моче выше, чем в плазме крови в 100 раз, в тканях — в 2–7 раз. После однократного приема 400 мг препарата концентрация в моче составляет как минимум 35 мкг/мл, что значительно превышает МПК для большинства возбудителей. Период полувыведения ломефлоксацина у пациентов без нарушения функции почек составляет 8–9 часов, что обеспечивает пролонгированное действие и эффективность на протяжении суток при однократном приеме. Приблизительно 65% принятой дозы выводится с мочой в неизменном виде.

Показания к применению
инфекции, вызванные чувствительными к ломефлоксацину микроорганизмами — мочеполовых путей (острый и хронический пиелонефрит, простатит, цистит, эпидидимит, хирургические инфекции мочевых путей, осложненные или рецидивирующие инфекции, инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa и другими полирезистентными микроорганизмами), дыхательных путей (пневмония, плеврит, эмпиема плевры, инфицированные бронхоэктазы, обострение хронического бронхита, абсцесс легкого и муковисцидоз), ЛОР-органов, включая отит, синусит, тонзиллит; кожи и мягких тканей, другие инфекции (брюшной тиф, сальмонеллез, шигеллез, инфекции органов брюшной полости, в том числе желчных путей), заболевания, передающиеся половым путем (гонорея, хламидиоз, уреаплазмоз, микоплазмоз), инфекции органов малого таза, туберкулез (в составе комплексной терапии с основными противотуберкулезными препаратами, а также при резистентности микобактерий к традиционным противотуберкулезным препаратам).

Способ применения и дозы
внутрь, доза препарата зависит от тяжести и вида инфекции. При неосложненных инфекциях мочевых путей назначают 400 мг Ломадея 1 раз в сутки на протяжении 3–5 дней, при осложненных инфекциях мочевых путей — 400 мг препарата 1 раз в сутки на протяжении 10–14 дней. Для профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний мочевых путей при трансуретральных операциях назначают 400 мг однократно, за 2–6 ч до операции. При острой гонорее назначают 600 мг Ломадея однократно, при хронической гонорее — в дозе 600 мг/сут на протяжении 5 дней на фоне специфической иммунотерапии. При урогенитальном хламидиозе, включая смешанную бактериально-хламидийную инфекцию, в том числе гонококково-хламидийную, препарат назначают по 400–600 мг 1 раз в сутки до 28 дней. При острых и хронических гнойных инфекциях мягких тканей, лечении инфицированных ран и ожогов назначают 400 мг Ломадея 1 раз в сутки на протяжении 5–14 дней. При неосложненном бронхите и пневмонии назначают по 400 мг препарата 1 раз в сутки до 10 дней. При осложненных инфекциях нижних отделов дыхательных путей, в том числе пневмококковой пневмонии, обострении хронического бронхита назначают 400–800 мг Ломадея 1–2 раза в сутки на протяжении 14 дней. При туберкулезе назначают по 400 мг препарата 2 раза в сутки в течение 14–28 дней и более.

Побочные эффекты
при продолжительном применении могут возникать боль в животе, анорексия, тошнота, рвота, диарея; головная боль, головокружение, нарушение сна, галлюцинации (как правило, эти реакции проявляются уже после первого приема препарата и требуют его отмены); кожные реакции в виде сыпи, зуда, изредка — фотосенсибилизация, полиморфная эритема, петехии; лейкопения, агранулоцитоз, анемия (в том числе гемолитическая), тромбоцитопения, панцитопения (угнетение кроветворения исчезает после отмены Ломадея); очень редко — преходящее незначительное нарушение функции печени: повышение активности печеночных ферментов и уровня билирубина в сыворотке крови, холестатическая желтуха, гепатит; очень редко — нарушение функции почек (повышение уровня креатинина в крови, интерстициальний нефрит, ОПН; в единичных случаях — тахикардия, общая слабость, боль в суставах, сухожилиях и мышцах. Обычно побочные эффекты, которые развиваются при применении Ломадея, исчезают после отмены препарата.

Противопоказания
повышенная чувствительность к ломефлоксацину и другим хинолонам (производным хинолинкарбоновой кислоты), эпилепсия, патология ЦНС со снижением судорожного порога (в частности, после черепно-мозговой травмы, инсульта или воспалительных процессов в ЦНС) в анамнезе, возраст до 15 лет, период беременности и кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
одновременное применение Ломадея с антацидами и препаратами, которые содержат железо, снижает противомикробную эффективность препарата, поэтому Ломадей следует принимать за 2 ч до приема указанных средств.

Передозировка
промывают желудок, обеспечивают адекватную гидратацию, при необходимости проводят симптоматическую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Особенности применения
пациентам, которые применяют препарат, следует избегать инсоляции и УФ-облучения. Для профилактики дисбактериоза одновременно с Ломадеем назначают пробиотики, препараты бифидобактерий.

Условия и сроки хранения
в сухом, темном местепри температуре до 25 °С.