Лоризан - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для   медичного   застосування   препарату

ЛОРИЗАН^®

(LORIZAN)

Склад лікарського засобу:

діюча   речовина: 1 таблетка містить лоратадину 10 мг;

допоміжні   речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, кальцію стеарат.

Лікарська форма.  

Таблетки.

Таблетки білого або майже білого кольору круглої форми з плоскою поверхнею, з фаскою.

Назва і місцезнаходження виробника.

ВАТ “Київ медпрепарат”.

Україна, 01032, Київ, вул. Саксаганського, 139.

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні препарати для системного застосування. Код АТС R06A Х 13.

Фармакологічні властивості. Проти алергічний препарат тривалої дії, що вибірково блокує периферичні гістамінові Н₁-рецептори. Лоратадин чинить проти алергічну, анти ексудативну, протисвербіжну дію. Зменшує проникність капілярів, знімає спазм гладкої мускулатури, запобігає розвитку набряку тканин. Не спричиняє звикання. На відміну від багатьох інших антигістамінних засобів лоратадин не чинить седативного впливу, тому що не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр.

Лоратадин не чинить тератогенної, мутагенної та канцерогенної дії.

Швидко всмоктується після прийому внутрішньо. Виявляється в крові вже через 15 хв і досягає максимального рівня протягом 1 год після прийому одноразової пероральної дози. Проти алергічний, анти ексудативний та протисвербіжний ефекти препарату розвиваються через 30 – 60 хв, досягають максимуму через 8 – 12 год і зберігаються 24 год.

Хронічна ниркова недостатність, порушення функції печінки не впливають на фармакокінетику.

Лоратадин виводиться із сечею та калом.

Показання для застосування.

Алергічний риніт (сезонний та цілорічний), алергічний кон’юнктивіт, а також усунення пов’язаних з цим захворюванням симптомів (сльозотеча, ринорея, чхання, свербіж слизової оболонки носу, запалення та свербіж кон’юнктиви), хронічна ідіопатична кропив’янка, захворювання шкіри алергічного ґенезу.

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до лоратадину та/або інших компонентів препарату;

- період годування груддю;

- діти з масою тіла до 30 кг;

- спадкова непереносимість галактози.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Хоча Лоризан^® і не є седативним антигістамінним засобом, у деяких пацієнтів може спостерігатись дозозалежний седативний ефект.

Препарат не впливає на частоту серцевих скорочень, рівень артеріального тиску.

Для отримання достовірних результатів при проведенні шкірних діагностичних алергопроб прийом лоратадину слід призупинити не пізніше, ніж за 48 годин до проведення аналізу.

При алкогольному ураженні печінки максимальна концентрація у крові та період напів виведення підвищуються зі збільшенням тяжкості захворювання. При призначенні препарату пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки або нирковою недостатністю рекомендована початкова доза становить 5 мг на добу або по 10 мг через день у зв’язку з можливим зменшенням кліренса лоратадину. У людей літнього віку максимальна концентрація препарату в крові підвищується на 50%, період напів виведення Лоризану^® та його активного метаболіту – 18,2 та 17,5 годин, відповідно.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування у вагітних не вивчена. Застосування під час вагітності можливе лише у випадках, коли очікувана користь від його застосування для жінки перевищує можливий ризик для плода. При необхідності застосування у період лактації годування груддю слід припинити, оскільки лоратадин проникає у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, діяльність яких пов’язана із керуванням транспортними засобами або роботою з різними механізмами в зв’язку з ризиком розвитку седативного ефекту препарату.

Діти.  Дана лікарська форма лоратадину не застосовується у дітей з масою тіла менше 30 кг.

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймають перорально, до їди.

Дорослим   та дітям з масою тіла більше 30 кг призначають по 1 таблетці (10 мг) 1 раз на добу.

При призначенні препарату пацієнтам з тяжкими порушенням функції печінки або нирковою недостатністю рекомендована початкова доза складає 10 мг через день.

Передозування.  

Симптоми: головний біль, сонливість, тахікардія.

Лікування: симптоматичне.

Побічні ефекти.

Зазвичай препарат переноситься добре. При його застосуванні можливі:

• з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, сухість у роті, гастрит;

• з боку центральної та периферичної нервової системи: сонливість, головний біль, психомоторна гіперактивність, дуже рідко - судоми;

• з боку шкіри та підшкірної клітковини: висипи, дуже рідко - алопеції.

Також зафіксовані поодинокі випадки:

• з боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття посиленого серцебиття;

• алергічні реакції: анафілаксія;

• з боку функції печінки та біліарної системи: порушення печінкових функцій, гепатит.

Інші: міальгія, втомлюваність.

Взаємодія   з   іншими   лікарськими   засобами   та   інші   види   взаємодій.  

Циметидин, еритроміцин і кетоконазол збільшують концентрацію препарату у сироватці крові. У зв’язку з можливістю розвитку дозозалежного седативного ефекту слід дотримуватись обережності при одночасному призначенні з іншими блокаторами Н₁-рецепторів, барбітуратами, бензодіазепінами, агоністами опіоїдних рецепторів, нейролептиками, трициклічними антидепресантами, етанолом, анксіолітиками, седативними та снодійними засобами.

Термін придатності.

3   роки.

Умови зберігання.  

Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 º С.

Зберігати в недоступному   для   дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, 1 блістер у пачці.

Категорія відпуску.  

Без рецепта.   

Киевмедпрепарат

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. 10 мг, № 10

Прочие ингредиенты: гранулак-70, крахмал картофельный, кальция стеарат.

№  UA/0905/01/01 от 02.06.2009 до 02.06.2014

сироп 5 мг/5 мл банка 100 мл, № 1

сироп 5 мг/5 мл фл. 100 мл, № 1

сироп 5 мг/5 мл фл. 200 мл, № 1

№ UA/7023/01/01 от 31.08.2007 до 31.08.2012

гель назал. 0,5 % туба 15 г

Прочие ингредиенты: карбомер 934 Р (карбопол 934 Р), глицерол, пропиленгликоль, раствор аммиака 15%, спирт этиловый 96%, раствор формальдегида, вода.

№  UA/0340/01/01 от 11.11.2008 до 11.11.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Противоаллергический препарат пролонгированного действия. Селективно блокирует H₁-рецепторы. Лоратадин оказывает противоаллергическое, антиэкссудативное, противозудное действие. Уменьшает проницаемость капилляров, устраняет спазм гладких мышц, предотвращает развитие отека тканей. Не вызывает привыкания. В отличие от многих других антигистаминных средств лоратадин не оказывает седативного влияния, поскольку не проникает через ГЭБ.
Лоратадин не оказывает тератогенного, мутагенного и канцерогенного действия. Препарат в форме назального геля оказывает местное противоаллергическое действие, уменьшает отечность слизистой оболочки носа, экссудацию, зуд, восстанавливает проходимость носа, облегчает дыхание. Не оказывает седативного действия, не вызывает привыкания.
Фармакокинетика. Быстро всасывается после приема внутрь. Определяется в крови уже через 15 мин и достигает С_max на протяжении 1 ч после однократного приема внутрь. Противоаллергический, антиэкссудативный и противозудный эффекты препарата развиваются через 30–60 мин, достигают максимума через 8–12 ч и сохраняются на протяжении 24 ч. При местном применении препарат практически не оказывает системного действия; быстро, через 30 мин после применения, устраняет симптомы аллергии и действует в течение 24 ч.
В крови практически полностью связывается с белками (до 97%). При биотрансформации образуется активный метаболит — дескарбоэтоксилоратадин. Т_½ лоратадина — 3–20 ч, его активного метаболита — 8,8–92 ч. Прием пищи не оказывает значительного влияния на фармакокинетику, однако замедляет время достижения С_max на 1 ч, поэтому препарат рекомендуется принимать до еды. ХПН, нарушения функции печени не оказывают существенного влияния на фармакокинетику лоратадина. Выводится с мочой и калом.

ПОКАЗАНИЯ:

аллергический ринит (сезонный и круглогодичный), аллергический конъюнктивит, а также устранение связанных с данными заболеваниями симптомов (слезотечение, ринорея, чихание, зуд слизистой оболочки носа, воспаление и зуд конъюнктивы); хроническая идиопатическая крапивница, заболевания кожи аллергического генеза.
Назальный гель: профилактика и лечение сезонного и хронического аллергического ринитов, вазомоторного ринита (симптоматическое лечение при заложенности носа, чихании, выделениях из носа, зуде и слезотечении); риносинусита.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Таблетки
Взрослым и детям с массой тела >30 кг назначают по 1 таблетке (10 мг) 1 раз в сутки.
При назначении препарата пациентам с тяжелым нарушением функции печени или почечной недостаточностью рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг через день.
Сироп
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет — по 10 мг лоратадина (10 мл сиропа) 1 раз в сутки.
Детям в возрасте 2–12 лет с массой тела >30 кг — по 10 мг лоратадина (10 мл сиропа) 1 раз в сутки, с массой тела <30 кг — 5 мг (5 мл сиропа) 1 раз в сутки.
При тяжелом нарушении функции печени или почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин) начальная доза препарата составляет 10 мг (10 мл сиропа) через день, далее, в зависимости от течения заболевания, возможно постепенное повышение дозы.
Продолжительность терапии зависит от особенностей течения заболевания.
Назальный гель
Назальный гель для местного применения.
Взрослым и детям в возрасте старше 2 лет Лоризан наносят на слизистую оболочку носа 2 раза в сутки (при необходимости — 3–4 раза в сутки).
Лечение проводят до достижения терапевтического эффекта (в среднем от 2 до 5 дней).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к лоратадину, период беременности (для назального геля) и кормления грудью, дети с массой тела ≤30 кг (для назального геля — дети в возрасте до 2 лет), наследственная непереносимость галактозы.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

• со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, сухость во рту, гастрит;
• со стороны ЦНС: сонливость, головная боль, психомоторная гиперактивность, очень редко — судороги;
• со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, очень редко — алопеция.

Также зафиксированы отдельные случаи:

• со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение усиленного сердцебиения;
• аллергические реакции: анафилаксия;
• со стороны функции печени и билиарной системы: нарушение печеночных функций, гепатит;
• другие: миалгия, повышенная утомляемость.

Лоризан в форме назального геля, как правило, хорошо переносится. Но иногда возможны увеличение количества выделений из носа, возникновение зуда, сухость во рту, нарушения со стороны ЖКТ.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Лоризан не является седативным антигистаминным средством, хотя у некоторых пациентов могут отмечать дозозависимый седативный эффект.
Препарат не влияет на ЧСС и уровень АД.
Для получения достоверных результатов при проведении кожных диагностических аллергопроб прием лоратадина следует приостановить не позднее, чем за 48 ч до проведения анализа.
Следует избегать попадания геля на слизистую оболочку глаз.
При алкогольном поражении печени С_max в крови и Т_½ повышаются с увеличением тяжести заболевания. При назначении препарата пациентам с тяжелым нарушением функции печени или почечной недостаточностью рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг в сутки или по 10 мг через день в связи с возможным снижением клиренса лоратадина. У людей пожилого возраста С_max препарата в крови повышается на 50%, Т_½ Лоризана и его активного метаболита — 18,2 и 17,5 ч соответственно.
Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность применения у беременных не изучена. Применение в период беременности возможно в случаях, когда предполагаемая польза от его применения для женщины превышает возможный вред для плода. Препарат в форме назального геля противопоказан в период беременности. При необходимости применения в период кормления грудью следует прекратить грудное вскармливание, поскольку лоратадин проникает в грудное молоко.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Следует с осторожностью принимать препарат пациентам, деятельность которых связана с управлением транспортными средствами или работой с различными механизмами в связи с риском развития седативного эффекта препарата. Препарат в форме назального геля можно назначать больным, выполняющим работу, требующую внимания, так как он не влияет на психомоторные функции, психические и умственные способности.
Дети. Данная лекарственная форма лоратадина не применяется у детей с массой тела <30 кг (для назального геля — у детей в возрасте до 2 лет).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

лекарственного взаимодействия при местном применении Лоризана не установлено. Но следует учитывать, что циметидин, эритромицин и кетоконазол повышают концентрацию лоратадина в плазме крови. В связи с возможностью развития дозозависимого седативного эффекта следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими блокаторами Н₁-рецепторов, барбитуратами, бензодиазепинами, агонистами опиоидных рецепторов, нейролептиками, трициклическими антидепрессантами, этанолом, анксиолитиками, седативными и снотворными средствами. Лоратадин снижает также уровень эритромицина в плазме крови на 15%. Не потенцирует седативный эффект диазепама. При одновременном применении Лоризан не потенцирует угнетающее действие на ЦНС этанола и транквилизаторов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы: головная боль, сонливость, тахикардия.
Лечение симптоматическое.
При местном применении опасность передозировки минимальна.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре 15–25 °С, назальный гель — в оригинальной упаковке, при температуре 10–20 °С.