Луан - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛУАН

(LUAN)

Склад:

діюча речовина:

100 г гелю містять лідокаїну гідро хлориду 1 г або 2,5 г;

допоміжні речовини: карбоксим етилцелюлози натрієва сіль, гліцерин, метилпарагідроксибензоат (Е 218),   етилпарагідроксибензоат  (Е 214),   пропіл парагідроксибензоат  (Е 216),   натрію бензоат (Е 211), вода дистильована.

Лікарська форма. Гель.

Фармакотерапевтична група.

Місцево анестезуючі препарати. Код АТС N01B B02.

Клінічні характеристики.

Показання.

1 % гель – ендоскопічні процедури (фарингоскопія, ларингоскопія, трахеобронхоскопія, езофагогастродуоденоскопія, ректоскопія);

2,5 % гель – ендоуретральні процедури (цистоскопії, катетеризації сечового міхура, розширення уретри).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Виражена брадикардія, артеріальна гіпотензія, кардіогенний шок.

Спосіб застосування та дози.

Перед застосуванням проводиться тест на чутливість до лідокаїну.

2,5 % гель видавлюють із туби безпосередньо в уретру шляхом здавлювання туби та одночасного масажування задньої стінки уретри. На уретру на 10 хв накладають стискувач, після чого стає можливим проведення ендоуретральних втручань.

З метою спрощення введення препарату та виключення при цьому больових відчуттів, які можуть виникнути при доторканні металевого наконечника туби до больових зон, до туби з 2,5 % гелем додається поліетиленовий подовжувач, який нагвинчується на тубу безпосередньо перед введенням препарату. Вмісту однієї туби достатньо для заповнення всієї уретри.

Для ендоскопічних процедур 1 % гелем ретельно одним шаром змащують поверхню інструмента, який буде введено, безпосередньо перед початком дослідження.

Побічні реакції.

При застосуванні рекомендованих доз препарат, як правило, добре переноситься. У поодиноких випадках у сенсибілізованих хворих при довго тривалому контакті зі слизовою оболонкою або при повторному застосуванні   препарату можливе виникнення місцевих реакцій підвищеної чутливості до лідокаїну – біль, печіння, свербіж. В таких випадках застосування гелю слід припинити та призначити відповідне лікування.

Системні побічні реакції при застосуванні лідокаїну як місцевого анестетика виникають дуже рідко. Причиною їх виникнення може бути застосування занадто великих доз (більше 15 г), швидке всмоктування препарату, надчутливість, ідіосинкразії або знижена толерантність у деяких хворих. Системні токсичні ефекти можуть проявлятися збудженням або пригніченням центральної нервової системи, пригніченням серцево-судинної системи на тлі артеріальної гіпотензії, брадикардії і анафілаксії, судомами, тремором.

Передозування.

Симптоми: тремор, судоми, що супроводжуються депресією, респіраторні інфекції, кома, артеріальна гіпотензія, брадикардія.

Лікування. Терапія симптоматична. При виникненні судом застосовують барбітурати або короткодіючі бензодіазепіни.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування препарату у період вагітності і годування груддю не встановлена, тому препарат   не застосовують у ці періоди.

Діти.

Дітям препарат не застосовують.

Особливості застосування.

При застосуванні Луану, як і при застосуванні будь-якого місцевого анестетика, необхідно застосовувати рекомендовані дози.

Для запобігання розвитку алергічних реакцій слід уникати застосування аплікацій препарату на уражену поверхню слизових оболонок або при наявності осередків інфекцій в зоні допустимої аплікації.

Завдяки повному розчиненню гелю у воді та відсутності жирових речовин, препарат не пошкоджує гумові та пластикові частини та не замутнює оптичні частини апаратури.

З особливою обережністю необхідно застосовувати препарат хворим літнього віку і ослабленим хворим.

Слід з обережністю застосовувати Луан на ділянках з тяжкими ураженнями слизових оболонок і сепсисі.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Пропранолол збільшує період напів виведення лідокаїну з плазми. Циметидин збільшує рівень лідокаїну в плазмі.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Луан має місцеву анестезуючу та змащувальну дію. Лідокаїну гідро хлорид, що входить до складу Луану, є місцевим анестетиком, дія якого базується на зворотному пригніченні чутливих нервових закінчень на слизових оболонках. Місцева анестезуюча дія лідокаїну дозволяє швидко зняти больову симптоматику і робить практично безболісними інструментальні ендоуретральні та ендоскопічні втручання, що, у свою чергу, дозволяє уникнути використання загального наркозу. Тривалість місцево анестезуючої дії гелю достатня для проведення будь-якої, навіть най тривалішої, інструментальної процедури без додаткового введення препарату.

Поєднання змащувальної та анестезуючої дії препарату суттєво полегшує проведення інструментальних процедур завдяки запобіганню виникненню спастичних та інших рефлекторних реакцій. Препарат не подразнює слизову оболонку стравоходу та верхніх дихальних шляхів.

Фармакокінетика. Всмоктуючись через слизові оболонки, лідокаїну гідро хлорид метаболізується в печінці з утворенням різних метаболітів, серед яких моноетилгліцинксилідин та гліцинксилідин виділяються через нирки. Об'єм розподілу становить приблизно 1,3 л/кг, зв'язування з білками плазми – 40 - 80 %, період напів виведення – 100 хв.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, однорідний, практично безбарвний гель.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при кімнатній температурі +25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Туби по 15 г (2,5 % гель), до кожної туби додається поліетиленовий уретральний подовжувач. Туба разом з поліетиленовим подовжувачем вкладені в картонну коробку. Туби по 100 г (1 % гель). Туба вкладена в картонну коробку.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ди Езерчиціо С. п. А., Італія.

L.Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società de Esercizio S.p.A., Italia.

Місцезнаходження.

Страда Статалє 67 – Локаліта Гранатьєрі, Скандіччі (Флоренція) /Strada  Statale 67 – Località Granatieri, Scandicci (Firenze), Italia.

Международное непатентованное название

Лидокаин

Состав

Активное вещество: лидокаина гидрохлорид 25 мг/г или 10 мг/г. Вспомогательные вещества: натрий карбоксиметилцеллюлоза, глицерол, метил-п-гидроксибензоат, этил-п-гидроксибензоат. Пропил-п-гидроксибензоат, натрия бензоат, вода очищенная.

Описание

Прозрачный, однородный, практически бесцветный гель

Фармакологические свойства

Местноанестезирующее действие обусловлено блокадой вольтажзависимых Na+-каналов, что препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению болевых импульсов по нервным волокнам. При местном применении расширяет сосуды, не оказывает местнораздражающего действия.
Эффект развивается через 1-5 мин после нанесения на слизистые оболочки или кожу и сохраняется 30-60 мин (аэрозоль для местного применения - 10-15 мин, гель для местного применения - 15-20 мин).

Показания к применению

Терминальная (поверхностная) анестезия слизистых оболочек: в стоматологии (обезболивание области укола перед местной анестезией, наложение швов на слизистой оболочке, экстирпация молочных зубов, удаление зубного камня, оториноларингологии (операции на носовой перегородке, проведение электрокоагуляции и другое), акушерстве и гинекологии (эпизиотомия и обработка разреза, удаление швов, вмешательства на влагалище и шейке матки и другое); при инструментальных и эндоскопических исследованиях (введение зонда, ректоскопия, интубация и другое), рентгенографическом обследовании (устранение тошноты и глоточного рефлекса); в качестве анальгезирующего лекарственного средства при ожогах (включая солнечные), укусах, контактном дерматите (в том числе вызванном раздражающими растениями), небольших ранах (в том числе царапинах); поверхностная анестезия кожных покровов при небольших хирургических вмешательствах.
Предпочтительно применение:
2,5% гель: проведение диагностических и лечебных эндоуретральных процедур (цитоскопия, катетеризация мочевого пузыря, расширение уретры).
1% гель: проведение эндоскопических процедур (фарингоскопия, ларингоскопия, трахеобронхоскопия, эзофагогастродуоденоскопия, ректоскопия и др.)

Противопоказания

Гиперчувствительность.
С осторожностью:
Геморроидальное кровотечение (для ректального исследования), местная инфекция в области применения, травма слизистой оболочки или кожных покровов в области применения, острые заболевания, ослабленные больные, младший детский возраст, пожилой возраст.
Применение при беременности и лактации:
Экспериментально не выявлено тератогенных или эмбриотоксических свойств препарата, однако применение его на ранних сроках беременности, должно быть тщательно обосновано.
В период применения препарата рекомендуется отказаться от грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Местно, при анестезии слизистой оболочки пищевода, гортани, трахеи смазывают наружные поверхности инструментов, предназначенных для исследования; для поверхностной анестезии слизистой оболочки полости рта наносят стерильной стеклянной палочкой или смоченным в геле стерильным ватным тампоном 0.2-2 г геля; при недостаточной анестезии через 2-3 мин повторяют; максимальная доза для взрослых за 12 ч - 300 мг (6 г геля); в урологии женщинам - 3-5 мл 2,5% геля смазывают слизистую оболочку уретры перед исследованием, мужчинам перед катетеризацией - 100-200 мг (5-10 мл 2,5% геля), перед цистоскопией для наполнения и дилатации уретры - 600 мг (30 мл 2,5% геля) в 2 приема с интервалом в несколько минут (дистальный отдел мочеиспускательного канала при этом временно пережимают).
Максимальная доза - 600 мг (30 мл 2,5% геля) в течение 12 ч. Детям - до 4.5 мг/кг.
Урология: у мужчин (для достижения анестезии слизистой оболочки мочеиспускательного канала) - промыть и продезинфицировать наружное отверстие мочеиспускательного канала. Отломить внутренний наконечник, посредством сдавливания тюбика плавно ввести содержимое (10 г геля) через пластиковый удлинитель и на несколько минут пережать канал. Для кратковременных процедур (катетеризация) адекватная анестезия достигается практически сразу после введения; при более длительной процедуре (цистоскопия) канал пережимается в течение 5-10 мин для получения максимального эффекта; у женщин доза подбирается индивидуально в зависимости от особенностей анатомического строения уретры. Для купирования болевого синдрома при цистите и уретрите вводят 10 г геля 1 раз в сутки в течение 5-7 дней в сочетании с другими лекарственными средствами.
Стоматология: для анестезии места инъекции гель наносится на слизистую оболочку в области последующей инфильтрационной анестезии с интервалом в 2-3 мин; для анестезии при снятии зубного камня гель втирают в десневой край и шейки зубов в течение 2-3 мин, после чего проводится процедура; в качестве лечебной повязки после снятия зубного камня или кюретажа гель наносится на десневой край и фиксируется; в виде аппликаций наносится несколько раз в день на слизистую оболочку полости рта на места афт и эрозий.

Побочное действие

Аллергические реакции: аллергический контактный дерматит (гиперемия в месте нанесения, кожная сыпь, крапивница, зуд, жжение), ангионевротический отек. Прочие: уретрит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Циметидин и пропранолол снижают печеночный клиренс лидокаина (снижение метаболизма вследствие ингибирования микросомального окисления и снижения печеночного кровотока) и повышают риск развития токсических эффектов (в том числе состояние оглушенности, сонливость, брадикардия, парестезии и другое).
Барбитураты, фенитоин, рифампицин (индукторы микросомальных ферментов печени) снижают эффективность (может потребоваться увеличение дозы).
При назначении с аймалином, фенитоином, верапамилом, хинидином, амиодароном возможно усиление отрицательного инотропного эффекта.
Совместное назначение с бета-адреноблокаторами увеличивает риск развития брадикардии.
Сердечные гликозиды ослабляют кардиотонический эффект, курареподобные лекарственные средства усиливают мышечную релаксацию.
Прокаинамид повышает риск развития возбуждения ЦНС, галлюцинаций.
При одновременном назначении лидокаина и снотворных и седативных лекарственных средств возможно усиление их угнетающего действия на ЦНС.
При в/в введении гексобарбитала или тиопентала натрия на фоне действия лидокаина возможно угнетение дыхания.
Под влиянием ингибиторов МАО возможно усиление местноанестезирующего действия лидокаина. Больным, принимающим ингибиторы МАО, не следует назначать лидокаин парентерально.
При одновременном применении лидокаина и полимиксина В возможно усиление угнетающего влияния на нервно-мышечную передачу, поэтому в таком случае необходимо следить за функцией дыхания больного.

Форма выпуска

Тубы по 15 г (2,5% гель), к каждой тубе прикладывается полиэтиленовый уретральный удлинитель. Тубу вместе с полиэтиленовым удлинителем и инструкцией по применению препарата помещают в картонную пачку.
Тубы по 100 г (1% гель). Тубу вместе с инструкцией по применению препарата помещают в картонную пачку.

Особые указания

При применении Луана, как и при применении любого другого местного анестетика, необходимо использовать минимальные эффективны дозы. Для предотвращения появления аллергических реакций следует избегать использования аппликаций препарата на обширные участки кожи, на пораженную поверхность кожи и слизистые оболочки или при наличии очагов инфекции в зоне допустимой аппликации.
Благодаря полному растворению геля в воде и отсутствие жировых веществ, препарат не повреждает резиновые и пластиковые части и не загрязняет оптические части аппаратуры.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре 8-30ºС.
Хранить недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.