Лувіна - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЛУВІНА

(LUVYNA)

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить дієногесту 2 мг та етинілестрадіолу 0,03 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, мальтодекстрин, крохмаль прежелатинізований, магнію стеарат; покриття Opadry ІІ White 85F28751: поліетиленгліколь, спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (E 171).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою від білого до майже білого кольору, з тисненням «DI» з одного боку та «E1» з іншого боку.

Фармакотерапевтична група.

Гормональні контрацептиви для системного застосування. Прогестогени та естрогени в комбінації. Код АТХ G03F A15.

Фармакологічні властивості.

Лувіна – комбінований протизаплідний контрацептив з антиандрогенним ефектом, що містить етинілестрадіол як естроген та дієногест як прогестерон.

Фармакодинаміка.

Контрацептивний ефект препарату ґрунтується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є гальмування овуляції і зміна ендометрія. Антиандрогенний ефект комбінації етинілестрадіолу та дієногесту базується в основному на зниженні рівня андрогенів у плазмі.

Дієногест є похідним норетистерону, що має в 10-30 разів менше споріднення з прогестероновими рецепторами in vitro порівняно з іншими синтетичними прогестеронами.

Дієногест не дає істотних андрогенних, мінералокортикоїдних або глюкортикоїдних ефектів in vivo.

Дієногест позитивно впливає на ліпідний профіль, при цьому підвищується вміст ліпопротеїнів високої щільності.

При окремому застосуванні дієногест інгібує овуляцію у дозі 1 мг на добу.

Фармакокінетика.

Етинілестрадіол (30 мкг).

Всмоктування. Етинілестрадіол після перорального прийому швидко і повністю абсорбується. Максимум сироваткової концентрації після одноразового прийому 30 мкг досягається через 1-2 години і становить приблизно 100 нг/мл. Етинілестрадіол піддається екстенсивному ефекту першого проходження через печінку з високою варіабельністю. Абсолютна біодоступність варіюється і становить приблизно 45 %.

Розподіл. Виражений об’єм розподілу становить приблизно 5 л/кг, зв’язок з білками плазми крові – приблизно 98 %. Етинілестрадіол індукує синтез статевих гормонів (ГЗСС) і кортикостероїдзв’язуючого глобуліну (КЗГ) у печінці. При щоденному прийомі 30 мкг етинілестрадіолу плазмова концентрація ГЗСС підвищується з 70 до приблизно 350 нмоль/л. Етинілестрадіол у невеликих кількостях потрапляє в грудне молоко (приблизно 0,02 % від дози).

Метаболізм. Етинілестрадіол повністю метаболізується (кліренс становить 5 мл/хв/кг).

Виведення. Етинілестрадіол практично не виводиться у незміненому стані. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться з сечею і жовчю у співвідношенні 4:6. Період напіввиведення метаболітів становить приблизно 1 добу. Елімінаційний період напіввиведення становить 20 годин.

Рівноважна концентрація. Стан рівноважної концентрації досягається протягом другої половини циклу лікування, причому сироватковий рівень етинілестрадіолу акумулюється з кратністю приблизно 1,4-2,1.

Дієногест.

Всмоктування. При пероральному прийомі дієногест всмоктується швидко і повністю. Максимальна концентрація в плазмі крові (51 нг/мл) досягається через 2,5 години після прийому. Абсолютна біодоступність при сумісному застосуванні з етинілестрадіолом становить 96 %.

Розподіл. Близько 90 % дієногесту зв’язується з білками. Він не зв’язується зі специфічними транспортними протеїнами, такими як глобулін, що зв’язує статеві гормони (ГЗСГ) та глобулін, що зв’язує кортикоїди (ГЗК). Очікуваний об’єм розподілу становить 37-45 л.

Метаболізм. Дієногест в основному метаболізується гідроксилюванням, альтернативним шляхом є глюкоронізація. Його метаболіти не активні і швидко елімінуються з плазми, тому в значних концентраціях виявити метаболіти в плазмі крові не вдається, що не стосується незміненого дієногесту. Загальний кліренс після одноразового прийому  становить 3,6 л/год.

Виведення. Час напіввиведення дієногесту становить приблизно 9 годин. Фракція незміненого  дієногесту,  що виділяється нирками, незначна. Після внутрішнього прийому 0,1 мг/кг виведення з калом і сечею має співвідношення приблизно 3,2. При внутрішньому прийомі 86 % виділяється протягом 6 днів, із них 42 % виводиться в перші 24 години, переважно з сечею.

Рівноважна концентрація. Рівень ГЗСС у плазмі крові не впливає на фармакокінетику дієногесту. Рівень дієногесту в сироватці збільшується в 1,5 разу, а стаціонарний стан досягається протягом 4 днів.

Клінічні характеристики.

Показання.

Пероральна контрацепція.

Протипоказання.

Комбіновані пероральні контрацептиви (КПК) не слід застосовувати при наявності одного з нижчезазначених станів або захворювань. У разі, якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування КПК, прийом препарату слід негайно припинити.

– Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів препарату.

– Венозні тромбоемболічні захворювання (наприклад тромбоз глибоких вен, легенева емболія), в тому числі в анамнезі.

–Артеріальні тромбоемболічні захворювання (інфаркт міокарда), продромальний симптом тромбозу (наприклад транзиторна ішемічна атака, стенокардія) або цереброваскулярний розлад, у  тому числі в анамнезі.

– Наявність тяжких або численних факторів ризику венозного або артеріального тромбозу: цукровий діабет з ураженням судин, тяжка артеріальна гіпертензія, тяжка дисліпопротеїнемія.

– Спадкова або набута схильність до венозних або артеріальних тромбозів, наприклад резистентність до аргоноплазмової коагуляції (АПК), недостатність антитромбіну-III, недостатність протеїну С, недостатність протеїну S, гіпергомоцистеїнемія і антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт).

– Куріння.

– Панкреатит, у тому числі в анамнезі, якщо він пов’язаний із тяжкою гіпертригліцеридемією.

– Тяжке захворювання печінки.

– Пухлини печінки (доброякісні або злоякісні), в тому числі в анамнезі.

– Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), які є залежними від статевих гормонів.

– Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.

– Мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі.

– Відома вагітність або підозра на вагітність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія пероральних контрацептивів та інших лікарських засобів (індукторів ферментів, деяких антибіотиків) може призводити до проривної кровотечі та/або втрати ефективності контрацептиву. При лікуванні будь-яким із цих препаратів слід тимчасово застосовувати бар'єрний метод додатково до приймання КОК або обрати інший метод контрацепції. При лікуванні препаратами, що індукують мікросомальні ферменти, бар'єрний метод слід застосовувати протягом всього терміну лікування відповідним препаратом і ще протягом 28 днів після припинення його застосування.

При лікуванні антибіотиком (за винятком рифампіцину і гризеофульвіну) бар'єрний метод слід використовувати ще протягом 7 днів після його відміни. У разі, якщо бар'єрний метод все ще застосовується, а таблетки в поточній упаковці вже закінчилися, слід почати застосовувати таблетки з наступної упаковки без перерви в прийомі препарату.

Може збільшуватися кліренс статевих гормонів при взаємодії з лікарським засобами, які індукують мікросомальні ферменти (наприклад з фенітоїном, барбітуратами, примідоном, карбамазепіном, рифампіцином і, можливо, також окскарбазепіном, топіраматом, фельбаматом, гризеофульвіном та лікарськимим засобами, що містять звіробій).

Також інгібітори ВІЛ-протеази (наприклад ритонавір) і ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад невірапін) та їх комбінації  потенційно можуть впливати на метаболізм у печінці.  

Результати деяких клінічних досліджень дають можливість припустити, що ентерогепатична циркуляція естрогенів може знижуватися при прийманні певних антибіотиків, що можуть знижувати концентрацію етинілестрадіолу (наприклад антибіотиків пеніцилінового і тетрациклінового ряду).

Дієногест метаболізується за участю цитохрому Р450 (CYP) 3А4. Відомо, що інгібітори цитохому Р450 (CYP) 3А4, наприклад протигрибкові засоби азольної групи (наприклад кетоконазол), циметидин, верапаміл, макроліди (наприклад еритроміцин), дилтіазем, антидепресанти та грейпфрутовий сік можуть підвищувати рівень дієногесту у плазмі.

Оральні контрацептиви можуть вплинути на метаболізм інших лікарських засобів. Відповідно, концентрація в плазмі та тканинах може збільшуватися (наприклад циклоспорин) або зменшуватися (наприклад ламотриджин). Однак на підставі даних in vitro інгібування ферментів системи цитохрому Р450 дієногестом в терапевтичній дозі є малоймовірним.

Лабораторні аналізи

Застосування контрацептивних стероїдів може впливати на результати певних лабораторних аналізів, в тому числі на біохімічні параметри функції печінки, щитоподібної залози, наднирникових залоз та нирок, концентрацію в плазмі білків-(носіїв), таких як глобулін, що зв'язує кортикостероїди і фракції ліпідів/ліпопротеїнів, параметри вуглеводного обміну, а також параметри коагуляції і фібринолізу. Зазвичай, такі зміни перебувають у межах норми.

Особливості застосування.

При наявності будь-якого із зазначених нижче станів/факторів ризику слід ретельно зважувати потенційний ризик та очікувану користь від застосування комбінованих пероральних контрацептивів у кожному індивідуальному випадку і обговорити це з жінкою до того, як вона вирішить почати прийом препарату. При загостренні або першому виникненні будь-якого із зазначених нижче станів або факторів ризику жінці рекомендується звернутися до лікаря, який може прийняти рішення про необхідність відміни препарату.

Порушення системи кровообігу.

Застосування будь-яких комбінованих пероральних контрацептивів пов’язано зі збільшеним ризиком венозної тромбоемболії. Ризик виникнення венозної тромбоемболії є максимальним протягом першого року застосування комбінованого протизаплідного засобу.

Описані надзвичайно рідкісні випадки тромбозу інших кровоносних судин, наприклад артерій і вен печінки, нирок, мезентеріальних судин, судин головного мозку або сітківки, у жінок, які застосовували комбіновані протизаплідні засоби. Зв’язок із застосуванням КПК не доведений.

Симптомами венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних чи цереброваскулярних явищ можуть бути:

– однобічний біль у нижніх кінцівках або їх набряк;

– раптовий сильний біль у грудях, з іррадіацією в ліву руку або без такої;

– раптова задишка;

– кашель, що раптово почався;

– будь-який незвичайний, сильний, тривалий головний біль;

– раптова часткова або повна втрата зору;

– диплопія;

– порушення мови або афазія;

– запаморочення;

– втрата свідомості з парціальним епілептичним нападом або без нього;

– слабкість або дуже виражене раптове оніміння одного боку або однієї частини тіла;

– порушення моторики;

– «гострий» живіт.

Фактори, що підвищують ризик виникнення венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ або цереброваскулярного розладу:

– вік;

– сімейний анамнез (венозна або артеріальна тромбоемболія у близьких родичів у відносно ранньому віці). Якщо передбачається спадкова схильність, жінці потрібна консультація фахівця перед призначенням комбінованих пероральних контрацептивів;

– тривала іммобілізація, радикальні хірургічні втручання, будь-які хірургічні операції на нижніх кінцівках, значні травми. У цих випадках рекомендується припинити застосування препарату (при планових операціях не менше ніж за 4 тижні до її проведення) і не відновлювати його прийому раніше, ніж через 2 тижні після закінчення ремобілізації. Додатково можна призначити антитромботичну терапію, якщо прийом таблеток не був припинений у рекомендований термін;

– ожиріння (індекс маси тіла більший 30 кг/м²);

– немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозних вен і поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії;

– куріння (ризик зростає, особливо у жінок після 35 років, при інтенсивному палінні);

– дисліпопротеїнемія;

– артеріальна гіпертензія;

– захворювання клапанів серця;

– фібриляція передсердь.

Жінкам віком від 35 років рекомендується кинути палити, якщо вони вирішили приймати КПК. Якщо жінка не може відмовитися від паління, слід використовувати інший метод контрацепції, особливо при наявності інших факторів ризику.

Наявність одного із серйозних факторів ризику або численних факторів ризику захворювання артерій або вен може бути протипоказанням. Жінки, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви, повинні негайно звертатися до лікаря при виникненні симптомів можливого тромбозу. У випадках підозри на тромбоз або підтвердженого тромбозу прийом комбінованих пероральних контрацептивів необхідно припинити. Потрібно підібрати адекватний метод контрацепції через тератогенність антикоагулянтної терапії (кумарини).

Необхідно брати до уваги підвищення ризику розвитку тромбоемболії у післяпологовий період.

До інших захворювань, які можуть бути пов’язані з серйозними циркуляторними розладами, належать: цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт).

Збільшення частоти і тяжкості мігрені або її загострення під час застосування комбінованих пероральних контрацептивів (що може бути продромальним симптомом порушення мозкового кровообігу) може вамагати термінового припинення застосування КПК.

Пухлини.

Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на підвищення ризику розвитку раку шийки матки при тривалому застосуванні КПК (більше 5 років), проте остаточно не з’ясовано, наскільки результати досліджень враховують статеву поведінку та супутні фактори ризику, наприклад вірус папіломи людини.

Дослідження вказують на незначне підвищення ризику розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК. Цей ризик поступово зменшується протягом 10 років після закінчення прийому КПК.

У рідкісних випадках у жінок, які застосовують КПК, спостерігалися доброякісні, а ще рідше - злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках ці пухлини спричинювали небезпечну для життя внутрішньочеревну кровотечу. У разі виникнення скарг на сильний біль в епігастральній ділянці, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі при диференціальній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки у жінок, які приймають КПК.

Інші стани.

Жінки з гіпертригліцеридемією, у тому числі в  сімейному анамнезі, належать до групи ризику розвитку панкреатиту при застосуванні КПК.

Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які приймають КПК, клінічно значуще підвищення артеріального тиску є поодиноким явищем. Лише в рідкісних випадках необхідне негайне припинення застосування КПК. Якщо під час застосування КПК за наявної раніше артеріальної гіпертензії артеріальний тиск постійно підвищений або гіпотензивна терапія не дає адекватного ефекту, прийом КПК слід припинити. При необхідності прийом КПК може бути продовжено, якщо завдяки гіпотензивній терапії досягнуто нормальних значень артеріального тиску.

Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань під час вагітності та при застосуванні КПК, але їх зв’язок із застосуванням КПК не є остаточно з’ясованим: жовтяниця та/або свербіж, пов’язаний з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, що пов’язана з отосклерозом.

При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може виникнути необхідність у припиненні застосовування КПК доти, поки показники функції печінки не повернуться до норми. При рецидиві холестатичної жовтяниці, що вперше виникла у період вагітності або попереднього застосування статевих гормонів, прийом КПК слід припинити.

Хоча КПК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність і толерантність до глюкози, немає даних щодо потреби змінювати терапевтичний режим у жінок з цукровим діабетом, які приймають КПК у низьких дозах (які містять ≤ 0,05 мг етинілестрадіолу). Проте жінки, які страждають на цукровий діабет, повинні бути під ретельним наглядом протягом прийому КПК.

Хвороба Крона та виразковий коліт можуть бути пов’язані із застосуванням КПК.

Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів та ультрафіолетового опромінювання під час прийому КПК.

Медичне обстеження.

Перед початком застосування комбінованого перорального контрацептиву необхідно ретельно вивчити анамнез пацієнтки, включаючи сімейний, і провести медичне обстеження, виключити вагітність. Необхідно виміряти артеріальний тиск і провести загальний огляд, беручи до уваги протипоказання і побічні реакції. Потрібно, щоб пацієнтка уважно прочитала інструкцію для медичного застосування та дотримувалася зазначених в ній рекомендацій. Частота і характер оглядів повинні ґрунтуватися на чинних нормах медичної практики з урахуванням індивідуальних особливостей жінки.

Слід попередити пацієнтку, що пероральні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Зниження ефективності.

Ефективність комбінованих пероральних контрацептивів може знижуватися у разі пропуску прийому таблеток, розладів з боку шлунково-кишкового тракту або одночасного прийому інших лікарських засобів.

Контроль циклу.

При прийомі КПК можуть спостерігатися міжменструальні кровотечі (невеликі кров’янисті виділення або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців використання препарату. З огляду на це, обстеження при появі будь-яких нерегулярних кровотеч слід проводити тільки після періоду адаптації організму до препарату, що становить приблизно три цикли.

Якщо нерегулярні кровотечі продовжуються або виникають після декількох нормальних циклів, необхідно розглянути питання про негормональні причини і провести відповідні діагностичні заходи для виключення злоякісних новоутворень або вагітності, зокрема кюретаж.

У деяких жінок може не настати менструальна кровотеча під час перерви в застосуванні КПК. Якщо КПК приймали згідно з вказівками розділу «Спосіб застосування та дози», то вагітність малоймовірна. Проте якщо застосування контрацептиву здійснювалося нерегулярно або якщо менструальна кровотеча відсутня протягом двох циклів, перед продовженням застосування КПК необхідно виключити вагітність.

Медичні препарати на основі трав, які містять звіробій (Hypericum perforatum), не слід застосовувати одночасно з Лувіною,  тому що вони можуть знижувати рівень препарату в плазмі крові та знижувати ефективність комбінації дієногесту з етинілестрадіолом.

Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю лактози, лактазною недостатністю Лаппа або порушеннями всмоктування глюкози-галактози, які знаходяться на вільній від лактози дієті, слід враховувати, що препарат містить лактозу.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності. У разі настання вагітності під час прийому Лувіни застосування препарату необхідно припинити. Результати епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, народжених жінками, які приймали пероральні контрацептиви до вагітності, так як і на можливість тератогенної дії при ненавмисному прийомі пероральних контрацептивів на ранніх термінах вагітності. Однак досліджень з комбінацією дієногесту і етинілестрадіолу не проводили.

Гормональні протизаплідні засоби можуть знижувати вироблення молока та змінювати його склад, а також у невеликій кількості проникають у грудне молоко, тому прийом цих препаратів у період годування груддю протипоказаний.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки необхідно приймати щодня приблизно в один і той же час, за необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини, в послідовності, зазначеній на блістерній упаковці. Необхідно приймати по 1 таблетці на добу протягом 21 дня поспіль. Прийом першої таблетки із кожної наступної упаковки повинен починатися після 7-денної перерви, протягом якої зазвичай настає менструальноподібна кровотеча, що починається через 2-3 дні після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку прийому таблеток із наступної упаковки.

Якщо гормональні контрацептиви в попередній період (минулий місяць) не застосовувалися. Прийом таблеток слід починати в перший день менструальної кровотечі.

Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву. Бажано, щоб жінка почала прийом таблеток Лувіна на наступний день після прийому останньої активної таблетки попереднього КПК або на наступний день після останнього активного дня попереднього КПК.

Перехід з методу, який базується на застосуванні лише прогестагену («міні-пілі», ін’єкції, імплантати). Жінка може розпочати прийом препарату Лувіна в будь-який день після припинення прийому «міні-пілі» (в день видалення імплантату або внутрішньоматкової системи, чи замість наступної ін’єкції).

Після аборту в І  триместрі вагітності. Прийом препарату слід розпочати одразу після операції в той же день. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Після пологів або після аборту у ІІ триместрі вагітності. Жінкам необхідно рекомендувати розпочати прийом препарату Лувіна з 21-28-го дня після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності. Якщо жінка починає прийом таблеток пізніше, слід рекомендувати додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів застосування таблеток. Однак якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком використання КПК слід виключити вагітність або дочекатися першої менструації.

У випадку годування груддю див. розділ «Застосування в період вагітності або годування груддю».

Пропуск прийому таблетки. Якщо запізнення в прийомі таблетки не перевищує 12 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку треба прийняти одразу, як тільки це з’ясувалося. Наступну таблетку з цієї упаковки слід приймати у звичний час. Якщо запізнення з прийомом таблетки перевищує 12 годин, контрацептивний захист може знизитися. В такому випадку необхідно керуватися двома основними правилами:

1. Перерва у прийомі таблеток ніколи не може становити більше 7 днів.

2. Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийомом таблеток протягом 7 днів.

Відповідно до цього в повсякденному житті слід керуватися  такими рекомендаціями:

1-й тиждень

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. У разі, якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше прийомів таблеток пропущено і чим ближче пропуск до 7-денної перерви у прийомі препарату, тим вищий ризик вагітності.

2-й тиждень

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. За умови, що жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед пропуском, немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропуску більше ніж однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом 7 днів.

3-й тиждень

Імовірність зниження контрацептивного ефекту значна через майбутню перерву в прийомі таблеток тривалістю 7 днів. Однак при дотриманні схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися однієї з нижчеописаних схем прийому, то не виникне необхідності використовувати додаткові контрацептивні засоби за умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів до пропуску. Якщо ця умова не виконувалася, рекомендується дотримуватися першої із запропонованих нижче схем і використовувати додаткові методи контрацепції  протягом наступних 7 днів.

1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час. Прийом таблеток з нової упаковки слід почати відразу ж після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви у прийомі таблеток. Малоймовірно, що у жінки розпочнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення прийому таблеток з другої упаковки, хоча можуть спостерігатися невеликі кров’янисті виділення або проривна кровотеча.

2. Жінці рекомендовано припинити прийом таблеток з поточної упаковки. У такому випадку перерва в прийомі препарату повинна становити 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток; прийом таблеток слід почати з наступної упаковки.

Якщо жінка пропустила прийом таблеток і у неї відсутня менструальноподібна кровотеча під час першої звичайної перерви у прийомі препарату, слід розглянути ймовірність вагітності.

Рекомендації у випадку порушень з боку травного тракту. При тяжких порушеннях з боку травного тракту (блювання, діарея) можливе неповне всмоктування препарату; у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки сталося блювання, необхідно якомога швидше прийняти ще 1 таблетку. Це необхідно зробити впродовж 12 годин після звичайного часу прийому. Якщо пройшло більше 12 годин, необхідно дотримуватися правил прийому препарату, зазначених в підрозділі «Пропуск прийому таблетки». Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому препарату, їй необхідно прийняти додаткову таблетку(и) з іншої упаковки.

Як змінити час виникнення кровотечі «відміни». Щоб затримати день початку менструації, жінці слід продовжувати приймати таблетки Лувіна з нової упаковки і не робити перерви в прийомі препарату. При бажанні термін прийому можна подовжити аж до закінчення другої упаковки. При цьому можуть спостерігатися проривна кровотеча або невеликі кров’янисті  виділення. Звичайний прийом препарату Лувіна відновлюється після 7-денної перерви у прийомі таблеток.

Щоб змістити час настання менструації на інший день тижня, жінці рекомендується скоротити перерву в прийомі таблеток на стільки днів, на скільки вона бажає. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність менструальноподібної кровотечі та проривної кровотечі або невеликих кров’янистих виділень протягом прийому таблеток з другої упаковки (як у випадку затримки настання менструації).

Діти.

Препарат не призначений для застосування дітям.

Передозування.

Гостра токсичність при комбінованому передозуванні дієногесту і етинілестрадіолу дуже низька. Імовірність виникнення симптомів інтоксикації низька навіть у дітей, які випадково прийняли декілька таблеток.

При передозуванні можуть спостерігатися: нудота, блювання, незначна кровотеча з піхви. Лікування. Ніяких антидотів не існує. Терапія симптоматична.

Побічні реакції.

Лабораторні показники: анемія.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, тромбофлебіт, тромбоз/легенева емболія, гематома, порушення мозкового кровообігу, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, варикозне розширення вен.

З боку нервової системи: головний біль, мігрень, підвищена збудливість.

З боку органів зору: порушення зору, кон’юнктивіт.

З боку органів слуху: гіпоакузія.

З боку дихальної системи: синусит, бронхіальна астма, бронхіт.

З боку травного тракту: біль у животі, нудота, блювання, діарея.

З боку сечовидільної системи: інфекції сечовидільної системи.

З боку шкіри: акне, акнеформний дерматит, екзантема, шкірні алергічні реакції, хлоазми, алопеція, мультиформна еритема, свербіж, гіпертрихоз, вірилізм.

З боку обміну речовин: підвищення апетиту, зниження апетиту.

Інфекції: вагініт, вагінальний кандидоз.

Загальні розлади: втомлюваність/нездужання, зміна маси тіла, симптоми, що виникають при грипі.

З боку імунної системи: алергічні реакції.

З боку репродуктивної системи: болючість молочних залоз,  напруженість у молочних залозах, нерегулярні кровотечі, дисменорея, збільшення  молочних залоз, кіста яєчників, диспауренія, зміна вагінального секрету, гіпоменорея, мастит, фіброзно-кістозна дисплазія молочних залоз, поява секрету з молочних залоз, лейоміома, ендометрит, сальпінгіт.

З боку психіки: порушення настрою (включаючи депресію), анорексія, зміна лібідо, агресивність, апатія.

Нижче наведені серйозні побічні реакції, що були зареєстровані у жінок, які приймали протизаплідні засоби:

– венозні та артеріальні тромбоемболічні розлади;

– артеріальні тромбоемболічні порушення;

– артеріальна гіпертензія;

– пухлини печінки;

– поява або погіршення станів, зв'язок яких з прийомом пероральних контрацептивів не доведений: хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагітних, хорея Сиденгама, гемолітичний уремічний синдром, холестатична жовтяниця;

– хлоазми.

Частота діагностування раку молочної залози серед жінок, які приймають пероральні контрацептиви, підвищена незначно. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, підвищення є невеликим  порівняно із загальним ризиком розвитку раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв’язок із прийомом пероральних контрацептивів не доведений.

Термін придатності: 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 21 таблетці у блістері, по 1 блістеру в індивідуальному пакеті та в картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Люпін Лімітед.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Плот № 2, Фейз ІІ, Спесіал Економік Зон Індор, Пітхампур, Дхар, Мадх’я Прадеш, ІН – 454 775, Індія.

Інструкція відсутня