Маітхарен - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МАІТХАРЕН

(MAITHAREN)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: круглі, майже білого кольору, плоскі таблетки з рискою на одному боці;

склад: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, диклофенаку калію 50 мг;

допоміжні речовини: крохмаль, метилпарабен, пропіл парабен, желатин, целюлоза мікрокристалічна, тальк, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят, аеросил.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.          

Код АТС М 01А В 55.

Фармакологічні властивості.

Фарпмакодинаміка. Маітхарен – комбінований препарат, який має виражену протизапальну, аналгетичну та антипіретичну дію. Фармакологічна активність препарату обумовлена властивостями диклофенаку та парацетамолу, які входять до його складу.

Диклофенак калію має протизапальну, аналгетичну та жарознижувальну дії. Знеболювальний ефект досягається через 10 - 30 хв після прийому препарату. Основним механізмом дії диклофенаку калію є пригнічення синтезу циклічних метаболітів арахідонової кислоти (простагландинів, тромбоксану та ін.) – потужних медіаторів запалення.   Внаслідок дії препарату знижується чутливість кровоносних судин до брадикініну і гістаміну, гальмується   синтез протромбіну та агрегація тромбоцитів, збільшується рівень В-ендорфіну у сироватці, знижується концентрація простагландинів   у менструальній крові та інтенсивність болю при первинній дисменореї.

У разі запальних та ревматичних захворювань аналгетична   і протизапальна дія диклофенаку калію ефективно та швидко призводить до зменшення болю (у стані спокою та руху), ранкової скутості, запалення та набряку, значно поліпшує функціональний стан пацієнта.  

Парацетамол належить до не стероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) з групи похідних пара-амінофенолу. Знеболювальна та жарознижувальна дії парацетамолу обумовлені його впливом на гіпоталамічні центри головного мозку.

При ревматичних захворюваннях протизапальні та аналгетичні властивості препарату забезпечують клінічний ефект, який характеризується зменшенням вираженості суглобового болю, ранкової скутості та набрякання суглобів, а також поліпшенням функції останніх.

При пост травматичних і після операційних запальних явищах препарат швидко усуває біль, зменшує запальний набряк після операційної рани.

Маітхарен має аналгетичний ефект також при больовому синдромі неревматичного генезу, зокрема, при первинній альгодисменореї та нападах мігрені.

Фармакокінетика. При прийомі диклофенаку натрію внутрішньо активна речовина швидко всмоктується в кров - максимальна концентрація у плазмі досягається через 1 - 2 год. Їжа трохи уповільнює   швидкість   абсорбції,   проте   не   впливає   на   її   рівень.   Препарат   на  99%

зв'язується з білками плазми, добре проникає в тканини i в синовіальну рідину, де його концентрація може перевищувати таку в плазмі крові. Період напів виведення з плазми становить 1 - 2 год, із синовіальної рідини – 3 - 6 год. Диклофенак натрію метаболізується в печінці. Виводиться приблизно 35% препарату із сечею у вигляді метаболітів i приблизно 1% у незміненому вигляді. Близько 35% препарату виводиться з калом. При прийомі внутрішньо парацетамол резорбується добре. Максимальна концентрація у плазмі спостерігається через 30 хв після прийому i триває приблизно 4 год. Приблизно 25% препарату зв'язується з протеїнами плазми, період напів виведення із плазми - 1,5 - 2 год. Зазнає метаболізму в печінці, перетворюючись у глюкуроніди i сульфати. Концентрація препарату в сечі вища, ніж у плазмі.

Показання для застосування. Больовий синдром при запальних та дегенеративних формах ревматичних захворювань (ревматоїдний артрит, анкілозивний спондиліт, остеоартроз, спондилоартрити); больовий синдром при захворюваннях хребта; гострий напад подагри; пост травматичний та після операційний больові синдроми, що супроводжуються запаленням і набряком; напади мігрені тяжкого перебігу; жовчна коліка; гінекологічні захворювання, що супроводжуються больовим синдромом та запаленням (первинна альгодисменорея, аднексит); тяжких запальних захворюваннях вуха, горла та носа, що супроводжуються болем (фарингіт,   тонзиліт, отит).

Спосіб застосування та дози. Дози визначаються   для кожного хворого індивідуально, залежно від віку пацієнта, характеру та перебігу захворювання, переносимості та   лікувальної ефективності препарату.

Дорослим і дітям старше 13 років – по 1 таблетці 2 або 3 рази на добу, після їди.

Курс лікування становить 5 - 7 днів і залежить від динаміки симптомів. Максимальна добова доза препарату для дорослих становить 3 таблетки на добу.

Побічна дія.

З боку шлунково-кишкового тракту: іноді – нудота, блювання, діарея,   в окремих випадках – запори, геморагічний коліт, загострення неспецифічного виразкового коліту, гепатит, гастропатія.

З боку центральної нервової системи: іноді – головний біль, запаморочення; рідко – сонливість; в окремих випадках – порушення чутливості, безсоння, роздратованість, фото сенсибілізація.

З боку органів чуття: в окремих випадках – нечіткість зору   та смакових відчуттів, судоми.  

Алергічні реакції: іноді – шкірні висипання; рідко – кропив’янка.

З боку печінки: іноді – підвищення рівнів амінотрансфер аз у сироватці крові.

Реакції гіпер чутливості: рідко – бронхоспазм, системні анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи гіпотензію.

З боку серцево-судинної системи: в окремих випадках – тахікардія, біль у грудях, артеріальна гіпертензія, хронічна серцева недостатність.

Інші: лейкопенія, тромбоцит опенія, анемія, інтерстиціальний нефрит, ниркова коліка, асептичний менінгіт.

Протипоказання. Підвищена чутливість до не стероїдних протизапальних засобів або до будь-якого з допоміжних інгредієнтів препарату. Пептична виразка шлунка або кишечнику; декомпенсовані порушення функцій печінки та/або нирок; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, бронхіальна астма, алкоголізм. Вагітність і лактація. Діти віком до 13 років.

Передозування.

Симптоми: артеріальна гіпотензія, пригнічення дихання, судоми, ниркова недостатність, порушення з боку шлунково-кишкового тракту, гепатонекроз, серцеві аритмії, судоми, кровотечі.

Лікування: термінові заходи симптоматичної терапії.

Форсований діурез, гемодіаліз або гемоперфузія неефективні, оскільки активні речовини   препарату значною мірою зв'язуються з білками   плазми крові, призначення метіоніну та N-ацетил цистеїну.

Особливості застосування. Під час застосування Маітхарену за хворими, які мають захворювання шлунково-кишкового тракту, у яких є порушення функції печінки, необхідний ретельний лікарський нагляд.  

Під час застосування Маітхарену, як і інших не стероїдних протизапальних засобів, може підвищуватися активність одного або декількох печінкових ферментів. Якщо порушення функціональних показників посилюються, або розвиваються симптоми, що вказують на захворювання печінки, або виникають інші побічні явища (наприклад, еозинофілі я, висипання та ін.), Маітхарен необхідно відмінити.

Обережність необхідна також при застосуванні препарату у хворих з симптомами печінкової порфірії, оскільки препарат може провокувати її напади.

Простагландини відіграють важливу роль у підтримці ниркового кровотоку, тому особлива обережність необхідна при лікуванні Маітхареном пацієнтів із порушеннями функцій серця або нирок, пацієнтів похилого віку, хворих, які отримують діуретичні засоби, а також осіб зі значним зменшенням об'єму циркулюючої крові (наприклад, після хірургічних втручань). У таких випадках під час застосування Маітхарену в якості запобіжного заходу рекомендується регулярний контроль функції нирок. Припинення застосування препарату зазвичай призводить до відновлення функції нирок до вихідного рівня.

Маітхарен може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Тому у пацієнтів з порушеннями гемостазу необхідний ретельний контроль лабораторних показників.

Обережність при застосуванні препарату необхідна й у пацієнтів похилого віку, особливо в ослаблених та з невеликою масою тіла. Їм рекомендується призначати препарат у мінімальній ефективній дозі.

Застосування у період   лактації.

Диклофенак та парацетамол потрапляють у материнське молоко, тому в разі необхідності призначення Маітхарену у період лактації попередньо слід вирішити питання щодо припинення годування груддю.

Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати зі складними механізмами.

При застосуванні препарату слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Літій, дигоксин.   Маітхарен може підвищувати концентрації літію та дигоксину в плазмі крові.

Діуретичні засоби. Маітхарен може зменшувати активність діуретиків. Одночасне застосування калій зберігаючих діуретиків може призвести до підвищення рівня калію в   крові (у разі такого поєднання лікарських засобів даний показник слід часто контролю вати).

Не стероїдні протизапальні засоби. Одночасне застосування не стероїдних протизапальних засобів може підвищити ризик розвитку токсичної дії Маітхарену.

Антикоагулянти. Окремі повідомлення щодо підвищення ризику кровотеч у пацієнтів, які приймали одночасно антикоагулянти і Маітхарен, обумовлюють доцільність проведення регулярного контролю показників системи згортання крові.

Метотрексат.   Слід дотримуватись обережності при призначенні Маітхарену менше, ніж за 24 год до або після прийому метотрексату, оскільки в таких випадках може підвищуватися концентрація останнього в крові та посилюватись його токсична дія.

Циклоспорин. Вплив препарату на синтез простагландинів у нирках може призвести до   посилення нефротоксичності циклоспорину.

Калійзберігаючі діуретики. Ризик гіперкаліємії.

Глюкокортикостероїди. Ризик кровотеч.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 5 років.

Умови відпуску.  За рецептом.

Упаковка. Таблетки № 10 у блістер них упаковках.

Виробник. Васістха Фармацевті калз, Індія.

Адреса. 173, Удег Віхар, Фейз-1, Х. С. І. Д. К. Індустріальний комплекс, Гургаон-122016 (Харьяна), Індія.  

Інструкція відсутня