Макмірор - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МАКМІРОР КОМПЛЕКС^®

(MACMIROR COMPLEX^®)

Склад:

діючі речовини: ніфуратель, ністатин;

100 г крему містять: ніфурателю 10 г, ністатину 4 000 000 МО;

допоміжні речовини: ксаліфін 15; метилпарагідрооксибензоат (Е 218); пропілпарагідроксибензоат (Е 216); гліцерин; сорбіту розчин, що не кристалізується

(Е 420); пропіленгліколь; карбомер; триетаноламін; вода очищена.

Лікарська форма. Вагінальний крем.

Основні фізико-хімічні властивості: рідкий однорідний крем жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні засоби.

Код АТХ G01A X.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

У лікарському препараті МАКМІРОР КОМПЛЕКС® поєднано діючі речовини ніфуратель і ністатин. Ніфуратель – це хімічна лікарська речовина, що синтезована науково-дослідною лабораторією POLI, здатна ефективно знищувати трихомонади, бактерії і грибкові мікроорганізми.

Ністатин − це відомий антибіотик протигрибкової дії, ефективний при лікуванні кандидомікозу.

Поєднання діючих речовин ніфурателю та ністатину зумовлює високу протигрибкову ефективність, знищує трихомонади і бактерії, при цьому взаємодія двох активних речовин не має негативних наслідків.

Більш того, дві лікарські речовини доповнюють і посилюють протигрибкову дію одна одної.

Фармакокінетика.

При застосуванні препарату його складові речовини препарату не всмоктуються і не зумовлюють системної дії.

Клінічні характеристики.

Показання.

Комплексна терапія вульвовагінальних інфекцій, спричинених чутливими до препарату збудниками: бактеріями, трихомонадами, грибками роду Candida.

Протипоказання.

Відома індивідуальна підвищена чутливість до діючих речовин препарату або до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Клінічно значуща взаємодія препарату з іншими лікарськими засобами не встановлена.

При одночасному застосуванні з латексними контрацептивами підвищує ризик їх пошкодження.

Особливості застосування.

Застосування препарату, особливо протягом тривалого часу, може спричинити реакції підвищеної чутливості.

Якщо виникають ознаки алергічної реакції, слід припинити застосування препарату.

Під час застосування препарату потрібно утримуватися від статевих стосунків.

Необхідно провести одночасне лікування статевого партнера, щоб уникнути повторного зараження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.    

Не слід застосовувати препарат у період вагітності.

Під час лікування слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати по 2,5 г вагінального крему 1 або 2 рази на добу, увечері та/або вранці.

Необхідну дозу вагінального крему вводити за допомогою шприца-дозатора.

Порядок використання шприца-дозатора

Нагвинтити шприц дозатор на тюбик вагінального крему, натиснути на тюбик, щоб до дозатора увійшла потрібна кількість крему (див. на відмітки, якими позначено кількість у грамах).

Відгвинтити шприц від тюбика, увести шприц до вагіни, натискаючи на поршень шприца.

У разі необхідності можна від’єднати наконечник від поршня і нагвинтити наконечник на інший бік шприца перед тим, як ввести його до вагіни.

Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально, зазвичай курс лікування становить − 8 днів.

Діти. Препарат не застосовувати дітям.

Передозування.

Немає ніяких ризиків передозування.

Побічні реакції.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: 

дуже рідко: алергічні реакції, включаючи висип, свербіж, контактний дерматит, кропив'янку.

Загальні розлади та у місці введення:

дуже рідко: вагінальний свербіж, печіння.

З боку імунної системи:

частота невідома: реакції гіперчутливості.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Зберігати  у недоступному для дітей місці.

Упаковка. 30 г вагінального крему в алюмінієвій тубі в комплекті з аплікатором (градуйованим шприцом), вміщені в картонну пачку.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Доппель Фармацеутіці С.р.л.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Віа Мартірі делле Фоібе, 1 – 29016 Кортемаггіоре (РС) - Італія.

Макмирор

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о 200 мг, № 20

№ UA/5045/01/01 от 01.09.2006 до 01.09.2011

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Активное вещество Макмирора — нифурател является производным нитрофурана.
Исследования in vivo/in vitro продемонстрировали широкий спектр противомикробного действия нифуратела в отношении возбудителей, вызывающих инфекции мочеполовой системы, а также антипротозойную и противогрибковую активность. Механизм действия до конца не изучен; известно, что нифурател своими метаболитами влияет на ферменты, принимающие участие в процессе роста микроорганизмов. Аналогичный механизм дейстия препарата и на трихомонады.
Препарат оказывает противомикробное действие в отношении грамотрицательных и грамположительных аэробных и анаэробных бактерий: Gardnerella vaginalis, Escherichia coli, Shigella, Salmonella spp., Bacillus sp., Proteus spp., Klebsiella pneumoniae. Минимальная эффективная доза составляет 2,5–5 мкг/мл. Бактериостатические и бактерицидные действия изучали в исследованиях in vitro, в зависимости от концентрации нифуратела.
Нифурател оказывал сильное угнетающее действие на рост Chlamydia trachomatis и менее выраженное — против Mycoplasma pneumonia и Ureaplasma urealyticum. Противогрибковое действие нифуратела в исследованиях in vivo менее выражено по сравнению с кетоназол и флутримазолом.
Широкий спектр антибактериального, антипротозойного и противогрибкового действия доказывает эффективность нифуратела при всех видах мочеполовых инфекций. Нифурател не оказывает действия на Lactobacillus spp., которые являются естественной составляющей нормальной бактериальной флоры, благодаря чему препарат сокращает время лечения вагинальной инфекции и предупреждает реинфекции.
Как показали 2000 исследований у пациентов с вагинитом, вызванным Trichomonas vaginalis, эффективность лечения нифурателом определяется на основании отсутствия трихомонад в бактериологическом исследовании: от 68–89% — после первого курса лечения, 82–96% — после второго курса лечения и до 96% — после третьего курса лечения.
Как свидетельствуют результаты исследования, у более 900 пациентов с вагинитом вследствие различных этиологических факторов, включая смешанную этиологию, эффективность лечения нифурателом составляет 88–96%. Нифурател более эффективен при лечении острых инфекций мочеполовой системы (эффективность — 62–93%), чем при лечении обострений хронических инфекций (эффективность — 50%).
Высокая эффективность лечения отмечена у пациентов с кишечным амебиазом и лямблиозом, от 70–90% и 91–94% соответственно. Также получены клинические данные о выраженной антипротозойной активности нифуратела.
Нифурател не вызывает перекрестную резистентность микроорганизмов к другим препаратам, которые применяют при лечении инфекций. За 30 лет не выявлено ни одного случая резистентности к нифурателу.
Фармакокинетика. Исследования фармакокинетических свойств проводили на здоровых волонтерах, принимавших 200 мг нифуратела, в ходе которых были выявлены две составляющие фармакокинетики. После приема препарата в дозе 200 мг отмечали быстрое всасывание нифуратела; концентрация в плазме крови через 2 ч после приема составляла 9,48±3,6 мкг/мл. Нифурател быстро метаболизировался практически во всех тканях организма, Т_½ составлял 2,75±0,8 ч. Около 0,5% нифуратела выводится с мочой в неизмененном виде. Остальная часть выводится в форме метаболитов. Нифурател демонстрирует значительное сродство к жирам, а объем распределения составляет 17,428 л. Нифурател не выявлен в энтерогепатической циркуляции.

ПОКАЗАНИЯ:

вульвовагинальные инфекции, вызванные чувствительными возбудителями (патогенными микроорганизмами, трихомонадами, грибами, дрожжами, хламидиями, грибами рода Candida). Заболевания мочеполовой системы (цистит, уретрит, пиелонефрит, пиелит).
Кишечный амебиаз и лямблиоз. Эрадикация Helicobacter pylori (в схеме комбинированной терапии).

ПРИМЕНЕНИЕ:

вагинальные инфекции
Взрослые: 1 таблетка 3 раза в сутки после еды для лечения женщины и ее полового партнера (по возможности). Для локального лечения используют Макмирор комплекс, в форме капсул вагинальных или Макмирор комплекс, в форме крема вагинального.
Важно. Пациентам, которые лечатся исключительно приемом таблеток, следует повысить дозу до 4–6 таблеток в сутки. Необходимо воздерживаться от сексуальных контактов во время лечения, в противном случае необходимо использовать Макмирор комплекс, крем вагинальный перед каждым половым актом.
Дети в возрасте 10 лет и старше: рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки. Принимать препарат после еды. Продолжительность лечения составляет в среднем 7 дней.
Инфекции мочевыводящих путей
Взрослые: рекомендуемая доза препарата зависит от тяжести заболевания и составляет 3–6 таблеток в сутки (то есть по 200–400 мг) однократно 3 раза в сутки после еды. Курс лечения составляет в среднем 1–2 нед.
Дети в возрасте 6 лет и старше: рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки. Принимать после еды.
Таблетки Макмирор при необходимости можно применять для продления курса лечения или повторного цикла лечения инфекций мочевыводящих путей.
Кишечный амебиаз
Взрослые: по 2 таблетки 3 раза в сутки, после еды, в течение 10 сут.
Дети в возрасте 6 лет и старше: рекомендуемая доза — 10 мг/кг массы тела в сутки 3 раза в сутки.
Кишечный лямблиоз
Взрослые: по 2 таблетки 2–3 раза в сутки, после еды, в течение 7 сут.
Дети в возрасте 5 лет и старше: рекомендуемая доза — 15 мг/кг массы тела 2 раза в сутки, после еды, в течение 7 сут.
Инфекции ЖКТ, ассоциированные с Нelicobacter pylori (в комбинации с другими антибактериальными средствами)
Взрослые: по 2 таблетки 2–3 раза в сутки в течение 7 дней.
Дети в возрасте старше 5 лет: рекомендуемая доза 15 мг/кг массы тела 2 раза в сутки в течение 7 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны ЖКТ: редко (<1/10 000, <1/1000): тошнота, горечь во рту, диарея. Очень редко (<1/10 000): рвота, диспепсия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко (<1/10 000): сыпь на коже, крапивница, зуд.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

применение препарата, особенно в течение длительного времени, может вызвать реакции повышенной чувствительности.
Во время лечения препаратом Макмирор необходимо воздерживаться от приема алкоголя для предупреждения развития повышенной утомляемости и тошноты, которые через некоторое время исчезают.
Если возникают признаки аллергической реакции, следует прекратить применение препарата.
Во время применения препарата следует воздержаться от половых отношений.
Необходимо провести одновременное лечение полового партнера, чтобы избежать повторного заражения.
Препарат содержит сахарозу, что следует учитывать больным сахарным диабетом.
Период беременности и кормления грудью. Не следует применять препарат в период беременности. Во время лечения следует прекратить кормление грудью.
Дети. Препарат применяют у детей в возрасте старше 5 лет.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

клинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено.
Одновременный прием с алкоголем может привести к дисульфирамоподобным реакциям.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

случаи передозировки неизвестны.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °C.