Макровіт - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МАКРОВІТ

(MAKROVIT)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки, вкриті оболонкою оранжевого кольору;

склад: 1 таблетка містить

ретинолу (вітамін А у вигляді ретинолу пальмі тату)     1500 МО,

холекальциферолу (вітамін Д₃)                  100 МО,

кислоти аскорбінової (вітамін С)                      80 мг,

нікотинаміду                                       5 мг,

a-токоферолу ацетату (вітамін Е)                        5 мг,

кальцію пантотенату                           5 мг,

рибофлавіну (вітамін В₂)                         0,6 мг,

тіаміну моно нітрату (вітамін В₁)                      0,5 мг,

піридоксину (вітамін В₆)                                  1 мг,

ціанокобаламіну (вітамін В₁₂)                          2 мкг;

допоміжні речовини: сахароза, лактози моногідрат, сорбітол, полісорбат 80, гліцерин, олія рицинова, глюкоза рідка, магнію стеарат, капол 600 фарма, повідон, агент проти пінний, барвник жовтий (Е 110), титану діоксид (Е 171), ароматизатор із запахом персика, ароматизатор із запахом мандарина, манітол.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Полівітамінні комплекси без добавок. Код АТС А 11ВА.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Таблетки містять 10 найважливіших вітамінів, які беруть участь у регуляції багатьох біохімічних процесів в організмі. Вітаміни групи В (В₁, В₂, В₆), пантотенова кислота та нікотинамід беруть участь у процесах обміну вуглеводів, білків і жирів, а також вони важливі для функціонування нервової системи. Вітамін А потрібен для розвитку клітин епітелія та для синтезу зорового пігменту. Вітамін Д регулює засвоєння кальцію та сприяє належній мінералізації кісток і зубів. Вітамін С контролює всмоктування заліза і бере участь у багатьох окисно-відновних процесах в організмі. Вітамін Е, фізіологічний антиоксидант, захищає мембрани клітин від ушкоджень і зберігає їх функціональність.

Фармакокінетика. Фармакокінетичні параметри не визначалися.

Показання для застосування.

• Фізичні   і психічні перенавантаження (при навчанні, на роботі або вдома);

• заняття активними видами спорту та активним відпочинком;

• недостатнє вживання їжі (люди похилого віку, курці, алкоголіки);

• нерегулярне та одноманітне харчування   (в   основному,   суха   їжа,   нерегулярне  

  вживання їжі);

- при дієтах для схуднення;

- під час вагітності та годування груддю;

- сезонний дефіцит фруктів та овочів в раціоні.

Спосіб застосування та дози.

Діти віком від 6 до 14 років - по 1 таблетці на добу.

Дорослі та діти старше 14 років - по 1 таблетці 2-3 рази на добу. Таблетку Макровіт розсмоктують після їди.

Таблетки приймаються протягом місяця. Курс лікування можна повторювати 2-3 рази на рік.

Побічна дія. В осіб з підвищеною чутливістю до будь-якого інгредієнта препарату можуть виникати реакції гіпер чутливості.

Протипоказання. Гіпер чутливість до компонентів препарату. Гіпервітаміноз А і D. Діти віком до 6 років.

Передозування. Тривале вживання високих доз може спричинити гіпервітаміноз А і Д, хоча ймовірність передозування мінімальна. При передозуванні вітаміну Д виникають слабкість, анорексія, нудота, блювання, діарея, зниження маси тіла, гарячка, судоми. Передозування вітаміну А може призвести до головного болю, запаморочення, порушення сну, нудоти, блювання, сонливості, світлобоязні і судом. При появі вищезазначених симптомів,   слід   припинити прийом препарату і провести   симптоматичне лікування.

Особливості застосування.

Хворі на цукровий діабет можуть застосовувати цей препарат, але вони повинні враховувати, що у кожній таблетці міститься 0,61 г сахарози і 0,15 г глюкози, а у добовій дозі міститься від 0,61 г до 1,8 г сахарози і від 0,15 г до 0,45 г глюкози.

Перед тим, як розпочати приймати паралельно інші вітамінні препарати, мінерали з вітамінами та/або мінерали, необхідно звернутися до лікаря.

Вагітність і годування груддю.

Вагітні та жінки, які годують груддю, можуть приймати препарат лише за рекомендацією лікаря.  

Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами

Не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механічними   засобами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.   Комбінації з іншими засобами, які містять вітаміни, можуть призводити до гіпервітамінозу.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25^оС в захищеному від вологи та світла місці.   Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка.  30 таблеток, вкритих оболонкою (3 блістери по 10 таблеток) в картонній коробці.

Виробник. КРКА, д. д., Ново место.

Адреса. Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о, № 30

Прочие ингредиенты: сахароза, лактоза, сорбитол, полисорбат 80, глицерол, масло касторовое, р-р глюкозы, магния стеарат, капол 600, повидон, пеногаситель, краситель оранжевый, титана диоксид, ароматизатор персиковый, ароматизатор мандариновый.

№  UA/4063/01/01 от 06.01.2011 до 06.01.2016

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Макровит содержит комбинацию витаминов. Витамины являются веществами с высокой биологической ценностью, которые принимают участие в регуляции многих биохимических процессов в организме. Витамины группы В (В₁, В₂, В₆, пантотеновая кислота и никотинамид) принимают участие в процессах обмена углеводов, белков и жиров, а также важны для функционирования нервной системы. Витамин А необходим для развития клеток эпителия и для синтеза зрительного пигмента. Витамин D регулирует усвоение кальция и способствует нормальной минерализации костей и зубов. Витамин С способствует всасыванию железа и принимает участие во многих окислительно-восстановительных процессах в организме. Витамин Е, физиологический антиоксидант, защищает мембраны клеток от повреждений и сохраняет их функциональность.
Фармакокинетические параметры не изучали. Однако всасывание и распределение отдельных витаминов в организме и их выведение хорошо известны и описаны в литературе. Водорастворимые витамины (витамины группы В и витамин С) очень хорошо всасываются в пределах суточной потребности. Количества, превышающие уровни насыщения тканей, выводятся с мочой, в некоторых случаях также и с калом. Водорастворимые витамины накапливаются в организме в ограниченном количестве и для поддержания достаточного уровня в тканях необходимо их регулярное поступление. После перорального приема жирорастворимые витамины А и D хорошо всасываются в тонком кишечнике в присутствии жиров. Всасывание витамина Е относительно низкое (25–85% в зависимости от дозы). Эти витамины накапливаются в значительном количестве в печени и поэтому более токсичны, чем водорастворимые витамины.

ПОКАЗАНИЯ:

повышенная потребность в витаминах и как дополнение к недостаточному или неполноценному питанию:

• при физических и психических перегрузках (при обучении, на работе или дома);
• при занятиях активными видами спорта и активным отдыхом;
• при недостаточном употреблении питательных веществ (лица пожилого возраста, курильщики, при алкоголизме);
• при нерегулярном и однообразном питании (в основном сухая пища, нерегулярное употребление пищи);
• при диетах для похудения;
• в период беременности и кормления грудью;
• при сезонном дефиците фруктов и овощей в рационе.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым и детям в возрасте старше 14 лет — по 1 таблетке 2–3 раза в сутки, после еды. Таблетку Макровит рассасывают.
Таблетки принимают в течение месяца. Курс лечения можно повторять 2–3 раза в год.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Нефролитиаз, выраженные нарушения функции почек, подагра, гиперурикемия, эритремия, эритроцитоз, тромбофлебит, тромбоэмболии, непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, нарушение обмена железа или меди, гипервитаминоз витаминов А, Е и D, тиреотоксикоз, хронический гломерулонефрит, хроническая сердечная недостаточность, саркоидоз в анамнезе, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока), гиперкальциемия, гиперкальциурия, фенилкетонурия. Детский возраст до 14 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны иммунной системы: у лиц с повышенной чувствительностью возможны аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, гипертермию, редко — бронхоспазм у лиц с гиперчувствительностью к витаминам А, С, группы В.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, крапивница, ощущение зуда, покраснение кожи.
Со стороны ЖКТ: диспептические нарушения, тошнота, рвота, боль в желудке, отрыжка, запор, диарея, увеличение секреции желудочного сока.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, сонливость, потливость.
Другие: нарушение зрения, возможна окраска мочи в желтый цвет, гиперкальциемия, гиперкальциурия.
При продолжительном применении в высоких дозах возникают раздражения слизистой оболочки ЖКТ, аритмии, парестезии, гиперурикемия, снижение толерантности к глюкозе, гипергликемия, транзиторное повышение активности АсАТ, лактатдегидрогеназы, ЩФ, нарушение функции почек, сухость и трещины на ладонях и ступнях, выпадение волос, себорейные высыпания.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Макровит не заменяет сбалансированное и разнообразное питание.
При возникновении реакции гиперчувствительности следует прекратить применение Макровита.
С осторожностью назначают при поражениях печени, пептической язве желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, остром нефрите, при декомпенсации сердечной деятельности, желчнокаменной болезни, хроническом панкреатите. Женщинам, которые принимали ретинол в высоких дозах (>10 000 МЕ), можно планировать беременность не раньше чем через 6–12 мес. Это связано с тем, что на протяжении указанного времени существует риск нарушений развития плода под влиянием высокого содержания витамина А в организме. Возможна окраска мочи в желтый цвет, что полностью безвредно и объясняется содержанием в препарате рибофлавина. С осторожностью применяют у больных с ИБС, сахарным диабетом, новообразованиями.
При сахарном диабете можно применять этот препарат, но пациентам следует учитывать, что каждая таблетка содержит 0,61 г сахарозы и 0,15 г глюкозы, а суточная доза содержит 0,61–1,8 г сахарозы и 0,15–0,45 г глюкозы.
Препарат не рекомендуют назначать одновременно с другими поливитаминами, поскольку возможна передозировка последних.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 187 мг лактозы. Таким образом, 187 мг лактозы поступает в организм с каждой принятой дозой, если таблетки применять согласно инструкции по дозированию. Препарат не следует принимать пациентам с дефицитом лактазы Лаппа, галактоземией или глюкоза-галактозной недостаточностью.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 614 мг сахарозы. Таким образом, 614 мг сахарозы принимается с каждой дозой, если таблетки применяются согласно инструкции по дозированию. Препарат не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 150 мг глюкозы. Таким образом, 150 мг глюкозы принимается с каждой дозой, если таблетки применять согласно инструкции по дозированию.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 131 мг сорбита (Е 420). Таким образом, 131 мг сорбита принимается с каждой дозой, если таблетки применять согласно инструкции по дозированию. Препарат не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы. Препарат может вызывать нарушения со стороны ЖКТ.
Применение глицерина в высоких дозах может вызывать головную боль и желудочно-кишечные нарушения. Таблетки, покрытые оболочкой, содержат полиол (маннит Е 421), который может быть причиной диареи при применении в большом количестве.
Краситель желтый (Е 110) может вызывать реакции гиперчувствительности, включая астму. Реакции гиперчувствительности чаще возникают у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.
Период беременности и кормления грудью. В период беременности и кормления грудью Макровит можно принимать только по назначению врача.
Дети. Макровит не рекомендуют принимать детям в возрасте до 14 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.
Данных относительно влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и работе с другими механизмами нет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

неизвестно, влияет ли применение препарата на действие других лекарственных средств. Одновременное продолжительное применение с другими препаратами витаминов может привести к гипервитаминозу.
Витамины А и Е являются синергистами. Ретинол снижает противовоспалительное действие глюкокортикоидов. Нельзя одновременно принимать с нитратами и колестирамином, поскольку последние нарушают всасывание ретинола. Витамин А нельзя назначать с ретиноидами, поскольку их комбинация токсична. Препараты, содержащие железо, подавляют действие витамина Е. Витамин Е нельзя применять одновременно с препаратами железа, серебра, средствами со щелочной средой (натрия гидрокарбонат, трометамол и т.п.), непрямыми антикоагулянтами (дикумарин, неодикумарин и т.п.). Альфа-токоферола ацетат усиливает эффект стероидных и НПВП (натрия диклофенак, ибупрофен, преднизолон и т.п.). Витамин С усиливает действие и токсичность сульфаниламидов (вероятность кристаллурии), пенициллина, повышает всасывание железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов. Всасывание витамина С уменьшается при одновременном применении с пероральными контрацептивами. Витамин В₆ ослабляет действие леводопы, предотвращает или уменьшает выраженность токсических проявлений, которые отмечают при применении изониазида и других противотуберкулезных препаратов. Тиамин, влияя на процессы поляризации в нервно-мышечных синапсах, может уменьшать выраженность курареподобного действия. Парааминосалициловая кислота, циметидин, препараты кальция, алкоголь уменьшают всасывание витамина В₁₂. Фолиевая кислота снижает плазменные концентрации фенитоина, возможно взаимное снижение клинической эффективности с другими противоэпилептическими средствами. Рибофлавин несовместим со стрептомицином и снижает эффективность антибактериальных препаратов (окситетрациклина, доксициклина, эритромицина, тетрациклина и линкомицина). Трициклические антидепрессанты, имипрамин и амитриптилин ингибируют метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

продолжительное употребление препарата в высоких дозах может вызвать гипервитаминоз А и D, хотя вероятность передозировки Макровита минимальна.
При передозировке витамина D возникают слабость, анорексия, тошнота, рвота, диарея, уменьшение массы тела, лихорадка, судороги.
Передозировка витамина А может привести к головной боли, головокружению, нарушению сна, тошноте, рвоте, сонливости, светобоязни и судорогам.
При появлении вышеупомянутых симптомов следует прекратить прием препарата и провести симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке для защиты от действия света и влаги, при температуре не выше 25 °С.