Медихронал - інструкція для медичного застосування

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування   препарату

МЕДИХРОНАЛ-ДАРНИЦЯ

(Medichronalum-DARNITSA)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: гранули білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, без запаху;

склад:

пакет №1: діюча речовина - глюкоза - 17,5 г;

допоміжна речовина - полівінілпіролідон низь комолекулярний   медичний;

пакет №2: діючі речовини – кислота аміно оцтова  – 7 г, натрію форміат – 3,5 г;

допоміжна речовина:   полівінілпіролідон низь комолекулярний   медичний.

Форма випуску.   Гранули для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування хронічного алкоголізму.

Код АТС V03AA10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.   Медихронал-Дарниця є патогенетичним   засобом для лікування хронічного алкоголізму. Механізм дії зумовлений впливом на обмін алкоголю, зокрема зв’язуванням оцтового альдегіду – продукту окислення етанолу. Препарат   посилює синтез катехоламінів, особливо норадреналіну, що поліпшує процеси медіації, стимулює лімбіко-ретикулярний комплекс, підвищує функціональну активність кори головного мозку.

Фармакокінетика.   Не описана.

Показання для застосування.   Медихронал-Дарниця   рекомендується для зняття   гострих алкогольних і абстинент них станів і усунення фізичної залежності при хронічному алкоголізмі. Застосовується також для вторинної профілактики алкоголізму.

Спосіб застосування та дози. Медихронал-Дарниця призначають дорослим внутрішньо після їжі, попередньо розчинивши вміст обох   пакетів (№1 та №2) в 1/2-3/4 склянки теплої води. Разова доза становить 28,5 г (загальна маса компонентів обох пакетів).

Для зняття гострих алкогольних і абстинент них станів препарат застосовують у 1-й день 1-2 рази у   дозі 28,5 г, у наступні 2-3 дні – по 28,5 г 1 раз на день.

При лікуванні хронічного алкоголізму і при необхідності вторинної профілактики його призначають щоденно по одній упаковці (28,5 г) протягом 7 днів у вигляді 3-х курсів з триденною перервою між ними.

Побічна дія.   Медихронал-Дарниця   добре переноситься. В окремих випадках може спостерігатися свербіж шкіри, при появі якого дозу препарату зменшують.

Протипоказання.  Тяжкі форми цукрового діабету.

Передозування.   Про передозування препарату не було повідомлень.

Особливості застосування.  

Будь-яку зміну дози необхідно проводити під контролем лікаря.

Клінічні дані про безпеку застосування препарату в періоди вагітності та годування груддю відсутні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодія   Медихроналу-Дарниця поки що невідома.

Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла і недоступному для дітей місці. Термін придатності  - 3 роки.

Умови   відпуску. Без рецепта.

Упаковка.     Пакети (пакет №1 – 17,8 г, пакет №2 – 10,7 г) в 1 упаковці.

Виробник. ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”.

Адреса. Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

гран. пачка, комплект (пакет №1 + пакет №2), № 1, № 7, № 21

Пакет № 1 содержит гранулы глюкозы (17,5 г) с поливидоном низкомолекулярным медицинским.
Пакет № 2 содержит гранулы кислоты аминоуксусной (7 г) с натрия формиатом (3,5 г) и поливидоном низкомолекулярным медицинским. Пакеты № 1 (17,8 г) и № 2 (10,7 г) вложены в общую упаковку.

№ UA/6504/01/01 от 06.06.2007 до 06.06.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

комбинированное патогенетическое средство, способствующее снижению накопления в организме наиболее токсичного метаболита алкоголя — уксусного альдегида (продукта окисления этанола). Препарат оказывает мощное дезинтоксикационное действие, улучшает обменные процессы в организме, усиливает синтез катехоламинов, особенно норадреналина, что улучшает процессы медиации, стимулирует лимбико-ретикулярный комплекс, повышает функциональную активность коры головного мозга. Препарат оказывает выраженное противорецидивное действие, что позволяет применять его в целях профилактики при лечении больных алкоголизмом. Медихронал-Дарница оказывает положительное влияние на функцию печени, а также способствует улучшению сна, общего самочувствия.
Уменьшение выраженности симптомов острой алкогольной интоксикации, проявлений абстинентного синдрома легкой и средней степени тяжести наступает уже через 20–30 мин после приема препарата. Угасание симптомов абстиненции имеет индивидуальный характер и, как правило, наблюдается на 3-и–7-е сутки, что зависит от длительности употребления алкоголя и формы заболевания. Продолжительность ремиссии, согласно данным катамнестических исследований, длится от 1 года до 10 лет и зависит от продолжительности употребления алкоголя, формы заболевания, эффективности использования других методов симптоматической и специфической терапии.
Фармакокинетика препарата обусловлена фармакокинетикой его компонентов. Кислота аминоуксусная быстро всасывается в ЖКТ, имеет почти 100% биодоступность, легко проникает в большинство жидкостей и тканей организма. Метаболизируется в печени ферментом глициноксидазой. Натрия формиат быстро всасывается в ЖКТ. В крови и тканях организма вступает в реакцию взаимодействия с ацетальдегидом с образованием конъюгатов, которые участвуют в цикле трикарбоновых кислот, и увеличивает образование макроэргических соединений. Всасывание глюкозы начинается уже в ротовой полости. Находясь в системном кровотоке и тканях организма, вступает в реакции нейтрализации промежуточных продуктов метаболизма алкоголя. Повышает интенсивность энергетических процессов в тканях организма.

ПОКАЗАНИЯ:

устранение острого алкогольного и абстинентного состояния, устранение физической зависимости при хроническом алкоголизме, повышение эффективности применения других методов симптоматической и специфической терапии, профилактика опьянения и вторичная профилактика алкоголизма.

ПРИМЕНЕНИЕ:

внутрь после еды, предварительно растворив содержимое обоих пакетов в 1/2–3/4 стакана теплой воды. Разовая доза составляет 28,5 г (общая масса компонентов обоих пакетов). Для улучшения вкусовых качеств содержимое пакетов можно растворять в негазированных напитках (сок, компот и т.п.).
Для устранения острого алкогольного и абстинентного состояния препарат применяют в 1-й день 1–2 раза по 28,5 г, в последующие 2–3 дня — по 28,5 г 1 раз в сутки.
При лечении хронического алкоголизма и при необходимости вторичной его профилактики назначают ежедневно содержимое 1 упаковки — 2 пакетика (28,5 г) на протяжении 7 дней (3 курса с перерывом 3 дня между ними).
Для профилактики рецидивов через 1–1,5 мес после проведенного курса лечения препаратом Медихронал-Дарница рекомендуют провести повторный курс терапии в течение 30 дней. Возможно также проведение от 1 до 3 повторных кратковременных профилактических курсов лечения (по 7–14 дней) в течение года. Для профилактики опьянения необходимо принять разовую дозу (содержимое пакетиков № 1 и № 2) за 30 мин до употребления алкогольных напитков.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

тяжелые формы сахарного диабета.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

все компоненты препарата Медихронал-Дарница являются естественными метаболитами, поэтому пациенты хорошо переносят его применение, в отдельных случаях наблюдается кожный зуд, при появлении которого дозу препарата снижают.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат можно применять как самостоятельно, так и в комплексной терапии. Лечение следует подбирать индивидуально, учитывая возможность изменения продолжительности курсов приема препарата и количества повторных курсов в течение года.
Применение в период беременности и кормления грудью. В экспериментальных исследованиях на лабораторных животных действия на эмбрион и его развитие не выявлено. Строго контролируемые и адекватные исследования по эффективности и безопасности препарата у беременных и кормящих грудью не проводились, поэтому применение в период беременности возможно, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Дети. Исследования относительно эффективности и безопасности препарата у детей не проводились.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Препарат не влияет на скорость реакции, его можно в рекомендованных дозах применять лицам, работающим на транспорте и с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

возможно снижение токсичности антиконвульсантов, нейролептиков, антидепрессантов; не исключено повышение угнетающего влияния на ЦНС снотворных средств и транквилизаторов. Медихронал-Дарница можно сочетать с другими средствами для лечения алкогольной зависимости, кроме дисульфирама. Применение дисульфирама возможно после проведения курсов лечения препаратом Медихронал-Дарница, если в этом есть необходимость.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

передозировка препаратом маловероятна в связи с отсутствием токсичности отдельных его компонентов.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте. Срок годности — 3 года.