Медобіотин - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МЕДОБІОТИН

(MEDOBIOTIN^®)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 таблетка містить 2,5 мг біотину;

допоміжні речовини: довго ланцюжкові парціальні гліцериди (Partialglycerida longicatenalia), целюлоза мікрокристалічна, лактоза, моногідрат, повідон, кросповідон, карбоксиметилкрохмалю натрієва сіль, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Білі круглі опуклі   таблетки без запаху.

Назва і місцезнаходження виробника.

Антон Хюбнер ГмбХ & Ко. КГ.

Шлосштрассе 11-17,

79238 Еренкірхен, Німеччина.

Фармакотерапевтична група.  

Прості препарати вітамінів. Код АТС A11Н А 05.

Біотин є життєво важливим для розвитку та росту клітин. Як кофермент відіграє важливу роль у глюконеогенезі, ліпогенезі, біо трансформації пропіонатів і розщепленні лейцину.

Недостатність біотину може виникати при незбалансованому харчуванні, тривалих дієтах і вживанні сирого яєчного білка; при парентеральному харчуванні; при синдромі мальабсорбції, після резекції тонкого кишечнику; при асоційованій з біотином множинній недостатності карбоксил аз; у хворих, які перебувають на гемодіалізі.

Біотин (вітамін Н, вітамін В₇)   є водорозчинним вітаміном групи В. В організмі біотин відіграє важливу роль в обміні вуглеводів, жирів і білків і є життєво необхідним для нормального росту і розвитку клітин. При попаданні в організм біотин діє як кофермент карбоксил аз, чинить інсуліноподібну дію та бере участь   у процесі глюконеогенезу (завдяки участі в синтезі глюкокінази), внаслідок чого   сприяє стабілізації вмісту цукру   в крові, покращує функцію нервової системи. Біотин є синергістом інших вітамінів групи В, фолієвої кислоти, пантотенової кислоти, ціанокобаламіну. Є дані про участь біотину в синтезі пуринових нуклеотидів. Біотин є також джерелом сірки, що бере участь у синтезі білка – колагену, і таким чином позитивно впливає на структуру шкіри та її придатків (волосся, нігтів).

Біотин надходить до організму людини з продуктів харчування, а також синтезується мікрофлорою кишечнику.

Всмоктування вільного біотину розпочинається вже у верхній частині тонкої кишки. Тут молекула біотину проникає крізь стінку кишки у незміненому вигляді.

Всмоктування відбувається головним чином за рахунок дифузії.

Ступінь зв'язування біотину з білками плазми крові становить 80 %.

Концентрації вільного або лише слабко зв'язаного біотину в крові становлять, як правило, від 200 до 1200 мкг/л. Біотин виводиться із сечею (від 6 до 50 мкг за добу) і калом. Біотин екскретується у незміненому вигляді (майже 50 %) та у вигляді біологічно інертних метаболітів. Період напів виведення залежить від величини введеної дози і становить майже

26 годин після введення внутрішньо дози 100 мкг на кілограм маси тіла. У хворих із недостатністю біотинідази період напів виведення після введення такої самої дози скорочується до 10-14 годин.

Показання для застосування.

Комплексна терапія і профілактика захворювань, спричинених дефіцитом біотину: захворювання шкіри, нігтів, волосся, а також порушення з боку травного тракту і психоемоційні розлади.

Протипоказання.

Відома гіпер чутливість до біотину або до інших компонентів препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні.  

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відповідно до загальноприйнятих принципів, застосовувати Медобіотин   при вагітності   або в період годування груддю можна тільки в тому випадку, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Дотепер немає негативної інформації щодо застосування препарату при вагітності або в
період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Препарат не призначений для застосування   дітям молодше 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти старше 12 років.

Рекомендована доза при лікуванні захворювань нігтів, волосся, шкіри та при психоемоційних розладах по 1 таблетці на добу (що відповідає 2,5 мг біотину). Для досягнення швидшого ефекту рекомендується подвоїти добову дозу протягом першого тижня лікування (добова доза дорівнює 5 мг біотину).

Для лікування синдрому мальабсорбції приймають до 4 таблеток (добова доза – 10 мг біотину) – по 1 таблетці 4 рази   на добу.

Для лікування генетично зумовлених ензимопатій, асоційованих з біотином (множинна недостатність   карбоксил аз), призначають до 8 таблеток (добова доза – до 20 мг біотину) за  1 - 2 прийоми   на добу.

Таблетки приймати до їди, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Завдяки добрій переносимості   Медобіотин можна застосовувати протягом тривалого часу.

Тривалість курсу лікування залежить від характеру та перебігу захворювання. Середній курс становить 1 місяць.

Передозування.

На сьогодні немає повідомлень щодо передозування біотину.

Побічні ефекти.

У дуже рідких випадках   в осіб з підвищеною чутливістю можливе виникнення алергічних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види   взаємодій.

Медобіотин не можна застосовувати разом з проти судомними засобами (препарати, які можуть запобігати судомам або полегшувати їх), оскільки ці сполуки можуть знижувати рівень біотину у плазмі крові.

Вальпроєва кислота знижує активність біотинідази, знижуючи функції мітохондрій у печінці.

Вживання великої кількості сирих   яєць протягом 2 - 3 тижнів може спричинити дефіцит біотину.

Пантотенова кислота у великих дозах конкурує з біотином, тому слід уникати їх одночасного   застосування.

Термін придатності.

5 років.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати у сухому місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 15 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. 2,5 мг, № 15, № 30

№  UA/2432/01/01 от 17.03.2010 до 17.03.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Биотин жизненно важен для развития и роста клеток. В качестве кофермента он служит переносчиком СО₂ и различных ферментов, а также играет важную роль в глюконеогенезе, липогенезе, биотрансформации пропионатов и расщеплении лейцина.
Биотин — водорастворимый витамин группы В, известный также под названиями витамин Н, витамин В₇ и кофермент R. Биотин принимает участие в обмене веществ (входит в состав ферментов регулирующих белковый, углеводный и жировой обмен) и оказывает положительное влияние на рост и строение волос и ногтей, структуру кожи. Он относится к водорастворимым витаминам и поэтому не может накапливаться в организме. Биотин играет в организме человека специфическую роль при развитии кожи и ее придатков — ногтей и волос. Ногти и волосы в основном состоят из белкового материала — кератина. Биотин играет важную роль в создании основы кератиновой субстанции. Таким образом, кератин улучшает структуру ногтей, волос и кожи. Биотин необходим для восстановления структуры ногтей, эффективно устраняет их ломкость и расслоение. Исследования показали, что Биотин способствует устранению мелких морщин кожи лица, шелушений, себореи кожи головы и преждевременному возникновению седых волос, выпадению волос, ломкости волос.
Биотин стабилизирует содержание глюкозы крови. Биотин является переносчиком серы, что положительно влияет на структуру кожи, волос, ногтей.
В опытах на животных биотин оказывал лишь незначительное токсическое действие, зависевшее от вида животного и точки его действия. Мутагенные, тератогенные и онкогенные эффекты не отмечены.
Фармакокинетика. Всасывание свободного биотина начинается уже в верхней части тонкой кишки. Здесь молекула биотина проникает через стенку кишки в неизмененном виде. Всасывание происходит главным образом за счет диффузии. В недавних исследованиях отмечен активный транспортный механизм, действующий при помощи выступающего в роли переносчика комплекса биотин-Na⁺. Степень связывания биотина с белками плазмы крови составляет 80%.
Концентрация свободного или только слабосвязанного биотина в крови составляет, как правило, от 200 до 1200 мкг/л. Биотин выводится с мочой (от 6 до 50 мкг/сут) и калом в неизмененном виде (около 50%), а также в виде биологически инертных продуктов обмена. Период полувыведения зависит от величины введенной дозы и составляет около 26 ч после введения внутрь дозы 100 мкг/кг массы тела. У больных с недостаточностью биотинидазы период полувыведения после введения той же дозы уменьшается до 10–14 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

комплексная терапия и профилактика заболеваний, вызванных дефицитом биотина:

• заболевания ногтей (ломкость, расслоение, нарушение роста ногтей или их структуры);
• заболевания волос (истончение волос, секущиеся и ломкие волосы, выпадение волос (алопеция), преждевременная седина; повышенная жирность или, наоборот, их чрезмерная сухость);
• заболевания кожи (дерматит, жирная себорея, сухость кожи, шелушение);
• желудочно-кишечные расстройства;
• ухудшение психоэмоционального состояния (апатия, повышенная раздражительность и утомляемость, сонливость, мышечная слабость).

Недостаточность биотина может возникать:

• при нарушениях кишечной микрофлоры после лечения антибиотиками;
• при несбалансированном питании, при длительной диете; употреблении сырого яичного белка, что препятствует всасыванию биотина;
• при ассоциированной с биотином множественной недостаточности карбоксилаз;
• при парентеральном питании;
• у больных, находящихся на гемодиализе;
• при снижении всасывания, например при синдроме мальабсорбции, после резекции тонкого кишечника.

ПРИМЕНЕНИЕ:

при отсутствии иных указаний принимать: по 1 таблетке (до 2,5 мг биотина) в сутки. Для усиления эффекта рекомендуется удвоение суточной дозы (повышение до 5 мг биотина) в течение 1-й недели лечения.
Для терапии при синдроме мальабсорбции принимают до 4 таблеток (до 10 мг биотина) в сутки.
Для лечения генетических дефектов биотинзависимых ферментов (множественный дефицит карбоксилаз) принимают до 8 таблеток (до 20 мг биотина) в сутки.
Таблетки принимать до еды, запивая небольшим количеством жидкости.
В связи с хорошей переносимостью Медобиотин можно применять длительно. Продолжительность курса лечения не ограничена и определяется врачом.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

известная гиперчувствительность к одному или нескольким ингредиентам препарата. До настоящего времени не установлены состояния или заболевания, при которых нельзя применять Медобиотин.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

не выявлены.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

чрезмерное потребление сырого яичного белка может подавить полезный эффект биотина.
Период беременности и кормления грудью. В соответствии с общепринятыми принципами, применять Медобиотин в период беременности и кормления грудью можно только после объективной оценки соотношения ожидаемой пользы и вероятного риска, а также только по назначению врача. Сведений об отрицательном влиянии препарата в период беременности и кормления грудью не поступало.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Медобиотин не следует применять одновременно с противосудорожными средствами (с препаратами, способными предупреждать или устранять судороги), поскольку эти вещества могут снижать уровень биотина в плазме крови. Чрезмерное употребление сырого яичного белка может подавить полезный эффект биотина.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

не отмечена. Излишек биотина из организма выводится с мочой.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом месте при температуре 15–25 °C.