Медоциприн - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МЕДОЦИПРИН

(MEDOCIPRIN)

Склад:

1 таблетка містить ципрофлокса цину гідро хлориду 583 мг, що еквівалентно ципрофлокса цину 500 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний,  кросповідон, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, тальк, полі етиленгліколь 6000; опадри білий

Y-1-7000, що складається із гіпромелози, титану діоксиду,   полі етиленгліколю 400.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби групи фторхінолонів.

Код АТС J01M A02.

Клінічні характеристики.

Показання. Неускладнені і ускладнені інфекційно-запальні захворювання, спричинені збудниками, чутливими до препарату: інфекції дихальних шляхів; середнього вуха та додаткових пазух носа, очей, (середній отит, мастоїдит, бактеріальний кон΄ юнктивіт); органів травлення; жовчного міхура і жовчних шляхів (холангіт, холецистит); нирок і сечових шляхів; органів малого таза (аднекситу і простатиту, ендометриту); гонорея; інфекції шкіри і м’яких тканин, кісток і суглобів. Профілактика та лікування інфекцій у хворих з імунодефіцит ними станами у тому числі на фоні терапії імунодепресантами та при нейтропенії.

Протипоказання. Гіпер чутливість до ципрофлокса цину, інших компонентів препарату, та інших препаратів групи фторхінолонів. Одночасне застосування ципрофлокса цину   з тізанідином.

Спосіб застосування та дози. Дорослі:   від 250 до 750 мг 2 рази на добу. При інфекційних захворюваннях системи дихання та інших інфекціях в залежності від тяжкості інфекції та типу збудника рекомендовано приймати 250–500 мг 2 рази на добу.

У випадку тяжкого перебігу захворювання, при рецидивуючих інфекціях у хворих муковісцидозом, при інфекціях органів черевної порожнини, кісток та суглобів, при перитоніті та септицемії, а також при гострій пневмонії, рекомендована доза становить по 750 мг  2 рази на добу. Максимальна добова доза складає 1500 мг. Курс лікування залежить від тяжкості захворювання, клінічного перебігу та результатів бактеріологічних досліджень. Рекомендовано продовжувати лікування не менше 3 діб після зникнення клінічних симптомів.   Курс лікування – від  7–14 діб. Курс лікування   при інфекціях викликаних стрептококами та хламідіями не менше 10 діб. У хворих з ослабленим імунітетом лікування проводиться на протязі   періоду нейтропенії.

Для лікування гонореї достатньо прийому  250 мг 1 раз на добу протягом 3-5 днів. Для лікування гострого неускладненого циститу призначають по 125 мг 2 рази на добу, курс лікування – 3-5 діб.

Курс лікування хронічного простатиту та остеомієліту – від  4 до 8 тижнів.

Хворі з порушенням   функції нирок:   звичайно корекція дози не потрібна, за винятком випадків значних порушень функції нирок (кліренс креатині ну менше - 30 мл/хв). Таким хворим   рекомендовано призначати половину середньої дози Медоциприну  2 рази на добу.  

Підлітки та діти. Препарат призначається, за життєвими показниками, у випадках, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик. Рекомендовано застосовувати 7,5–15 мг/кг маси тіла на добу. Добова доза розподіляється на 2 прийоми.

Побічні реакції. Медоциприн   звичайно добре переноситься. Частіше за все   можуть виникати нудота, пронос, блювання, біль у животі, анорексія; головний біль, збудливість, запаморочення, галюцинації, судоми, тремор; еритема, екзантема, набряк Квінке, свербіж, світлочутливість, гарячка, шкірні висипи. Рідко – псевдомембранозний коліт, панкреатит; пальпітація; артралгія; еозинофілі я, лейкоцитопенія, гранулоцит опенія, кристалурія, тромбоцит опенія, анемія. У поодиноких випадках: артеріальна гіпотензія, біль у м’язах. Рідко спостерігається порушення смаку, нюху, шум у вухах, жовтуха, порушення функції нирок,   безсоння, депресія, тахікардія, припливи, колапс, мігрень, анафілактоїдні реакції, шок. При появі таких реакцій треба негайно звернутися до лікаря!

Передозування. Симптоми: запаморочення, головний біль, тремор, стомлюваність, судоми, галюцинації, шлунково - кишкові розлади, порушення функції печінки та нирок, кристалурія, гематурія, оборотна нефро токсичність. Рекомендовано звичайні заходи невідкладної допомоги: промивання шлунка, призначення активованого вугілля, антацидів магнію та кальцію. Слід контролю вати функціональний стан нирок та показники рН сечі. Додатково можливе проведення гемодіалізу та перитонеального діалізу. Необхідно забезпечити вживання пацієнтом достатньої кількості рідини.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Не рекомендовано застосовувати в період вагітності та годування груддю.

Діти. Не рекомендовано застосовувати дітям віком до 18   років.

Особливості застосування. Пацієнти, які приймають Медоциприн, повинні отримувати достатню кількість рідини та уникати застосування препаратів, що спричиняють олуження сечі, оскільки можлива кристалурія.  Медоциприн потрібно з обережністю призначати хворим з розладом функції ЦНС в анамнезі (епілепсія, судинні захворювання, органічні ураження тощо), у цьому випадку його можна призначати тільки за життєвими показаннями. Алкоголь посилює дію фторхінолонів, тому протягом лікування Медоциприном потрібно утримуватися від вживання алкоголю. Необхідно контролю вати показники крові, функції нирок, печінки. При появі болю в сухожиллі та при перших ознаках тендовагініту лікування препаратом слід припинити. У випадку підозри на розвиток псевдомембранозного коліту, потрібно припинити лікування та призначити відповідне лікування. В період лікування, хворі, які приймають Медоциприн або інші препарати хінолінового ряду, повинні уникати прямих сонячних променів та УФ випромінення.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами. З обережністю призначати людям, чия професійна діяльність потребує підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному прийомі Медоциприну та теофіліну спостерігається підвищення концентрації останнього в крові. Одночасне застосування Медоциприну та препаратів заліза, сукральфату або   антацидів (які містять магній, алюміній та кальцій), а також пероральні розчини із лужною реакцією та молочні продукти знижують всмоктування Медоциприну. У з’вязку з цим   Медоциприн треба приймати за 1-2 год або не менше ніж через 4 год після застосування зазначених препаратів. Пацієнти, які одночасно приймають Медоциприн і циклоспорин, повинні контролю вати рівень креатині ну крові (2 раза на тиждень). При одночасному застосуванні антикоагулянтів може подовжуватися час згортання крові. Сумісний прийом фторхінолонів і глібенкламіду   може   призводити до зниження рівня цукру крові.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Синтетичний протимікробний препарат групи фторхінолонів. Інгібує   фермент ДНК-гіразу, який відіграє важливу роль у процесі сегментарної де спіралізації та спіралізації хромосоми у фазі розмноження бактерій.

Препарат чинить швидку бактерицидну дію на мікро організми, що знаходяться у фазі як   розмноження, так і спокою. Активний щодо грам негативних і грам позитивних   збудників, у тому числі продукуючих бета-лактамази. До ципрофлокса цину високочутливі грам позитивні збудники: Corynebacterium spp., Staphylococcus spp.; грам негативні збудники: Aeromonas spp., Branchamella catarrhalis, Brucella melitensis, Campilobacter coli, Campilobacter jejuni, Citrobacter sp., Edwardsiella tardis, Enterobacter sp., Escherichia coli, Haemophilus spp., Hafnia alvei, Klebsiella sp., Legionella sp., Listeria monocytogenes, Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria spp., Pastereurella multocida, Plesiomonas shigelloides;  Proteus spp., Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp., Serratia spp., Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia spp.

Помірно чутливі – грам позитивні збудники: Enterococcus faecalis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sp.; грам негативні збудники: Acinnetobacter sp., Alcaligenes sp., Chlamidia sp., Flavobacterium sp., Gardnerella vaginalis, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma sp., non aeruginosa Pseudomonas sp.

Як правило, резистентні до препарату Bacteroides fragilis, Clostridium difficile, Enterococcus faecium, Nocardia asteroids, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum.

Фармакокінетика. Після перорального прийому препарат добре всмоктується, і його біодоступність становить близько 70-80 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 60-90 хв. Препарат в основному виводиться нирками (близько 45 % - в незміненому вигляді та близько 11 % - у вигляді метаболітів). Частина дози виводиться через кишечник (близько 20 % - в незміненому вигляді та близько 5-6 % - у вигляді метаболітів). Період напів виведення   становить 3-5 год.

Фармацевтичні характеристики.

основні фізико-хімічні властивості: білі, у формі капсули таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з лінією розлому та написом «MC»;

Несумісність. Невідома.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці, та недоступному для дітей, при температурі   не вище 25 º С.

Упаковка. 10 таблеток у   блістері,   по 1 блістеру в пачці.  

Категорія   відпуску. За рецептом.

Виробник. Медокемі Лтд.

Місцезнаходження. Кіпр, 51409, вул. Константинуполес, 1–10, м. Лімассол.

Медоциприн
Латинское название: Medociprin
Фармакологические группы: Хинолоны/фторхинолоны
Нозологическая классификация (МКБ-10): A01.0 Брюшной тиф. A02 Другие сальмонеллезные инфекции. A03 Шигеллез. A04.9 Бактериальная кишечная инфекция неуточненная. A09 Диарея и гастроэнтерит предположительно инфекционного происхождения (дизентерия, диарея бактериальная). A15-A19 Туберкулез. A39 Менингококковая инфекция. A41 Другая септицемия. A54 Гонококковая инфекция. A56 Другие хламидийные болезни, передающиеся половым путем. A70-A74 Другие болезни, вызываемые хламидиями. A74.0 Хламидийный конъюнктивит. A75.9 Сыпной тиф неуточненный. B99 Другие инфекционные болезни. D84.9 Иммунодефицит неуточненный. E84.0 Кистозный фиброз с легочными проявлениями. E84.9 Кистозный фиброз неуточненный. G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках. H00 Гордеолум и халазион. H01.0 Блефарит. H01.8 Другие воспаления века уточненные. H04.8 Другие болезни слезного аппарата. H10 Конъюнктивит. H10.5 Блефароконъюнктивит. H10.9 Конъюнктивит неуточненный. H16 Кератит. H16.0 Язва роговицы. H44.0 Гнойный эндофтальмит. H60 Наружный отит. H60-H95 КЛАСС VIII Болезни уха и сосцевидного отростка. H66 Гнойный и неуточненный средний отит. H66.9 Средний отит неуточненный. H67 Средний отит при болезнях, классифицированных в других рубриках. H70 Мастоидит и родственные состояния. H74 Другие болезни среднего уха и сосцевидного отростка. J00-J06 Острые респираторные инфекции верхних дыхательных путей. J01 Острый синусит. J02 Острый фарингит. J03 Острый тонзиллит [ангина]. J04 Острый ларингит и трахеит. J10-J18 Грипп и пневмония. J14 Пневмония, вызванная Haemophilus influenzae [палочкой Афанасьева - Пфейффера]. J15.0 Пневмония, вызванная Klebsiella pneumoniae. J15.1 Пневмония, вызванная Pseudomonas (синегнойной палочкой). J15.2 Пневмония, вызванная стафилококком. J15.5 Пневмония, вызванная Escherichia coli. J15.8 Другие бактериальные пневмонии. J18 Пневмония без уточнения возбудителя. J20 Острый бронхит. J20-J22 Другие острые респираторные инфекции нижних дыхательных путей. J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная. J32 Хронический синусит. J34 Другие болезни носа и носовых синусов. J35.0 Хронический тонзиллит. J37 Хронический ларингит и ларинготрахеит. J38 Болезни голосовых складок и гортани, не классифицированные в других рубриках. J39 Другие болезни верхних дыхательных путей. J40 Бронхит, не уточненный как острый или хронический. J40-J47 Хронические болезни нижних дыхательных путей. J42 Хронический бронхит неуточненный. J47 Бронхоэктатическая болезнь [бронхоэктаз]. J84.1 Другие интерстициальные легочные болезни с упоминанием о фиброзе. J85 Абсцесс легкого и средостения. J85-J86 Гнойные и некротические состояния нижних дыхательных путей. J86 Пиоторакс. K05 Гингивит и болезни пародонта. K05.6 Болезнь пародонта неуточненная. K12 Стоматит и родственные поражения. K65 Перитонит. K81 Холецистит. K83.0 Холангит. L00-L08 Инфекции кожи и подкожной клетчатки. L02 Абсцесс кожи, фурункул и карбункул. L03 Флегмона. L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная. L87 Трансэпидермальные прободные изменения. L98.4.1 Язва кожи гнойная. M00-M03 Инфекционные артропатии. M60.0 Инфекционные миозиты. M65 Синовиты и тендосиновиты. M65.0 Абсцесс оболочки сухожилия. M65.1 Другие инфекционные тендосиновиты. M71.0 Абсцесс синовиальной сумки. M71.1 Другие инфекционные бурситы. M86 Остеомиелит. N00 Острый нефритический синдром. N03 Хронический нефритический синдром. N04 Нефротический синдром. N05 Нефритический синдром неуточненный. N10 Острый тубулоинтерстициальный нефрит. N11 Хронический тубулоинтерстициальный нефрит. N12 Тубулоинтерстициальный нефрит, не уточненный как острый или хронический. N15 Другие тубулоинтерстициальные болезни почек. N28.9 Болезнь почки и мочеточника неуточненная. N30 Цистит. N34 Уретрит и уретральный синдром. N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации. N41 Воспалительные болезни предстательной железы. N41.1 Хронический простатит. N45 Орхит и эпидидимит. N45.9 Орхит, эпидидимит и эпидидимо-орхит без упоминания об абсцессе. N49 Воспалительные болезни мужских половых органов, не классифицированные в других рубриках. N70 Сальпингит и оофорит. N70-N77 Воспалительные болезни женских тазовых органов. N71 Воспалительные болезни матки, кроме шейки матки. N73.9 Воспалительные болезни женских тазовых органов неуточненные. N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов. N74.4 Воспалительные болезни женских тазовых органов, вызванные хламидиями. R09.1 Плеврит. R78.8.0 Бактериемия. S05.8 Другие травмы глаза и орбиты (с нарушением целостности глаза). T14.1 Открытая рана неуточненной области тела. T20-T32 Термические и химические ожоги. T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках. T81.4 Инфекция, связанная с процедурой, не классифицированная в других рубриках. Z100 КЛАСС XXII Хирургическая практика
Фармакологическое действие

Действующее вещество (МНН) Ципрофлоксацин (Ciprofloxacin)
Применение Медоциприн: Инфекции ЛОР-органов (средний отит, синусит, мастоидит, тонзиллит, фарингит), нижних дыхательных путей (бронхит острый и обострение хронического, пневмония, кроме пневмококковой, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз), органов малого таза (цистит, пиелонефрит, простатит, аднексит, сальпингит, оофорит, эндометрит, тубулярный абсцесс, тазовый перитонит), кожи и мягких тканей (инфицированные язвы, раны, ожоги, инфекции наружного слухового прохода, абсцессы, целлюлиты), костей и суставов (остеомиелит, септический артрит), венерические (гонорея, мягкий шанкр, хламидиоз), брюшной полости (желчного пузыря и желчевыводящих путей, внутрибрюшинные абсцессы, перитонит, сальмонеллез, в т.ч. брюшной тиф, кампилобактериоз, йерсиниоз, шигеллез, холера), бактериемия, септицемия, тяжелые инфекции на фоне иммунодефицита и нейтропении, профилактика инфекций при хирургических вмешательствах.
Местно — инфекционно-воспалительные заболевания глаз (конъюнктивит, блефароконъюнктивит, блефарит, кератит, кератоконъюнктивит, бактериальная язва роговицы).

Противопоказания Медоциприн: Гиперчувствительность (в т.ч. к др. фторхинолонам), дефицит глюкозо−6-фосфатдегидрогеназы, детский и подростковый возраст (до окончания периода интенсивного роста), беременность, кормление грудью (на период лечения прекращают).

Побочные действия: Тошнота, рвота, нарушение аппетита, диарея, запор, псевдомембранозный колит, эпигастральные и абдоминальные боли, дискомфорт в животе, икота, язвы, сухость и болезненность слизистой оболочки полости рта, метеоризм, кровотечения в ЖКТ, панкреатит, холестатическая желтуха, гепатит, некроз клеток печени, головная боль, головокружение, возбуждение, ощущение беспокойства, бессонница, кошмарные сны, депрессия, фобии, чувство усталости, нарушение зрения (хроматопсия, диплопия, нистагм, боль в глазах), вкуса, обоняния, шум в ушах, транзиторное нарушение слуха, изменение настроения, нарушение походки, повышение внутричерепного давления, парестезия, потливость, атаксия, тремор, судороги, токсический психоз, паранойя, галлюцинации, гиперпигментация, эозинофилия, лихорадка, фотосенсибилизация, лейкопения, лейкоцитоз, анемия, тромбоцитопения, тромбоцитоз, изменение уровня протромбина, транзиторное повышение печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы, креатинина, мочевины, сывороточных триглицеридов, глюкозы, калия, билирубина, гипотония, обморок, кардиоваскулярный коллапс, аритмии, церебральный тромбоз, пароксизмальная тахикардия, легочная эмболия, диспноэ, дыхательный дистресс, бронхоспазм, выпот в плевру, артралгия, миалгии, тендовагинит, частое мочеиспускание, кристаллурия, гематурия, цилиндрурия, полиурия, протеинурия, ацидоз, задержка мочи, геморрагический цистит, нефрит, вагинит, гинекомастия, сыпь, петехии, пузыри, папулы, кожный васкулит, синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла, многоформная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит, кожный зуд, отек губ, лица, шеи, конъюнктивы, конечностей, ангионевротический отек, крапивница, анафилактический шок, дисбактериоз, кандидоз; на месте в/в введения — боль, чувство жжения, флебит.

Взаимодействие: Активность возрастает при сочетании с бета-лактамными антибиотиками, аминогликозидами, ванкомицином, клиндамицином, метронидазолом. Сукральфат, препараты висмута, антациды, содержащие ионы алюминия, магния или кальция, циметидин, ранитидин, витамины с микроэлементами, железа сульфат, цинк, диданозин, слабительные средства снижают всасывание (рекомендуется применять за 2 ч до или через 4 ч после этих препаратов). Пробенецид, азлоциллин увеличивают концентрацию в крови. Уменьшает Cl и повышает уровень в плазме кофеина, аминофиллина и теофиллина (нарастает вероятность развития побочных эффектов). Усиливает эффект варфарина и др. пероральных антикоагулянтов (удлиняет время кровотечения). Увеличивает нефротоксичность циклоспорина, риск повышения возбудимости ЦНС и судорожных реакций на фоне НПВС. Препараты, подщелачивающие мочу (цитраты, натрия бикарбонат, ингибиторы карбоангидразы), снижают растворимость (возрастает вероятность кристаллурии). Совместим с инфузионными растворами: 0,9% натрия хлорида, Рингера, Рингер-лактатным, 5 и 10% глюкозы, 10% фруктозы, 5% глюкозы, содержащим 0,225 или 0,45% натрия хлорида. Несовместим с растворами, имеющими pH выше 7.

Передозировка: Симптомы: специфических симптомов нет.
Лечение: промывание желудка, применение рвотных препаратов, введение большого количества жидкости, создание кислой реакции мочи, дополнительно — гемодиализ и перитонеальный диализ; все мероприятия проводятся на фоне поддержания жизненно важных функций.

Способ применения и дозы: Внутрь (не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости) по 250 мг (при тяжелых инфекциях — по 500–750 мг) 2–3 раза в сутки. В/в — по 200 мг (при тяжелых инфекциях — 400 мг) 2 раза в сутки. Продолжительность инфузии составляет 30 мин при дозе 200 мг и 60 мин — при дозе 400 мг. Курс лечения — от 7–14 дней при острых инфекциях до 4–6 нед и более при остеомиелите и сальмонеллоносительстве. При острой гонорее — однократно внутрь 250–500 мг или в/в 100 мг. Для профилактики инфекций после хирургических вмешательств за 30–60 мин до операции внутрь 500–750 мг или в/в — 200–400 мг, при длительных операциях повторное введение проводят через 4 ч. Пациентам с выраженным нарушением функции почек суточную дозу уменьшают вдвое, пожилым пациентам — на 1/3. Местно: по 1–2 капле в глаз каждые 4 ч, при тяжелых инфекциях — по 2 капле в глаз каждый час.

Меры предосторожности: С осторожностью назначают при патологии ЦНС в анамнезе: психических заболеваниях, эпилепсии, понижении судорожного порога, апоплексии, тяжелом атеросклерозе сосудов мозга (риск нарушения кровоснабжения, инсульта), в пожилом возрасте, при тяжелых нарушениях функции почек и печени (необходим контроль концентрации в плазме крови). В период лечения следует избегать солнечного и УФ облучения, интенсивных физических нагрузок, контролировать питьевой режим, pH мочи. Может понижать скорость психомоторных реакций, особенно на фоне алкоголя, что следует учитывать пациентам, работающим с потенциально опасными механизмами или управляющими транспортными средствами. Если развивается тяжелая диарея, необходимо исключить псевдомембранозный колит (при котором ципрофлоксацин противопоказан). Одновременное в/в введение барбитуратов требует контроля функции сердечно-сосудистой системы (АД, показатели ЭКГ). Подросткам до 18 лет назначается только в случае резистентности возбудителя к др. химиотерапевтическим препаратам.